Prozac - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: флуоксетин

Prozac 20 mg диспергиращи се таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Prozac за размери на опаковките:
  • Prozac 20 mg диспергиращи се таблетки
  • Prozac 20 mg твърди капсули
  • Прозак 20 mg / 5 ml перорален разтвор

Защо се използва Prozac? За какво е?

Prozac съдържа флуоксетин, който принадлежи към група лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) антидепресанти. Това лекарство се използва за лечение на следните състояния:

Възрастни:

  • Големи депресивни епизоди
  • Обсесивно-компулсивното разстройство
  • Булимия нерва: Prozac се използва заедно с психотерапия за намаляване на преяждането и прочистване.

Деца и юноши на възраст над 8 години:

  • Умерено до тежко тежко депресивно разстройство, ако депресията не реагира на психотерапия след 4-6 сесии. Prozac трябва да се предлага само на дете или млад човек с умерено до тежко тежко депресивно разстройство във връзка с психотерапия.

Противопоказания Когато Prozac не трябва да се използва

Не приемайте Prozac, ако:

  • Вие сте алергични (свръхчувствителни) към флуоксетин или към някоя от останалите съставки на Prozac (вж. Точка 6). Ако получите кожен обрив или други алергични реакции (като сърбеж, подуване на устните или лицето и задух), спрете приема на таблетките незабавно и незабавно се свържете с Вашия лекар.
  • Приемате други лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или обратими инхибитори на моноаминооксидаза тип А (МАОИ), тъй като могат да настъпят тежки или дори фатални реакции. Примери за такива МАО -инхибитори включват лекарства, използвани за лечение на депресия, като ниаламид, ипрониазид, моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, толоксатон, а също и линезолид (антибиотик) и метилтиониниев хлорид, наричан още метиленово синьо (посочено за острото симптоматично лечение на метехемоглоб лекарства или химически агенти, за локално лечение на кожни инфекции, като псориазис на плаки, вулгарно акне и афти и като диагностика за бъбречна функция за изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация)

Лечението с Prozac трябва да започне поне 2 седмици след прекратяване на лечението с необратим MAOI (като транилципромин).

Лечението с Prozac обаче може да започне в деня след спиране на лечението с някои обратими МАО -инхибитори [като моклобемид, линезолид, метилтиониниев хлорид (метиленово синьо)].

Не приемайте МАО -инхибитори най -малко 5 седмици след спиране на приема на Prozac. Ако Ви е предписван Prozac дълго време и / или във високи дози, Вашият лекар трябва да има предвид по -дълъг интервал от време.

Обърнете специално внимание при употребата на Prozac Кажете на Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:

  • епилепсия или припадъци. Ако имате припадък (припадъци) или имате увеличаване на честотата на гърчовете, незабавно се свържете с Вашия лекар; може да се наложи да спрете приема на Prozac;
  • ако имате или сте имали в миналото епизоди на мания; ако имате епизод на мания, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете приема на Prozac;
  • диабет (може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на инсулина или друго лечение за диабет);
  • чернодробни проблеми (може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви);
  • проблеми със сърцето;
  • ниска сърдечна честота в покой и / или ако сте наясно, че може да имате недостиг на сол в резултат на тежка и продължителна диария и повръщане (гадене) или след употреба на диуретици (таблетки за уриниране);
  • глаукома (повишено налягане в окото);
  • продължаващо лечение с диуретици (таблетки за уриниране), особено ако сте в напреднала възраст;
  • лечение с ЕКТ (електроконвулсивна терапия);
  • анамнеза за нарушения на кървенето или синини или необичайно кървене;
  • продължаващо лечение с лекарства, които подобряват притока на кръв (вижте "Прием на други лекарства");
  • текущо лечение с тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата) (вижте "Прием на други лекарства");
  • започва да се чувства неспокоен и не може да седи или да стои неподвижен (акатизия). Увеличаването на дозата Prozac може да влоши положението;
  • поява на треска, скованост на мускулите или тремор, промени в психичното състояние като объркване, раздразнителност и силно възбуда; може да сте засегнати от така наречения "серотонинов синдром" или "невролептичен злокачествен синдром". Въпреки че този синдром се среща рядко, той може да доведе до потенциално животозастрашаващи състояния; незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете приема на Prozac.

Мисли за самоубийство и влошаване на депресията и тревожното разстройство.

Ако сте депресирани и / или имате тревожни състояния, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се увеличат при първото започване на лечение с антидепресанти, тъй като тези лекарства отнемат период от време, за да бъдат ефективни, обикновено около 2 седмици но понякога дори по -дълго.

По -вероятно е да мислите така:

  • Ако преди сте имали мисли за самоубийство или нараняване.
  • Ако сте млад възрастен. Данните от клинични проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при възрастни на възраст под 25 години с психични разстройства, лекувани с антидепресант.

Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да ви бъде полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, ако смятат, че депресията или тревожността ви се влошават, или ако те са загрижени за промени в поведението му.

