Noritren - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: нортриптилин

NORITREN 10 mg обвити таблетки
NORITREN 25 mg обвити таблетки

Защо се използва Noritren? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Трицикличен антидепресант

ПОКАЗАНИЯ

Единични или повтарящи се епизоди на тежка депресия.

Голямо депресивно разстройство.

Противопоказания Когато Noritren не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Неотдавнашен миокарден инфаркт. Всяка степен на нарушения на сърдечната проводимост или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна недостатъчност.

Той е противопоказан:

  • закритоъгълна глаукома;
  • остро отравяне с алкохол и барбитурати;
  • задържане на урина;
  • едновременно лечение с анти-МАО (инхибитори на моноаминооксидазата) (вж. раздели Специални предупреждения и взаимодействия).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Noritren

Сърдечни аритмии могат да се появят при високи дози, дори при пациенти с предшестващо заболяване, приемащи нормална доза.

Nortriptyline трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гърчове, хипертрофия на простатата, хипертиреоидизъм, параноидни симптоми и напреднали чернодробни или сърдечно -съдови заболявания.

Употреба при деца и юноши под 18 години

Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства. Изследванията с други антидепресанти са подчертали риска от самоубийство, самонараняване и враждебност, свързани с тези лекарства. Този риск може да възникне и при тези лекарства. трициклични антидепресанти.

Освен това, трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно-съдови събития във всички възрастови групи. Трябва да се има предвид, че дългосрочните данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и развитието не са налице. Когнитивни и поведенчески

Лечението с Noritren е свързано с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи.

Необходимо е голямо внимание, ако нортриптилин се прилага при пациенти с хипертиреоиди или при пациенти, приемащи лекарства за щитовидната жлеза, тъй като те могат да развият сърдечни аритмии. Пациентите в старческа възраст са особено чувствителни към ортостатична хипотония, но е по -малко вероятно нортриптилин да причини ортостатична хипотония в сравнение с други трициклични антидепресанти.

При маниакално-депресивни субекти може да настъпи преход към маниакална фаза; нортриптилин трябва да се преустанови, ако пациентът навлезе в маниакална фаза

При пациенти с рядко засягане на плитка предна камера и затворен иридокорнеален ъгъл може да предизвика остри пристъпи на глаукома поради разширяване на зеницата.

Анестетиците, прилагани по време на терапията с трициклични антидепресанти, могат да увеличат риска от аритмия и хипотония. Когато е възможно, се препоръчва да се преустанови употребата на нортриптилин няколко дни преди операцията; в противен случай е необходимо да информирате анестезиолога, че пациентът се лекува с нортриптилин.

Както е известно за други психотропици, нортриптилинът може да модифицира инсулиновия и глюкозния отговор, което налага адаптиране на антидиабетната терапия при пациенти с диабет.Самата депресивна болест може да повлияе на гликемичния баланс на пациентите.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Noritren

Фармакодинамични взаимодействия Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Противопоказани асоциации

Анти-МАО (селективен обратим МАО-А инхибитор (моклобемид) и необратим селективен МАО-В инхибитор (селегилин))), за да се избегне рискът от развитие на серотонинов синдром (вж. Противопоказания и специални предупреждения).

Асоциациите не се препоръчват

Симпатикомиметици: Нортриптилин може да усили сърдечно -съдовите ефекти на адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (например съдържащи се в местни и общи анестетици и назални деконгестанти).

Адренергични блокери: Трицикличните антидепресанти могат да противодействат на антихипертензивните ефекти на следните лекарства: гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Препоръчително е да се преразгледа цялата антихипертензивна терапия по време на лечението с трициклични антидепресанти.

Антихолинергици: Трицикличните антидепресанти могат да потенцират ефектите на тези лекарства върху окото, централната нервна система, червата и пикочния мехур. Избягвайте едновременната употреба на тези лекарства, тъй като те могат да увеличат риска от развитие на странични ефекти като паралитичен илеус или хиперпирексия.

Лекарства, които удължават QT интервала, включително антиаритмици като хинидин, антихистамините астемизол и терфенадин, някои антипсихотици (особено пимозид и сертиндол), цизаприд, халофентрин и соталол, тъй като те могат да увеличат риска от камерни аритмии, когато се приемат едновременно с трициклични антидепресанти.

