Активни съставки: Sertraline
Сертралин Актавис 50 mg филмирани таблетки
Sertraline Actavis 100 mg филмирани таблетки
Защо се използва Sertraline - генерично лекарство? За какво е?
Сертралин Актавис съдържа активното вещество сертралин. Сертралин принадлежи към група лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs); тези лекарства се използват за лечение на депресия и / или тревожни разстройства.
Sertraline Actavis може да се използва за лечение на следните състояния:
- Депресия и предотвратяване на рецидив на депресия (при възрастни)
- Социално тревожно разстройство (при възрастни)
- Синдром на посттравматичен стрес (SSPT) (при възрастни)
- Паническо разстройство (при възрастни)
- Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) (при възрастни и при деца и юноши на възраст 6-17 години).
Депресията е клинично заболяване със симптоми като тъга, неспособност да спите правилно или да се наслаждавате на живота както преди.
ОКР и паническото разстройство са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като непрекъснато зает с постоянни мисли (мании), които я карат да извършва ритуални действия (принуди).
SSPT е състояние, което може да възникне след емоционално силно травматично преживяване и някои симптоми на това състояние са подобни на депресия и тревожност. Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност. Характеризира се с чувство на силна тревожност или стрес в социални ситуации (например, говорене с непознати, говорене на публични места, ядене или пиене в присъствието на други хора или притеснение, че ще се държи неловко).
Вашият лекар е определил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето състояние.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни защо Сертралин Актавис Ви е предписан.
Противопоказания, когато Sertraline - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Сертралин Актавис:
- Ако сте алергични към сертралин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.1);
- Ако приемате или сте приемали инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) (напр. Селегилин, моклобемид) или лекарства със сходно действие с МАО -инхибиторите (като линезолид). Ако спрете приема на сертралин, трябва да изчакате една седмица, преди да възобновите лечението с MAOI. След прекратяване на лечението с MAOI, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди да започнете лечението със сертралин.
- Ако приемате друго лекарство, наречено Пимозид (антипсихотично лекарство).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sertraline - генерично лекарство
Лекарствата не винаги са подходящи за всички.Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Сертралин, ако страдате или сте страдали в миналото от някое от следните състояния:
- Серотонинов синдром или злокачествен невролептичен синдром. В редки случаи тези синдроми могат да възникнат, когато някои лекарства се приемат заедно със сертралин (за симптоми вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). Вашият лекар ще Ви каже дали сте страдали от това състояние в миналото.
- Ако имате ниски нива на натрий в кръвта, тъй като това може да се случи в резултат на лечение със Sertraline Actavis. Също така ще трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за хипертония, тъй като тези лекарства също могат да повлияят на нивата на натрий в кръвта.
- Бъдете внимателни, ако сте в напреднала възраст, тъй като сте с повишен риск от ниски нива на натрий в кръвта (вижте по -горе).
- Чернодробно заболяване: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по -нисък удар на Sertraline Actavis.
- Диабет: Нивата на кръвната захар могат да бъдат променени поради лечението със Sertraline Actavis и може да се наложи коригиране на дозата на лекарствата за диабет.
- Епилепсия или анамнеза за гърчове. Ако имате припадък (гърчове), незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения. Ако имате маниакален епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ако имате или преди сте имали мисли за самоубийство (вижте по -долу - мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното разстройство) - Ако сте страдали от проблеми с кървенето или сте приемали лекарства, които разреждат кръвта (напр. Ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин ) или което може да увеличи риска от кървене.
- Деца или юноши под 18 години. Sertraline Actavis трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст между 6 и 17 години, които страдат от обсесивно-компулсивно разстройство. Ако вашето дете или юноша се лекува от това разстройство, лекарят ще иска да ги наблюдава внимателно (вж. Използване при деца и юноши по -долу).
- Ако сте подложени на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
- Ако имате проблеми с очите, като някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
Анализът на урината за бензодиазепини може да даде фалшиви положителни резултати при приемане на сертралин.
Чрез извършване на по -специфични анализи, сертралинът може да се разграничи от бездиазепините.
Безпокойство / Акатизия
Употребата на сертралин е свързана с акатизия (тревожно безпокойство и нужда от движение, често свързано с невъзможност да седите или стоите неподвижно). Това състояние е по -вероятно да се появи през първите няколко седмици от лечението. Може да се увеличи дозата вредни за пациентите, които развият тези симптоми.
Реакция на отнемане на лекарството
Реакциите на отнемане, които се развиват при спиране на лечението, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. Точка 4 Възможни странични ефекти). Рискът от реакции на отнемане зависи от продължителността на лечението, дозата и степента на намаляване на дозата. Обикновено тези симптоми са леки до умерени по интензивност; при някои пациенти обаче те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след преустановяване на лечението. Тези симптоми обикновено изчезват сами в рамките на 2 седмици. При някои пациенти те могат да имат по-голяма продължителност (2-3 месеца или повече). При спиране на лечението със сертралин се препоръчва постепенно намаляване на дозата за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на отделния пациент.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното разстройство:
Ако сте депресирани и / или имате тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се влошат при първото приемане на антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат известно време да подействат. Обикновено около 2 седмици, но понякога дори повече .
По -вероятно е да мислите така, ако:
- Преди това сте имали мисли за самоубийство или нараняване.
- Ако сте млад възрастен. Наличната информация от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница.
Може да ви бъде полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да искате да ги попитате дали смятат, че вашата депресия или тревожно разстройство се влошава, или ако са загрижени за промените в поведението им.
Употреба при деца и юноши:
Обикновено сертралин не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст, освен при пациенти с обсесивно -компулсивно разстройство. Пациентите на възраст под 18 години имат повишен риск от странични ефекти, като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебно поведение (главно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато се лекуват с този клас лекарства. Възможно е обаче лекарят да реши да предпише Sertraline Actavis на пациент под 18 -годишна възраст, ако това е в най -добрия интерес на пациента.Ако лекарят е предписал Sertraline Actavis на пациент на възраст под 18 години и Вие желаете говорете с лекаря за това решение, моля свържете се с него.Също така, ако някой от изброените по -горе симптоми се развие или влоши, когато пациент на възраст под 18 години се лекува със Sertraline Actavis, те трябва да уведомят своя лекар.