Употреба при деца и юноши на възраст между 8 и 18 години

Когато приемат този вид лекарства, пациентите под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебно отношение (особено агресивно, опозиционно и гневно поведение). Prozac трябва да се използва при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години само за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди (в комбинация с психотерапия) и не трябва да се използва за лечение на други ситуации. Освен това в тази възрастова група има само ограничена информация относно дългосрочната безопасност на Prozac за растежа, пубертета, психическото, емоционалното и поведенческото развитие. Въпреки това и при пациенти под 18 -годишна възраст лекарите могат да предписват Prozac за лечение на умерени до тежки тежки депресивни епизоди в комбинация с психотерапия, ако смятат, че това е най -доброто решение за тях. Ако Вашият лекар е предписал Prozac на пациент под 18 години и искате пояснение, моля, върнете се при Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от горните симптоми се появи или се влоши, докато приемате Prozac от пациенти на възраст под 18 години. Prozac не трябва да се използва при лечение на деца под 8 -годишна възраст.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prozac

Бременност

Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако сте бременна или може да сте бременна или планирате да забременеете. При кърмачета, чиито майки са приемали флуоксетин през първите месеци на бременността, има някои проучвания, които предполагат повишен риск от вродени дефекти, засягащи сърцето. В общата популация приблизително 1 на 100 новородени се ражда със сърдечен дефект. Това се е увеличило до около 2 на 100 новородени при майки, приемали флуоксетин. Заедно с Вашия лекар може да решите постепенно да спрете приема на Prozac по време на бременност, но в зависимост от обстоятелствата, Вашият лекар може да предположи, че е по -добре да продължите да приемате Prozac. Когато се приема по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността , лекарства като Prozac могат да увеличат риска от развитие на сериозно състояние при новородени, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), което кара новороденото да диша по -бързо и да има синкав цвят. те се появяват през първите 24 часа след раждането Ако това се случи с новороденото, незабавно се свържете с акушерката и / или лекаря. Препоръчва се повишено внимание, когато се приема по време на бременност, особено през терминалния период на бременността или непосредствено преди раждането, тъй като са съобщени следните ефекти при новородени: раздразнителност, тремор, мускулна слабост, постоянен плач, затруднено сучене или сън.

Кърмене

Флуоксетин се екскретира в кърмата и може да причини нежелани ефекти при бебетата. Кърменето трябва да се извършва само ако е абсолютно необходимо.Ако кърменето продължава, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза флуоксетин.

Плодовитост

В проучвания върху животни е показано, че флуоксетин намалява качеството на спермата. На теория това би могло да повлияе на плодовитостта, но въздействието върху плодовитостта при хората все още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини

Prozac може да увреди преценката или уменията за координация. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без съгласието на Вашия лекар или фармацевт.

Важна информация за някои от съставките на Prozac

Prozac съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prozac

Прием с други лекарства

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (до 5 седмици преди това), включително тези, отпускани без рецепта. Prozac може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства (взаимодействие), особено на следното:

  • някои инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), някои използвани за лечение на депресия). Неселективни МАО-инхибитори и МАО-инхибитори тип А не трябва да се използват с Prozac, тъй като могат да възникнат сериозни или дори животозастрашаващи реакции (серотонинов синдром) (вж. Точка "Не приемайте Prozac"). Лечението с Prozac трябва да започне стриктно най -малко 2 седмици след спиране на необратим MAOI (като транилципромин). Лечението с флуоксетин обаче може да започне на следващия ден след спиране на някои обратими МАО -инхибитори (като моклобемид, линезолид, метилтиониниев хлорид (метиленово синьо)). Някои МАО -инхибитори от тип В (селегилин) могат да се използват с Prozac, стига Вашият лекар да следи отблизо Вие.
  • литий, триптофан; когато тези лекарства се приемат с Prozac, съществува повишен риск от развитие на серотонинов синдром.Вашият лекар ще Ви преглежда по -често.
  • фенитоин (за епилепсия); тъй като Prozac може да повлияе на кръвните нива на това лекарство, може да се наложи Вашият лекар да дава фенитоин по -внимателно и да наблюдава, когато се прилага с Prozac.
  • трамадол (обезболяващо) или триптани (за „мигрена“); съществува повишен риск от хипертония (повишено кръвно налягане).
  • лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм, напр. антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (напр. производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антибактериални средства (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин), лечение срещу малария и по -специално халофантин антихистамин,
  • флекаинид или енкаинид (за сърдечни нарушения), карбамазепин (за епилепсия), трициклични антидепресанти (например имипрамин, дезипрамин и амитриптилин); тъй като Prozac може по някакъв начин да промени кръвните нива на тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата им, когато се прилага с Прозак.
  • тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата), тъй като Prozac може да промени нивата на това лекарство в кръвта и намаляването на ефекта на тамоксифен не може да бъде изключено, може да се наложи Вашият лекар да обмисли други антидепресанти.
  • варфарин, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) или други лекарства, които могат да подобрят кръвния поток (включително клозапин, използван за лечение на някои психични разстройства, и аспирин); Prozac може да промени ефекта на тези лекарства върху кръвта.Ако лечението с Prozac започне или спре, докато приемате варфарин, Вашият лекар ще трябва да извърши някои проверки.
  • не трябва да започвате приема на билковия препарат, съдържащ жълт кантарион (Hypericum perforatum), докато се лекувате с Prozac, тъй като това може да доведе до увеличаване на страничните ефекти. Ако вече приемате жълт кантарион, когато започнете да приемате Prozac, спрете приема на жълт кантарион и уведомете Вашия лекар при първото Ви посещение след това.

