Monores - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Кленбутерол

MONORES® 10 микрограма таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Monores за размери на опаковките:
  • MONORES® 10 микрограма таблетки
  • MONORES® 20 микрограма / 5 ml сироп
  • MONORES® 20 микрограма таблетки
  • MONORES® 5 микрограма / 5 ml сироп

Показания Защо се използва Monores? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища. Селективни агонисти на бета2-адренергичните рецептори.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Профилактика и лечение на бронхиална астма и други състояния с обратима обструкция на дихателните пътища, например: хронична обструктивна бронхопатия с астматичен компонент.Съпътстваща противовъзпалителна терапия трябва да се обмисли при пациенти с астма и / или хронична обструктивна белодробна болест.

Противопоказания Когато Monores не трябва да се използва

Не използвайте Monores в следните случаи:

  • хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
  • тахиаритмия
  • свръхчувствителност към Кленбутерол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
  • в случаи на непоносимост към захари и по -специално към галактоза (компонент на лактозата), напр. галактоземия.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Monores

Пациенти в старческа възраст и деца изискват повишено внимание при употребата на Monores

Стриктно спазвайте препоръчаните дози и продължителността на препоръчаното лечение.

Прекомерната употреба или неправилната употреба на Monores, извън терапевтичните показания (например подобряване на физическата сила) може да доведе до усложнения, дори сериозни и животозастрашаващи.

Въпреки това, антихолинергичните бронходилататори могат да се прилагат чрез инхалация едновременно с Monores.

Не използвайте Monores

  • едновременно с други симпатикомиметични бронходилататори, освен ако не са под внимателно лекарско наблюдение.
  • за лечение на симптоми на остри астматични пристъпи, тъй като Monores не е подходящ за този вид лечение.

Пациентите, приемащи Monores, трябва да бъдат особено внимателни, особено в случаите, когато приемат дози, по -високи от препоръчаните, ако страдат от следните състояния:

  • недостатъчно контролиран захарен диабет
  • коронарна болест на сърцето, аритмии, високо кръвно налягане, скорошен инфаркт на миокарда, тежка сърдечна недостатъчност или съдови нарушения
  • феохромоцитом
  • хипертиреоидизъм
  • глаукома
  • хипертрофия на простатата.

Монорите, подобно на други бета-2-агонисти, могат да причинят сърдечна исхемия, макар и рядко.

Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, аритмия или тежка кадиачна недостатъчност) трябва да потърсят медицинска помощ, ако изпитват болка в гърдите или други симптоми на влошаване на сърдечно заболяване.

В случай на влошаване на бронхиалната обструкция, поява на затруднено дишане (диспнея), не увеличавайте препоръчителните дози Monores и незабавно се свържете с Вашия лекар за подходяща преоценка на адекватността на терапията.

Редовното увеличаване на употребата на бета-агонисти за контролиране на симптомите на бронхиална обструкция може да предполага влошаване на контрола на заболяването.

Монорите, подобно на други бета-2-агонисти, могат да причинят потенциално сериозна хипокалиемия (намалени нива на калий в кръвта). Препоръчва се особено внимание:

  • при тежка астма и нейното съпътстващо лечение с ксантинови производни (теофилин), кортикостероиди и диуретици, тъй като хипокалиемията може да бъде потенцирана
  • при хипоксия (недостиг на кислород), което може да влоши ефектите на хипокалиемията върху сърдечния ритъм.

В такива ситуации се препоръчва проследяване на нивата на калий в кръвта.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Monores

Препоръчва се да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Това е особено важно за следните лекарства, които могат да взаимодействат с Monores:

  • бета-адренергици, неинхалаторни антихолинергици, производни на ксантин (теофилин) и кортикостероиди, тъй като те могат да усилят ефекта им
  • симпатикомиметични лекарства, тъй като чрез синергизъм могат да възникнат нежелани реакции в сърцето
  • инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти
  • анестетични халогенирани въглеводороди като халотан, трихлоретилен и енфлуран, тъй като те могат да сенсибилизират миокарда към аритмогенните ефекти на бета агонистите
  • бета-блокери, тъй като те антагонизират ефекта на Monores

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечението, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, нарушен сърдечен ритъм или стенокардия.