И накрая, дългосрочната безопасност на Sertraline Actavis върху растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие в тази възрастова група не е доказана.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sertraline - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на действието на Sertraline Actavis или Sertraline Actavis може да намали ефективността на други лекарства, приемани едновременно.
Приемът на Sertraline Actavis със следните лекарства може да причини сериозни нежелани реакции:
- Лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), като моклобемид (за лечение на депресия) и селегилин (за лечение на болестта на Паркинсон) и антибиотик линезолид. Не използвайте Sertraline Actavis заедно с MAOI.
- Лекарства за лечение на психични разстройства (пимозид). Не използвайте Sertraline Actavis заедно с пимозид.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Билково лекарство, съдържащо жълт кантарион (Hypericum perforatum) .Ефектите от жълт кантарион могат да продължат 1-2 седмици. Говорете с Вашия лекар.
- Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.
- Лекарства за лечение на силна болка (например трамадол).
- Лекарства, използвани при анестезия или за лечение на хронична болка (фентанил).
- Лекарства за лечение на мигрена (например суматриптан).
- Лекарства за разреждане на кръвта (варфарин).
- Лекарства за лечение на болка / артрит (нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин)).
- Успокоителни (диазепам).
- Диуретици.
- Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
- Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
- Лекарства за лечение на излишната стомашна киселина и язви (циметидин).
- Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
- Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуоксамин).
- Лекарства за лечение на шизофрения и други психични разстройства (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
- Лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин, кларитромицин, телитромицин).
- Лекарства за лечение на туберкулоза (рифампицин). - Лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ и хепатит С (напр. Протеазни инхибитори).
- Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания (напр. Верапамил, дилтиазем).
- Лекарства за намаляване на секрецията на стомашна киселина (напр. Омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
- Лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане (апрепитант).
Sertraline Actavis с храна, напитки и алкохол:
Таблетките Sertraline Actavis могат да се приемат със или без храна.
Сокът от грейпфрут не трябва да се приема едновременно със Sertraline Actavis, тъй като може да повиши нивото на сертралин в организма.
Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечението със Sertraline Actavis
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет:
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени. Сертралин трябва да се прилага само на бременни жени, ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всеки възможен риск за плода. Жените с детероден потенциал трябва да използват адекватен метод на контрацепция, ако се лекуват със сертралин.
Уверете се, че вашата акушерка и / или лекар знае, че се лекувате със Sertraline Actavis. Когато се приемат по време на бременност, особено през последния триместър, лекарства като Sertraline Actavis могат да увеличат риска от сериозно състояние при новородени, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), което причинява учестено дишане и синкаво оцветяване на бебето. симптомите обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако бебето изпита тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с акушерката и / или лекаря.
Има доказателства, че сертралин се екскретира в кърмата. Сертралин трябва да се използва само по време на кърмене, ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всеки възможен риск за бебето.
В проучвания върху животни някои лекарства като сертралин могат да намалят качеството на спермата. На теория това може да повлияе на плодовитостта, но въздействието върху плодовитостта при хората все още не е наблюдавано.
Шофиране и работа с машини:
Психотропни лекарства като сертралин могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Поради това не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не установите дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Sertraline - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките Sertraline Actavis могат да се приемат със или без храна.
Приемайте това лекарство веднъж дневно, сутрин или вечер.
Препоръчителната доза е:
Възрастни:
Депресия и обсесивно -компулсивно разстройство:
За депресия и OCD обичайната ефективна доза е 50 mg / ден. Дневната доза може да бъде увеличена с 50 mg на 50 mg и на интервали от поне една седмица за период от няколко седмици.Максималната препоръчителна доза е 200 mg / ден.
Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматичен стресов синдром:
За паническо разстройство, социална тревожност и синдром на посттравматичен стрес, лечението трябва да започне с доза от 25 mg / ден, след което да се увеличи до 50 mg / ден след една седмица.
След това дневната доза може да бъде увеличена с 50 mg на 50 mg за период от няколко седмици.Максималната препоръчителна доза е 200 mg / ден.
Деца и юноши:
Sertraline Actavis трябва да се използва само за лечение на деца и юноши с обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) на възраст 6-17 години.
Обсесивно-компулсивното разстройство:
Деца на възраст 6-12 години: препоръчителната начална доза е 25 mg / ден.
След една седмица Вашият лекар може да увеличи дозата до 50 mg / ден. Максималната доза е 200 mg / ден.
Тийнейджъри на възраст 13-17 години:
Препоръчителната начална доза е 50 mg / ден. Максималната доза е 200 mg / ден.
Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, моля уведомете Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това лекарство. Това ще зависи от продължителността на заболяването и отговора на лечението. Може да отнеме няколко седмици, докато симптомите започнат да се подобряват
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Sertraline - Generic Drug
Ако сте приели повече Sertraline Actavis, отколкото трябва:
Ако случайно сте приели предозиране на Sertraline Actavis, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение. Винаги носете опаковка с лекарство, независимо дали съдържа лекарство или не. Симптомите на предозиране могат да включват сънливост, гадене и повръщане, ускорен пулс, треперене, възбуда, замаяност и в редки случаи безсъзнание.
Ако сте пропуснали да приемете Сертралин Актавис:
Ако сте пропуснали да приемете доза, не приемайте пропуснатата доза. Вземете следващата си доза в точното време.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Сертралин Актавис:
Не спирайте приема на Sertraline Actavis, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар може да пожелае постепенно да намали дозата на Sertraline Actavis в продължение на няколко седмици, преди да спрете да използвате това лекарство напълно.
Ако внезапно спрете да използвате това лекарство, може да получите странични ефекти като замаяност, изтръпване, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Ако получите някоя от тези нежелани реакции или други странични ефекти, докато приемате Sertraline Actavis, моля, говорете с Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sertraline - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Гаденето е най -честият страничен ефект. Страничните ефекти зависят от дозата и често са преходни при продължаване на лечението.
Кажете незабавно на Вашия лекар:
Ако получите някой от следните симптоми след приемане на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни.
- Ако развиете тежка кожна реакция, която причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (може да засегне устата и езика). Това може да са признаци на състояние, известно като синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза. В тези случаи лекарят ще спре лечението.
- Алергични реакции или алергии, които могат да включват симптоми като сърбящ обрив, затруднено дишане, хрипове, подуване на клепачите, лицето или устните.
