Активни съставки: Фамотидин
Фамотидин СТАДА 20 mg филмирани таблетки
Фамотидин СТАДА 40 mg филмирани таблетки
Защо се използва Фамотидин - генерично лекарство? За какво е?
Фамотидин STADA действа чрез намаляване на количеството киселина, произвеждана от стомаха. Използва се за лечение на някои състояния, причинени от твърде много киселина, произвеждана в стомаха. Това е лекарство, което действа в стомашно -чревния тракт и принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори.
Фамотидин EG се използва за лечение на:
- симптоми на рефлуксна болест (лек рефлуксен езофагит), като киселини (Фамотидин STADA 20 mg)
- леко до умерено „възпаление на хранопровода (храносмилателния тракт)“ (Фамотидин EG 40 mg)
- на доброкачествени стомашни язви
- на язва на дванадесетопръстника
- за профилактика на рецидивиращи дуоденални язви (само с Фамотидин ЕГ 20 mg)
- лечение на синдрома на Zollinger-Ellison. Това е състояние, причинено от "ненормално производство на" гастринов хормон, което причинява свръхпроизводство на стомашна киселина.
Противопоказания Когато Фамотидин не трябва да се използва - Генерично лекарство
НЕ приемайте Фамотидин СТАДА
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към фамотидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство. Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, лечението с Фамотидин трябва да се преустанови.
- Децата не трябва да се лекуват с Фамотидин STADA.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фамотидин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фамотидин STADA
- Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
- неволна загуба на тегло
- повтарящо се повръщане
- затруднено преглъщане
- кръв в повръщаното
- блед външен вид и чувство на слабост (анемия)
- кръв в изпражненията
Вашият лекар може да сметне за необходимо да се подложите на някои изследвания, за да изключите възможната злокачествена природа на заболяването: фамотидинът също така облекчава симптомите на рак и следователно може да причини забавяне на диагнозата. Ако симптомите продължат въпреки терапията, той ще има да се вземе предвид необходимостта от провеждане на допълнителни разследвания.
- Ако приемате атазанавир едновременно за лечение на HIV инфекция (вижте "Други лекарства и Фамотидин ЕГ" по -долу).
- ако имате язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на стомаха, Вашият лекар може да предположи, че те са причинени от бактериална инфекция с H. Pylori. В този случай ще трябва да се подложите на специална терапия под лекарско наблюдение, за да премахнете тези бактерии.
- Ако бъбречната (бъбречната) Ви функция е нарушена. Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза Фамотидин СТАДА (вижте точка 3 "Как да приемате Фамотидин СТАДА").
- не използвайте Фамотидин СТАДА, ако страдате от леки стомашно -чревни оплаквания. Консултирайте се с Вашия лекар
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Фамотидин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ако приемате някое от изброените по -долу лекарства, незабавно се консултирайте с Вашия лекар:
Не приемайте Фамотидин СТАДА
- ако приемате пробенецид (лекарство за лечение на подагра) едновременно, тъй като пробенецид може да забави елиминирането на фамотидин.
- едновременно с атазанавир, ритонавир и тенофовир (лекарства за лечение на HIV инфекция)
Ефектът на Фамотидин STADA се намалява от:
- лекарства, които неутрализират стомашната киселина (антиациди). Поради намаления ефект на Фамотидин СТАДА, той трябва да се приема поне 1-2 часа преди антиацида.
- сулкралфат (лекарство за лечение на язви). Обикновено приемът на сулкралфат не трябва да се извършва преди да изминат 2 часа след приема на Фамотидин STADA.
Фамотидин STADA може да намали ефекта на:
- кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции). Вземете кетоконазол 2 часа преди да приемете Фамотидин STADA.
- атазанавир едновременно с ритонавир (лекарства за лечение на HIV инфекция). Консултирайте се с Вашия лекар.
Фамотидин EG с храна и напитки
Фамотидин STADA може да се приема независимо от храната.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност: ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви предпише Фамотидин STADA само ако е строго необходимо.
Кърмене: ако приемате Фамотидин, избягвайте да кърмите бебето си. Фамотидин STADA се екскретира в кърмата и има вероятност той да повлияе на стомашната секреция на киселина при новороденото.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Famotidine STADA може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че способностите ви не са нарушени.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Фамотидин - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство винаги точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение
Таблетките Famoditin трябва да се поглъщат цели с течност. Не е необходимо таблетките да се приемат по време на хранене.
Препоръчителната доза зависи от тежестта на заболяването и дозата, посочена в предишните лечения. Вашият лекар ще реши колко лекарства трябва да приемате.