Бременност и кърмене

Има ограничени данни за употребата на Monores по време на бременност.

Monores инхибира маточните контракции. Не използвайте Monores преди раждането, освен ако Вашият лекар не е препоръчал друго.

Не използвайте Monores по време на бременност и кърмене

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

По време на лечението с Monores могат да се появят нежелани реакции като замаяност. Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.В случай на замаяност се препоръчва да се избягват опасни задачи като шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките

Таблетките Monores съдържат лактоза, така че в случай на установена непоносимост към захари (по -специално към галактоза, компонент на лактозата), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Monores: Дозировка

Индивидуалният режим на дозиране на Monores трябва да бъде определен от лекаря преди започване на терапията. По време на лечението се препоръчва медицинско наблюдение (например чрез редовно проследяване на пиковия поток).

Освен ако не е предписано друго, препоръчителната обща дневна доза за възрастни и юноши над 12 години е 40 микрограма на ден, разделена на две дози по 20 микрограма на всеки 12 часа.

По време на терапията тази доза често може да бъде намалена до 20 микрограма на ден (10 микрограма два пъти дневно). При тежък бронхоспазъм лечението може да започне с доза до 80 микрограма на ден (40 микрограма два пъти дневно).

Общата дневна доза при деца е 1,2 микрограма / кг телесно тегло, варираща от 0,8 микрограма до 1,5 микрограма / кг телесно тегло, разделена на две до три приема.

Поради ограничена информация при деца под 6 -годишна възраст препоръчителните дози за тази възрастова група трябва да се дават само под лекарско наблюдение.

Възрастни и юноши над 12 години

Обикновено: 2 таблетки по 10 микрограма сутрин и вечер (равно на 40 микрограма / ден).

По време на продължително лечение дозата може да бъде намалена до: 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер (равно на 20 микрограма / ден).

При най -тежките форми, през първите дни на лечението, дозата може да се увеличи до: 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер (равно на 80 микрограма / ден). След като се постигне желаното подобрение, следвайте нормално препоръчваните дози.

Деца на възраст под 12 години

Обикновено: 1,2 микрограма / кг кленбутерол, разделени на две до три дневни дози.

Освен ако лекарят не предпише друго:

6 - 12 години: 1 таблетка, два -три пъти дневно (равно на 20 - 30 микрограма / ден).

По време на продължителното лечение дозата може да бъде намалена.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Monores

Симптоми:

Очакваните симптоми в случай на предозиране са тези, които са резултат от прекомерна бета-стимулация, например някой от симптомите в списъка на страничните ефекти: хипергликемия, хипертония, хипотония, повишена сърдечна честота, ангинална болка и аритмия.

Опасни за живота и фатални резултати са особено наблюдавани, когато прекомерните дози кленбутерол са свързани с незаконна употреба на лекарството.

Лечение:

Прекратете приема на Monores

Препоръчва се да се свържете с лекаря или най -близката болница, за да установите подходяща симптоматична терапия.

В случаи на тежка интензивна терапия лечението може да се състои от прилагане на успокоителни и транквиланти.

Неселективните бета-блокери, като пропранолол, са подходящи като специфични антидоти. Трябва обаче да се обмисли увеличаване на бронхиалната обструкция и затова дозата на бета -блокера трябва внимателно да се модулира при пациенти с бронхиална астма.

Лечението при предозиране с антидоти трябва да се повтаря на кратки интервали в зависимост от симптомите.

Трябва да се има предвид, че ефектите на Monores могат да бъдат удължени от тези на антидота, поради което може да се наложи повторно прилагане на бета-блокера.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Monores, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА МОНОРИ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Monores

Както всички лекарства, Monores може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

а) Общо описание

По аналогия с други бета-адренергици, Monores може да причини следните нежелани бетамиметични ефекти, включително тежка хипокалиемия.

