Либрадин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Barnidipine (Barnidipine hydrochloride)

ЛИБРАДИН 10 mg капсули с модифицирано освобождаване
ЛИБРАДИН 20 mg капсули с модифицирано освобождаване

Защо се използва Libradin? За какво е?

Активното вещество в LIBRADIN принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.

LIBRADIN причинява разширяване на кръвоносните съдове с последващо понижаване на кръвното налягане. Капсулите LIBRADIN са с "продължително освобождаване". Това означава, че активната съставка се усвоява от тялото постепенно и ефектът й се удължава с течение на времето.Поради това е достатъчно само едно приложение на ден.

LIBRADIN се използва за лечение на артериална хипертония.

Противопоказания Когато Libradin не трябва да се използва

Не приемайте LIBRADIN

  • ако сте алергични към барнидипин или към някоя от ЛИБРАДИН от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако сте алергични към дихидропиридини (вещества, открити в лекарства, използвани за лечение на хипертония)
  • ако страдате от чернодробно заболяване
  • ако имате тежко бъбречно заболяване
  • ако имате някое от следните сърдечни заболявания: недостатъчно лекувана сърдечна недостатъчност, някои форми на гръдна болка (поради нестабилна стенокардия) или остър сърдечен арест
  • ако използвате някое от следните лекарства: протеазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на СПИН), кетоконазол или итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции), еритромицин или кларитромицин (антибиотици).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Libradin

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете LIBRADIN

  • ако имате бъбречно заболяване
  • ако страдате от сърдечно заболяване

Деца и юноши

LIBRADIN не трябва да се дава на деца или юноши на възраст под 18 години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Libradin

Други лекарства и LIBRADIN

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако използвате някое от следните лекарства, тъй като те не трябва да се приемат заедно с LIBRADIN:

  • протеазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на СПИН)
  • кетоконазол или итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции)
  • еритромицин или кларитромицин (антибиотици)

Кажете също на Вашия лекар, ако приемате:

  • други лекарства за лечение на хипертония, които могат да причинят допълнително спадане на кръвното налягане
  • циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни заболявания), тъй като може да засили ефекта на LIBRADIN
  • фенитоин или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или рифампицин (антибиотик), тъй като може да се нуждаете от по -висока доза LIBRADIN.Ако спрете приема на едно от тези лекарства, Вашият лекар може да намали дозата на LIBRADIN.

ЛИБРАДИН с напитки и алкохол

Обърнете специално внимание, когато пиете алкохол или сок от грейпфрут, тъй като тези напитки могат да увеличат ефекта на LIBRADIN.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не трябва да използвате LIBRADIN, ако сте бременна, освен ако не е крайно необходимо. Не използвайте LIBRADIN, ако кърмите. Може да се екскретира в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, предполагащи, че LIBRADIN може да увреди способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, LIBRADIN може да причини замаяност, затова трябва да сте сигурни в ефекта на това лекарство върху вас, преди да шофирате или да работите с машини.

Капсулите LIBRADIN съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Libradin: Дозировка

Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза е 1 LIBRADIN 10 mg капсула веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза до 1 LIBRADIN 20 mg капсула веднъж дневно или две 10 mg капсули веднъж дневно.

Ако сте в напреднала възраст, можете да използвате нормалната доза. По -вероятно е Вашият лекар да Ви проследи по -внимателно в началото на лечението.

Инструкции за правилна употреба

  • Приемайте капсулата веднъж дневно, сутрин. За предпочитане е да комбинирате приема на капсулата с ежедневно действие, като миене на зъбите или закуска.
  • Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с чаша вода.Можете да приемате LIBRADIN преди, по време или след хранене, както предпочитате.
  • Дори и да нямате никакви признаци или симптоми на хипертония, важно е да продължите да приемате LIBRADIN всеки ден, за да получите пълната полза от понижаването на кръвното налягане.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Libradin

Ако сте приели повече от необходимата доза LIBRADIN

Ако случайно сте взели голямо количество капсули наведнъж, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да поискате транспортиране до болнично спешно отделение. Симптомите, които могат да възникнат след предозиране, са слабост, намалена или повишена сърдечна честота, сънливост, обърканост, гадене, повръщане и конвулсии.