Противогъбични като флуконазол и тербинафин повишават серумните концентрации на трициклични вещества и свързаната с тях токсичност. Настъпиха синкопи и torsades de pointes.

Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба

Средства, които потискат централната нервна система: Нортриптилин може да усили успокоителния ефект на алкохол, барбитурати и други депресанти на централната нервна система.

Фармакокинетични взаимодействия

Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на трицикличните антидепресанти

Трицикличните антидепресанти, включително нортриптилин, се метаболизират от чернодробния изоензим CYP2D6 на цитохром P450. CYP2D6 е полиморфен в популацията и изоензимът може да бъде инхибиран от различни психотропни лекарства и други лекарства като невролептици, инхибитори на обратното захващане на серотонин, с изключение на c (което е много слаб инхибитор ), бета-блокери и по-нови антиаритмични средства. Тези лекарства могат да причинят значително намаляване на трицикличния метаболизъм и значително повишаване на плазмените концентрации.

Барбитуратите и други ензимни индуктори могат да понижат плазмените нива на трициклични антидепресанти и да намалят антидепресивния отговор.

Циметидин, метилфенидат и блокерите на калциевите канали повишават плазмените нива на трициклични съединения и свързаната с тях токсичност.

Трицикличните антидепресанти и невролептиците взаимно инхибират метаболизма им; това може да доведе до понижаване на гърчовия праг с последваща криза.Може да се наложи коригиране на дозата на тези лекарства.

Наблюдавано е, че противогъбични средства, като флуконазол и тербинафин, повишават серумните нива на амитриптилин и нортриптилин.

Нортриптилин не трябва да се прилага едновременно с анти-МАО (вж. Раздели Противопоказания и взаимодействия).

Едновременното приложение на нортриптилин и анти-МАО може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, които могат да включват възбуда, объркване, тремор, миоклонус и хипертермия).

Както при другите трициклични антидепресанти, нортриптилин не трябва да се дава на пациенти, получаващи инхибитори на моноаминооксидазата (антиМАО). Лечението с нортриптилин може да започне 14 дни след прекратяване на необратими неселективни МАО-инхибитори и поне един ден след прекратяване на обратимия моклобемид. Лечението с анти-МАО може да започне 14 дни след преустановяване на лечението с нортриптилин.

Когато се приема нортриптилин за депресивен компонент на шизофренията, психотичните симптоми могат да се влошат. В тези случаи нортриптилин трябва да се предписва с голямо внимание и да се приема в комбинация с невролептик, като се обръща особено внимание на лекарствените взаимодействия.

Съобщава се за хиперпирексия при трициклични антидепресанти, прилагани едновременно с антихолинергици или невролептици, особено при горещо време.

След продължително приложение, рязкото прекратяване на терапията може да причини симптоми на отнемане, проявяващи се като главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност. Тези симптоми не са показателни за пристрастяване.

Самоубийство / Суицидни идеи

Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрения могат да настъпят през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Общ клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.

Други психични състояния, за които се предписва Noritren, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.

Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психиатрични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо

Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Бременност

Нортриптилин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо и само след внимателна "оценка на ползата / риска".

Употребата на високи дози трициклични антидепресанти през третия триместър на бременността може да причини ефекти при новороденото, включително невро -поведенчески разстройства.

При новородени се съобщава за летаргия с амитриптилин и задържане на урина с нортриптилин (метаболит на амитриптилин), когато се прилага на бременни жени до раждането.

Време за хранене

Тъй като нортриптилин се екскретира в ниски концентрации с кърмата, е малко вероятно да повлияе на кърмачето, когато се приема в терапевтични дози. Дозата, погълната от новороденото, е приблизително 2% от дневната доза, свързана с теглото на майката (в mg / kg).

Кърменето може да продължи по време на терапията с нортриптилин, ако се прецени, че е от клинично значение, ако е строго необходимо и само след внимателна оценка на съотношението риск / полза, но се препоръчва кърмачето да бъде наблюдавано, особено през първите 4 седмици след раждането.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нортриптилинът не е особено успокояващо лекарство. Въпреки това, тъй като психотропната терапия може да промени нивото на общо внимание и концентрация, е необходимо да се информират пациентите за необходимостта от повишено внимание при шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките

Noritren съдържа лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Noritren: Дозировка

Препоръчва се да започнете с ниска доза и постепенно да увеличавате, като внимателно наблюдавате клиничния отговор и всички доказателства за непоносимост. Дозите над 150 mg на ден за предпочитане трябва да бъдат ограничени до хоспитализирани пациенти (до 200-250 mg).

