Активни съставки: кетопрофен
FASTUM 2,5% гел
Защо се използва Fastum Gel? За какво е?
КАКВО Е
FASTUM 2,5% GEL принадлежи към категорията противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
FASTUM 2,5% GEL се използва за локално лечение на болезнени заболявания на остеоартикуларния и мускулния апарат с ревматичен или травматичен произход: натъртвания, навяхвания, мускулни натоварвания, схванат врат, лумбаго
Противопоказания Когато Fastum Gel не трябва да се използва
Известни реакции на свръхчувствителност (като симптоми на астма, алергичен ринит, уртикария) към активното вещество (кетопрофен) или към някое от помощните вещества или други сродни вещества, като фенофибрат, тиапрофенова киселина, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Предишни реакции на фоточувствителност.
Не използвайте продукта, ако имате анамнеза за алергия към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат, UV слънцезащитни продукти или парфюми.
Кетопрофен гел не трябва да се прилага в близост до отворени рани или продължителни лезии на кожата, или в околоочната област, нито върху кожни участъци с промени като дерматоза, акне или екзема.
Продуктът е противопоказан през третия триместър на бременността.
Не излагайте третираните зони на слънчева светлина или UV лампи от солариума по време на лечението и през двете седмици след прекъсването му.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fastum Gel
Незабавно преустановете употребата на FASTUM 2,5% GEL, ако възникнат кожни реакции, включително тези, които се развиват след едновременната употреба на продукти, съдържащи октокрилен (октокриленът е помощно вещество, присъстващо в различни козметични и хигиенни продукти, като шампоан, гелове за след бръснене, душ и вана, кожа кремове, червила, кремове против стареене, средства за премахване на грим, спрейове за коса, използвани за предотвратяване на фоторазграждането им).
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да предизвика сенсибилизиращи явления или локално дразнене.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fastum Gel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са открити взаимодействия на FASTUM 2.5% GEL с други лекарства. Препоръчително е обаче да се извършват хематологични проверки при пациенти, лекувани с кумарини (перорални антикоагуланти).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването на големи количества локални продукти може да доведе до системни ефекти, като свръхчувствителност и астма
Излагането на слънчева светлина (дори когато небето е облачно) или UVA лампи от области, третирани с FASTUM 2,5% GEL, може да предизвика потенциално сериозни кожни реакции (фоточувствителност).
Затова е необходимо:
- предпазвайте третираните части от слънцето с подходящо облекло през целия период на лечението и през двете седмици след прекъсването му, за да се избегне всякакъв риск от фоточувствителност
- измивайте добре ръцете си след всяко нанасяне на FASTUM 2,5% ГЕЛ
Лечението трябва да се прекрати незабавно, ако възникне кожна реакция след прилагане на FASTUM 2,5% GEL.Лечението не трябва да се прилага по -дълго от предписаното време: рискът от развитие на контактен дерматит и реакции на фоточувствителност се увеличава с течение на времето
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат повишен риск от алергия към аспирин и / или НСПВС в сравнение с останалата част от населението.
Избягвайте контакт с лигавиците или очите.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение, може да доведе до явления на сенсибилизация или дразнене на кожата.
Не използвайте оклузивни превръзки (марля или друг материал, който увеличава още повече перкутанната абсорбция).
FASTUM 2,5% GEL не води до пристрастяване.
Няма подкрепящи данни относно безопасността и ефикасността на кетопрофен гел при деца.
Използвайте кетопрофен гел с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция: съобщени са единични случаи на системни нежелани реакции (бъбречни нарушения).
Бременност и кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене)
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото
Какво да правите по време на бременност и кърмене
При липса на клиничен опит с кожни форми и отнасящи се до системни форми:
Бременност
Употребата на кетопрофен през първия и втория триместър на бременността трябва да се избягва. Употребата на кетопрофен е противопоказана през последния триместър на бременността. НСПВС също могат да забавят раждането.
Време за хранене:
След системно приложение се откриват следи от кетопрофен в кърмата.
Употребата на кетопрофен не се препоръчва при жени, които кърмят.Него трябва също да се избягва, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fastum Gel: Дозировка
Колко
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Нанесете гела на тънък слой върху засегнатата област на кожата
В случай на алергични или други кожни реакции, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Кога и за колко време
Веднъж или два пъти на ден
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение
като
Нанесете гела и масажирайте внимателно, за да улесните абсорбирането му. Отваряне на меката алуминиева тръба: Развийте капачката и пробийте алуминиевата диафрагма с върха на капачката с главата надолу.