Ако сте пропуснали да приемете LIBRADIN

Ако сте пропуснали да приемете LIBRADIN в обичайното време на деня, вземете капсулата възможно най -скоро в същия ден. Ако си спомняте само следващия ден, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула, а продължете редовно с дневната си доза.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Libradin

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако имате тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра.

LIBRADIN може да причини:

Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти

  • главоболие
  • зачервяване на лицето
  • натрупване на течност (оток) в ръцете и краката

Чести: засягат до 1 на 10 пациенти:

  • виене на свят
  • сърцебиене

С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка

  • ускорен пулс
  • кръвни изследвания, показващи промени в чернодробната функция
  • обрив

Тези нежелани реакции обикновено намаляват или изчезват по време на лечението (в рамките на един месец за натрупване на течности и в рамките на две седмици за зачервяване на лицето, главоболие и сърцебиене).

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте LIBRADIN капсули при температура под 25 ° C.

Не използвайте LIBRADIN след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа LIBRADIN

  • Активното вещество е 10 mg или 20 mg барнидипин хидрохлорид, еквивалентно съответно на 9,3 mg и 18,6 mg барнидипин.
  • Другите съставки са: Съдържание на капсулата: карбоксиметилетилцелулоза, полисорбат 80, захароза, етилцелулоза и талк. Обвивка на капсулата: титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) и желатин. Печатни мастила: шеллак, пропилен гликол (E 1520), черен железен оксид (E 172) и амоняк.

Как изглежда LIBRADIN и какво съдържа опаковката

Жълти капсули.

LIBRADIN 10 mg капсули са маркирани с код 155 10

LIBRADIN 20 mg капсули са маркирани с код 155 20

Капсулите LIBRADIN са опаковани в алуминиеви / алуминиеви блистери (с PVC и полиамидно покритие), съдържащи се в картонени кутии с 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 капсули. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Libradin можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОЗИН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прозин 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Всяка ампула съдържа: 50 mg хлорпромазин хидрохлорид

Прозин 40 mg / ml перорални капки, разтвор

100 ml разтвор съдържа: 4 g хлорпромазин хидрохлорид (всяка капка съответства на 2 mg активна съставка)

Прозин 25 mg обвити таблетки

Всяка обвита таблетка съдържа: 25 mg хлорпромазин хидрохлорид

Прозин 100 mg обвити таблетки

Всяка покрита таблетка съдържа: 100 mg хлорпромазин хидрохлорид

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор за интрамускулна и интравенозна употреба, перорални капки, разтвор и таблетки за перорално приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на шизофрения, параноични състояния и мания.

Токсична психоза (амфетамини, LSD, кокаин и др.).

Органични психични синдроми, придружени от делириум.

Тревожни разстройства, ако са особено тежки и устойчиви на типична анксиолитична терапия.

Депресия, когато е придружена от възбуда и делириум, най -вече във връзка с антидепресанти.

Непринудително повръщане и хълцане.

Лечение на силна болка обикновено в комбинация с наркотични аналгетици.

Превръзка преди анестезия.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата на хлорпромазин трябва да бъде строго индивидуализирана спрямо възрастта на пациента, естеството и тежестта на заболяването, терапевтичния отговор и поносимостта на лекарството. Винаги е препоръчително да започнете с ниски дози, като постепенно увеличавате дозите.Обикновено терапевтичният интервал е 6-8 часа.

При парентерална употреба не надвишавайте 25 mg през първите 24 часа, освен в случаите, когато не е строго необходимо по мнението на специалиста.

Като пример е дадена следната обща схема.

- При лечение на психични разстройства дозата е изключително разнообразна. Обикновено амбулаторните пациенти и пациентите с леки до умерени симптоми се нуждаят от 30-75 mg през устата през деня. След това дозата може да бъде увеличена, докато се постигне желаният терапевтичен ефект, а след това може постепенно да се намали, докато се определи поддържащата доза.

- При хоспитализирани пациенти може да са необходими значително по -високи дози, както per os, така и IM, в зависимост от преценката на специалиста.

- При деца препоръчителната доза е 1 mg / kg / ден, повтаряща се, ако е необходимо, 2-3 пъти на ден.

Той се дръпна: 25-50 mg i.m. възможно е да се повтаря 2-3 пъти на ден. След като се постигне терапевтичен ефект, терапията, ако е необходимо, трябва да се продължи перорално.