Възрастни

Първоначално 25 или 50 mg веднъж дневно, давани сутрин или 25 mg 2-3 пъти дневно, постепенно се увеличават с 25 mg през ден, ако е необходимо до 100-150 mg веднъж дневно или 50 mg 2-3 пъти на ден (рядко 200 mg на ден за хоспитализирани пациенти). Допълнителни дози се дават главно сутрин.

Поддържащата доза е равна на оптималната терапевтична доза.

Пациенти в напреднала възраст

Пациенти над 60 години: Първоначално 10 mg 2-3 пъти дневно или 25 mg веднъж дневно, постепенно се увеличава при необходимост през ден до 150 mg на ден. Допълнителни дози се дават главно сутрин.

Поддържащата доза е равна на оптималната терапевтична доза.

Деца и юноши (<18 години)

Noritren не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Намалена бъбречна функция

Нортриптилин може да се прилага в обичайните дози при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Намалена чернодробна функция

Препоръчва се внимателен подбор на дозата и, ако е възможно, измерване на нивото на лекарството в серума.

Продължителност на лечението

Антидепресантният ефект обикновено настъпва след 2-4 седмици. Лечението с антидепресанти е симптоматично и следователно трябва да продължи за подходящ период от време, обикновено до 6 месеца след ремисия, за да се предотврати рецидив. При пациенти с повтаряща се (униполярна) депресия може да се наложи продължаване на поддържащата терапия за няколко години, за да се предотвратят нови епизоди.

Окачване

При прекратяване на терапията лекарството трябва да се преустановява постепенно в продължение на няколко седмици.

Начин на приложение

Увеличаването на дозата за предпочитане трябва да се извършва сутрин.

Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Noritren

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Noritren, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптоми

Симптомите могат да се появят бавно и коварно или внезапно изненадващо. През първите няколко часа може да се появи сънливост или възбуда, възбуда и халюцинации.

Антихолинергични симптоми: мидриаза, тахикардия, задръжка на урина, суха лигавица, нарушена чревна подвижност. Конвулсии. Треска. Внезапна поява на депресия на централната нервна система. Намалено ниво на съзнание с прогресия до кома. Дихателна депресия.

Сърдечни симптоми: Аритмии (камерни тахиаритмии, torsades de pointes, камерно мъждене). ЕКГ обикновено показва удължаване на PR интервала, разширяване на QRS комплекса, удължаване на QT, сплескване или инверсия на Т вълна, издигане на ST сегмента и различна степен на блокиране, прогресиращо до спиране на сърцето. Разширяването на QRS комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране Сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок.

Метаболитна ацидоза, хипокалиемия.

По време на събуждане са възможни объркване, възбуда, халюцинации и атаксия.

Лечение

Хоспитализация (интензивно отделение). Лечението е симптоматично и поддържащо.

Стомашна аспирация и стомашна промивка също в късната фаза след перорално поглъщане и лечение с активен въглен.

Строг контрол дори в очевидно неусложнени случаи. Наблюдение на нивото на съзнание, пулс, кръвно налягане и дишане. Честа проверка на серумните електролити и кръвните газове. Поддържайте чисти дихателни пътища с интубация, ако е необходимо.

Препоръчва се лечение с респиратор, за да се предотврати евентуален спиране на дишането.

ЕКГ наблюдение на сърдечната функция за 3-5 дни.

Широките интервали на QRS комплекса, сърдечната недостатъчност и камерните аритмии могат да бъдат разрешени с алкално рН в кръвта (бикарбонат или умерена хипервентилация) и бърза инфузия на хипертоничен натриев хлорид (100-200 mmol Na +).

Могат да се използват конвенционални антиаритмици, например лидокаин при вентрикуларни аритмии 50-100 mg (1 до 1,5 mg / kg) интравенозно, впоследствие 1-3 mg / min чрез интравенозна инфузия.