Препоръчителните дози са дадени по -долу:
Лечение на симптомите на рефлуксна болест (например киселини): 20 mg фамотидин два пъти дневно.
Лечение на леко до умерено възпаление на хранопровода (храносмилателния тракт): 40 mg фамотидин два пъти дневно.
Доброкачествени стомашни язви и дуоденални язви: 40 mg фамотидин преди лягане.
Лечението трябва да продължи 4-8 седмици. Този срок обаче може да бъде съкратен, ако лекарят смята, че язвата е заздравяла (например чрез ендоскопско изследване) .Ако изследването установи, че язвата не е зараснала, лечението трябва да продължи още 4 часа седмици.
Профилактика на рецидивиращи дуоденални язви: 20 mg фамотидин вечер.
Препоръчителната поддържаща доза от 20 mg се прилага непрекъснато и ефективно в клинични изпитвания с продължителност 12 месеца.
Синдром на Zollinger-Ellison: При липса на предишна терапия, лечението започва с 20 mg фамотидин, който да се прилага на 6-часови интервали.
В зависимост от киселинната секреция и нейния клиничен отговор, лекарят може да увеличи дозата, докато лечението продължава, докато се достигнат желаните киселинни нива. Ако прилагането на дневна доза до 800 mg е неуспешно, лекарят може да обмисли алтернативно лечение за регулиране на киселинната секреция.
Ако преди това сте били подложени на лечение с подобни лекарства (например други антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори), можете да започнете лечение с Фамотидин в по -висока доза, отколкото обикновено се препоръчва. Попитайте Вашия лекар каква е правилната доза за нея.
Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо.
Пациенти с нарушена бъбречна функция Ако бъбречната Ви функция е намалена, Вашият лекар може да намали наполовина дневната Ви доза. Същото важи и за пациенти на диализа. Фамотидин STADA трябва да се прилага в края на диализата или по -късно, тъй като част от активното вещество се отстранява чрез диализа.
Ако сте пропуснали да приемете Фамотидин СТАДА
Ако пропуснете доза, вземете таблетката веднага щом си спомните. След това продължете лечението както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни дали сте пропуснали дозата, моля попитайте Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Фамотидин STADA
Ако искате да спрете приема на Фамотидин СТАДА, моля свържете се с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Фамотидин - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Фамотидин STADA, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение. Вашият лекар ще се опита да потисне абсорбцията и да облекчи симптомите.Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране с активната съставка фамотидин.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Фамотидин - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на лекарството и незабавно посетете Вашия лекар, ако получите тежки алергични / реакции на свръхчувствителност, водещи до затруднено дишане или замаяност (анафилаксия), подуване на лицето или гърлото (ангионевротичен оток), затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм).
Съобщавани са следните нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- главоболие
- виене на свят
- запек (запек)
- диария.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- суха уста
- гадене, повръщане
- стомашно -чревни нарушения
- вятър (метеоризъм)
- загуба на апетит
- обрив, сърбеж (пруриго)
- умора (умора)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 1000 души):
- тежки алергични / реакции на свръхчувствителност, водещи до затруднено дишане или замаяност (анафилаксия), подуване на лицето или гърлото (ангионевротичен оток), затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
- пожълтяване на кожата или бялото на очите поради блокиране на жлъчния поток (жълтеница, вторична от интрахепаталната холестаза)
- уртикария
- болки в ставите (артралгия)
- повишаване на лабораторните стойности (трансаминази, гама GT, алкална фосфатаза, билирубин).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- промени в кръвта: намаляване на броя на всички различни видове кръвни клетки (панцитопения) или намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза) или тромбоцити (тромбоцитопения), които могат да доведат например до слабост, умора, внезапна треска , възпалено гърло, синини или кървене от носа.
- обратими психологически разстройства (напр. халюцинации, дезориентация, объркване, тревожност, възбуда, депресия)
- изтръпване или изтръпване в ръцете или краката (парестезия)
- сънливост
- безсъние
- гърчове (grand mal)
- косопад
- тежки кожни реакции (напр. токсична епидермална некролиза)
- мускулни крампи
- импотентност, намалено либидо
- стягане в гърдите
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Друга "> Друга информация
Какво съдържа Фамотидин STADA
Активната съставка е фамотидин.
Фамотидин STADA 20 mg филмирани таблетки: 1 филмирана таблетка съдържа 20 mg фамотидин.
Фамотидин STADA 40 mg филмирани таблетки: 1 филмирана таблетка съдържа 40 mg фамотидин.