- Ако изпитате възбуда, объркване, диария, висока температура и високо кръвно налягане, прекомерно изпотяване и ускорен пулс. Това са симптомите на серотонинов синдром или невролептичен злокачествен синдром. В редки случаи тези синдроми могат да възникнат, когато някои лекарства се приемат заедно със сертралин. Вашият лекар може да поиска да спре лечението.
- Ако развиете жълт цвят на кожата и очите, което може да е показателно за увреждане на черния дроб.
- Ако развиете депресивни симптоми със мисли за самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вж. Точка 2).
Ако започнете да се чувствате неспокойни и вече не можете да седнете или да стоите след започване на лечението със Sertraline Actavis. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да се чувствате неспокойни.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при клинични проучвания при възрастни пациенти:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Безсъние, замаяност, сънливост, главоболие, диария, гадене, сухота в устата, липса на еякулация, умора.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души): възпалено гърло, анорексия, повишен апетит, депресия, усещане за странно, кошмари, тревожност, възбуда, нервност, намален сексуален интерес, скърцане със зъби, изтръпване и изтръпване, треперене, мускулно напрежение, нарушение на вкуса, липса на внимание, нарушено зрение, звънене в ушите, сърцебиене, зачервяване, прозяване, коремна болка, повръщане, запек, стомашно разстройство, стомашен въздух, обрив, повишено изпотяване на кръвното налягане, мускулна болка, сексуална дисфункция, еректилна дисфункция, болка в гърдите.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
Студени гърди, хрема, халюцинации, прекомерно чувство на щастие, липса на лични грижи, променени мисли, гърчове, неволеви мускулни контракции, нарушена координация, прекомерно движение, амнезия, намалено усещане, нарушения на говора, замаяност при изправено положение, мигрена, ухо болка, ускорен пулс, високо кръвно налягане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, възможно хрипове, задух, кървене от носа, проблеми с хранопровода, затруднено преглъщане, хемороиди, повишено слюноотделяне, нарушения на езика, оригване, подути очи, червени петна по кожа, косопад, студено изпотяване, суха кожа, копривна треска, остеоартрит, мускулна слабост, болки в гърба, потрепване на мускулите, уриниране през нощта, невъзможност за уриниране, увеличено количество урина, повишена честота на уриниране, проблеми с уринирането, вагинално кървене, женска сексуална дисфункция, неразположение, втрисане, треска, слабост, жажда, намаляване на теглото, наддаване на тегло.
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Проблеми с червата, ушни инфекции, рак, подути жлези, високи нива на холестерол, ниски нива на кръвната захар, физически симптоми, дължащи се на стрес или емоции, наркомания, психотични разстройства, агресия, параноя, мисли и поведение, самоубийство, лунатизъм, преждевременна еякулация, кома, анормални движения, затруднено движение, повишени усещания, сензорни смущения, глаукома, проблеми със сълзенето, очни петна, двойно виждане, лек дискомфорт, кръв в окото, разширяване на зениците, инфаркт, забавен сърдечен ритъм, сърдечни проблеми, лошо кръвообращение ръце и крака, затваряне на гърлото, по -бързо дишане, бавно дишане, затруднено говорене, хълцане, кръв в изпражненията, възпалено гърло, язва на езика, разстройство на зъбите, проблеми с езика, язви в устата, проблеми с чернодробната функция, кожа с образуване на мехури, възпаление на космените фоликули, промени в структурата на косата, промени в миризмата на кожата, костни нарушения, намалено уриниране, уринарна инконтиненция, колебание на урината, прекомерно вагинално кървене, сухота на вагиналната област, червен болезнен пенис и препуциума, генитален секрет , продължителна ерекция, отделяне на гърдата, херния, нарушена лекарствена толерантност, затруднено ходене, анормални стойности на лабораторните изследвания, променена сперма, рани, отпускане на кръвоносните съдове.
Следните нежелани реакции са съобщени в постмаркетинговия режим на сертралин:
Намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки, ниски нива на хормони на щитовидната жлеза, ендокринни проблеми, диабет, високи нива на кръвната захар, ниски нива на кръвната сол, ужасяващи променени сънища, силна болка внезапна глава (което може да бъде признак на сериозно състояние, наречено Синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)), проблеми с мускулните движения (като чести движения, напрегнати мускули и затруднено ходене), припадък, нарушено зрение, неравен размер на зеницата, проблеми с кървенето (като кървене от носа, стомах кървене или кръв в урината), белодробни заболявания, панкреатит, тежки проблеми с чернодробната функция, жълтеница, кожен оток, кожна реакция към слънцето, сърбеж, болки в ставите, мускулни крампи, уголемяване на гърдите, менструални нарушения, подуване на краката, проблеми с кървенето и тежки реакции алергични йони.
Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Странични ефекти при деца и юноши:
В клиничните изпитвания при деца и юноши нежеланите реакции като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни (вж. По -горе). Най -честите нежелани реакции при деца и юноши са главоболие, безсъние, диария и гадене.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез AIFA, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Съобщените нежелани реакции могат да предоставят повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и / или бутилката и върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Sertraline Actavis
- Активната съставка е: сертралин
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон К30, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. Покритие (50 mg): хипромелоза 6, талк, пропиленгликол и титанов диоксид (Е 171). Покритие (100 mg): хипромелоза 6, хипромелоза 15, талк, пропилен гликол и титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Sertraline Actavis и какво съдържа опаковката
Sertraline Actavis 50 mg филмирани таблетки:
Бели, овални, 10 mm x 5 mm, двойно изпъкнали, филмирани таблетки.От едната страна имат линия на счупване, а от другата са маркирани с буквата "L".
Sertraline Actavis 100 mg филмирани таблетки:
Бели, кръгли, 10 мм, двойно изпъкнали, филмирани таблетки. От едната страна имат линия на счупване, а от другата са маркирани с буквата "С".
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Sertraline Actavis 50 mg и 100 mg се предлагат в блистери от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 и 100x1 таблетки и в бутилки от 100, 250 и 500 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СЕРТРАЛИНА АКТАВИС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сертралин Актавис 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg сертралин (като хидрохлорид).
Помощно вещество: 79,65 mg лактоза монохидрат / филмирана таблетка.
Sertraline Actavis 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg сертралин (като хидрохлорид).