Ако е необходимо, кардиоверсия, дефибрилация.

Циркулаторната недостатъчност трябва да се лекува с плазмен разширител, а в тежки случаи с добутамин-скоростта на инфузия първоначално 2-3 µg / kg / min с увеличаване на дозите в зависимост от отговора.Неспокойството и гърчовете могат да бъдат лекувани с диазепам.

Има значителна индивидуална променливост в отговора на предозиране. Децата са особено податливи на кардиотоксичност и гърчове.

При възрастни приемането на повече от 500 mg причинява умерена до тежка интоксикация; приемът на по -малко от 1000 mg е фатален.

В случай на случайно предозиране на Noritren, незабавно уведомете Вашия лекар и отидете в най -близката болница.

Ако имате въпроси относно употребата на Noritren, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Noritren

Както всички лекарства, Noritren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нортриптилин може да предизвика странични ефекти, подобни на тези на други трициклични антидепресанти. Някои от споменатите по -долу странични ефекти, като замаяност, тремор, нарушение на вниманието, сухота в устата, запек и намалено либидо, също могат да бъдат симптоми на депресия, които обикновено отшумяват с подобряване на депресивното състояние.

Изброените по -долу нежелани реакции са класифицирани според органен клас и честота.

Честотата се определя като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до


Много често
често срещани Нечести Редки Нарушения на кръвта и лимфната система Депресия на костния мозък, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Психични разстройства Объркано състояние, намалено либидо Хипомании, мании, тревожност, безсъние, кошмари Делириум (при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (при пациенти с шизофрения). Суицидни идеи / поведение Нарушения на нервната система Треперене, замаяност, главоболие Нарушения на вниманието, дисгевзия, парестезия, атаксия Конвулсии Очни нарушения Нарушения на настаняването Мидриаза Нарушения на ухото и лабиринта Бръмчене в ушите Сърдечни патологии Сърцебиене, тахикардия Атриовентрикуларен блок, клонов блок Аритмии Съдови патологии Ортостатична хипотония Хипертония Стомашно -чревни нарушения Сухота в устата, запек, гадене Диария, повръщане, оток на езика Подути слюнчени жлези, паралитичен илеус Хепатобилиарни нарушения Жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Кожни обриви, копривна треска, оток на лицето Алопеция, реакции на фоточувствителност Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Задържане на урина Болести на репродуктивната система и гърдата Еректилна дисфункция Гинекомастия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора Пирексия Диагностични тестове Качване на тегло. Анормална електрокардиограма, удължена QT електрокардиограма, удължена QRS комплексна електрокардиограма. Повишено вътреочно налягане Отслабване. Анормални чернодробни функционални тестове, повишена алкална фосфатаза и трансаминази.

Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

СЪСТАВ

Noritren 10 mg таблетки, покрити с обвивка

Всяка таблетка съдържа:

Активна съставка: нортриптилин хидрохлорид 11,40 mg (равно на 10 mg база на нортриптилин).

Помощни вещества: царевично нишесте, желатин, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, лактоза, талк, гума арабика, колоиден силициев диоксид, магнезиев карбонат, титанов диоксид, цетил палмитат, захароза.

Noritren 25 mg обвити таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Активна съставка: Нортриптилин хидрохлорид 28,50 mg (равно на 25 mg база на нортриптилин).

Помощни вещества: царевично нишесте, желатин, лактоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, талк, колоиден силициев диоксид, гума арабика, магнезиев карбонат, титанов диоксид, Е 110, Е 104, цетил палмитат, захароза.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Картонена кутия, съдържаща 30 обвити таблетки от 10 mg

Картонена кутия, съдържаща 30 обвити таблетки от 25 mg

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Noritren може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NORITREN 10 - 25 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Noritren 10 mg таблетки, покрити с обвивка :

Всяка таблетка съдържа 10 mg нортриптилин (еквивалентно на 11,40 mg нортриптилин хидрохлорид).

Noritren 25 mg обвити таблетки :

Всяка таблетка съдържа 25 mg нортриптилин (еквивалентно на 28,5 mg нортриптилин хидрохлорид).

Помощни вещества :

Лактоза монохидрат, захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Единични или повтарящи се епизоди на тежка депресия.