Другите съставки са: Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, царевично нишесте, предварително желатинизирано царевично нишесте, повидон, талк, магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: Хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е171), пропилен гликол.
Как изглежда Фамотидин Стада и какво съдържа опаковката
Фамотидин СТАДА 20 mg филмирани таблетки: Бели, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с надпис "20" от едната страна.
Фамотидин STADA 40 mg филмирани таблетки: Бели, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с надпис "40" от едната страна.
Филмираните таблетки са опаковани в PVC / PVDC-алуминиеви блистери. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FAMOTIDINA EG 40 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 40 mg фамотидин
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "40" от едната страна
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Язва на дванадесетопръстника
• Доброкачествена стомашна язва
• Синдром на Zollinger-Ellison
• Лечение на лек до умерен рефлукс езофагит
04.2 Дозировка и начин на приложение
Инструкции за дозиране
Язви на дванадесетопръстника и доброкачествени стомашни язви:
40 mg фамотидин веднъж дневно, преди лягане.
Синдром на Золингер-Елисън:
Препоръчва се при пациенти, чийто синдром на Zollinger-Ellison все още не е лекуван с антисекреторна лекарствена терапия, да започне лечението с прием на 20 mg фамотидин (за това са налични покрити таблетки с 20 mg фамотидин) на всеки 6 часа върху киселинната секреция на пациента и клиничния отговор, дозата трябва да се коригира като продължително лечение, докато се достигнат желаните нива на киселина (напр.
Пациентите, които вече са преминали предишно лечение с антагонисти на Н2 рецепторите, могат да преминат директно към доза фамотидин, по -висока от препоръчаната доза в началото на лечението.Дозата зависи от тежестта на заболяването и дозировката на предишните лекарства.
Лек до умерен рефлуксен езофагит:
При лекуван лек до умерен рефлукс езофагит се препоръчва доза фамотидин 40 mg два пъти дневно (съответстваща на две филмирани таблетки Фамотидин STADA 40 mg).
Фамотидин се елиминира предимно от бъбреците. При пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е по -малък от 30 ml / min, дневната доза фамотидин трябва да бъде намалена с 50%.
Пациентите на диализа също трябва да приемат дози, намалени с 50%. Фамотидин STADA 40 mg трябва да се прилага в края или след диализната сесия, тъй като част от лекарството се елиминира чрез диализа.
Начин на приложение и продължителност на лечението
Фамотидин СТАДА 40 mg филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели с течност. Не е необходимо да се приемат с храна.
Язви на дванадесетопръстника и доброкачествени стомашни язви:
При язви на дванадесетопръстника и доброкачествени стомашни язви, които се лекуват, терапията трябва да продължи 4-8 седмици. Този период обаче може да бъде съкратен, ако ендоскопията разкрие, че язвата е заздравяла. Ако ендоскопското изследване не разкрие това изцеление, лечението трябва да продължи за още 4 седмици.
Синдром на Золингер-Елисън:
Лечението трябва да продължи, докато клиничните симптоми изчезнат.
Лек до умерен рефлукс езофагит:
Обикновено лечението трябва да продължи 6 седмици, ако 6 седмици лечение не доведе до излекуване, лечението трябва да продължи още 6 седмици.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, приложението на Фамотидин Стада 40 mg трябва да се преустанови.
Няма достатъчно информация относно безопасността и ефикасността на фамотидин при деца. Поради тази причина децата не трябва да се лекуват с Фамотидин СТАДА 40 mg.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Неоплазма не може непременно да се изключи, когато лечението с Фамотидин Стада 40 mg е ефективно при симптоми. Трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачественост на язва преди започване на лечението с фамотидин.
Фамотидин се екскретира главно през бъбреците и се метаболизира частично от черния дроб.
Следователно се препоръчва повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Дневната доза на пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде намалена (вижте дозировката).
Не прилагайте Фамотидин STADA 40 mg в случай на леки стомашно -чревни оплаквания.
При пациенти с язва на дванадесетопръстника и доброкачествени стомашни язви трябва да се провери наличието на H. pylori. Ако е възможно, пациентите, позитивни за H. pylori, трябва да се подложат на ерадикационна терапия за елиминиране на бактериите.
Едновременното приложение на антагонисти на Н2 рецепторите като фамотидин с атазанавир / ритонавир в комбинация с тенофовир трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Клинично не са регистрирани значителни метаболитни взаимодействия с други лекарства или вещества.
По време на едновременната употреба на вещества, чиято абсорбция се влияе от рН на стомаха, трябва да се има предвид евентуална промяна в абсорбцията на тези вещества. Абсорбцията на кетоконазол или итраконазол може да бъде намалена; кетоконазол трябва да се прилага 2 часа преди приложението на фамотидин.