Помощно вещество: 159,3 mg лактоза монохидрат / филмирана таблетка.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Сертралин Актавис 50 mg филмирани таблетки
Бяла, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна и маркирана с "L" от другата страна.
Sertraline Actavis 100 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркирани с "С" от другата страна.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Сертралин е показан за лечение на:
• Големи депресивни епизоди. Предотвратяване на рецидиви на тежки депресивни епизоди.
• Паническо разстройство, със или без агорафобия.
• Обсесивно -компулсивно разстройство (ОКР) при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години.
• Социално тревожно разстройство.
• Синдром на посттравматичен стрес (SSPT)
04.2 Дозировка и начин на приложение
Сертралин трябва да се приема еднократно дневно, сутрин или вечер.
Таблетките Sertraline могат да се прилагат със или без храна.
Първоначално лечение
Депресия и ОКР
Лечението със сертралин трябва да започне с доза от 50 mg / ден
Паническо разстройство, SSPT и социално тревожно разстройство
Терапията трябва да започне с доза от 25 mg / ден. След една седмица дозата трябва да се увеличи до 50 mg веднъж дневно. Доказано е, че този режим на дозиране намалява честотата на нежеланите реакции, характеризиращи паническо разстройство в началото на лечението.
Титруване
Депресия, OCD, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и SSPT
Пациентите, които не реагират на дозата от 50 mg, могат да се възползват от увеличаването на дозата. Промените в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg на интервали от поне една седмица, до максимум 200 mg / ден. Като се има предвид, че елиминационният полуживот на сертралин е 24 часа, не трябва да се правят промени в дозата по-често от веднъж седмично.
Началото на терапевтичния ефект може да се наблюдава в рамките на 7 дни, но терапевтичният ефект може да се прояви след по -дълги периоди от време, особено при лечението на ОКР.
Поддръжка
По време на продължително лечение дозата трябва да се поддържа на най -ниското терапевтично ниво, с последващи корекции на дозата в зависимост от клиничния отговор.
Депресия
Продължителното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторение на тежки депресивни епизоди (EDM). В повечето случаи препоръчителната доза за предотвратяване на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като тази, използвана по време на самите епизоди. Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че те са без симптоми.
Паническо разстройство и ОКР
Продължаването на лечението при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява редовно, тъй като ефикасността при превенцията на рецидиви не е доказана за тези нарушения.
Педиатрични пациенти
Деца и юноши с обсесивно -компулсивно разстройство
Възраст 13-17: започнете лечение с доза от 50 mg веднъж дневно.
Възраст 6-12: започнете лечението с доза от 25 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 50 mg веднъж дневно след една седмица.
Ако няма отговор, последващите дози могат да бъдат увеличени с 50 mg до 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.Максималната дневна доза е 200 mg на ден.
Въпреки това, телесното тегло на децата обикновено е по -ниско от това на възрастните трябва да се има предвид при увеличаване на дозата над 50 mg. Промените в дозата не трябва да се правят на интервали, по -малки от една седмица.
Не е доказана ефикасност при педиатрични пациенти с тежки депресивни разстройства.
Няма налични данни за деца под 6 -годишна възраст (вж. Също точка 4.4).
Употреба при възрастни хора
Прилагането при възрастни трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от хипонатриемия (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност
Употребата на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения трябва да се предприема с повишено внимание.При пациенти с чернодробно увреждане трябва да се използват по -ниски и по -редки дози (вж. Точка 4.4).
Сертралин не трябва да се използва в случаи на тежко чернодробно увреждане, тъй като няма налични клинични данни за тези пациенти (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на сертралин
Трябва да се избягва рязко прекъсване на лечението.При прекратяване на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точки 4.4 и 4.8). намаляване или при прекратяване на лечението може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това Вашият лекар може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Едновременната употреба на необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказана поради риска от серотонинов синдром със симптоми като възбуда, тремор и хипертермия.Лечението със сертралин не трябва да започва най -малко 14 дни след прекратяване на лечението с необратим MAOI. Лечението със сертралин трябва да се прекрати най -малко 7 дни преди започване на лечението с необратим MAOI (вж. Точка 4.5).
Едновременната употреба на пимозид е противопоказана (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преминаване от терапия със селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI), антидепресанти или лекарства за обсесивно-компулсивно разстройство
Натрупаният досега клиничен опит не ни позволява да установим най-подходящия момент за преминаване от терапия с други SSRIs, антидепресанти или лекарства, посочени при лечението на обсесивно-компулсивни разстройства, към такава със сертралин. В тази фаза е необходимо особено внимание и бдителност от лекаря, особено ако замества дългодействащо лекарство като флуоксетин.
Други серотонергични лекарства (напр. Триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисти)
Едновременното приложение на сертралин и други лекарства, които потенцират ефектите на серотонинергичната невротрансмисия като триптофан, фенфлурамин или 5-НТ агонисти или жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков лекарствен продукт, трябва да се прилага с повишено внимание и да се избягва, когато е възможно, поради потенциалното фармакодинамично взаимодействие.
Активиране на хипомания или мания
Началото на симптомите на мания / хипомания се съобщава при малък брой пациенти, лекувани с налични в търговската мрежа антидепресанти и лекарства за обсесивно-компулсивни разстройства, включително сертралин.Поради това сертралин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания Изисква се внимателно медицинско наблюдение. Лечението със сертралин трябва да се преустанови при пациенти, които навлизат в маниакална фаза.
Шизофрения
Психотичните симптоми могат да се влошат при пациенти с шизофрения.
Конвулсии
По време на лечението със сертралин могат да се появят гърчове; употребата на сертралин трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно проследявани.Сертралин трябва да се преустанови при пациенти с припадъци.
Самоубийство / мисли за самоубийство / опити за самоубийство или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицидно поведение или мисли). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Общ клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва сертралин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение или мисли.Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други тежки депресивни разстройства.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или тези, които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. клиничните изпитвания, проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо при лечението на възрастни пациенти с психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези на лечение с плацебо.
Внимателното наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, винаги трябва да бъде свързано с лекарствена терапия с антидепресанти, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за влошаване на клиничната картина, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Деца и юноши под 18 години
Сертралин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години, с изключение на пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство на възраст между 6 и 17 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако въз основа на медицинска нужда се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност при деца и юноши, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие. Лекарите трябва да наблюдават педиатрични пациенти, подложени на продължително лечение, за възможно развитие на аномалии, свързани с тези процеси.