Голямо депресивно разстройство.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчва се да започнете с ниска доза и постепенно да увеличавате, като внимателно наблюдавате клиничния отговор и всички доказателства за непоносимост. Дозите над 150 mg на ден за предпочитане трябва да бъдат ограничени до хоспитализирани пациенти (до 200-250 mg).

Възрастни

Първоначално 25 или 50 mg веднъж дневно, давани сутрин или 25 mg 2-3 пъти дневно, постепенно се увеличават с 25 mg през ден, ако е необходимо до 100-150 mg веднъж дневно или 50 mg 2-3 пъти на ден (рядко 200 mg на ден за хоспитализирани пациенти). Допълнителни дози се дават главно сутрин.

Поддържащата доза е равна на оптималната терапевтична доза.

Пациенти в напреднала възраст

Пациенти над 60 години: Първоначално 10 mg 2-3 пъти дневно или 25 mg веднъж дневно, постепенно се увеличава при необходимост през ден до 150 mg на ден. Допълнителни дози се дават главно сутрин.

Поддържащата доза е равна на оптималната терапевтична доза.

Деца и юноши (

NORITREN не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Намалена бъбречна функция

Нортриптилин може да се прилага в обичайните дози при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Намалена чернодробна функция

Препоръчва се внимателен подбор на дозата и, ако е възможно, измерване на нивото на лекарството в серума.

Продължителност на лечението

Антидепресантният ефект обикновено настъпва след 2-4 седмици. Лечението с антидепресанти е симптоматично и следователно трябва да продължи за подходящ период от време, обикновено до 6 месеца след ремисия, за да се предотврати рецидив. При пациенти с повтаряща се (униполярна) депресия може да се наложи продължаване на поддържащата терапия за няколко години, за да се предотвратят нови епизоди.

Окачване

При прекратяване на терапията лекарството трябва да се преустановява постепенно в продължение на няколко седмици.

Начин на приложение

Увеличаването на дозата за предпочитане трябва да се извършва сутрин.

Таблетките трябва да се поглъщат с вода.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Неотдавнашен миокарден инфаркт. Всяка степен на нарушения на сърдечната проводимост или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна недостатъчност.

Той е противопоказан:

- закритоъгълна глаукома;

- остро отравяне с алкохол и барбитурати;

- задържане на урина;

- едновременно лечение с анти-МАО (инхибитори на моноаминооксидазата) (вж. точки 4.4 и 4.5).


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Нортриптилин не трябва да се прилага едновременно с анти-МАО (вж. Точки 4.3 и 4.5).

Едновременното приложение на нортриптилин и анти-МАО може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, които могат да включват възбуда, объркване, тремор, миоклонус и хипертермия).

Както при другите трициклични антидепресанти, нортриптилин не трябва да се дава на пациенти, получаващи инхибитори на моноаминооксидазата (анти-МАО). Лечението с нортриптилин може да започне 14 дни след прекратяване на необратими неселективни МАО-инхибитори и поне един ден след прекратяване на обратимия моклобемид. Лечението с анти-МАО може да започне 14 дни след преустановяване на лечението с нортриптилин.

Сърдечни аритмии могат да се появят при високи дози, дори при пациенти с предшестващо заболяване, приемащи нормална доза.

Nortriptyline трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гърчове, хипертрофия на простатата, хипертиреоидизъм, параноидни симптоми и напреднали чернодробни или сърдечно -съдови заболявания.

Самоубийство / Суицидни идеи

Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрения могат да настъпят през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Общ клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.

Други психични състояния, за които се предписва NORITREN, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.

Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психиатрични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.

Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.

Употреба при деца и юноши под 18 години

Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства. Изследванията с други антидепресанти са подчертали риска от самоубийство, самонараняване и враждебност, свързани с тези лекарства. Този риск може да възникне и при тези лекарства. трициклични антидепресанти.

Освен това трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно-съдови събития във всички възрастови групи. Трябва да се има предвид, че дългосрочните данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и развитието не са налични. Когнитивните и поведенческите.

Лечението с NORITREN е свързано с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи.

Необходимо е голямо внимание, ако нортриптилин се дава на пациенти с хипертиреоиди или на пациенти, приемащи лекарства за щитовидната жлеза, тъй като те могат да развият сърдечни аритмии.