Прием на Prozac с храна и напитки

  • Можете да приемате Prozac със или без храна, както предпочитате.
  • Трябва да избягвате да пиете алкохол, докато приемате това лекарство.

Бременност, кърмене и фертилитет.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Prozac: Дозировка

Винаги приемайте Prozac точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Инструкциите са също на етикета на опаковката.Не приемайте повече таблетки, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.

Поглъщайте таблетките цели с глътка вода или разтворени в половин чаша вода, за да бъдат погълнати незабавно и напълно. Не дъвчете таблетките.

Възрастни:

Обичайната доза е:

  • Депресия: Препоръчителната доза е 1 таблетка (20 mg) на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар ще прегледа и коригира дозата в рамките на 3-4 седмици от началото на лечението.При необходимост дозата може постепенно да се увеличи до максимум 3 таблетки (60 mg) на ден. уверете се, че получавате най -ниската ефективна доза. Може да не почувствате незабавно подобрение, когато започнете лечение с вашето лекарство за депресия. Това е нормално, тъй като подобрение на симптомите на депресия може да настъпи едва след първите няколко седмици от лечението. Пациентите с депресия трябва да се лекуват за период от поне 6 месеца.
  • Булимия нерва: Препоръчителната доза е 3 таблетки (60 mg) на ден.
  • Обсесивно -компулсивно разстройство: Препоръчителната доза е 1 таблетка (20 mg) на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар ще прегледа и коригира дозата Ви след 2 седмици лечение.Ако е необходимо, дозата може постепенно да се увеличава до максимум 3 таблетки (60 mg) на ден. Ако не се наблюдава подобрение през първите 10 седмици, Вашият лекар ще преоцени Вашето лечение.

Деца и юноши на възраст от 8 до 18 години с депресия:

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист. Началната доза е 10 mg на ден (дадена като 2,5 ml Prozac перорален разтвор). След 1-2 седмици лекарят може да увеличи дозата до 20 mg на ден. Дозата трябва да се повишава внимателно, за да сте сигурни, че получавате най -ниската ефективна доза. Децата с ниско телесно тегло може да се нуждаят от по -ниски дози. Ако има задоволителен отговор на лечението, лекарят ще прецени необходимостта от продължаване на лечението след 6 месеца. Ако няма подобрение през първите 9 седмици, Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Възрастни граждани:

Вашият лекар ще бъде по -внимателен при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 2 таблетки (40 mg) .Максималната доза е 3 таблетки (60 mg) на ден.

Чернодробно увреждане:

Ако имате чернодробно заболяване или приемате друго лекарство, което може да повлияе на Prozac, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по -ниска доза или да Ви посъветва да приемате Prozac през ден.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Prozac

  • Ако сте приели твърде много таблетки, отидете в най -близкото болнично отделение за спешна помощ или незабавно уведомете Вашия лекар.
  • Ако е възможно, вземете своя пакет Prozac със себе си.

Симптомите на предозиране включват: гадене, повръщане, гърчове, сърдечни нарушения (като "неравномерен сърдечен ритъм и" спиране на сърцето), дихателни нарушения и промени в психичното състояние, вариращи от възбуда до кома.

Ако сте пропуснали да приемете Prozac

  • Ако сте пропуснали да приемете доза, не се притеснявайте. Вземете следващата си доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
  • Приемът на лекарството по едно и също време всеки ден може да ви помогне да не забравяте да го приемате редовно.

Ако сте спрели приема на Prozac

  • Не спирайте приема на Prozac, без първо да попитате Вашия лекар, дори когато започнете да се чувствате по -добре. Важно е да приемате лекарството си непрекъснато.
  • Внимавайте да не ви свършат таблетите.

Когато спрете приема на Prozac, може да забележите следните ефекти (ефекти на отнемане): замаяност; изтръпване като усещане за убождане от щифтове и игли; нарушения на съня (реалистични сънища, кошмари, невъзможност да заспите); чувство на безпокойство или възбуда; необичайна умора или слабост; чувство на тревожност; гадене / повръщане; тремор; главоболие. Повечето хора съобщават, че всички симптоми, които се появяват, когато спрат да приемат Prozac, са леки и изчезват в рамките на няколко седмици. Ако забележите симптоми при спиране на лечението, моля, свържете се с Вашия лекар. Когато спрете приема на Prozac, Вашият лекар ще Ви помогне постепенно да намалите дозата си за седмица или две - това би трябвало да намали вероятността от ефекти на отнемане. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prozac, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prozac

Както всички лекарства, Prozac може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

  • Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 2).
  • Ако получите обрив или алергична реакция като сърбеж, подуване на устните или езика, затруднено дишане, хрипове, спрете приема на таблетките незабавно и незабавно уведомете Вашия лекар.
  • Ако се чувствате неспокойни и не можете да седите или да седите неподвижно, може да имате разстройство, наречено акатизия; увеличаването на дозата на Prozac може да Ви накара да се почувствате по -зле. Ако усетите тези усещания, свържете се с Вашия лекар.
  • Уведомете незабавно Вашия лекар, ако кожата Ви започне да се зачервява или ако развиете различна кожна реакция или ако кожата Ви започне да се образува мехури или да се бели. Това явление е много рядко.