Непринудително хълцане: 25-50 mg 2-3 пъти на ден.

Превръзка преди анестезия: 25-50 mg per os, 12.5-25 mg на i.m. няколко часа преди интервенцията.

В случай на интрамускулно приложение, разредете съдържанието на флакона със стерилен физиологичен разтвор, за да доведете разтвора до 5-6 ml.

За интравенозно приложение разредете съдържанието на флакона в течността, използвана за интравенозна инфузия. Във всеки случай преминете към оралния път възможно най -скоро.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Коматозни състояния, особено тези, причинени от вещества с депресивно действие върху централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати и др.).

Пациенти със съмнение или признато подкорково мозъчно увреждане.

Сериозни състояния на депресия, кръвни дискразии, чернодробни и бъбречни заболявания.

Продуктът не е посочен в ранна детска възраст.

Феохромоцитом, миастения гравис и нелекувана епилепсия.

Първи триместър на бременността и по време на кърмене.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Специално внимание изисква използването на това вещество при деца, особено по време на инфекциозно заболяване или в случай на операция или ваксинация, тъй като при такива състояния е установена по -висока честота на екстрапирамидни реакции.

Антиеметичният ефект на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Reye. Поради тази причина тези вещества трябва да се използват с повишено внимание във връзка с антибласти, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.

Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с невролептици трябва да бъде запазено за тези пациенти със състояния, които реагират на лекарството и за които не е възможна подходяща алтернативна терапия. Продължителността на лечението трябва да бъде минимум за получаване на задоволителен клиничен отговор.

Като цяло фенотиазините не предизвикват психична зависимост. Въпреки това, в резултат на рязко прекъсване може да се появи гадене, повръщане, замаяност, треперене, двигателно безпокойство. Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с психична депресия или по време на маниакалната фаза на циклична психоза поради възможността за бърза промяна в настроението към депресия.

По време на лечението с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на S.N.M. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.

По време на терапията информирайте Вашия лекар, ако сте бременна; също така е необходимо да се консултирате с него, ако искате да продължите да кърмите или да забременеете. лекарство.

Както при всички невролептици, пациентите, лекувани с хлорпромазин, трябва да се държат под пряко лекарско наблюдение.

Поради фармакологичните си свойства, лекарството трябва да се използва с особено внимание при възрастни хора, при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, остри и хронични белодробни заболявания, глаукома, хипертрофия на простатата и други стенозиращи заболявания на храносмилателния и пикочния тракт и болестта на Паркинсон. На хипотония не използвайте адреналин, който може да причини допълнително понижаване на кръвното налягане.

Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.

Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.

Продължителните дози водят до повишаване на плазменото ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи. Следователно лекарства, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата.

По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, винаги трябва да се има предвид възможността от нежелани ефекти, засягащи ЦНС, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система, поради което е необходимо да се извършват периодични клинични и лабораторни проверки.

По -специално, тъй като са описани промени в кръвната картина с производни на фенотиазин, препоръчително е периодично да се прави кръвна картина по време на хронична терапия с Prozin. Както и многократни проверки на бъбречната и чернодробната функция са подходящи.

Пациентите, лекувани с високи дози хлорпромазин и които са подложени на хирургични интервенции, се нуждаят от по -ниски дози анестетици и лекарства за потискане на централната нервна система.

Ефектите върху кръвната картина трябва да бъдат особено проследени между четвъртата и дванадесетата седмица. Началото на дискразията обаче може да бъде внезапно и затова началото на възпалителни прояви, засягащи устата и горните дихателни пътища, трябва незабавно да бъде последвано от подходящи хематологични проверки.

Фенотиазините увеличават състоянието на мускулна скованост при индивиди с болест на Паркинсон или подобни форми или други двигателни нарушения; те също могат да понижат прага на припадъците и да улеснят появата на епилептични припадъци. Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове. Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на особено високи или ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми на терморегулация.

Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Прозин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ; всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Prozin и да се предприемат подходящи превантивни мерки.

Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция

Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните пациенти с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смърт в сравнение с нелекувани пациенти. Наличните данни обаче са недостатъчни, за да могат да дадат точна оценка на размера на риска. Причината за повишения риск е неизвестна.

Прозин не е лицензиран за лечение на свързани с деменция поведенчески разстройства.