Ненормално кървене / кръвоизлив
Има съобщения за кожни кръвоизливи, като екхимоза и пурпура, и други хеморагични събития като стомашно -чревно или гинекологично кървене с употребата на SSRIs. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено в случай на едновременна употреба с лекарства, за които е известно, че повлияват тромбоцитна функция (напр. антикоагуланти, атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и при пациенти с предшестващи нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).
Хипонатриемия
Хипонатриемия може да възникне след лечение със SSRIs или SNRIs, включително сертралин.В много случаи хипонатриемията е резултат от синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH). Серумният натрий под 110 mmol / L. Възрастните пациенти могат да бъдат изложени на повишен риск на хипонатриемия, когато се лекуват със SSRIs и SNRIs.Пациентите, приемащи диуретици или по друг начин с намален обем, също могат да бъдат изложени на повишен риск (вж. също Употреба при пациенти в старческа възраст).
Трябва да се обмисли прекратяване на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се започне подходяща медицинска терапия. Признаците и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, увреждане на паметта, объркване, слабост и физическа нестабилност, които могат да причинят падания. Признаците и симптомите, свързани с по -тежки и / или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, припадъци. Епилептици, кома, спиране на дишането и смърт.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението със сертралин
Симптомите на прекъсване, наблюдавани при спиране на лечението, са чести, особено в случай на рязко прекратяване (вж. Точка 4.8). В клинични проучвания сред пациентите, лекувани със сертралин, честотата на реакции на отнемане е била 23% при пациенти, които са прекратили лечението с сертралин, в сравнение с 12% при пациенти, продължили лечението със сертралин.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на терапията и честотата на намаляване на дозата. Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки. Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението, но в много редки случаи тези симптоми се появяват при пациенти, които по невнимание са пропуснали лечение Като цяло тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата на сертралин при преустановяване на лечението, в продължение на период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на сертралин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неразположение или психомоторна възбуда и необходимост от непрекъснато движение, често свързано с невъзможност да седи или стои неподвижно. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Употреба при чернодробна недостатъчност
Сертралинът се метаболизира екстензивно в черния дроб. Фармакокинетично проучване с многократни дози, проведено при пациенти с лека и непрогресираща чернодробна цироза, показва повишаване на плазмения полуживот на лекарството и AUC и Cmax, съответстващи на приблизително три пъти стойностите, установени при нормални индивиди. Те не са Значителни разлики между двете групи в свързването с плазмените протеини. Следователно сертралин трябва да се използва с повишено внимание при лица с чернодробни нарушения. Трябва да се използват по -ниски и по -редки дози, ако сертралин се прилага при пациенти с чернодробна недостатъчност. той не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Употреба при бъбречна недостатъчност
Сертралинът се метаболизира в голяма степен и количеството на лекарството, което се екскретира непроменено в урината, е незначително. При проучвания при пациенти с леко умерено (креатининов клирънс 30-60 ml / min) или умерено тежко (креатининов клирънс 10-29 ml / min) бъбречно увреждане, фармакокинетичните параметри (AUC0-24 или Cmax) след прилагане на многократни дози не е установено, че се различават значително от контролите. Дозата на сертралин не трябва да се променя спрямо степента на бъбречно увреждане.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Клинични изпитвания са проведени върху над 700 пациенти в старческа възраст (на възраст> 65 години). Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти в старческа възраст са подобни на тези, наблюдавани при по -млади пациенти.
Употребата на SSRIs и SRNI, включително сертралин, обаче е свързана със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на повишен риск от това нежелано събитие (вж. Хипонатриемия в точка 4.4).
Употреба при диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол, вероятно поради подобряване на депресивните симптоми. Гликемичният контрол трябва да се следи внимателно при пациенти, приемащи едновременно сертралин и може да се наложи корекция на дозата на инсулин и / или перорални хипогликемици.
Електроконвулсивна терапия
Няма клинични проучвания, които да са установили рисковете или ползите от комбинираната употреба на ЕСТ и сертралин.
Лекарствен продукт, съдържащ лактоза
Тъй като таблетките съдържат помощното вещество лактоза (вж. Точка 6.1), пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказно
Инхибитори на моноаминооксидазата
Необратими (неселективни) инхибитори на МАОИ (селегилин)
Сертралин не трябва да се използва в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като селегилин. Лечението със сертралин не трябва да започва най-малко 14 дни след прекратяване на лечението с необратим (неселективен) MAOI.Лечението със сертралин трябва да бъде спряно поне 7 дни преди започване на лечение с необратим MAOI (неселективен) (вж. точка 4.3).
Обратим и селективен инхибитор на МАО -инхибитори (моклобемид)
Поради риска от серотонинов синдром, комбинацията от сертралин и обратим и селективен МАО -инхибитор, като моклобемид, не се препоръчва. След лечение с обратим и селективен МАО -инхибитор е възможен период на каренция по -малко от 14 дни преди започване на лечението със сертралин. Препоръчва се спирането на сертралин най -малко 7 дни преди започване на лечението с обратим MAOI (вж. Точка 4.3).
Реверсивен неселективен MAOI (линезолид)
Антибиотикът линезолид е слаб обратим и неселективен MAOI и не трябва да се дава на пациенти, лекувани със сертралин (вж. Точка 4.3).
Съобщавани са сериозни нежелани реакции при пациенти, които наскоро са спрели лечението с МАОИ и са започнали със сертралин, или наскоро са спрели лечението със сертралин преди започване на лечение с МАОИ. Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, горещи вълни, замаяност и хипертермия с характеристики, подобни на тези на злокачествен невролептичен синдром, конвулсии и смърт.
Пимозид
Увеличение на нивата на пимозид с приблизително 35% се наблюдава при проучване, проведено с еднократна доза пимозид (2 mg). Тези повишени нива не са свързани с промени в ЕКГ. Въпреки че механизмът на това взаимодействие е неизвестен, поради тесния терапевтичен индекс на пимозид, едновременното приложение на сертралин и пимозид е противопоказано (вж. Точка 4.3).