Някои пациенти представиха:

  • набор от симптоми (известен като "серотонинов синдром"), включително необяснима треска с учестено дишане и сърдечна честота, изпотяване, скованост или треперене на мускулите, объркване, силно възбуда или сънливост (само рядко);
  • чувство на слабост, сънливост или обърканост, особено при възрастни хора и при хора (възрастни хора), които приемат диуретици (таблетки за уриниране);
  • продължителна и болезнена ерекция;
  • раздразнителност и изключително възбуда;
  • сърдечни проблеми, като ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, припадък, колапс или замаяност при изправяне, които могат да показват ненормално функциониране на сърдечната честота.

Ако получите някоя от изброените по -горе нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар.

Следните нежелани реакции също са съобщени при пациенти, приемащи Prozac:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

  • безсъние
  • главоболие
  • диария, чувство на отвращение (гадене)
  • умора

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

  • липса на апетит, загуба на тегло
  • нервност, тревожност
  • безпокойство, лоша концентрация
  • чувство на напрежение
  • намалено сексуално желание и сексуални проблеми (включително трудности при поддържане на "ерекция за сексуална активност")
  • проблеми със съня, необичайни сънища, умора или сънливост
  • виене на свят
  • промяна във вкуса
  • неконтролирани движения
  • замъглено зрение
  • усещане за бърз и неравномерен сърдечен ритъм
  • зачервяване
  • прозявам се
  • лошо храносмилане, повръщане
  • суха уста
  • обрив, копривна треска, сърбеж
  • прекомерно изпотяване
  • болки в ставите
  • анализ на урината по -често
  • необяснимо вагинално кървене
  • чувство на неспособност да стои или треперене

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

  • чувство на откъснатост от себе си
  • странни мисли
  • прекалено високо настроение
  • проблеми с оргазъм
  • скърцане със зъби
  • мускулни потрепвания, неволеви движения или проблеми с баланса или координацията
  • разширени (разширени) зеници
  • ниско кръвно налягане
  • хрипове
  • затруднено преглъщане
  • косопад
  • повишена склонност към натъртване
  • студено изпотяване
  • затруднено отделяне на урина
  • усещане за горещо или студено

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

  • намалени нива на натрий в кръвта
  • неконтролирано непривично поведение
  • халюцинации
  • възбуда
  • паническа атака
  • гърчове
  • васкулит (възпаление на кръвоносен съд)
  • бързо подуване на тъканите около врата, лицето, устата и / или гърлото
  • болка в тръбата, която позволява на храната и водата да преминават през стомаха
  • чувствителност към слънчева светлина
  • секреция на кърма

Други (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • мисли за самоубийство или самонараняване
  • намалена памет
  • белодробни проблеми
  • хепатит, анормални чернодробни тестове
  • мускулна болка
  • проблеми с уринирането
  • объркано състояние
  • заекване
  • кървене от носа
  • шум в ушите
  • необясними синини или кървене

Костни фрактури - повишен риск от фрактури на костите се наблюдава при пациенти, приемащи този вид лекарства. Ако имате някой от изброените симптоми и те ви притесняват или продължават за определен период от време, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Повечето от тези нежелани реакции вероятно ще изчезнат при продължително лечение.

Деца и юноши (8-18 години)

В допълнение към възможните странични ефекти, изброени по -горе, Prozac може да забави растежа и евентуално да забави половото съзряване. Често се съобщава и за кървене от носа при деца. Много рядко (може да засегне по -малко от 1 на 10 000 пациенти) намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или синини

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте Prozac на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Prozac след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.

Не съхранявайте таблетките над 30 ° C.

Ако имате някакви други въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Друга информация

Какво съдържа Prozac диспергиращи се таблетки

Активната съставка е флуоксетин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20 милиграма (mg) флуоксетин.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев захарин, манитол, сорбитол, ароматизант на анасон, аромат на мента, колоиден безводен силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, натриев стеарил фумарат и кросповидон.

Как изглеждат диспергиращите се таблетки Prozac и какво съдържа опаковката

Таблетките са бели, удължени, без покритие и с предварително делителна черта. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини. Таблетките се предлагат в блистери от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 или 100 таблетки. Не всички разфасовки могат да бъдат пуснати в продажба.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Prozac можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PROZAC

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка диспергираща се таблетка съдържа:

активна съставка: 22,36 mg флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20,00 mg флуоксетин.

За помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Диспергираща се таблетка.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Големи депресивни епизоди.

Обсесивно-компулсивното разстройство.

Булимия нерва: Диспергиращите се таблетки PROZAC са показани във връзка с психотерапия за намаляване на преяждането и прочистване.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Само за перорално приложение само при възрастни.

Големи депресивни епизоди:

Възрастни и възрастни хора: 20 mg / ден до 60 mg / ден. Като начална доза се препоръчват 20 mg / ден. Въпреки че може да има по -голям потенциал за нежелани ефекти при по -високи дози, може да се обмисли увеличаване на дозата след три седмици при липса на терапевтичен отговор.

Според консенсусната декларация на СЗО, лечението с антидепресанти трябва да продължи поне 6 месеца.