б) Списък на нежеланите ефекти

Съобщават се нежелани реакции, изброени по честота, като се използва следната конвенция:

Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до

ЧЕСТИВИ странични ефекти

СЪРДЕЧНИ НАРЪЧЕНИЯ: сърцебиене

ПСИХИАТРИЧНИ РАЗПОЛОЖЕНИЯ: безпокойство

ПАТОЛОГИИ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА: главоболие, треперене

ГАСТРО-ЧРЕВНИ НАРУШЕНИЯ: гадене

Нечести нежелани реакции

НАРУШЕНИЯ НА ИМУННАТА СИСТЕМА: Свръхчувствителност

Психиатрични разстройства: нервност, хиперактивност при деца

ПАТОЛОГИИ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА: замаяност

СЪРДЕЧНИ НАРЪЧЕНИЯ: аритмия, тахикардия

ТОРАЦИЧНИ И МЕДИАСТИНАЛНИ РЕСПИРАТОРНИ НАРУШЕНИЯ: парадокс

МУСКУЛОСКЕЛЕТАЛНА СИСТЕМА И ПАТОЛОГИИ НА СЪЕДИНИТЕЛНАТА ТЪКЗА: мускулен спазъм, леки треперения, засягащи скелетните мускули, обикновено по -очевидни в ръцете, миалгия.

Честотни ефекти НЕ са известни

ЕНДОКРИННИ ПАТОЛОГИИ: хипергликемия

МЕТАБОЛИЗЪМ И ХРАНЕНЕ НА ХРАНЕНЕ: хипокалиемия

СЪРДЕЧНИ НАРУШЕНИЯ: миокарден инфаркт, миокардна исхемия

в) Специална популация

При пациенти с диабет се наблюдава повишаване на кръвната захар.

Въпреки че не е известно колко често това се случва, при някои хора понякога може да се появи болка в гърдите (поради сърдечни проблеми като стенокардия). Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите тези симптоми, докато приемате Monores, но не спирайте да го приемате. "Използвайте на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява появата на нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване?

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката

Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Монорес таблетки от 10 микрограма

Една таблетка съдържа като активна съставка:

Кленбутерол 10 микрограма

като кленбутерол хидрохлорид 11,3 микрограма

Помощните вещества са:

Лактоза, микрогранулирана целулоза, талк, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

30 таблетки по 10 микрограма

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Monores можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MONORES®

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

MONORES 10 mcg таблетки

Една таблетка съдържа 10 мкг кленбутерол като активна съставка, като кленбутерол хидрохлорид 11,3 мкг

MONORES 20 mcg таблетки

Една таблетка съдържа Кленбутерол 20 mcg като активна съставка, като Кленбутерол хидрохлорид 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg / 100 ml сироп

100 ml сироп съдържа Кленбутерол 0,1 mg като активна съставка, като Кленбутерол хидрохлорид 0,113 mg

MONORES 0,4 mg / 100 ml сироп

100 ml сироп съдържа Кленбутерол 0.4 mg като активна съставка, като Кленбутерол хидрохлорид 0.452 mg

Помощни вещества: лактозата присъства в таблетките.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки. Таблетката от 20 mcg може да бъде разделена на две половини.

Сироп.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на бронхиална астма; обструктивна бронхопатия с астматичен компонент.

Оралните състави за лечение на бронхиална астма са показани за тези пациенти, които не могат да използват инхалаторните формулировки, препоръчани като първа линия на терапия според насоките и в медицинската практика..

04.2 Дозировка и начин на приложение

MONORES Таблетки

Възрастни

Обикновено: 2 таблетки от 10 mcg или 1 таблетка от 20 mcg, както сутрин, така и вечер.

По време на продължително лечение дозата може да бъде намалена до: 1 таблетка от 10 mcg или ½ таблетка от 20 mcg, както сутрин, така и вечер.

При най -тежките форми, през първите дни на лечението, дозата може да се увеличи до 4 таблетки по 10 mcg или до 2 таблетки по 20 mcg, както сутрин, така и вечер. След като се постигне желаното подобрение, следвайте нормално препоръчваните дози.

Деца

Обикновено: 1,2 мкг / кг кленбутерол, разделен на две - три дневни дози.

Освен ако лекарят не предпише друго:

• 6-12 години: 1 таблетка от 10 mcg или ½ таблетка от 20 mcg, три пъти на ден.

• над 12 години: вижте дозировката за възрастни.

По време на продължително лечение дозата може да бъде намалена.