Не се препоръчва едновременното приложение със сертралин
Лекарства за потискане на ЦНС и алкохол
Едновременното приложение на сертралин 200 mg / ден не е потенцирало ефектите на алкохол, карбамазепин, халоперидол или фенитоин върху когнитивните и психотоморни показатели при здрави индивиди; не се препоръчва едновременната употреба на сертралин и алкохол.
Други серотонергични лекарства
Вижте точка 4.4.
Специални предпазни мерки
Литий
В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на сертралин и литий не води до значителни промени във фармакокинетиката на лития, но води до увеличаване на епизодите на тремор в сравнение с плацебо групата, показваща възможна фармакодинамика взаимодействие. Пациентите трябва да се наблюдават по подходящ начин, когато сертралин се прилага с литий.
Фенитоин
От плацебо-контролирано клинично проучване, проведено при здрави доброволци, е установено, че хроничното приложение на сертралин в доза от 200 mg / ден не причинява клинично значимо инхибиране на метаболизма на фенитоин. Тъй като в някои случаи се съобщава за експозиция на високи нива на фенитоин при пациенти, получаващи сертралин, все пак е препоръчително да се проследяват плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапията с сертралин, като се правят подходящи корекции в дозата на фенитоин. Освен това, едновременното приложение на фенитоин може да доведе до намаляване на плазмените нива на сертралин.
Триптани
Рядко се съобщават случаи на пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, объркване, безпокойство и възбуда след употребата на сертралин и суматриптан във фазата на пускане на пазара на продукта.
Симптомите на серотонинов синдром могат да се появят и при други лекарства от същия клас (триптани).
Ако едновременната употреба на сертралин и триптани е клинично обоснована, се препоръчва подходящо наблюдение на пациента (вж. Точка 4.4).
Варфарин
Едновременното приложение на сертралин 200 mg / ден и варфарин води до малко, но статистически значимо увеличение на протромбиновото време, което в някои редки случаи може да промени стойността на INR. Следователно, протромбиновото време трябва да се следи внимателно при започване или спиране на лечението със сертралин.
Взаимодействия с други лекарства, дигоксин, атенолол, циметидин
Едновременното приложение на циметидин причинява значително намаляване на клирънса на сертралин. Клиничното значение на тези промени е неизвестно. Сертралин няма ефект върху бета-адренергичната блокираща способност на атенолол.Не са наблюдавани взаимодействия между сертралин 200 mg / ден и дигоксин.
Лекарства, които влияят върху функцията на тромбоцитите
Рискът от кървене може да се увеличи, когато лекарствени продукти, които засягат функцията на тромбоцитите (напр. НСПВС, ацетилсалицилова киселина и тиклопидин) или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от кървене, се прилагат едновременно със SSRIs, включително сертралин (вж. Точка 4.4).
Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450
Сертралин може да окаже леко до умерено инхибиращо действие върху активността на CYP 2D6. Хроничното приложение на сертралин 50 mg / ден води до умерено (средно 23% -37%) повишаване на равновесните плазмени нива на дезипрамин (маркер на изоензимната активност на CYP 2D6). Клинично значими взаимодействия могат да възникнат с други субстрати на CYP 2D6 с тесен терапевтичен индекс, включително антиаритмици от клас 1С като пропафенон и флекаинид, трициклични антидепресанти и типични антипсихотици, особено ако сертралин се прилага във високи дози.
Сертралин не действа като инхибитор на CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2 в клинично значима степен. Това беше потвърдено от проучванията за взаимодействие in-vivo проведено със субстрати на CYP 3A4 (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), субстрат CYP 2C19 диазепам и субстрати на CYP 2C9 (толбутамид, глибенкламид и фенитоин). Проучвания инвитро показват, че сертралин има незначителен или никакъв инхибиторен потенциал за CYP 1A2.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни проучвания при бременни жени. Обширните налични данни обаче не разкриват, че сертралин предизвиква вродени малформации. При проучвания при животни са наблюдавани репродуктивни ефекти, вероятно причинени от токсичност в резултат на фармакодинамичното действие на съединението спрямо майката и / или директното фармакодинамично действие на съединението спрямо плода (вж. Точка 5.3).
Съобщавани са симптоми, съответстващи на синдрома на лишаване от наркотици при някои бебета, чиито майки са лекувани със сертралин. Същите симптоми са съобщени и при други SSRI антидепресанти. Употребата на сертралин не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената е такова, че ползите от лечението надвишават потенциалните рискове.
Новородените трябва да се наблюдават, ако употребата на сертралин от майката продължава през последните етапи на бременността, особено през третия триместър. Следните симптоми: затруднено дишане, цианоза, апнея, гърчове, температурни промени, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония , хиперрефлексия, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, непрекъснат плач, сънливост и проблеми със съня.симптомите могат да са резултат от серотонергични ефекти или симптоми на отнемане В повечето случаи усложненията настъпват незабавно или бързо (раждане.
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в късна бременност, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности.В общата популация са възникнали 1 до 2 случая на PPHN на 1000 бременности.
Време за хранене
Публикуваните данни за откриваемите нива на сертралин в кърмата показват, че сертралин и неговият метаболит N-дезметилсертралин се екскретират в кърмата. Серумните нива на сертралин при новородени обикновено са незначителни или неоткриваеми, с изключение на новородено със серумни нива, съответстващи на приблизително 50% от нивото, установено при майката (но без очевидни клинични ефекти върху новороденото). досега неблагоприятни ефекти върху здравето на кърмачетата от майки, лекувани със сертралин, но възможните рискове не могат да бъдат изключени. Употребата на сертралин при кърмещи жени не се препоръчва, освен ако според лекаря ползите не са по -големи отколкото рисковете.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиничните фармакологични проучвания показват, че сертралин не влияе на психомоторните умения. Въпреки това, тъй като психотропните лекарства могат да променят умствените или физическите способности, необходими за справяне с потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини, пациентите трябва да бъдат правилно предупредени.
04.8 Нежелани реакции
Гаденето е най -честият страничен ефект. При лечението на социално тревожно разстройство, сексуална дисфункция (неуспех на еякулацията) се наблюдава при мъже при 14% от пациентите, приемащи сертралин, в сравнение с 0% при плацебо. Тези нежелани реакции са дозозависими и често са с преходен характер при продължаване на лечението.