Обсесивно-компулсивното разстройство:

Възрастни и възрастни хора: 20 mg / ден до 60 mg / ден. Като начална доза се препоръчват 20 mg на ден. Въпреки че може да има по -голям потенциал за нежелани ефекти при по -високи дози, може да се обмисли увеличаване на дозата след две седмици при липса на терапевтичен отговор.

Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да се възобнови. Ако е постигнат добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи при индивидуално коригирана доза. Въпреки че няма систематични проучвания за установяване колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, ОКР е хронично състояние и е разумно да се обмисли удължаване на терапията след 10 седмици при повлияващи се пациенти. Промените в дозата трябва да се правят внимателно при всеки индивид, за да се поддържа пациентът в най -ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва периодично да се преоценява. При пациенти, които са се повлияли добре от фармакотерапията, някои клиницисти намират едновременната поведенческа психотерапия за полезна.

При ОКР не е доказана дългосрочна ефикасност (след 24 седмици).

Нервна булимия:

Възрастни и възрастни хора: препоръчва се доза от 60 mg / ден.

При булимия нерва не е доказана дългосрочна ефикасност (над 3 месеца).

По всички показания:

Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози над 80 mg / ден не са системно оценявани.

Флуоксетин може да се прилага в единични или разделени дози, със или без хранене.

При спиране на дозата фармакологично активните вещества ще се задържат в организма в продължение на седмици.Това трябва да се има предвид при започване или спиране на лечението. При повечето пациенти не е необходимо постепенно намаляване на дозата.

Прием от деца и юноши на възраст под 18 години:

Диспергиращите се таблетки PROZAC не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години.

Пациенти в старческа възраст: Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg / ден.

Трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза (напр. 20 mg през ден) при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 5.2) или при пациенти, при които съществува възможност за "взаимодействие между PROZAC диспергиращи се таблетки. И лекарства, приемани едновременно. (вижте точка 4.5).

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Инхибитори на моноаминооксидазатаСъобщавани са случаи на тежки и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI), и при пациенти, които наскоро са спрели лечението със SSRI и са започнали това с MAOI. Лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след спиране на необратим MAOI.

Някои случаи имат симптоми, подобни на серотониновия синдром (който може да прилича и да бъде диагностициран като невролептичен злокачествен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациенти с такива реакции. Симптомите на лекарствено взаимодействие с MAOI включват: хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда, водеща до делириум и кома.

Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с неселективен MAOI. По същия начин трябва да изминат най -малко 5 седмици след прекратяване на лечението с флуоксетин преди започване на терапия с МАОИ.Ако флуоксетин се предписва дълго време и / или във високи дози, трябва да се има предвид интервал от време по -дълъг.

Комбинацията не се препоръчва.Лечението с флуоксетин може да започне в деня след прекратяване на обратим MAOI (напр. Моклобемид).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Кожен обрив и алергични реакции: Съобщавани са обриви, анафилактоидни събития и прогресивни системни събития, понякога сериозни (включващи кожа, бъбреци, черен дроб или бял дроб). При появата на кожен обрив или други алергични явления, за които не може да се установи различна етиология, приложението на флуоксетин трябва да бъде спряно.

За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години:

Диспергиращите се таблетки PROZAC не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако на базата на медицинска необходимост се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.

Предпазни мерки:

Конвулсии: Припадъците представляват потенциален риск при прием на антидепресанти. Следователно, както и при другите антидепресанти, флуоксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се преустанови при всеки пациент, който развие гърчове или при който се наблюдава увеличаване на честотата на пристъпите. Прилагането на флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с нестабилни гърчове / епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно.

Мания: Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания. Както при всички антидепресанти, флуоксетин трябва да се преустанови при всеки пациент, който навлиза в маниакална фаза.

Чернодробна / бъбречна функция: Флуоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб и се елиминира от бъбреците. При пациенти със значителна чернодробна дисфункция се препоръчва по -ниска доза, напр. алтернативна дневна доза. Когато флуоксетин 20 mg / ден се прилага в продължение на 2 месеца, пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR диализата не показва разлика в плазмените нива на флуоксетин или норфлуоксетин в сравнение с контролните субекти с нормална бъбречна функция.

Сърдечно заболяване: Не са наблюдавани промени в проводимостта, водещи до спиране на сърцето при ЕКГ при 312 пациенти, които са получавали флуоксетин в двойно-слепи клинични изпитвания.Обаче клиничният опит при остри сърдечни заболявания е ограничен, затова се препоръчва повишено внимание.

ОтслабванеМоже да настъпи загуба на тегло при пациенти, приемащи флуоксетин, но това обикновено е пропорционално на изходното телесно тегло.

Диабет: При пациенти с диабет лечението със SSRI може да наруши гликемичния контрол. Хипогликемия се е появила по време на терапията с флуоксетин, докато хипергликемията се е развила след преустановяване на лечението. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и / или пероралния хипогликемичен агент.

Самоубийство: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици от лечението, както при всички антидепресанти, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през този период. Възможността за опит за самоубийство е присъща на депресията и може да продължи, докато настъпи значителна ремисия на това заболяване. Общ клиничен опит с всички терапии за депресия е, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.