Пациентите в старческа възраст са особено чувствителни към ортостатична хипотония, но е по -малко вероятно нортриптилин да причини ортостатична хипотония в сравнение с други трициклични антидепресанти.

При маниакално-депресивни субекти може да настъпи преход към маниакална фаза; нортриптилин трябва да се преустанови, ако пациентът навлезе в маниакална фаза.

Когато се приема нортриптилин за депресивен компонент на шизофренията, психотичните симптоми могат да се влошат. В тези случаи нортриптилин трябва да се предписва с голямо внимание и да се приема в комбинация с невролептик, като се обръща внимание на лекарствените взаимодействия.

При пациенти с рядко засягане на плитка предна камера и затворен иридокорнеален ъгъл може да предизвика остри пристъпи на глаукома поради разширяване на зеницата.

Анестетиците, прилагани по време на терапията с трициклични антидепресанти, могат да увеличат риска от аритмия и хипотония. Когато е възможно, се препоръчва да се преустанови употребата на нортриптилин няколко дни преди операцията; в противен случай е необходимо да информирате анестезиолога, че пациентът се лекува с нортриптилин.

Както е известно за други психотропици, нортриптилинът може да модифицира инсулиновия и глюкозния отговор, което налага адаптиране на антидиабетната терапия при пациенти с диабет.Самата депресивна болест може да повлияе на гликемичния баланс на пациентите.

Съобщава се за хиперпирексия при трициклични антидепресанти, прилагани едновременно с антихолинергици или невролептици, особено при горещо време.

След продължително приложение, рязкото прекратяване на терапията може да причини симптоми на отнемане, проявяващи се като главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност. Тези симптоми не са показателни за пристрастяване.

Важна информация за някои от съставките

NORITREN съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

NORITREN съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

NORITREN 25 mg таблетки съдържат слънчево жълта боя (E-110)

Това лекарство съдържа залез слънце, което може да причини алергични реакции.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Противопоказани асоциации

Анти-МАО (обратим селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) и необратим селективен МАО-В инхибитор (селегилин)), за да се избегне рискът от развитие на серотонинов синдром (вж. точки 4.3 и 4.4).

Асоциациите не се препоръчват

Симпатикомиметици: Нортриптилин може да усили сърдечно -съдовите ефекти на адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (например съдържащи се в местни и общи анестетици и назални деконгестанти).

Адренергични блокери: Трицикличните антидепресанти могат да противодействат на антихипертензивните ефекти на следните лекарства: гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Препоръчително е да се преразгледа цялата антихипертензивна терапия по време на лечението с трициклични антидепресанти.

Антихолинергици: Трицикличните антидепресанти могат да потенцират ефектите на тези лекарства върху окото, централната нервна система, червата и пикочния мехур. Избягвайте едновременната употреба на тези лекарства, тъй като те могат да увеличат риска от развитие на странични ефекти като паралитичен илеус или хиперпирексия.

Лекарства, които удължават QT интервала, включително антиаритмици като хинидин, антихистамините астемизол и терфенадин, някои антипсихотици (особено пимозид и сертиндол), цизаприд, халофентрин и соталол, тъй като те могат да увеличат риска от камерни аритмии, когато се приемат едновременно с трициклични антидепресанти.

Противогъбични като флуконазол и тербинафин повишават серумните концентрации на трициклични вещества и свързаната с тях токсичност. Настъпиха синкопи и torsades de pointes.

Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба

Средства, които потискат централната нервна система: Нортриптилин може да усили успокоителния ефект на алкохол, барбитурати и други депресанти на централната нервна система.

Фармакокинетични взаимодействия

Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на трицикличните антидепресанти

Трицикличните антидепресанти, включително нортриптилин, се метаболизират от чернодробния изоензим CYP2D6 на цитохром P450. CYP2D6 е полиморфен в популацията и изоензимът може да бъде инхибиран от различни психотропни лекарства и други лекарства като невролептици, инхибитори на обратното захващане на серотонин, с изключение на c (което е много слаб инхибитор ), бета-блокери и по-нови антиаритмични средства. Тези лекарства могат да причинят значително намаляване на трицикличния метаболизъм и значително повишаване на плазмените концентрации.