MONORES 0,1 mg / 100 ml сироп

Моля обърнете внимание

½ лъжичка от 0,1 mg / 100 ml сироп, съответстваща на 5 ml (втора прореза от дъното), съдържа 5 mcg кленбутерол.

1 лъжичка от 0,1 mg / 100 ml сироп, съответстваща на 10 ml (трета прореза от дъното), съдържа 10 mcg кленбутерол.

Деца

Обикновено: 1,2 мкг / кг кленбутерол, разделен на две - три дневни дози.

Освен ако лекарят не предпише друго:

• до 2 години: ½ лъжичка сутрин и ½ лъжичка вечер

• 2-4 години: ½ лъжичка, три пъти на ден

• 4-6 години: 1 лъжичка сутрин и 1 лъжичка вечер

• 6-12 години: 3 полумерки сутрин и 3 полумерки вечер

• над 12 години: вижте дозировката за възрастни.

По време на продължително лечение дозата може да бъде намалена.

Възрастни

Обикновено: 2 лъжички сутрин и 2 лъжички вечер.

По време на продължителното лечение дозата може да бъде намалена до 1 лъжичка сутрин и 1 лъжичка вечер.

MONORES 0,4 mg / 100 ml сироп

Моля обърнете внимание

1/4 мерителна лъжица от 0,4 mg / 100 ml сироп, съответстваща на 2,5 ml (първа прореза от дъното), съдържа 10 mcg кленбутерол.

½ лъжичка от 0,4 mg / 100 ml сироп, съответстваща на 5 ml (втора прореза от дъното), съдържа 20 mcg кленбутерол

1 лъжичка от 0,4 mg / 100 ml сироп, съответстваща на 10 ml, съдържа 40 mcg кленбутерол.

Възрастни

Обикновено: ½ лъжичка сутрин и ½ лъжичка вечер.

По време на продължителното лечение дозата може да бъде намалена до: 1/4 мерителна лъжица сутрин и 1/4 мерителна лъжица вечер.

При най -тежките форми, през първите дни на лечението, дозата може да се увеличи до: 1 лъжичка сутрин и 1 лъжичка вечер.

След като се постигне желаното подобрение, следвайте нормално препоръчваните дози.

Деца

Обикновено: 1,2 мкг / кг кленбутерол, разделен на две - три дневни дози.

Освен ако лекарят не предпише друго:

• 4-6 години: 1/4 лъжичка сутрин и 1/4 лъжичка вечер

• 6-12 години: 1/4 от мерителна лъжица, три пъти на ден

• над 12 години: вижте дозировката за възрастни.

По време на продължително лечение дозата може да бъде намалена.

04.3 Противопоказания

Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тахиаритмия, свръхчувствителност към кленбутерол хидрохлорид или към някое от помощните вещества на продукта.

В случаите на редки състояния, които могат да бъдат несъвместими с ексципиент на продукта, препоръчително е да следвате точка 4.4 „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“, за да проверите дали употребата на продукта е противопоказана

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата при възрастни пациенти и деца изисква повишено внимание.

Спазвайте стриктно препоръчаните дози.

Прекомерната употреба или неправилната употреба на Monores, извън терапевтичните показания (например подобряване на физическата сила) може да доведе до усложнения, дори сериозни и животозастрашаващи.

Едновременната употреба на Monores с други симпатикомиметични бронходилататори трябва да бъде под внимателно лекарско наблюдение.

Въпреки това, антихолинергичните бронходилататори могат да се използват едновременно с Monores.

Monores не е подходящ за лечение на симптомите на остри пристъпи на астма.

Сърдечно -съдови ефекти могат да се наблюдават при употребата на симпатикомиметични лекарства, включително Monores.

Има някои данни от постмаркетинговите данни и публикуваната литература за редки случаи на миокардна исхемия във връзка с употребата на бета агонисти.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, аритмия или тежка сърдечна недостатъчност), приемащи Monores, те трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако почувстват болка в гърдите или други симптоми на влошаване на сърдечно заболяване.

Трябва да се обърне внимание на оценката на симптоми като диспнея и гръдна болка, тъй като те могат да бъдат от дихателен или сърдечен произход.