Кръвоизлив: Има съобщения за кожни кръвоизливи като екхимоза и пурпура с употребата на SSRIs. Съобщава се за екхимоза като рядко събитие по време на лечение с флуоксетин.Редко са докладвани други хеморагични прояви (напр. Гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други кожни или лигавични кръвоизливи) .При пациенти, приемащи SSRIs, се препоръчва повишено внимание, особено при едновременна употреба с перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, аспирин, НСПВС) или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене, както и при пациенти с анамнеза за патологични прояви, характеризиращи се чрез кървене.

Електроконвулсивна терапия (ЕКТ): При пациенти, лекувани с флуоксетин, получаващи ЕКТ терапия, има редки съобщения за продължителни гърчове, така че се препоръчва повишено внимание.

Жълт кантарион: Когато селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) се използват заедно, могат да се появят повишени ефекти от серотонинергичен тип, като серотонинов синдром.

В редки случаи се съобщава за развитие на серотонинов синдром или подобни на злокачествен синдром на невролептичен синдром във връзка с лечението с флуоксетин, особено когато флуоксетин се прилага в комбинация с други серотонинергични лекарства (наред с други L-триптофан) и / или невролептици. Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциално животозастрашаващи състояния за пациента, ако възникнат такива събития (характеризиращи се със групиране на симптоми като хипертермия, скованост, миоклонус, нестабилност на автономната нервна система с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в т.ч. объркване, раздразнителност и силно възбуда до делириум и кома) лечението с флуоксетин трябва да се преустанови и да се започне симптоматично поддържащо лечение.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Полуживот: Дългият елиминационен полуживот както на флуоксетин, така и на норфлуоксетин (вж. Точка 5.2) трябва да се има предвид при разглеждане на фармакодинамични или фармакокинетични лекарствени взаимодействия (например при преминаване от флуоксетин към други антидепресанти).

Инхибитори на моноаминооксидазата: (вижте точка 4.3).

Не се препоръчват комбинации:

MAOI-тип A (виж раздел 4.3)

Асоциации, изискващи предпазни мерки при използването им:

МАО-тип В (селегилин): риск от серотонинов синдром. Препоръчва се клинично наблюдение.

Фенитоин: При комбиниране с флуоксетин са наблюдавани промени в кръвните нива. В някои случаи са настъпили прояви на токсичност. Поради това е препоръчително да се прилага съпътстващото лекарство съгласно консервативни терапевтични схеми и внимателно да се следват клиничните състояния на пациента.

Серотонергични лекарства: Едновременното приложение със серотонинергични лекарства (напр. Трамадол, триптани) може да увеличи риска от развитие на серотонинов синдром. Асоциацията с триптани добавя допълнителен риск от коронарна вазоконстрикция и хипертония.

Литий и триптофан: Има съобщения за серотонинов синдром, когато SSRIs са прилагани в комбинация с литий или триптофан и поради това едновременната употреба на флуоксетин с тези лекарства трябва да се извършва с повишено внимание. Когато флуоксетин се прилага в комбинация с литий, е необходимо по -целенасочено и често клинично наблюдение.

CYP2D6 изоензим: Тъй като метаболизмът на флуоксетин (както при трицикличните антидепресанти и други селективни антидепресанти за серотонин) засяга изоензимната система CYP2D6 в черния дроб, едновременната терапия с лекарства, еднакво метаболизирани от тази ензимна система, може да доведе до лекарствени взаимодействия. Едновременната терапия с лекарства, които се метаболизират предимно от този изоензим и които имат ограничен терапевтичен индекс (като флекаинид, енкаинид, карбамазепин и трициклични антидепресанти), трябва да започне или да се коригира от най -ниската стойност на диапазона на дозите. Това ще трябва да се направи дори ако флуоксетин е бил приет през предходните 5 седмици.

Перорални антикоагулантиПроменени антикоагулантни ефекти (лабораторни данни и / или клинични симптоми и признаци), които не се вписват в хомогенна категория, но включват повишено кървене, са наблюдавани рядко след едновременно приложение на флуоксетин и перорални антикоагуланти.

При започване или преустановяване на терапията с флуоксетин при пациенти, получаващи варфарин, трябва да се извършва внимателно проследяване на коагулацията (вж. Точка 4.4, Кръвоизлив).

Електроконвулсивна терапия (ЕКТ): При пациенти, лекувани с флуоксетин, получаващи ЕКТ терапия, има редки съобщения за продължителни гърчове, така че се препоръчва повишено внимание.

Алкохол: При рутинни тестове флуоксетин не предизвиква повишаване на нивата на алкохол в кръвта или потенцира ефектите на алкохола.Комбинацията от SSRI и лечение с алкохол обаче не се препоръчва.

Жълт кантарион: Както при другите SSRIs, може да възникнат фармакодинамични взаимодействия между флуоксетин и билковия препарат, съдържащ жълт кантарион (Hypericum perforatum), което може да доведе до повишени странични ефекти.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност: Данните, събрани от голям брой бременности, не показват, че флуоксетин има тератогенен ефект. Флуоксетин може да се използва по време на бременност, въпреки че трябва да се внимава, особено в края на бременността или непосредствено преди началото на раждането, тъй като са съобщени следните ефекти при новородени: раздразнителност, тремор, хипотония, постоянен плач, затруднено смучене или сън. може да показва както серотонергични ефекти, така и синдром на отнемане.Времето на поява и продължителността на тези симптоми може да бъде свързано с дългия полуживот на флуоксетин (4-6 дни) и неговия активен метаболит, норфлуоксетин (4-16 дни).