Барбитуратите и други ензимни индуктори могат да понижат плазмените нива на трициклични антидепресанти и да намалят антидепресивния отговор.

Циметидин, метилфенидат и блокерите на калциевите канали повишават плазмените нива на трициклични съединения и свързаната с тях токсичност.

Трицикличните антидепресанти и невролептиците взаимно инхибират метаболизма им; това може да доведе до понижаване на гърчовия праг с последваща криза. Може да се наложи коригиране на дозата на тези лекарства.

Наблюдавано е, че противогъбични средства, като флуконазол и тербинафин, повишават серумните нива на амитриптилин и нортриптилин.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Нортриптилин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо и само след внимателна "оценка на ползата / риска".

Употребата на високи дози трициклични антидепресанти през третия триместър на бременността може да причини ефекти при новороденото, включително невро -поведенчески разстройства.

При новородени се съобщава за летаргия с амитриптилин и задържане на урина с нортриптилин (метаболит на амитриптилин), когато се прилага на бременни жени до раждането.

Време за хранене

Тъй като нортриптилин се екскретира в ниски концентрации с кърмата, е малко вероятно да повлияе на новороденото, когато се приема в терапевтични дози. Дозата, погълната от новороденото, е приблизително 2% от дневната доза, свързана с теглото на майката (в mg / kg).

Кърменето може да продължи по време на терапията с нортриптилин, ако се прецени, че е от клинично значение, ако е строго необходимо и само след внимателна оценка на съотношението риск / полза, но се препоръчва кърмачето да бъде наблюдавано, особено през първите 4 седмици след раждането.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нортриптилинът не е особено успокояващо лекарство. Въпреки това, тъй като психотропната терапия може да промени нивото на общо внимание и концентрация, е необходимо да се информират пациентите за необходимостта от повишено внимание при шофиране или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Нортриптилин може да предизвика странични ефекти, подобни на тези на други трициклични антидепресанти. Някои от споменатите по -долу странични ефекти, като замаяност, тремор, нарушение на вниманието, сухота в устата, запек и намалено либидо, също могат да бъдат симптоми на депресия, които обикновено отшумяват с подобряване на депресивното състояние.

Изброените по -долу нежелани реакции са класифицирани според органен клас и честота.

Честотата се определя като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до

Много често често срещани Нечести Редки Нарушения на кръвта и лимфната система Депресия на костния мозък, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Психични разстройства Объркано състояние, намалено либидо Хипомании, мании, тревожност, безсъние, кошмари Делириум (при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (при пациенти с шизофрения). Суицидни идеи / поведение Нарушения на нервната система Треперене, замаяност, главоболие Нарушения на вниманието, дисгевзия, парестезия, атаксия Конвулсии Очни нарушения Нарушения на настаняването Мидриаза Нарушения на ухото и лабиринта Бръмчене в ушите Сърдечни патологии Сърцебиене, тахикардия Атриовентрикуларен блок, клонов блок Аритмии Съдови патологии Ортостатична хипотония Хипертония Стомашно -чревни нарушения Сухота в устата, запек, гадене Диария, повръщане, оток на езика Подути слюнчени жлези, паралитичен илеус Хепатобилиарни нарушения Жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Кожни обриви, копривна треска, оток на лицето Алопеция, реакции на фоточувствителност Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Задържане на урина Болести на репродуктивната система и гърдата Еректилна дисфункция Гинекомастия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора Пирексия Диагностични тестове Качване на тегло. Анормална електрокардиограма, удължена QT електрокардиограма, удължена QRS комплексна електрокардиограма. Повишено вътреочно налягане Отслабване. Анормални чернодробни функционални тестове, повишена алкална фосфатаза и трансаминази.

Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст 50 или повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този риск, не е известен.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

Симптоми

Симптомите могат да се появят бавно и коварно или внезапно изненадващо. През първите няколко часа може да се появи сънливост или възбуда, възбуда и халюцинации.

Антихолинергични симптоми: мидриаза, тахикардия, задръжка на урина, суха лигавица, нарушена чревна подвижност. Конвулсии. Треска. Внезапна поява на депресия на централната нервна система. Намалено ниво на съзнание с прогресия до кома. Дихателна депресия.