Важна информация за някои от съставките

Прозин ампулите съдържат калиев метабисулфит и натриев сулфит; тези вещества могат да причинят алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.

Таблетките съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Пероралните капки съдържат захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство; те също съдържат пара-хидрокси бензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Връзката с други психотропни лекарства изисква специална предпазливост и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани, нежелани ефекти от взаимодействието.

Като се имат предвид техните основни свойства, фенотиазините могат по различен начин да повлияят на множество групи лекарства. Между тези:

Вещества, които потискат ЦНС: барбитурати, анксиолитици, анестетици, антихистамини, аналгетици, опиати. В случай на комбинация избягвайте високи дози и внимателно наблюдавайте пациента, за да избегнете прекомерна седация или централна депресия.

АнтиконвулсантиПоради известния ефект на фенотиазините върху гърчовия праг може да се наложи коригиране на специфична терапия при пациенти с епилепсия. Съответната доза от лекарствата в случай на асоцииране трябва да бъде точно определена, тъй като е възможно, наред с други неща, фенотиазините да намалят метаболизма на фенилхидантоина, подчертавайки неговата токсичност, и че барбитуратите, подобно на други ензимни индуктори на микросомално ниво, могат да акцентират метаболизъм на фенотиазини.

Литий: литий може да намали концентрацията на хлорпромазин в плазмата и също така да увеличи риска от реакции на екстрапирамиден тип. Съобщава се за случай на камерна фибрилация след отнемане на литий по време на комбинирана терапия с хлорпромазин. Макар и рядко, комбинацията с фенотиазини води до остра енцефалопатия. Ако има треска с неопределен характер заедно със странични ефекти от екстрапирамиден характер, приложението на литий и прозин трябва да се преустанови.

Антихипертензивни средства: Взаимодействието с лекарства, използвани при лечението на хипертония, води до увеличаване на хипотензивния ефект, но фенотиазините могат да антагонизират ефектите на гуанетидин и подобни лекарства.

Антихолинергици: повишено внимание изисква свързването на фенотиазини и парасимпатолитични лекарства, които могат да благоприятстват появата на характерни странични ефекти.Антихолинергиците могат да намалят антипсихотичното действие на Prozin.

Лекарства с левкопенизираща активност: за синергичния депресивен ефект върху кръвната маса, фенотиазините не трябва да се свързват с фенилбутазон, тиоурацилови производни и други потенциално миелотоксични лекарства.

Метризамид: това вещество увеличава риска от конвулсии, предизвикани от фенотиазин. Следователно е необходимо да се спре терапията най -малко 48 часа преди миелографски преглед и приложението не трябва да се възобновява преди 24 часа от изпълнението на това.

АлкохолПриемът на алкохол по време на терапията не се препоръчва, тъй като може да улесни централните странични ефекти на фенотиазините.

Лизурид, Перголид и Леводопа: ефектите на тези вещества са специфично антагонизирани от фенотиазини; това се взема предвид при лица с болест на Паркинсон.

Антиациди: избягвайте поглъщането на лекарството заедно с антиациди или други вещества, които могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.

Взаимодействия с лабораторни изследвания: метаболитите на урината на фенотиазини могат да придадат тъмен цвят на урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестове за амилаза, уробилиноген, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина. При жени, лекувани с фенотиазини, те са фалшиво положителни съобщава.

Антидиабетни: Тъй като хлорпромазин може да причини хипергликемия, дозата на пероралните хипогликемици или инсулин трябва да бъде внимателно определена.

Антиаритмици: Невролептиците могат да предизвикат промени в ЕКГ, като удължаване на QT интервала. .

Антидепресанти: комбинацията от фенотиазини и трициклични антидепресанти увеличава риска от антимускаринови ефекти.

Доказано е, че взаимодействието между хлорпромазин и имипрамин е отговорно за образуването на стоматоцити, сферостоматоцити и сфероцити, поради необратима загуба на площ и обем на еритроцитите, вероятно поради ендо-везикулация.

Дефероксамин: приложението на дефероксамин и прохлорперазин води до преходна метаболитна енцефалопатия. Възможно е тази ситуация да възникне и при хлорпромазин, тъй като той проявява много от фармакологичните активности на прохлорперазин.

