Активни съставки: Макрогол (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g прах за перорален разтвор
Пакетните вложки Laxipeg се предлагат за размери на опаковките:- Laxipeg 9,7 g прах за перорален разтвор
- Laxipeg 97% прах за перорален разтвор
Показания Защо се използва Laxipeg? За какво е?
Laxipeg съдържа активното вещество макрогол 4000, което принадлежи към група лекарства, наречени осмотични лаксативи, които задържат вода в червата.
Това лекарство е показано за краткосрочно лечение на случаен запек.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 7 дни.
Противопоказания Когато Laxipeg не трябва да се използва
Не приемайте Laxipeg
- ако сте алергични към макрогол 4000 или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остра коремна болка с неизвестен произход, гадене или повръщане;
- ако имате "акцентиране или намаляване на изхождането" (перисталтика) или ректално кървене;
- ако страдате от чревна блокада (чревна обструкция, симптоматична стриктура, паралитичен илеус);
- ако страдате или имате риск от перфорация на храносмилателния тракт;
- ако имате тежко възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон;
- ако сте силно дехидратирани.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Laxipeg
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Laxipeg.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностика, предписване на лекарства и наблюдение по време на курса на терапия.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, особено ако сте в напреднала възраст или в лошо здраве.
Лечението на запек с всяко лекарство е само допълнение към здравословния начин на живот и правилното хранене, например:
- увеличаване на приема на течности и растителни влакна;
- подходяща физическа активност и възстановяване на чревната подвижност.
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи може да се развие дехидратация или дефицит на калий (хипокалиемия), което може да доведе до сърдечни или нервно -мускулни нарушения, особено ако приемате сърдечни лекарства (сърдечни гликозиди), лекарства, които увеличават производството на урина (едновременно). Диуретици) или лекарства за възпаление (кортикостероиди).
Бъдете особено внимателни по време на лечението с Laxipeg, ако сте подложени на дисбаланс в нивата на соли в кръвта (електролитен дисбаланс), който лесно се открива, ако сте в напреднала възраст или ако имате проблеми с бъбреците (бъбречна недостатъчност), черен дроб (чернодробна недостатъчност) ) или сърце (сърдечна недостатъчност). В тези случаи трябва редовно да проверявате нивата на соли в кръвта си.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Съобщавани са много редки случаи на реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария, оток) и изключителни случаи на анафилактичен шок с лекарствени продукти, съдържащи макрогол. Laxipeg, който не съдържа захар или полиол, може да се приема от пациенти с диабет или на режим без галактоза.
Деца
При деца лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Laxipeg
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не поглъщайте лаксативи и други лекарства едновременно: след прием на лекарство, оставете интервал от поне два часа преди да приемете слабителното.
Laxipeg с храна и напитки
Не приемайте Laxipeg заедно с женско биле.
Използването на женско биле увеличава риска от дефицит на калий (хипокалиемия).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Laxipeg трябва да се използва по време на бременност и кърмене само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след като е преценил с него връзката между очакваната полза за майката и възможния риск за плода или бебето.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Laxipeg: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителните дози са:
Не превишавайте максималната дневна доза от 20 g макрогол.
Дневната доза може да се приема между храненията, за предпочитане сутрин, в еднократна доза (1 или 2 сашета) или разделена на две фракции.
Разтворете съдържанието на едно саше в най -малко 125 ml (равно на една чаша) вода. Не добавяйте други съставки.
Изпийте цялото количество сравнително бързо (в рамките на няколко минути) и избягвайте да го отпивате за дълго време.
Посочената доза трябва да се коригира според индивидуалния отговор и може да варира от 1 саше през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Първоначално използвайте минималните препоръчителни дози.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Ефектът настъпва 24-48 часа след прилагане. Имайте предвид, че слабителните трябва да се използват възможно най-рядко и не повече от седем дни.
Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.При деца лечението не трябва да надвишава три месеца.
