Активни съставки: Пироксикам
FELDENE CREMADOL 1% крем
Защо се използва Feldene Cremadol? За какво е?
КАКВО Е
FELDENE CREMADOL е нестероидно противовъзпалително и противоревматично средство за употреба върху кожата.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Feldene Cremadol е показан за лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен и травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
Противопоказания Когато Feldene Cremadol не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фелдене Кремадол
Прилагането на продукти за локална употреба, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.При наличие на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Съобщавани са сериозни кожни реакции, някои от които животозастрашаващи при употреба на пироксикам за системна употреба (твърди капсули, сублингвални таблетки, супозитории, разтворими таблетки, инжекционен разтвор за интрамускулна употреба), като ексфолиативен дерматит, Stevens-Johnson синдром (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Тези реакции не са свързани с локален пироксикам (Feldene cremadol, крем), но не може да се изключи възможността те да възникнат с локален пироксикам.
Ако се появят симптоми и признаци на SJS и TEN (например прогресиращ обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии) и ексфолиативен дерматит, лечението с пироксикам трябва да се преустанови.
Ако сте развили SJS или TEN с употребата на Feldene cremadol, не трябва повече да използвате повторно пироксикам. Нестероидните противовъзпалителни лекарства, включително пироксикам, могат да причинят интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност. крем) също има съобщения за интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност, дори ако не е установена причинно -следствена връзка с локално лечение с пироксикам. Следователно не може да се изключи, че тези нежелани събития могат да бъдат свързани с употребата на локален пироксикам.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Feldene Cremadol
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Количеството на активната съставка, абсорбирано през кожата, обикновено не достига в циркулацията концентрации, които да направят предупрежденията валидни и да изложат на риск от нежелани ефекти, свързани със системното приложение на лекарството.
Въпреки това, като предпазна мярка, освен ако Вашият лекар не счита за абсолютно необходимо, не препоръчваме употребата му по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за ефект на Feldene Cremadol върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Съдържащият се в крема цетостеарилов алкохол може да предизвика локални реакции върху кожата (напр. Контактен дерматит).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Feldene Cremadol: Дозировка
Нанесете подходящо количество крем върху болезнената зона, като масажирате бавно, докато се абсорбира напълно, като повтаряте приложението 2-3 пъти на ден.
Колко
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет
Кога и за колко време
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение
като
Нанесете слой Feldene Cremadol, като внимателно разтривате.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Feldene Cremadol
В литературата не са съобщени случаи на предозиране след локална кожна употреба на пироксикам.
В случай на случайно поглъщане на FELDENE CREMADOL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Feldene Cremadol, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Feldene Cremadol
Както всички лекарства, Feldene cremadol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да предизвика явления на сенсибилизация и локално дразнене.
(*) В този случай е необходимо да се прекъсне лечението.
Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
СЪСТАВ
100 грама крем съдържат
Активна съставка: Пироксикам ................................... 1 g
Помощни вещества:
Полигликолови естери на мастни киселини, пропиленгликол, макрогол 1000 моноцетилов етер, цетостеарилов алкохол, фенилетилов алкохол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хипоалергенен парфюм, пречистена вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
FELDENE CREMADOL 1% е крем, съдържащ се в туба от 50 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FELDENE CREMADOL 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 грама крем съдържат
Активен принцип:
Пироксикам 1 g
Кремът съдържа цетостеарилов алкохол. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем за кожата
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болезнени и възпалителни състояния с ревматичен и травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете подходящо количество крем върху болезнената част на ставите, мускулите, сухожилията и сухожилията, като масажирате бавно, докато се абсорбира напълно.
Повторете приложението 2-3 пъти на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Количеството на активната съставка, абсорбирано през кожата, обикновено не достига концентрации, които правят валидни предупрежденията и излагат на риск от странични ефекти, свързани със системното приложение на лекарството.
Прилагането на продукти за локална употреба, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.При наличие на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Вижте също точка 4.5.
Съобщавани са сериозни кожни реакции, някои от които животозастрашаващи, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) при използване на пироксикам за системна употреба.
Тези реакции не са свързани с локален пироксикам, но не може да се изключи възможността те да възникнат при локално приложение.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, а също така трябва да бъдат внимателно наблюдавани за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите няколко седмици от лечението.