Антиепилептици: Хлорпромазин инхибира метаболизма на валпроевата киселина и следователно повишава нейните концентрации.

Аноректични лекарства: Аноректични лекарства, като симпатикомиметици (амфетамин, бензфетамин, декстроамфетамин, диетилпропион, мазиндол, метамфетамин, фендиметразин, фенметразин, фенилпропаноламин) и серотонергични стимуланти (дексфенфлурин, фенфлурамид, увеличаване на симптомите, фенфлурамид,

Антибиотици: Хлорпромазин може да взаимодейства синергично с антимикробни средства като стрептомицин, еритромицин, олеандомицин, спектромицин, азитромицин, амоксицилин-клавуланова киселина и флуорохинолони. Минималната инхибираща концентрация на тези антибиотици може да бъде намалена до 8 000 пъти в присъствието на хлорпромазин. Антимикробните средства, които не взаимодействат синергично с хлорпромазин, включват гентамицин, амоксицилин и ампицилин.

Антикоагуланти: Едновременното приложение на варфарин инхибира метаболизма на хлорпромазин

Лекарства против мигрена: Производните на ергот и елетриптан могат да взаимодействат, потенцирайки съответните им странични ефекти.

Антивирусни: Ритонавир може да увеличи площта под кривата концентрация-време (AUC, площ под кривата) на хлорпромазин. Амантадин, антивирусно и антипаркинсоново лекарство, антагонизира ефекта на хлорпромазин върху подвижността.

Инхибитори на холинестеразата: Действието на хлорпромазин може да бъде антагонизирано от тези лекарства (донепезил, галантамин, ривастигмин), които са централно обратими инхибитори на ацетилхолинестеразата, използвани при лечението на болестта на Алцхаймер.

Налтрексон: При пациенти, лекувани с фенотиазини, се съобщава за силна сънливост и летаргия след прилагане на налтрексон.

Тамоксифен: Доказано е, че хлорпромазин, поради своите антипролиферативни свойства, може да засили ефекта на тамоксифен чрез механизъм, медииран от естрогенните рецептори.

Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.

Изследванията върху метаболизма на хлорпромазин са идентифицирали два изоензима CYP2D6 и CYP1A2, участващи в метаболизма от хлорпромазин до 7-хидрокси-хлорпромазин.

Те са инхибитори на CYP2D6 (основен изоензим, участващ в метаболизма на хлорпромазин): антидепресанти, метадон, хинидин, Н2 -блокери, кодеин, алпренолол, антималарии. Те са инхибитори на инхибиторите на обратното захващане на CYP1A2: флуорохинолони, метилирани ксантини,


04.6 Бременност и кърмене

Не прилагайте през първия триместър на бременността. През втория и третия триместър на бременността лекарството трябва да се използва само когато се счита за съществено и винаги под прякото наблюдение на лекаря, тъй като не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода след прилагане на хлорпромазин.

Децата, изложени на конвенционални или нетипични антипсихотици, включително прозин през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Тъй като фенотиазините преминават в кърмата, жените на лечение трябва да бъдат посъветвани да не участват в кърменето.

Когато се използва като антиеметик, лекарството трябва да се използва по време на бременност само в случаите на явни симптоми, при които не е възможна алтернативна намеса, а не в честите и прости случаи на повръщане на гравидарум и още по -малко за превантивните му цели.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, това трябва да се има предвид при лица, които шофират превозни средства или други машини или извършват опасна работа.


04.8 Нежелани реакции

Нарушения на нервната система: при употребата на фенотиазини може да настъпи седация и сънливост, особено през първите седмици от терапията, които най -вече изчезват при продължаване на лечението или при подходящо намаляване на дозата. , психомоторна възбуда, депресия на настроението или влошаване на психотичните симптоми. Възможната поява на сухота в устата, мидриаза, нарушения на зрението, запек, задръжка на урина и други признаци на намалена парасимпатикова активност се дължат на антихолинергичната активност на фенотиазините. Възможни са също гърчове и промени в телесната температура. Значително и необяснимо повишаване на телесната температура може да се дължи на непоносимост към лекарството; в този случай е необходимо да се прекъсне терапията. При депресия на центъра за кашлица могат да възникнат афекти на абсцеса. Реакциите от екстрапирамиден тип са чести по време на лечението с фенотиазини. Те обикновено са представени от мускулни дистонии, акатизия, псевдопаркинсонови синдроми и персистиращи късни дискинезии. Дистониите и акатизията са по -чести при децата, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено ако имат органични лезии на мозъка. езикови и карпално-седалищни спазми. Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24-48 часа след прекратяване на терапията.

Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.

Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство и понякога с безсъние. По -често в първите дни на терапията може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно; в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или чрез свързване на антипаркинсонов антихолинергик. Псевдо -паркинсоните (акинезия, скованост, тремор в покой и т.н.) са най -чувствителни към специфични лекарства; в постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението.

Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството. По -често са засегнати възрастните хора и жените. Те се състоят от ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика. Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на тардивна дискинезия рано.

Много рядко може да се появи късна дистония, която не е свързана с тардивна дискинезия. Характеризира се с хореични или дистонични движения със забавено начало, често упорити и има потенциал да стане необратимо.

Сърдечни патологии: хипотония, тахикардия, замаяност, синкопални прояви са доста чести при пациенти, приемащи фенотиазини. Тъй като те са по -чести и тежки парентерално, инжектирането трябва да се извърши в легнало положение, като пациентът се задържи в това положение за 30 до 60 мин. Хипотензивните ефекти са по -очевидни при лица с феохромоцитом и митрална недостатъчност. Електрокардиографско проследяване.

Рядки случаи на удължаване на QT интервала, предсърдни аритмии, AV блок, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерна фибрилация и сърдечен арест са наблюдавани с Prozin или други лекарства от същия клас.

Много редки случаи на внезапна смърт.

Нарушения на кръвта и лимфната системаЕфектите върху кръвната картина са доста редки, но сериозни. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура, хемолитична анемия и апластична анемия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са представени най-вече от еритема, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит.При продължителни терапии са съобщени кафяви пигментации, особено в откритите области.

Ендокринни нарушения и нарушения на метаболизма и храненето: фенотиазините могат да причинят хиперпролактинемия, намаляване на естрогените, прогестерона и гонадотропините на хипофизата. Вследствие на това могат да се появят уголемяване и чувствителност на гърдите, анормална лактация, аменорея при жени и гинекомастия и намаляване на обема на тестисите при мъжете, импотентност.Други възможни ефекти са увеличаване на телесното тегло, периферен оток, хипергликемия и гликозурия.

Нарушения на имунната система и диагностични тестове: освен кожни и хематологични, холестатична жълтеница може да се прояви с различна честота, клинично подобна на инфекциозния хепатит и характеризираща се с хипербилирубинемия, хипертранзаминаземия, повишена алкална фосфатаза и еозинофилия. В случай на признаци или симптоми на чернодробен дистрес, терапията трябва незабавно да се преустанови.Други реакции на свръхчувствителност са представени от ларингеален или ангионевротичен оток, ларингоспазъм, бронхоспазъм, анафилактични реакции, синдроми на системен лупус еритематозус.

Очни нарушения: в случай на продължителна терапия, се съобщава за появата в роговицата и в лещата на частици с неопределен характер, които при някои пациенти причиняват зрителни увреждания. Пигментна ретинопатия. Тъй като очното увреждане изглежда е свързано с дозата и продължителността на терапията, се препоръчва пациентите на високи дози или продължително лечение да се проследяват периодично.

Бременност, пуерперий и перинатални състояния: неонатален синдром на отнемане, неизвестна честота, екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.6.).

Други:

Невролептичен злокачествен синдром: (вижте Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Чернодробно и бъбречно увреждане: Както при всички фенотиазини, при пациенти при продължително лечение с хлорпромазин може да се развие „тиха пневмония“.

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза с антипсихотични лекарства (неизвестна честота).


04.9 Предозиране

Повишаване на нежеланите ефекти: установете подходяща антипаркинсонова, мускулно релаксираща и / или антихистаминова терапия.

При липса на специфичен антидот трябва да се извърши стомашна промивка. В случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение с наведена глава и внимателно приложете плазмени разширители; вероятно фенилефрин или норадреналин чрез бавна венозна инфузия и с особено внимание, тъй като Prozin може да промени нормалния отговор. Никога не използвайте адреналин.