Профилът на нежеланите ефекти, често наблюдаван при двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при пациенти с ОКР, паническо разстройство, SSPT и социално тревожно разстройство, е подобен на този, наблюдаван в клиничните изпитвания при пациенти с депресия.
Таблица 1 показва нежелани реакции, наблюдавани от постмаркетинговия опит (неизвестна честота) и от плацебо-контролирани клинични проучвания (включително общо 2542 пациенти на сертралин и 2145 на плацебо) при депресия, ОКР, паническо разстройство, SSPT и социално тревожно разстройство .
Някои от нежеланите лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалят интензивността и честотата си при продължаване на лечението и като цяло не водят до прекратяване на терапията.
Таблица 1: Нежелани реакции
Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания при депресия, ОКР, паническо разстройство, SSPT и социално тревожно разстройство. Обединен анализ и опит, свързан с фазата на маркетинг на лекарства (честотата не е известна).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на сертралин
Прекратяването на сертралин (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане. Най -често съобщаваните събития са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор и главоболие. Обикновено тези събития са леки до умерени по интензивност и са самоограничаващи се; въпреки това при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Следователно, ако лечението със сертралин вече не е необходимо Ако е необходимо, постепенно преустановяване на лечението чрез намаляване се препоръчва дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Субекти в напреднала възраст
Употребата на SSRIs или SRNI, включително сертралин, е свързана с клинично значими случаи на хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на повишен риск от това нежелано събитие (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежеланите реакции като цяло е сравним с този, наблюдаван в проучвания при възрастни. Следните нежелани реакции са докладвани в контролирани клинични проучвания (n = 281 пациенти, лекувани със сертралин):
Много чести (≥1 / 10): главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%).
Чести (≥ 1/100,: гръдна болка, мания, пирексия, повръщане, анорексия, афективна нестабилност, агресия, възбуда, нервност, нарушение на вниманието, замаяност, хиперкинезия, мигрена, сънливост, треперене, зрителни нарушения, сухота в устата, диспепсия, кошмари, умора, уринарна инконтиненция, обрив, акне, епистаксис, метеоризъм.
Нечести (≥1 / 1000,: удължаване на QT интервала при ЕКГ, опит за самоубийство, конвулсии, екстрапирамидни нарушения, парестезия, депресия, халюцинации, пурпура, хипервентилация, анемия, нарушения на чернодробната функция, повишена аланин аминотрансфераза, цистит, херпес симплекс, външен отит, болка в ушите, болка в очите, мидриаза, неразположение, хематурия, пустулозен обрив, ринит, рани, намаляване на теглото, мускулни контракции, анормални сънища, апатия, албуминурия, полакиурия, полиурия, болка в гърдите, менструални нарушения, алопеция, дерматит, кожни нарушения , променена миризма на кожата, копривна треска, бруксизъм, зачервяване на лицето.
Ефекти на класа
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този риск, не е известен.
04.9 Предозиране
Токсичност
Наличните данни показват, че сертралин има голям запас на безопасност в случай на предозиране. Случаи на предозиране, дължащи се на приема на сертралин, са настъпили с дози, по -големи от 13,5 гр. Използването на прекомерни дози сертралин, основно свързани с други лекарства и / или алкохол, понякога е било фатално.Следователно, всеки случай на предозиране трябва да се третира енергично.
Симптоми
Симптомите на предозиране включват серотонин-медиирани странични ефекти като сънливост, стомашно-чревни смущения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и замаяност. По -рядко се съобщават епизоди на кома.
Лечение
Няма специфични антидоти за сертралин. Ако е необходимо, трябва да се установи и поддържа чист дихателен път и да се осигури адекватна оксигенация и вентилация. Активният въглен, който може да се използва с катарзис, може да бъде също толкова ефективен или по -ефективен от промиването на стомаха и трябва да се има предвид при лечението на предозиране. Не се препоръчва предизвикване на повръщане. Наред с общите симптоматични и поддържащи мерки се препоръчва мониториране на сърдечните и жизнените показатели. Поради големия обем на разпределение на сертралин е малко вероятно принудителната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменната трансфузия да са от полза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs). ATC код: N06AB06
Сертралинът е мощен специфичен инхибитор на невронното усвояване на серотонин (5-НТ) инвитро, с последващо усилване на ефектите на 5-НТ при животни. Той има само много слаб ефект върху невронното повторно поемане на норепинефрин и допамин. Когато се прилага в терапевтични дози, сертралин блокира усвояването на серотонин в тромбоцитите на човека.При животното му липсва стимулираща, успокоителна или антихолинергична активност, както и кардиотоксичност. В контролирани клинични изпитвания при здрави доброволци, сертралин не предизвиква седация и не пречи на психомоторните показатели. Според селективното инхибиране на повторното поемане на 5-НТ, сертралин не усилва катехоламинергичната активност. Сертралин няма афинитет към мускаринови (холинергични), серотонергични, допаминергични, адренергични, хистаминергични, GABA или GABA рецептори. Хроничното приложение на сертралин при животни има са свързани с понижаване на регулацията на мозъчните норепинефринови рецептори, както се наблюдава при други клинично ефективни антидепресанти и лекарства за обсесивно-компулсивно разстройство.
Сертралинът не е показал пристрастяване. В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено за сравняване на зависимостта, индуцирана при хора от сертралин, алпразолам и амфетамин-D, сертралинът не е показал очевидни субективни ефекти, показателни за потенциална злоупотреба., Степента на лекарствена зависимост, еуфория и потенциалът на злоупотреба, свързан с алпразолам и амфетамин-D, е оценен от участниците в проучването за значително по-висок от плацебо.
Прилагането на сертралин не предизвиква нито стимулация, нито тревожност, свързани с амфетамин-D, нито успокоителни ефекти и психомоторни увреждания, свързани с алпразолам. Сертралин не действа като положително подсилващо вещество при резус маймуни, обучени за самостоятелно приложение на кокаин, нито замества дискриминативния стимул индуциран от D-амфетамин или пентобарбитал при тези животни.
Клинични изследвания
Голяма депресия
Проведено е проучване, включващо амбулаторни пациенти с депресия, които са отговорили на начална 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg / ден.