Диета, богата на течности, благоприятства ефекта на лекарството.Регулирането на чревната подвижност, предизвикано от лечението, трябва да се поддържа със здравословен начин на живот и правилно хранене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Laxipeg
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Laxipeg, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Прекомерните дози Laxipeg могат да причинят:
- болка в корема;
- повръщане или диария. Прекомерната загуба на течности, причинена от диария или повръщане, може да изисква коригиране на дисбаланса в нивата на соли в кръвта (електролитен дисбаланс);
- случаи на поглъщане на препарата в трахеята по време на поглъщане (аспирация) при прилагане на големи обеми макроголов разтвор и електролити с назогастрална сонда.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Laxipeg
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят при деца:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- болка в корема
- подуване на корема
- гадене
- диария (диарията може да причини перианална болка)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- Той се дръпна
- ректално дразнене
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- свръхчувствителност
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- тежка бързо развиваща се алергична реакция (анафилактичен шок)
- подуване на тъканите като цяло (ангиоедем)
- дразнене на кожата (копривна треска, обриви), сърбеж.
При възрастни могат да се появят следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- коремна болка и / или раздуване
- диария
- гадене
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- Той се дръпна
- спешна евакуация
- фекална инконтиненция
- ректално дразнене
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- реакции на свръхчувствителност, които могат да възникнат със сърбеж, обрив, уртикария, подуване на лицето (оток) и тъканите като цяло (ангиоедем), затруднено дишане (диспнея), тежка бързо развиваща се алергична реакция (анафилактичен шок).
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- електролитен дисбаланс (дефицит на натрий, дефицит на калий) и / или дехидратация, особено при възрастни хора
- зачервяване на кожата (еритема).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Съхранявайте Laxipeg в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Laxipeg
Активната съставка е макрогол 4000. Всяко саше съдържа 9.736 г макрогол 4000.
Другите съставки са: ацесулфам калий, аромат на банан.
Описание на това как изглежда Laxipeg и съдържанието на опаковката
Laxipeg се предлага под формата на прах за перорален разтвор.
Съдържанието на опаковката е 10 или 20 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
LAXIPEG 9,7 G ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Laxipeg 9,7 g прах за перорален разтвор
Едно саше съдържа:
Активна съставка: макрогол 4000 g 9.736.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах за перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Краткосрочно лечение на случаен запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни и деца над 8 години и с тегло над 20 кг.
Перорална употреба.
1 до 2 сашета на ден, за предпочитане като единична доза сутрин. Всяко саше трябва да се разтвори в чаша вода преди прием.
Дневната доза трябва да се коригира според постигнатия клиничен ефект и може да варира от едно саше през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден. Не превишавайте максималната дневна доза от 20 g макрогол.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Дневната доза може да се приема на една или две фракции, далеч от храненията.
Ефектът настъпва 24-48 часа след приложението.
Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.При деца, при липса на клинични данни за периодите на приложение по -дълги от три месеца, лечението не трябва да надвишава три месеца.
Разтворете съдържанието на едно саше в най -малко 125 ml (равно на чаша) вода.
Не добавяйте други съставки.
Най -добре е да изпиете цялото количество сравнително бързо (в рамките на няколко минути) и да избягвате да го отпивате за дълго време.
Диета, богата на течности, благоприятства ефекта на лекарството.Регулирането на чревната подвижност, предизвикано от лечението, трябва да се поддържа със здравословен начин на живот и правилно хранене.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества.
• Тежка възпалителна болест на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон
• Перфорация или риск от перфорация на храносмилателния тракт.
• Паралитичен илеус или съмнение за чревна обструкция или симптоматична стриктура.
• Остра коремна болка с неизвестен произход, гадене или повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката, ректално кървене.
Наличието на един или повече от тези симптоми или признаци изисква адекватно диагностично изследване от лекаря, за да се изключи едно от патологичните състояния, които противопоказват употребата на слабителни.
