Активни съставки: адреналин
FASTJEKT - Инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FASTJEKT ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна съставка, съдържаща се в 1 ml: адреналин
FASTJEKT
330 мкг
1100 мкг
FASTJEKT
165 мкг:
550 мкг
За помощните вещества вижте раздела 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
FASTJEKT 330 mcg е интрамускулен предварително напълнен инжектор, с който се инжектира единична доза разтвор (0,30 ml), съдържаща 330 mcg адреналин. FASTJEKT 165 mcg е интрамускулен предварително напълнен инжектор, с който се инжектира единична доза разтвор (0,30 ml), съдържаща 165 mcg адреналин.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Спешно лечение на алергични реакции към ухапвания от насекоми, храни, лекарства и други алергени при пациенти с известен риск от анафилактичен шок. FASTJEKT е продукт за първа помощ и не замества последващото лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение
FASTJEKT 330 mcg доставя единична доза от 0,30 ml разтвор, съдържащ 330 mcg адреналин.
FASTJEKT 165 mcg доставя единична доза от 0,30 ml разтвор, съдържащ 165 mcg адреналин.
Когато предписва продукта, лекарят трябва да вземе предвид следните точки:
Нормалната доза адреналин е 10 mcg / kg
Кг тегло mcg адреналин
10 кг 100 мкг
15 кг 150 мкг
30 кг 300 мкг
50 кг 500 мкг
Максималната препоръчителна еднократна доза адреналин съответства на 300-500 mcg за възрастни и 300 mcg за деца, евентуално повторяема, ако е необходимо след 10 - 15 минути
FASTJEKT 330 mcg обикновено е показан за лица с тегло 30 kg или повече
FASTJEKT 165 mcg обикновено е показан за лица с тегло под 30 kg
По мнение на лекаря, FASTJEKT 330 mcg може да се предписва и на лица с тегло под 30 kg, когато те са лица с висок риск от тежко протичане.
Ако са посочени дози, различни от тези, доставени от FASTJEKT, лекарят трябва да обмисли други форми на инжекционен адреналин.
Действайте бързо и решително (вижте инструкциите за употреба). Анафилактичен шок може да настъпи няколко секунди или няколко минути след въвеждането на алергена; типични предупредителни признаци са: парене, топлина, сърбеж над и под езика, в гърлото и особено по дланите и стъпалата на краката.
Инструкции за употреба:
FASTJEKT е готов за употреба и може да се използва, когато е възможно, след дезинфекция на мястото на инжектиране:
1-Свалете синята капачка.
2- Вземете FASTJEKT в ръката си, като държите оранжевия пластмасов край в контакт с бедрото и натиснете здраво върху кожата: ще чуете щракването на иглата.
3-Задръжте FASTJEKT в посочената позиция поне десет секунди, докато иглата проникне през кожата и се инжектира адреналин. След като инжектирането завърши, прозорецът на автоматичния инжектор ще потъмнее. В никакъв случай не отстранявайте FASTJEKT от бедрото преди края на инжектирането.
4-След това преместете FASTJEKT от бедрото, оранжевият пластмасов край автоматично ще се разтегне, за да покрие иглата. Масажирайте мястото на инжектиране за около 10 секунди.
Посетете лекар възможно най -скоро с FASTJEKT, който използвате.
FASTJEKT може да съдържа малък азотен мехур, който се образува по време на процеса на пълнене.
Всички патрони се проверяват по време на фазата на пълнене и се извършва втора проверка на сглобените инжектори; по време на тези проверки се отхвърлят патрони с мехурчета с диаметър по -голям от 10 mm и инжектори, в които мехурчетата се простират под гърлото на патрона.
Следователно е нормално да има малък балон, който, като държи FASTJEKT с върха нагоре, остава в гърлото на автоинжектора (горната част, където е поставена иглата).
Малкият азотен мехур не представлява опасност за здравето на пациента, тъй като:
• Балонът не влияе върху количеството инжектиран разтвор;
• Автоинжекторът се използва интрамускулно в мускула на бедрото, а не чрез интравенозно инжектиране;
• Инжектират се само 0,3 ml и правилната употреба на инжектора в перпендикулярно положение на бедрото обикновено трябва да доведе до изплуване на всеки балон към буталото на дъното на инжектора, далеч от мястото на поставяне на иглата;
• В изключително редки случаи, когато азот се инжектира в мускулната тъкан, човешкото тяло е в състояние да абсорбира малкото количество газ без никакви затруднения.