Monores трябва да се използва при следните състояния само след „внимателна оценка на съотношението полза / риск, особено когато се прилага в дози, по-високи от препоръчаните: недостатъчно контролиран захарен диабет, коронарна артериална болест, аритмии, артериална хипертония, скорошен инфаркт на миокарда, тежка сърдечна недостатъчност или съдови нарушения, феохромоцитом, хипертиреоидизъм, глаукома и хипертрофия на простатата.

В случай на продължителна употреба, пациентът трябва да бъде проверен отново и евентуално да се оцени възможността за започване на терапия с кортикостероиди (например инхалаторни кортикостероиди) или увеличаване на дозата за контролиране на възпалението на дихателните пътища и за предотвратяване на увреждане от продължително лечение.

В случай на влошаване на бронхиалната обструкция, използването на бета-агонисти като Monores, увеличаване на препоръчителните дози за продължителен период от време, е неподходящо и опасно.

Редовното увеличаване на употребата на бета агонисти за контролиране на симптомите на бронхиална обструкция може да предполага влошаване на контрола на заболяването. При това обстоятелство терапевтичният план на пациента и по-специално адекватността на противовъзпалителната терапия трябва да бъдат проверени отново, за да се предотврати потенциалната опасност за живота, свързана с влошаване на контрола на заболяването.

При бета-2 агонисти може да възникне потенциално тежка хипокалиемия. Особено внимание се препоръчва при тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни (теофилин), кортикостероиди и диуретици.

Хипоксията може да влоши ефектите на хипокалиемията върху сърдечния ритъм. В такива ситуации се препоръчва проследяване на нивата на калий в кръвта.

Таблетките Monores съдържат лактоза и следователно пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към захари и по -специално към галактоза (компонент на лактозата), напр. галактоземия, те не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Бета-адренергичните лекарства, антихолинергиците, ксантиновите производни (теофилин) и кортикостероидите могат да потенцират ефекта на Monores.

Едновременното приложение на други бета-миметични лекарства, системни антихолинергици и ксантинови производни (теофилин) може да увеличи нежеланите ефекти.

Едновременното лечение с други симпатикомиметични лекарства трябва да се избягва, тъй като поради синергизъм могат да се появят нежелани ефекти върху сърдечното ниво.

Бета-адренергичните агонисти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти, тъй като действието на бета-адренергичните агонисти може да бъде засилено.

Вдишването на анестетични халогенирани въглеводороди като халотан, трихлоретилен и енфлуран може да сенсибилизира миокарда към аритмогенните ефекти на бета агонистите.

Бета-блокерните лекарства антагонизират ефекта на Monores.

04.6 Бременност и кърмене

Въпреки че предклиничните проучвания не са показали тератогенни ефекти дори при най -високите дози, се препоръчва да се спазват нормалните предпазни мерки, свързани с употребата на лекарства по време на бременност, особено през първия триместър.

Инхибиторният ефект на Monores върху контракциите на матката трябва да се вземе предвид преди раждането.

Предклиничните проучвания показват, че кленбутерол се екскретира в кърмата.

Отбиването на новороденото се препоръчва, когато е показана терапия с Monores.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

По аналогия с други бета-адренергици, Monores може да причини нежеланите бетамиметични ефекти, изброени по-долу

Ендокринни патологии

Хипергликемия.

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност.

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипокалиемия.

Психични разстройства

Нервност, безпокойство и хиперактивност при децата.

Нарушения на централната нервна система

Световъртеж, главоболие, треперене.

Сърдечни патологии

Аритмия, сърцебиене, тахикардия.

Респираторни гръдни и медиастинални нарушения

Парадоксален бронхоспазъм.

Стомашно-чревни нарушения

Гадене.

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Мускулен спазъм, леко треперене, засягащо скелетните мускули, обикновено по -очевидно в ръцете, миалгия.

04.9 Предозиране

Симптоми

Очакваните симптоми в случай на предозиране са тези, които са резултат от прекомерна бета-стимулация, например някой от симптомите в списъка на страничните ефекти: хипергликемия, хипертония, хипотония, повишена сърдечна честота, ангинална болка и аритмия.

Лечение

Лечението е да се прекрати приложението на Monores и да се започне подходяща симптоматична терапия.