Едновременната употреба на фамотидин и антиациди може да намали абсорбцията на фамотидин и да доведе до по -ниски плазмени концентрации на същите. Поради тази причина фамотидин трябва да се прилага 1-2 часа преди приема на антиацид.
Едновременната употреба на сукралфат инхибира абсорбцията на фамотидин. Следователно, като правило, сукралфат не трябва да се прилага в рамките на два часа след приема на фамотидин.
Прилагането на пробенецид може да забави елиминирането на фамотидин. Едновременната употреба на пробенецид и фамотидин STADA 40 mg трябва да се избягва.
Доказано е, че фамотидин намалява бионаличността на атазанавир по дозозависим начин. Това може да бъде компенсирано от увеличаване на дозата атазанавир. Въпреки това, когато атазанавир / ритонавир се приема заедно с тенофовир, не се демонстрира дозова зависимост на това намаление. Поради това се препоръчва лечение с максимум 20 mg фамотидин при пациенти, приемащи тенофовир, или, ако е необходима по -висока доза, трябва да се обмисли увеличаване на дозата атазанавир. Пациентите, приемащи атазанавир / ритонавир в комбинация с тенофовир, не трябва да се лекуват с фамотидин (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Данните за ограничен брой бременни жени, лекувани с фамотидин, не показват никакви неблагоприятни ефекти на фамотидин върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Освен тези данни няма други значими епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват развитие на пряко или косвено увреждане по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Фамотидин трябва да се предписва само на бременни жени след внимателно обмисляне на очакваните ползи и потенциални рискове.
Фамотидин се екскретира в кърмата. Тъй като има възможност фамотидин да повлияе на секрецията на стомашна киселина при кърмачета, жените, подложени на лечение с фамотидин, трябва да избягват кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В този раздел честотите на нежеланите ефекти са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Диагностични тестове
Редки: лабораторно повишаване (трансаминаза, гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза и панцитопения.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, замаяност;
Много редки: парестезия, сънливост, безсъние, епилептични гърчове (grand mal).
Стомашно -чревни нарушения
Чести: запек, диария;
Нечести: сухота в устата, гадене, повръщане, стомашно-чревни нарушения, метеоризъм, загуба на апетит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив, сърбеж;
Редки: уртикария;
Много редки: алопеция, тежки кожни реакции (като токсична епидермолиза).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: артралгия;
Много редки: мускулни крампи.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: умора;
Много редки: усещане за стягане в гърдите.
Нарушения на имунната система
Редки: реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, ангионевротичен оток, бронхоспазъм).
Хепатобилиарни нарушения
Редки: интрахепатална холестаза (видим признак: жълтеница).
Болести на репродуктивната система и гърдата
Много редки: импотентност, намалено либидо.
Психични разстройства
Много редки: обратими психични разстройства (като халюцинации, дезориентация, объркване, тревожност, възбуда, депресия).
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране с фамотидин.
В случай на предозиране трябва да се положат всички усилия, за да се предотврати абсорбцията на веществото и да се облекчат симптомите.
Обичайните практики за отстраняване на абсорбирания материал от стомашно -чревния тракт винаги трябва да се използват с клинично наблюдение и поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: H2 антагонисти на хистаминергичните рецептори / стомашно -чревна терапия. ATC код: A02BA03.
Фамотидинът е конкурентен антагонист на хистаминергичните Н2 рецептори, което води до инхибиране на секрецията на стомашна киселина, медиирана от Н2 рецепторите. Освен че намалява стомашната киселинност, фамотидин намалява съдържанието на пепсин и в по -малка степен обема на базалната стомашна секреция и стомашна секреция, получена при стимулация. Не са наблюдавани фармакологични ефекти върху ЦНС, нито върху имунната, сърдечно -съдовата система и дихателните параметри.
Лекарството започва да действа в рамките на един час след перорално приложение, а максималният ефект се наблюдава след 1-3 часа.
Единични перорални дози от 20 mg и 40 mg ефективно инхибират нощната базална секреция на стомашна киселина; средната секреция на стомашна киселина се инхибира съответно с 86% и 94% за период от 10 ч. Същите дози, прилагани сутрин, доведоха до индуцирано от храната инхибиране на секрецията на стомашна киселина., 76% и 84% 3- 5 часа след приложението и съответно 25% и 30%, 8-10 часа след приложението. При някои доброволци, приемащи дозата от 20 mg, обаче антисекреторният ефект изчезва в рамките на 6-8 часа.Повтарящите се дози не причиняват натрупване на лекарство.