Време за хранене: Известно е, че флуоксетин и неговият активен метаболит норфлуоксетин се екскретират в кърмата. Съобщавани са нежелани събития при кърмачета. Ако лечението с флуоксетин се счита за необходимо, трябва да се обмисли прекратяване на кърменето; обаче, ако кърменето продължава, трябва да се предпише най -ниската ефективна доза флуоксетин.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въпреки че е доказано, че флуоксетин не пречи на психомоторните показатели при здрави доброволци, всяко психоактивно лекарство може да увреди преценката или професионалните умения. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране на превозни средства или работа с опасни машини, докато не осъзнаят разумно, че тяхното представяне не е влошено.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции могат да намалят интензивността и честотата при продължаване на лечението и като цяло не водят до прекратяване на терапията.

Както при другите SSRIs, са наблюдавани следните странични ефекти:

Тялото като цяло: Прояви на свръхчувствителност (напр. Пруритус, обрив, уртикария, анафилактоидна реакция, васкулит, подобна на серумна болест реакция, ангиоедем) (вж. Точки 4.3 и 4.4), тремор, серотонинов синдром, фоточувствителност, много рядко токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел).

Храносмилателната системаСтомашно -чревни нарушения (напр. Диария, гадене, повръщане, диспепсия, дисфагия, променен вкус), сухота в устата. Рядко се съобщават анормални чернодробни функционални тестове.Много редки случаи на идиосинкратичен хепатит.

Нервна система: Главоболие, нарушения на съня (например необичайни сънища, безсъние), замаяност, анорексия, умора (напр. Сънливост, сънливост), еуфория, преходни анормални движения (напр. Нервни тикове, атаксия, тремор, миоклонус), конвулсии и психомоторна възбуда. Халюцинации, маниакална реакция, объркване, възбуда, тревожност и свързани симптоми (напр. Нервност), нарушения в концентрацията и познанието (например деперсонализация), пристъпи на паника (тези симптоми могат да се дължат на основно заболяване), много рядко серотонинов синдром.

Урогенитална система: Задържане на урина и променена честота на уриниране.

Нарушения на репродукцията: Сексуална дисфункция (забавена или отсъстваща еякулация, аноргазмия), приапизъм, галакторея.

Разни: Алопеция, прозяване, аномалии на зрението (напр. Замъглено зрение, мидриаза), изпотяване, вазодилатация, артралгия, миалгия, постурална хипотония, екхимоза. Други хеморагични прояви (напр. Гинекологични кръвоизливи, стомашно -чревни кръвоизливи и други кожни или лигавични кръвоизливи) са докладвани рядко (вж. Точка 4.4, Кръвоизлив).

Хипонатриемия. Хипонатриемия (включително стойности на натрий под 110 mmol / l) се съобщава рядко и е установено, че е обратима с флуоксетин суспензия. Някои случаи вероятно се дължат на синдрома на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон. Повечето от докладите са открити при по -възрастни пациенти и при пациенти, лекувани с диуретици или с намален кръвен обем по друга причина.

Дихателната система: Фарингит, диспнея. Рядко се съобщава за белодробни събития (включително възпалителни процеси с променлива хистопатология и / или фиброза). Диспнеята може да бъде единственият предупредителен симптом.

Съобщава се за симптоми на прекъсване след преустановяване на лечението със SSRIs, въпреки че настоящите данни не показват, че това се дължи на проблем със зависимостта. Честите симптоми включват замаяност, парестезия, главоболие, тревожност и гадене, повечето от които са леки и самостоятелни. Флуоксетин рядко се свързва с тези симптоми.постепенно намаляване на дозата.

04.9 Предозиране

Случаите на предозиране поради само флуоксетин обикновено имат леко протичане. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане, гърчове, сърдечно -съдова дисфункция, варираща от асимптоматична аритмия до спиране на сърцето, белодробна дисфункция и признаци на променено състояние на ЦНС, вариращо от възбуда до кома.

Смъртоносен резултат, дължащ се само на предозиране с флуоксетин, е бил изключително рядък.

Препоръчително е да се следи сърдечната функция и жизнените показатели, както и общи симптоматични и поддържащи мерки. Не са известни специфични антидоти.

Принудителната диуреза, диализата, хемоперфузията и заместващата трансфузия е малко вероятно да предложат ползи. Активният въглен, който може да се използва в комбинация със сорбитол, може да бъде дори по -ефективно лечение от повръщане или стомашна промивка. Когато лекувате предозиране, помислете за възможността за многократно участие на лекарства. При пациенти, които са приемали прекомерни количества трицикличен антидепресант, може да се наложи по -дълъг период от време за внимателно медицинско наблюдение, ако те също приемат или наскоро са приемали флуоксетин.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти; Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.

ATC код: N06AB03

Флуоксетин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин и това вероятно обяснява механизма на действие.Флуоксетин практически няма афинитет към други рецептори като алфа1-, алфа2- и бета-адренергици; серотонергици; допаминергици тип 1 хистаминови рецептори; мускаринови и GABA рецептори.