Ако се появят симптоми и признаци на SJS и TEN (напр. Прогресиращ обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с пироксикам трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство.Ранното оттегляне е свързано с по -добра прогноза.
Ако пациентът е развил SJS или TEN с употребата на Feldene Cremadol, лекарството вече не трябва да се използва повторно при този пациент.
Нестероидните противовъзпалителни лекарства, включително пироксикам, могат да причинят интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.
Има съобщения и за интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност с локален пироксикам, въпреки че не е установена причинно -следствена връзка с локалното лечение с пироксикам. Следователно не може да се изключи, че тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с употребата на локален пироксикам.
Съдържащият се в крема цетостеарилов алкохол може да предизвика локални реакции върху кожата (напр. Контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въз основа на проучвания за бионаличност, пироксикам крем е изключително малко вероятно да измести други лекарства, свързани с плазмените протеини.
Въпреки това, лекарите ще трябва да наблюдават пациентите, лекувани с крем Feldene Cremadol и лекарства за високо свързване с протеини за всякакви корекции и дози.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Въз основа на механизма на действие, употребата на НСПВС, включително пироксикам, може да забави или предотврати разкъсването на яйчниковите фоликули, което при някои жени е свързано с обратимо безплодие. пироксикам, трябва да се има предвид.
Бременност
Количеството на активната съставка, абсорбирано през кожата, обикновено не достига в циркулацията концентрации, които да направят предупрежденията валидни и да изложат на риск от нежелани ефекти, свързани със системното приложение на лекарството.
Въпреки това, като предпазна мярка, освен ако Вашият лекар не счита за абсолютно необходимо, не се препоръчва употребата по време на бременност.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността.Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт след употреба на инхибитори на синтеза на простагландин в ранна бременност. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията.
Бременност
Употребата на локален пироксикам по време на кърмене не се препоръчва, тъй като неговата клинична безопасност не е оценена.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за ефект на Feldene Cremadol върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както всички лекарства, Feldene cremadol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да предизвика явления на сенсибилизация и локално дразнене.
(*) В този случай е необходимо да се прекъсне лечението.
04.9 Предозиране
В литературата не са съобщени случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
ATC код: M01AC01.
Пироксикам е НСПВС с подчертана противовъзпалителна и аналгетична активност, която също е свързана с антипиретичен ефект.
Механизмът на действие се състои главно от инхибиране на биосинтезата и освобождаването на простагландини, известни медиатори на възпалителните процеси, чрез обратимо инхибиране на ензима циклооксогеназа. Всяка намеса на лекарството върху хипофизно-надбъбречната система е изключена.
Активността на активното начало, прилагана перкутанно в различните модели на остро и хронично възпаление, изглежда много важна, дори при наличие на намалени плазмени нива: това намира убедително обяснение в изразения тропизъм на пироксикам, предаден перкутанно, за възпалените сайт.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проучвания, проведени както при хора, така и при животни, показват, че "системната" бионаличност на епикутанно приложение е около 1/10 от тази през устата (сравнение на кинетиката с еквипондерални дози).
Серумният полуживот на пироксикам е приблизително 50 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове, проведени върху различни животински видове, показват, че пироксикам в крема се понася добре и няма фотосенсибилизираща, тератогенна и мутагенна активност.
При мишки, плъхове и кучета LD50 per os след еднократно приложение е съответно 360 270 и над 700 mg / kg, докато по перитонеалния път при мишки и плъхове е съответно 360 и 220 mg / kg. Дози между 0,3 и 25 mg / kg / ден са използвани за проучвания за подостра и хронична токсичност при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Последната доза е приблизително 90 пъти по -голяма от посочената за хора.
Единствените наблюдавани патологични събития при максималната използвана доза се състоят от бъбречна папиларна некроза и стомашно -чревни лезии.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полигликолови естери на мастни киселини, пропиленгликол, макрогол 1000 моноцетилов етер, цетостеарилов алкохол, фенилетил алкохол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хипоалергенен парфюм, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
FELDENE CREMADOL 1% крем - 50 г туба,
Гъвкава алуминиева тръба, вътрешно покрита с епоксидни смоли.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. n.: 035443011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 8 март 2013 г.