Установете симптоматично лечение на депресия на нервната система, като например при остра интоксикация с барбитурати, включително физиотерапия и антибиотично лечение за предотвратяване на бронхопневмония. Хемодиализата не е ефективна. Когато телесната температура спадне до особено ниски нива, могат да се появят сърдечни аритмии. Трябва да се упражнява специално наблюдение, за да се контролират явленията на раздуване на червата и пикочния мехур.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Лекарствена категория: Антипсихотици, фенотиазини с алифатна странична верига

ATC код: N05AA01

Хлорпромазинът е невролептик, получен от фенотиазин, характеризиращ се с множество фармакодинамични активности: успокоително, ваголитично, симпатолитично, антиеметично, антиконвулсивно, хипотермично, ганглионно и засилващо ефектите на някои лекарства, потискащи N.C. включително сънотворни, аналгетици и анестетици. При ниски дози при опитното животно той предизвиква типичен седативен ефект с повишена социалност, докато при повишени дози предизвиква прогресивно разпадане на спонтанната подвижност до неподвижност и кататонично състояние. Фармакологично той има широк спектър на действие, характеризиращ се с адренолитични, антиацетилхолинови, антихистаминови, антисеротонинови, спазмолитични и анестезиращи ефекти.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Хлорпромазинът се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт. След перорално приложение лекарството достига високи концентрации в черния дроб, миокарда, белите дробове и мозъка. Плазмената концентрация е обект на значителна индивидуална променливост; след перорално приложение концентрацията в кръвта достига пика си в рамките на 2-3 часа с време на полуживот приблизително 6 часа.

50-60% от лекарството се елиминира през бъбреците най-вече като глюкуронид и само 1% като активно вещество.


05.3 Предклинични данни за безопасност

DL50: чрез i.v. 28 mg / kg (мишка), 25 mg / kg (плъх), 30 mg / kg (куче); per os 135 mg / kg (мишка), 492 mg / kg (плъх); чрез s.c. 160-200 mg / kg (мишка), 540 mg / kg (плъх). Хронична токсичност е изследвана при плъхове и кучета; до дози от 81 mg / kg (плъх) за 1 месец перорално приложение и 30 mg / kg за 3 месеца (куче) не са отбелязани токсични ефекти. Бременността и феталната токсичност не разкриват тератогенни ефекти.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Инжекционен разтвор: хидрохинон, натриев метабисулфит, безводен натриев сулфит, натриев хлорид, вода за инжекции.

Перорални капки, разтвор: Е150 багрило, лимонена киселина, захароза, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, алкохол, пречистена вода.

25 mg обвити таблетки: лактоза, царевично нишесте, картофено нишесте, утаен силициев диоксид, стеаринова киселина, талк, цвят Е110, съполимери на метакрилова киселина, титанов диоксид, полиетилен гликол 6000, триетил цитрат.

Таблетки, покрити със 100 mg: лактоза, царевично нишесте, картофено нишесте, утаен силициев диоксид, стеаринова киселина, талк, съполимери на метакрилова киселина, титанов диоксид, полиетилен гликол 6000, триетил цитрат.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

5 години


06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте контейнера плътно затворен за защита от светлина.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Инжекционен разтвор: картонена кутия, съдържаща 5 ампули от 2 ml

Орални капки, разтвор: картонена кутия, съдържаща стъклена бутилка и вградена капкомер с 10 ml перорален разтвор

25 mg покрити таблетки: картонена кутия, съдържаща 25 таблетки, опаковани в непрозрачни блистери

100 mg обвити таблетки1: картонена кутия, съдържаща 20 таблетки, опаковани в непрозрачни блистери

Само 1 болнична опаковка


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ЛУЗОФАРМАКО

Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Прозин 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор: A.I.C. н. 010852010

Прозин 40 mg / ml перорални капки, разтвор: A.I.C. н. 010852034

Прозин 25 mg покрити таблетки: A.I.C. н. 010852022

Прозин 100 mg покрити таблетки: A.I.C. н. 010852046

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Прозин 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор: 10.02.56 / 1.06.10

Прозин 40 mg / ml перорални капки, разтвор: 10.02.56 / 1.06.10

Прозин 25 mg обвити таблетки: 10.02.56 / 1.06.10

Прозин 100 mg обвити таблетки: 21.01.57 / 1.06.10

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Февруари 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  козметични продукти заболявания, свързани с храната допинг