Големи депресивни епизоди: Клинични изпитвания, сравняващи плацебо и активни вещества, са проведени при пациенти с тежки депресивни епизоди. PROZAC е показан като значително по-ефективен от плацебо, както е показано по скалата на Hamilton Depression Rating (HAM-D). В сравнение с плацебо, PROZAC води до значително по-високи нива на отговор (дефиниран от 50% намаление на HAM-D резултата) и ремисия в тези проучвания.

Обсесивно-компулсивно разстройство: В краткосрочни клинични изпитвания (с продължителност по-малка от 24 седмици) е показано, че флуоксетин е значително по-ефективен от плацебо. Терапевтичният ефект се наблюдава при 20 mg / ден, но по-високите дози (40 или 60 mg / ден) показват по-висок процент на отговор. беше демонстрирано.

Булимия нерва: В краткосрочни клинични проучвания (с продължителност по-малка от 16 седмици) при амбулаторни пациенти, които напълно отговарят на критериите DSM-III-R за булимия нерва, е показано, че флуоксетин 60 mg / ден е значително по-ефикасен при плацебо за намаляване на преяждането хранене и пречистване. Що се отнася до дългосрочната ефективност, не е възможно да се направи заключение.

Проведени са две плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти, които отговарят на диагностичните критерии за предменструално дисфорично разстройство, както е докладвано в DSM-IV.Пациентите са включени, ако имат симптоми с достатъчна тежест, за да пречат на тяхната професионална и социална функция и в отношенията им с другите. Пациентите, използващи орални контрацептиви, бяха изключени. В първото проучване с непрекъсната доза от 20 mg / ден за 6 менструални цикъла се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (раздразнителност, тревожност и дисфория). Във второто проучване, с периодично дозиране по време на лутеалната фаза (20 mg / ден в продължение на 14 дни) в продължение на 3 менструални цикъла, се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (оценка въз основа на дневната скала на тежестта на нарушенията, Ежедневно Документ за оценка на тежестта на проблемите). От тези проучвания обаче не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността и продължителността на лечението.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение флуоксетин се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт. Бионаличността не се влияе от приема на храна.

Разпределение

Флуоксетин се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 95%) и се разпределя дифузно в тялото (Обем на разпределение: 20-40 l / kg). Равновесните плазмени концентрации се достигат едва след няколко седмици лечение. Равновесните концентрации след продължително дозиране са подобни на тези, наблюдавани след 4-5 седмици.

Метаболизъм

Флуоксетин има нелинеен фармакокинетичен профил с чернодробен ефект на първо преминаване. Максималната плазмена концентрация обикновено се достига 6 до 8 часа след приложението. Флуоксетин се метаболизира в голяма степен от полиморфния ензим CYP2D6. Флуоксетин се метаболизира предимно в черния дроб до активния метаболит норфлуоксетин (деметилфлуоксетин) чрез деметилиране.

Елиминиране

Елиминационният полуживот на флуоксетин е 4-6 дни, докато този на норфлуоксетин е 4-16 дни. Тези дълги полуживоти са отговорни за персистирането на лекарството в продължение на 5-6 седмици след прекратяването му. Елиминирането се осъществява главно чрез бъбреците маршрут (около 60%). Флуоксетин се екскретира в кърмата.

Рискови групи

Възрастни граждани:

Кинетичните параметри не се променят при здрави възрастни хора в сравнение с по -младите индивиди.

Чернодробна недостатъчност:

В случай на чернодробна недостатъчност (алкохолна цироза), полуживотът на флуоксетин и норфлуоксетин се увеличава съответно на 7 и 12 дни. Трябва да се обмисли по -ниска или по -рядка доза.

Бъбречна недостатъчност:

След прилагане на единична доза флуоксетин при пациенти с лека, умерена или пълна (анурия) бъбречна недостатъчност, кинетичните параметри не се променят в сравнение със здрави доброволци. Въпреки това, след многократно приложение може да се наблюдава повишаване на равновесното плато на плазмените концентрации.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Проведени проучвания инвитро или върху животни те не са показали канцерогенен, мутагенен ефект или недостатъчна плодовитост.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки: всяка диспергираща се таблетка съдържа: микрокристална целулоза, натриев захарин, манитол, сорбитол, анасонов аромат, ментов аромат, колоиден безводен силициев диоксид, течно нишесте, натриев стеарил фумарат, повидон.

06.2 Несъвместимост

Не докладвайте.

06.3 Срок на валидност

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки: 2 години.

(с непокътната опаковка)

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура (15-30 ° C).

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки

Продуктът е опакован в блистери, състоящи се от ACLAR и алуминий.

Блистер с 12 диспергиращи се таблетки.

Блистерни опаковки от 28 диспергиращи се таблетки.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки:

Поглъщайте без дъвчене или разтваряйте таблетката във вода, разреждайки на вкус.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ЕЛИ ЛИЛИ ИТАЛИЯ S.p.A.

Виа Грамши, 731/733

50019 Сесто Фиорентино (FI)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки (12 таблетки): AIC N. 025970031

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки (28 таблетки): AIC N. 025970056

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки (12 таблетки): 01 април 2003 г.

PROZAC 20 mg диспергиращи се таблетки (28 таблетки): 01 април 2003 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

23/03/2007

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здраве затлъстяване хигиена