N.B. За правилната си работа инжекторът се пълни с количество течност (2,05 ml), което е значително по -голямо от това за инжектиране; следователно е напълно нормално, че след употреба по -голямата част от разтвора остава в инжектора.
Пациентът / болногледачът трябва да бъде информиран, че след всяка употреба на Fastjekt:
• Те трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, да извикат линейка за „анафилаксия“, дори ако изглежда, че симптомите са се подобрили (вж. Точка 4.4).
• Съзнателните пациенти за предпочитане трябва да лежат с повдигнати или седнали крака, ако имат затруднено дишане. Пациентите в безсъзнание трябва да бъдат обърнати настрани в безопасно странично положение.
• Пациентите трябва по възможност да останат с друго лице до пристигането на медицинска помощ.
04.3 Противопоказания
FASTJEKT не трябва да се използва при наличие на: артериална хипертония, тиреотоксикоза, феохромоцитом, пароксизмална тахикардия, тахиаритмия, коронарна и сърдечна болест, склеротични промени в съдовете, cor pulmonale, тежки бъбречни нарушения, тесноъгълна глаукома, аденом на простатата. Необходимо е особено внимание при неконтролиран диабет, хиперкалциемия, хипокалиемия, при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с повишен симпатиков тонус. FASTJEKT не трябва да се прилага едновременно с бета-блокери или симпатикомиметици. Не използвайте FASTJEKT при наличие на неанафилактичен шок.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Необходимо е особено внимание при неконтролиран диабет, хиперкалциемия, хипокалиемия, при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с повишен симпатиков тонус.
1. Лекарят, предписващ употребата на FASTJEKT, трябва да гарантира, че пациентът разбира как да използва предварително напълнения инжектор, когато е необходимо, и е наясно със симптомите на алергична реакция, която може да бъде предвестник на анафилактичен шок.
2. Дозата адреналин се инжектира автоматично интрамускулно, чрез натискане от външната страна на бедрото в точката, съответстваща на височината на протегнатата ръка (вижте инструкциите за употреба). Прилагането на FASTJEKT върху бедрото избягва опасността от неволно инжектиране по съдовия път. Не инжектирайте в задните части или други части на тялото. Абсолютно избягвайте интравенозна инжекция.
3. FASTJEKT е само за еднократна употреба.
4. Синята капачка служи като защита за предотвратяване на неволно изпускане на адреналиновия разтвор. Изваждайки го, инжекторът е готов за употреба: иглата в оранжевата пластмасова капачка се активира чрез натискане на инжектора върху бедрото. Лек шум сигнализира, че иглата излиза. FASTJEKT не е заместител на медицинското лечение! Пациентът трябва да си инжектира сам или да му бъде инжектиран адреналин от болногледач и незабавно да отиде в спешното отделение. След употреба пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар.Пациентът трябва също така да се уверява на всеки 15 дни, че разтворът на адреналин е безцветен. Ако разтворът е обезцветен или дори при наличие на утайка, той не трябва да се използва. Продуктът съдържа натриев метабисулфит; това вещество може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Пациентът / болногледачът трябва да бъде информиран за възможността за двуфазна анафилаксия, която се характеризира с първоначално разрешаване, последвано от повторение на симптомите няколко часа по -късно.
Пациентите със съпътстваща астма могат да имат повишен риск от тежка анафилактична реакция.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за свързани алергени и трябва да бъдат изследвани, когато е възможно, за да могат да се характеризират техните специфични алергени.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хипогликемичното действие на антидиабетните лекарства може да бъде намалено чрез прилагане на адреналин. Увеличаването на нарушенията на сърдечния ритъм може да се определи чрез едновременното приложение на халотан, циклопропан и дигиталис. Симпатикомиметичният ефект на адреналина може да бъде засилен от едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти, гуанетидин, резерпин, левотирозин натрий, някои антихистамини като хлорфенамин, трипеленамин и дифенхидрамин. Едновременното приложение на алфа-блокери може да доведе до обратния ефект на адреналина (понижаване на кръвното налягане). При бета-блокерите се наблюдава рязко увеличаване на хипертоничния ефект на адреналина. Едновременното приложение на локални анестетици може да доведе до реципрочно усилване на ефекта.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като няма контролирани клинични данни при бременни жени, FASTJEKT трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода. Възможното преминаване на адреналин в кърмата е без значение, тъй като лекарството не се абсорбира през устата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се състезава.