• Тежко състояние на дехидратация.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Предупреждения
Лечението на запек с всяко лекарство е само допълнение към здравословния начин на живот и правилното хранене, например:
• увеличаване на приема на течности и растителни влакна
• подходяща физическа активност и възстановяване на чревната подвижност
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или при прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори. В тези случаи се препоръчва повишено внимание при пациенти, склонни към развитие на дисбаланс електролити (напр. при възрастни хора, при пациенти с чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност) .Препоръчително е в тези случаи периодично да се проверяват нивата на серумните електролити.
В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Важна информация за някои от съставките
LAXIPEG, който не съдържа захар или полиол, може да се приема от пациенти с диабет или на диета без галактоза.
Предпазни мерки при употреба
Съобщавани са много редки случаи на реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария, оток) и изключителни случаи на анафилактичен шок с лекарствени продукти, съдържащи макрогол.
При деца лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно абсорбцията на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Ето защо, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от най -малко два часа, преди да приемете слабителното.
Използването на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като се използват следните честотни класове: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Възрастни
Нежеланите реакции, изброени в следващата таблица, са докладвани в клинични проучвания (600 възрастни пациенти) и от постмаркетингови данни. Докладваните нежелани реакции обикновено са с лека интензивност и преходни и засягат главно стомашно -чревната система:
Педиатрична популация
Нежеланите реакции, изброени в следващата таблица, са докладвани в клинични проучвания, включващи 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години, и от постмаркетингови данни. Като цяло докладваните нежелани реакции са леки по интензивност и преходни и са засегнали главно стомашно -чревния тракт:
* Диарията може да причини перианална болка
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Предозирането причинява диария, която изчезва с временно прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Прекомерната загуба на течности, причинена от диария или повръщане, може да изисква корекция на електролитния дисбаланс.
Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и повръщане.
Съобщавани са случаи на аспирация при прилагане на големи обеми полиетилен гликол и електролити с назогастрална тръба. Неврологично увредените деца, страдащи от оромоторна дисфункция, са изложени на особен риск от аспирация.
Вижте също информацията в раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" относно злоупотребата с лаксативи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: слабително с осмотично действие.
ATC код A06AD15.
Механизъм на действие: макроголът с високо молекулно тегло е дълъг полимер, върху който водните молекули се адсорбират чрез водородни връзки.Пероралното приложение на макрогол причинява увеличаване на обема на чревните течности, което е в основата на слабителния механизъм на продукта.
Фармакодинамични ефекти: макрогол противодейства на дехидратацията в червата, като увеличава съдържанието на вода в лумена, предизвиква увеличаване на фекалната маса и прави изпражненията по -меки. Слабителният ефект на макрогол не е обект на феномени на толерантност, както е доказано от постоянството на „слабителния ефект без никакво увеличаване на дозата или дори позволяващо прогресивно намаляване на дозата Доказано е, че Macrogol не предизвиква промени във водно-електролитния баланс дори при продължителна употреба.
Хистологичните проучвания върху чревната лигавица при пациенти с възпалителни заболявания на червата показват по -добро запазване на повърхностния епител и бокални клетки след използването на разтвори на базата на макрогол 4000 в сравнение с традиционните слабителни.
Клинична ефикасност: Няколко клинични проучвания, проведени както при възрастни, така и при деца, показват, че само макроголът е ефективен за увеличаване на честотата на изпражненията, намаляване на консистенцията на изпражненията и улесняване на изхождането.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетичните данни потвърждават липсата на чревна абсорбция и метаболизъм на макрогол след перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните проучвания показват, че макрогол 4000 няма значителна токсичност върху храносмилателната лигавица и на системно ниво. При макроголи с високо молекулно тегло не са наблюдавани тератогенни, мутагенни или канцерогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ацесулфам калий, аромат на банан.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Сашета: Картонени кутии, съдържащи термозапечатани ламинирани сашета (хартия / алуминий / полиетилен).
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма особени.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Laxipeg 9,7 g прах за перорален разтвор - 10 сашета AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g прах за перорален разтвор - 20 сашета AIC n.035953025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Юли 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
18 декември 2015 г.