В случаи на тежка интензивна терапия, прилагайте успокоителни и транквиланти.

Неселективните бета-блокери като пропранолол са подходящи като специфични антидоти. Трябва обаче да се има предвид евентуално увеличаване на бронхиалната обструкция и дозата на бета -блокерите трябва внимателно да се модулира при пациенти с бронхиална астма.

Лечението при предозиране с антидоти трябва да се повтаря на кратки интервали в зависимост от симптомите.

Трябва да се има предвид, че ефектите на Monores могат да бъдат удължени извън тези на антидота

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища. Селективни агонисти на β2-адренергични рецептори. ATC код: R03CC13

Кленбутеролът, активната съставка на Monores, е директен стимулант на β2-адренергичните рецептори с висока селективност върху трахеобронхиалните мускули.

Също така надарен със секретолитичен ефект, той благоприятства флуидизацията на вискозния секрет и по този начин улеснява изхвърлянето му чрез активиране на мукоцилиарния апарат.

05.2 Фармакокинетични свойства

Кленбутерол се абсорбира бързо през устата и причинява за кратко време ефективна и продължителна бронходилатация срещу различно индуцирана бронхиална обструкция.

Кленбутерол се абсорбира почти напълно при перорално приложение, частично се метаболизира и повече от 85% се елиминира от бъбреците.

Елиминирането на кленбутерол от плазмата е двуфазно при плъхове и хора и монофазно при зайци и кучета.

При хората средният живот на елиминиране е около 34 часа.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Кленбутеролът има много ниска остра, подостра и хронична токсичност, така че се понася добре чрез орален, интрамускулен, интравенозен и инхалационен път, дори при високи дози и много по -високи от препоръчаните или във всеки случай постижими в клиничната практика.

LD50 на кленбутерол при плъхове е 215 mg / kg per os; 160 mg / kg интрамускулно и 30 mg / kg интравенозно.

При инхалаторно приложение на 1000 mcg / kg при плъхове и 166,6 mcg / kg при зайци не са открити токсични прояви.

Кленбутерол, прилаган интрамускулно на растящи албиносни плъхове в дози от 0,5 и 1 mg / kg на ден и перорално на възрастни кучета в дози от 0,25 и 0,50 mg / kg на ден в продължение на 6 месеца, се понася добре.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Другите съставки на таблетките Monores 10 mcg са:

• лактоза, микрогранулирана целулоза, талк, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Другите съставки на таблетките Monores 20 mcg са:

• лактоза, микрогранулирана целулоза, талк, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, Е 132.

Другите съставки на Monores 0,1 mg / 100 ml сироп и Monores 0,4 mg / 100 ml сироп са:

• метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат, едноосновен калиев фосфат, двуосновен калиев фосфат, черешова есенция, Е 122, сорбитол, пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Monores 0,1 mg / 100 ml сироп и Monores 0,4 mg / 100 ml сироп: 2 години.

Monores 10 mcg таблетки и Monores 20 mcg таблетки: 3 години.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Monores 10 mcg таблетки и Monores 20 mcg таблетки

Блистер с 30 таблетки, опаковани заедно с листовката в картонена кутия.

Monores 0,1 mg / 100 ml сироп и Monores 0,4 mg / 100 ml сироп

Бутилка от 120 ml в непрозрачен полиетилен, опакована с мерителна чашка, заедно с листовката, в картонена кутия.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Valeas s.p.a. - Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Monores 10 mcg таблетки - AIC n. 024217010 *

Monores 20 mcg таблетки - AIC n. 024217034

Monores 0,1 mg / 100 ml сироп - AIC n. 024217111

Monores 0,4 mg / 100 ml сироп - AIC n. 024217109 *

*Опаковките не са на пазара

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Monores 10 mcg таблетки: 01.10.1980 г. / май 2010 г.

Monores 20 mcg таблетки: 26.08.1980 г. / май 2010 г.

Monores 0,1 mg / 100 ml сироп: 18.03.1999 г. / май 2010 г.

Monores 0,4 mg / 100 ml сироп: 18.03.1999 г. / май 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Разпоредба на AIFA от 10.10.2010 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  андрология месо сирена