04.8 Нежелани реакции
Сърцебиене, изпотяване, гадене, повръщане, затруднено дишане, бледност, замаяност, тремор, главоболие, тревожно състояние, нарушения на сърдечния ритъм, хипергликемия. Тези симптоми обикновено отшумяват спонтанно, без да се прибягва до терапевтични интервенции.
04.9 Предозиране
В много редки случаи, когато има предозиране, при особено чувствителни хора или след неправилно интравенозно приложение, могат да възникнат мозъчни кръвоизливи, камерни аритмии и понякога бъбречна недостатъчност. Срещу тези изключително редки странични ефекти на адреналина може да се приложи алфа-симпатолитик (напр. Фентоламин) или да се приложи периферен вазодилататор (напр. Натриев нитропрусид). При наличието на предимно тахиаритмични странични ефекти е показано и приложението на бета-блокер (напр. Пропранолол).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: сърдечни стимуланти, с изключение на сърдечни, адренергични и глюкозиди
Допаминергици.
ATC код: C01CA24.
Адреналинът е симпатикомиметичен хормон, чиято фармакология е широко документирана в международната литература; при анафилактичен шок, причинен от ухапвания или ухапвания от насекоми, от храни, лекарства или други алергени, интрамускулно инжектираният адреналин е лекарството от първи избор, тъй като противодейства на патогенезата на шока благодарение на отпускащото и инхибиращо действие върху бронхиалните мускули освобождаването на медиатори на алергичната реакция. Адреналинът също има положително "сърдечно батмотропно и положително инотропно действие и" вазоконстриктивно действие върху малките кръвоносни съдове.
05.2 Фармакокинетични свойства
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества, съдържащи се в 1 ml: натриев хлорид; натриев метабисулфит; солна киселина; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се състезава.
06.3 Срок на валидност
FASTJEKT 330 mcg инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Валидност: 18 месеца.
FASTJEKT 165 mcg инжекционен разтвор за интрамускулна употреба.
Валидност: 18 месеца.
Уверете се, че на всеки 15 дни адреналиновият разтвор е безцветен и че няма утайки. В този случай FASTJEKT не трябва да се използва. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Адреналинът е чувствителен към светлина и топлина.
Съхранявайте FASTJEKT при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Както за FASTJEKT 330 mcg, така и за FASTJEKT 165 mcg, това е предварително напълнен инжектор, състоящ се от: стъклена спринцовка (тип I), запечатана с гумено бутало от едната страна и гумена диафрагма от другата; стоманена игла, защитена с гумена капачка системата е защитена с пластмасово покритие и заедно с листовката е поставена в картонена кутия.
FASTJEKT 330 mcg - инжекционен разтвор за интрамускулно приложение. 1 предварително напълнен инжектор от 2,05 ml или 2 предварително напълнени инжектори от 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - инжекционен разтвор за интрамускулно приложение. 1 x 2,05 ml предварително напълнен инжектор или 2 x 2,05 ml предварително напълнени инжектори
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2 за инструкции, които трябва да се дадат на пациента / болногледача относно действията, които трябва да се предприемат след всяка употреба на Fastjekt. Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FASTJEKT "инжекционен разтвор от 330 mcg за интрамускулна употреба". 1 предварително напълнен инжектор 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "330 mcg инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 2 предварително напълнени инжектора от 2,05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "165 mcg инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 1 предварително напълнен инжектор от 2,05 ml A.I.C. н. 028505028
FASTJEKT "165 mcg инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 2 предварително напълнени инжектора от 2,05 ml AIC n ° 028505042
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ноември 1995 / ноември 1999 / ноември 2004
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2015 г.