Сърдечни симптоми: Аритмии (камерни тахиаритмии, torsades de pointes, камерно мъждене). ЕКГ обикновено показва удължаване на PR интервала, разширяване на QRS комплекса, удължаване на QT, сплескване или инверсия на Т вълна, издигане на ST сегмента и различна степен на блокиране, прогресиращо до спиране на сърцето.Разширяването на QRS комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране Сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок Метаболитна ацидоза, хипокалиемия.

По време на събуждане са възможни объркване, възбуда, халюцинации и атаксия.

Лечение

Хоспитализация (интензивно отделение). Лечението е симптоматично и поддържащо.

Стомашна аспирация и стомашна промивка също в късната фаза след перорално поглъщане и лечение с активен въглен.

Строг контрол дори в очевидно неусложнени случаи. Наблюдение на нивото на съзнание, пулс, кръвно налягане и дишане. Честа проверка на серумните електролити и кръвните газове.

Поддържайте чисти дихателни пътища с интубация, ако е необходимо.

Препоръчва се лечение с респиратор, за да се предотврати евентуален спиране на дишането.

ЕКГ наблюдение на сърдечната функция за 3-5 дни.

Широките интервали на QRS комплекса, сърдечната недостатъчност и камерните аритмии могат да бъдат разрешени с алкално рН в кръвта (бикарбонат или умерена хипервентилация) и бърза инфузия на хипертоничен натриев хлорид (100-200 mmol Na +).

Могат да се използват конвенционални антиаритмици, например лидокаин при вентрикуларни аритмии 50-100 mg (1 до 1,5 mg / kg) интравенозно, впоследствие 1-3 mg / min чрез интравенозна инфузия.

Ако е необходимо, кардиоверсия, дефибрилация.

Циркулаторната недостатъчност трябва да се лекува с плазмен разширител, а в тежки случаи с добутамин-скоростта на инфузия първоначално 2-3 mg / kg / min с увеличаване на дозите в зависимост от отговора.Неспокойството и гърчовете могат да бъдат лекувани с диазепам.

Има значителна индивидуална променливост в отговора на предозиране. Децата са особено податливи на кардиотоксичност и гърчове.

При възрастни приемането на повече от 500 mg причинява умерена до тежка интоксикация; приемът на по -малко от 1000 mg е фатален.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтичен клас: антидепресанти - неселективни инхибитори на обратното поемане на моноамин (трициклични антидепресанти).

ATC код: N 06 AA 10.

NORITREN е трицикличен антидепресант, който в сравнение с амитриптилин има по -голям психостимулиращ ефект и по -нисък седативен ефект.

На ниво ЦНС той инхибира повторното усвояване на норадреналин, антагонизира някои ефекти на 5-хидрокситриптамин, но не инхибира моноаминооксидазата.

Той има особено очевидно антихолинергично действие на централно ниво.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Нортриптилин се абсорбира добре през устата, достига високи плазмени нива в рамките на 4-6 часа и остава в кръвта до 12 часа. Разпределя се бързо (в рамките на ½ часа) в тъканите, включително в мозъка. Той се елиминира главно чрез уринарния път и само в малка степен чрез жлъчния и дихателния път.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Орален LD50 при мишки 320 mg / kg, плъх 500 mg / kg.

Дози от 20 mg / kg перорално за 1 година се понасят добре от кучетата.

При тератогенните тестове не са открити вродени аномалии при новородените.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро на таблета:

Царевично нишесте

Желе

Магнезиев стеарат

Микрокристална целулоза

Лактоза

Покритие:

Талк

Арабска дъвка

Колоиден силициев диоксид

Магнезиев карбонат

Титанов диоксид

Цетил палмитат

Захароза

Смесете E-110, E-104 (таблетки от 25 mg).


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

5 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Няма специални предпазни мерки за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

НОРИТРЕН 10 mg и 25 mg обвити таблетки:

PVC и алуминиев блистер, с външна картонена кутия, съдържаща 30 таблетки.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваните лекарства и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с действащото законодателство.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 2012 г.1 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

10 mg покрити таблетки, 30 таблетки: A.I.C. н. 021153010

25 mg покрити таблетки, 30 таблетки: A.I.C. н. 021153022

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 05 декември 1968 г.

Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Януари 2016 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  треска Благосъстояние онихомикоза