Предварително зареждане на епруветката с дозатор: Натиснете няколко пъти дозиращата капачка или натиснете дъното на епруветката напред, докато се появи гелът; препоръчително е да го използвате в хоризонтално положение.
Измивайте ръцете си старателно и дълго след всяка употреба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fastum гел
n в случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза FASTUM, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Като се имат предвид ниските плазмени нива на FASTUM 2,5% GEL, прилаган през кожата, явленията на предозиране могат да бъдат изключени.
Ако имате въпроси относно употребата на FASTUM, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fastum Gel
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Както при другите лекарства за кожна употреба, могат да се появят странични ефекти, засягащи кожата. Съобщавани са случаи на алергични кожни реакции и тежки кожни реакции по време на излагане на слънчева светлина. Има и редки съобщения за по -сериозни нежелани реакции, като булозна или филитенуларна екзема, които могат да се простират извън зоната на приложение или да станат генерализирани.
Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително, като се избягва излагането на слънце, включително солариума, по време на лечението и през следващите две седмици.
Други системни ефекти на противовъзпалителните лекарства зависят от трансдермалната дифузия на активната съставка и следователно от количеството нанесен гел, засегнатата повърхност, степента на цялост на кожата, продължителността на лечението и използването на оклузивни превръзки (храносмилателни и бъбречни) ефекти).
Използва се следната честота на CIOMS: много често (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Пациентите в напреднала възраст са особено податливи на нежеланите реакции на нестероидни противовъзпалителни средства.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- СЪСТАВ
100 g гел съдържа:
Активна съставка: кетопрофен 2,50 g.
Помощни вещества: карбомер 940, етилов алкохол, есенция от нероли, есенция от лавандула, триетаноламин, пречистена вода.
- КАК ИЗГЛЕЖДА
FASTUM 2,5% GEL се предлага под формата на гел за външна употреба.
Меката тръба и тръбата с дозатор, съдържащи се в опаковката, са 50 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FASTUM 2,5% ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g гел съдържа:
активна съставка: кетопрофен 2,50 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на болезнени заболявания на остеоартикуларния и мускулния апарат с ревматичен или травматичен произход: натъртвания, навяхвания, мускулни натоварвания, схванат врат, лумбаго.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете гела, на тънък слой, веднъж или два пъти дневно, върху засегнатата област на кожата, като масажирате нежно, за да благоприятствате абсорбцията му.
04.3 Противопоказания
Известни реакции на свръхчувствителност (като симптоми на астма, алергичен ринит, уртикария) към активното вещество (кетопрофен) или към някое от помощните вещества или други сродни вещества, като фенофибрат, тиапрофенова киселина, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Предишни реакции на фоточувствителност.
История на кожна алергия към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат, UV слънцезащитни продукти или парфюми.
Излагане на слънчева светлина, дори когато небето е облачно, включително ултравиолетова светлина от солариума, по време на лечението и през двете седмици след прекратяването му (вж. Точка 4.4).
Fastum 2,5% гел не трябва да се прилага в близост до отворени рани или продължителни лезии на кожата, или в околоочната област, нито върху кожни участъци с промени като дерматоза, акне или екзема.
Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Измивайте ръцете си старателно и дълго след всяко нанасяне на продукта. Не използвайте оклузивни превръзки. Използването на големи количества локални продукти може да доведе до системни ефекти, като свръхчувствителност и астма.
Използвайте с повишено внимание Fastum 2,5% гел при пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция: съобщени са единични случаи на системни нежелани реакции (бъбречни заболявания).
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да предизвика сенсибилизиращи явления или локално дразнене.
Лечението трябва да бъде спряно веднага след появата на кожни реакции, включително тези, които се развиват след едновременната употреба на продукти, съдържащи октокрилен (октокриленът е помощно вещество, присъстващо в различни козметични и лични хигиенни продукти като шампоан, гел за след бръснене, душ и гелове за баня, кожа кремове, червила, кремове против стареене, средства за премахване на грим, спрейове за коса, използвани за предотвратяване на тяхното фоторазграждане) Лечението не трябва да се прилага по-дълго от предписаното време: рискът от развитие на дерматит от контакт и реакции на фоточувствителност се увеличава с течение на времето
За да се избегне рискът от фоточувствителност, се препоръчва да се предпазват третираните зони с дрехи, през целия период на употреба на продукта и през двете седмици след прекъсването му.
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат повишен риск от алергия към аспирин и / или НСПВС в сравнение с останалата част от населението.
Избягвайте контакт с лигавиците или очите.