Тези пациенти (n = 295) са рандомизирани да продължат 44-седмично двойно-сляпо лечение със сертралин 50-200 mg / ден или плацебо. Статистически по -ниска честота на рецидив се наблюдава при пациенти, приемащи сертралин, в сравнение с тези в групата на плацебо. Средната доза за субекти, които са завършили лечението, е 70 mg / ден. % На пациентите отговорник (дефинирани като тези пациенти, които не са имали рецидив) в групите на сертралин и плацебо е съответно 83,4% и 60,8%.
Синдром на посттравматичен стрес (SSPT)
Събраните данни от 3 -те проучвания на SSPT, проведени в общата популация, показват по -нисък процент на отговор при мъжете, отколкото при жените. В двете положителни проучвания върху общата популация процентът на отговорник при мъжете и жените, приемащи сертралин в сравнение с плацебо, са сходни (жени: 57,2% срещу 34,5%; мъже: 53,9% срещу 38,2%). Броят на мъжете и жените в общите проучвания на общата популация е съответно 184 и 430 и следователно получените резултати при жените са по -стабилни и други променливи в началото са свързани при мъжете (по -голяма злоупотреба с вещества, по -дълга продължителност на лечението, произход на травмата), свързана с намаляване на ефекта.
ОКР при деца
Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg / ден) е оценена при лечението на недепресивни, амбулаторни деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) с обсесивно-компулсивно разстройство (OCD). една седмица на еднократно сляпо плацебо лечение, пациентите бяха рандомизирани и назначени на дванадесетседмично лечение с гъвкави дози сертралин или плацебо.Деца (на възраст 6-12 години) първоначално бяха лекувани с доза от 25 mg Пациентите, лекувани със сертралин, съобщиха значително по -голямо подобрение от пациентите в групата на плацебо на кантара Детска скала за обсесивно-компулсивна Yale-Brown CY-BOCS (р = 0,005), Глобална обсесивно -компулсивна скала на NIMH (р = 0,019) и Подобрение на CGI (р = 0,002).Освен това при скалата се наблюдава и тенденция за по -голямо подобрение при пациенти, приемащи сертралин в сравнение с тези, приемащи плацебо Тежест на CGI (р = 0,089). Средният изходен резултат и промените спрямо изходното ниво по скалата CY -BOC за плацебо групата са съответно 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, докато средният резултат за групата на сертралин е на изходно ниво, а промените в резултата от изходното ниво са 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87, съответно. В „контекста на“ пост-хок анализ, пациентите отговорник, определени като пациенти с 25% или по-голямо намаляване на скалата на CY-BOC (основна мярка за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са 53% от пациентите, лекувани със сертралин в сравнение с 37% от тези, лекувани с плацебо (р = 0,03).
Няма данни за дългосрочна безопасност и ефикасност при тази педиатрична популация.
Няма данни за деца под 6 -годишна възраст.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия диапазон от 50 mg до 200 mg.При хора, след дневна перорална доза от 50 mg - 200 mg за 14 дни, максималните плазмени концентрации на сертралин достигат между 4,5 и 8,4 часа след дневното прилагане на лекарството.
Храната не променя значително бионаличността на таблетките сертралин.
Разпределение
Около 98% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
Биотрансформация
Сертралин проявява обширен чернодробен метаболизъм при първо преминаване.
Елиминиране
Средният плазмен полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (диапазон на дозата 22-36 часа). В съответствие с терминалния елиминационен полуживот има приблизително двукратно натрупване до достигане на равновесни концентрации. След седмица с прилагане на лекарството веднъж дневно. Времето на полуразпад на N-дезметилсертралин е в диапазона 62-104 ч. Сертралин и N-дезметилсертралин се метаболизират интензивно при хора и получените метаболити се екскретират в изпражненията и урината в равни количества. Само малка сума (
Фармакокинетика при определени групи пациенти
Педиатрични пациенти с ОКР
Фармакокинетиката на сертралин е проучена при 29 педиатрични пациенти на възраст 6-12 години и при 32 юноши на възраст 13-17 години. Дозата на сертралин при тези пациенти постепенно се увеличава до доза от 200 mg / ден в продължение на 32 дни, като се започва с начална доза от 25 mg или 50 mg, последвана от постепенно увеличаване. Режимите на дозиране от 25 mg и 50 mg се понасят еднакво. При стационарно състояние за дозата от 200 mg, плазмените нива на сертралин в групата на възраст от 6 до 12 години са приблизително 35% по-високи, отколкото в групата на възраст от 13 до 17 години, и с 21% по-високи, отколкото в групата на възраст от 13 до 17 години справка на възрастни. Не са наблюдавани значителни разлики в клирънса при мъжете и жените. Поради това се препоръчва ниска начална доза и постепенно увеличаване от 25 mg при деца, особено тези с ниско телесно тегло.Същата доза като при възрастни може да се използва при юноши.
Тийнейджъри и възрастни хора
Фармакокинетичният профил при юноши или възрастни хора не се различава значително от този при възрастни на възраст от 18 до 65 години.
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин се удължава и AUC се увеличава три пъти (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Няма значително натрупване на сертралин при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал. Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват тератогенни или неблагоприятни ефекти върху фертилитета. Наблюдаваната фетотоксичност вероятно се дължи на токсичността за майката .Постнаталната преживяемост и телесното тегло на потомството намаляват само през първия ден след раждането.Показано е, че ранната постнатална смъртност е причинена от вътреутробна експозиция след 15 -ия ден от бременността. Постнаталното забавяне на развитието, наблюдавано при потомството на лекуваните женски, вероятно се дължи на ефекти върху майката и следователно не е от значение при оценката на рисковете за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Сертралин Актавис 50 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Повидон К30
Натриева кроскармелоза
Магнезиев стеарат
Покритие на таблета:
Хипромелоза 6
Талк
Пропиленгликол
Титанов диоксид (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Повидон К30
Натриева кроскармелоза
Магнезиев стеарат
Покритие на таблета:
Хипромелоза 6
Хипромелоза 15
Талк
Пропиленгликол
Титанов диоксид (E 171)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Естество и съдържание на контейнера.
PVC / PVDC / алуминиеви блистери в една опаковка: 30 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма особена нужда.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ACTAVIS Group PTC ehf - Рейкявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjörð (Исландия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 038309074 / M - 50 mg филмирани таблетки - 30 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - 100 mg филмирани таблетки - 30 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Определение n. 869 от 30.05.2008 г. - ДВ бр. 136 от 12.06.2008г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2010 г.
.jpg)