Нощната базална интрагастрална рН стойност беше повишена, за вечерни дози от 20 и 40 mg фамотидин, до средни стойности съответно 5.0 и 6.4. Когато фамотидин се прилага след закуска, стойността на рН и в двете групи, лекувани с 20 или 40 mg фамотидин 3 и 8 часа след приложението, се повишава до около 5.
Фамотидин има малък или никакъв ефект върху серумните нива на гастрин на гладно или след хранене. Изпразването на стомаха и екзокринната функция на панкреаса не са повлияни от фамотидин, нито чернодробният и порталният кръвен поток. Също така няма ефект върху ендокринната функция. Нивата на хормоните на пролактин, кортизол, тироксин (Т4) и тестостерон остават непроменени при лечение с фамотидин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетиката на фамотидин е линейна.
Фамотидин се абсорбира бързо след перорално приложение.
Пероралната бионаличност е приблизително 40%.
Пикови плазмени концентрации се достигат 1-3,5 часа след приложението. Пиковите плазмени концентрации след прилагане на 20 mg фамотидин са приблизително 0,04-0,06 mcg / ml и 0,075 до 0,1 mcg / ml след прилагане на 40 mg фамотидин. Повтарящите се приложения не предизвикват натрупване на активната съставка. Абсорбцията на фамотидин не се влияе от приеманата храна по едно и също време.
Фамотидин е открит само в цереброспиналната течност в ограничени количества. Съотношението течност / плазма 4 часа след перорално приложение на 40 mg фамотидин е средно 0,1.
Фамотидин се отделя в кърмата. 6 часа след перорално приложение съотношението концентрация на мляко / плазма е 1,78. Плазменият елиминационен полуживот е 2,6-4 часа.
Повече от 30-35% от активната съставка се метаболизира в черния дроб; се получава сулфоксиден метаболит.
24 часа след перорално приложение 25% -30% от активната съставка се екскретира непроменена в урината; след интравенозно приложение 65-70% се екскретира непроменен с урината. Бъбречният клирънс е 250-450 ml / min, което показва известна степен на тубулна секреция. Малко количество може да се елиминира като сулфоксид.
Бъбречна недостатъчност:
Както бъбречният клирънс, така и общият клирънс на фамотидин намаляват с намаляване на бъбречната функция, без да има увеличение на елиминирането без бъбреци. Елиминационният полуживот след интравенозно инжектиране на единична доза от 20 или 10 mg фамотидин се увеличава до 4,5-9 часа при умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 60-30 ml / min); на 10-12 часа при тежка бъбречна недостатъчност (анурия на креатининовия клирънс. Количеството непроменен фамотидин, екскретиран в урината, намалява до 60% при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност. В случай на тежка бъбречна недостатъчност е само 25%.
При пациенти на диализа елиминационният полуживот след интравенозно приложение на 20 mg фамотидин е 7-14 часа, в зависимост от техниката на диализа (хемофилтрация, 5-часова хемодиализа или непрекъсната хемофилтрация), и 22,5 часа след приложение, перорално от 20 mg на фамотидин.
Нарушена чернодробна функция:
Фармакокинетиката на фамотидин остава непроменена при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Кинетика при пациенти в напреднала възраст:
Фармакокинетичните проучвания при пациенти в напреднала възраст не показват признаци на клинично значими промени във връзка с възрастта; обаче, при определяне на дозата трябва да се имат предвид свързани с възрастта увреждания на бъбречната функция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни, базирани на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, многократна токсична доза, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност, не разкриват особен риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза; царевично нишесте; предварително желатинизирано царевично нишесте; повидон; талк; магнезиев стеарат.
Покритие на таблетки: хипромелоза; талк; титанов диоксид (Е171); пропиленгликол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмираните таблетки са опаковани в блистери от PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 10 таблетки - AIC: 034433096 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 15 таблетки - AIC: 034433110 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 20 таблетки - AIC: 034433122 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 28 таблетки - AIC: 034433134 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 30 таблетки - AIC: 034433146 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 50 таблетки - AIC: 034433159 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 56 таблетки - AIC: 034433161 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 60 таблетки - AIC: 034433173 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 90 таблетки - AIC: 034433108 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 100 таблетки - AIC: 034433185 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 250 таблетки - AIC: 034433197 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 500 таблетки - AIC: 034433209 / M
Фамотидин EG 40 mg филмирани таблетки, 1000 таблетки - AIC: 034433211 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
13 юни 2005/01 април 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2012 г.