FASTUM 2,5% GEL не води до пристрастяване.
Няма подкрепящи данни относно безопасността и ефикасността на кетопрофен гел при деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са открити взаимодействия на FASTUM 2.5% GEL с други лекарства. Препоръчително е обаче да се наблюдават пациентите, лекувани с кумарини.
04.6 Бременност и кърмене
При липса на клиничен опит с кожни форми и отнасящи се до системни форми:
Бременност:
През първия и втория триместър на бременността:
Безопасността на кетопрофен при бременни жени не е оценена. Употребата на кетопрофен през първия и втория триместър на бременността трябва да се избягва.
През последния триместър на бременността употребата на НСПВС, включително кетопрофен, може да причини сърдечно -белодробна и бъбречна токсичност при плода.В края на бременността може да има увеличаване на времето на кървене както на майката, така и на бебето. Следователно употребата на кетопрофен е противопоказана през последния триместър на бременността. НСПВС също могат да забавят доставката.
Време за хранене:
След системно приложение се откриват следи от кетопрофен в кърмата. Употребата на кетопрофен не се препоръчва при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както всички лекарства, Fastum 2,5% гел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при другите лекарства за кожна употреба, могат да се появят странични ефекти, засягащи кожата. Съобщават се локализирани кожни реакции (напр. Еритем, сърбеж и усещане за парене), които впоследствие могат да се разпрострят извън зоната на приложение и в някои случаи да бъдат тежки и генерализирани (напр. Булозна или филитенуларна екзема), както и реакции на свръхчувствителност и дерматологични реакции (фоточувствителност).
Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително, като се избягва излагането на слънце, включително солариума, по време на лечението и през следващите две седмици.
Други системни ефекти на НСПВС: те зависят от трансдермалната дифузия на активната съставка и следователно от количеството нанесен гел, засегнатата повърхност, степента на целостта на кожата, продължителността на лечението и използването на оклузивни превръзки (храносмилателни и бъбречни ефекти ).
Използва се следната честота на CIOMS: много често (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Пациентите в напреднала възраст са особено податливи на неблагоприятните ефекти на нестероидните противовъзпалителни средства.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Предвид ниските плазмени нива на перкутанно прилаган кетопрофен, явленията на предозиране могат да бъдат изключени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни средства за локално приложение
ATC код: M02AA10
Кетопрофен, в подходящо помощно вещество, достига до възпалителните огнища транскутанно, което позволява локално лечение на болезнени увреждания на ставите, сухожилията, сухожилията и мускулите.
05.2 Фармакокинетични свойства
Максималните концентрации в кръвта се достигат в рамките на 2 часа след перорално приложение на единична доза.
Плазменият полуживот на кетопрофен варира от един час до 3 часа; свързването с плазмените протеини е 60-90%.Елиминирането става основно чрез урината и в конюгирана форма на глюкуронид; приблизително 90% от приложеното количество се екскретира в рамките на 24 часа.
От друга страна, абсорбцията през кожата е много лоша.Всъщност, прилагането на 50-150 mg кетопрофен перкутанно определя плазмените нива на активната съставка от 0,08-0,15 mcg / mL след около 5-8 часа от приложението.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания върху животни не са показани ембриопатични ефекти, докато няма епидемиологични доказателства за безопасността на кетопрофен при бременност при хора. Предклиничните и клиничните проучвания, проведени с кетопрофен гел, не са показали появата на сериозни нежелани събития, въпреки че са описани анекдотични случаи на системни нежелани реакции.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
карбомер 940, етилов алкохол, есенция на нероли, есенция от лавандула, триетаноламин, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Мека алуминиева тръба, вътрешно обработена с нетоксични епоксидни бои.
Тръба с дозатор (механична помпа без газ от витлото), състояща се от цилиндричен полипропиленов контейнер, полиетиленово бутало (помпа), полиацетален клапан (на разпределителната капачка) и полипропиленова капачка.
Всяка опаковка съдържа 50 g продукт.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Отваряне на меката алуминиева тръба: развийте капачката и пробийте алуминиевата диафрагма с върха на капачката с главата надолу.
Предварително зареждане на епруветката с дозатор: натиснете няколко пъти дозиращата капачка или натиснете дъното на епруветката напред, докато се появи гелът; препоръчително е да го използвате в хоризонтално положение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FASTUM 2,5% GEL: 50g тръба AIC n.023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g туба с AIC дозатор n. 023417114
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 22/12/78 (тръба); 19/3/01 (тръба с дозатор).
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 29 август 2013 г.