KEVINDOL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Kevindol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: кеторолак

KEVINDOL 20 mg / ml перорални капки, разтвор

Опаковъчните вложки Kevindol се предлагат за размери на опаковките:

KEVINDOL 20 mg / ml перорални капки, разтвор
KEVINDOL 30 mg / ml инжекционен разтвор

Защо се използва Kevindol? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ КЕВИНДОЛ: прилаган интрамускулно или интравенозно, той е показан за краткосрочно лечение (максимум два дни) на умерена до тежка остра следоперативна болка. В случаи на тежка операция или много силна болка KEVINDOL, прилаган интравенозно, може да се използва като допълнение към опиоиден аналгетик.

Инжекционният разтвор на KEVINDOL е показан и при лечение на болка, дължаща се на бъбречна колика.

Противопоказания Когато Kevindol не трябва да се използва

Внимание: лекарството не е показано при лека или хронична болка. Kevindol е противопоказан в следните случаи

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
При пациенти с вече демонстрирана свръхчувствителност към KEVINDOL или други НСПВС и при пациенти, при които аспирин или други инхибитори на синтеза на простагландини са предизвикали алергични прояви (при тези пациенти са наблюдавани тежки реакции от анафилактичен тип).
Пълен или частичен синдром на назална полипоза, ангиоедем, бронхоспазъм.
Астматични пристъпи, ринит, уртикария.
Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация.
Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, KEVINDOL е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
KEVINDOL инхибира функцията на тромбоцитите и следователно е противопоказан при пациенти с предишно, текущо или предполагаемо мозъчно -съдово кървене, при пациенти, претърпели операция с висок риск от кървене или непълна хемостаза и при тези пациенти с висок риск от кървене.
Умерена или тежка бъбречна недостатъчност (серумен креатинин> 442 µmol / L) или при пациенти с риск от бъбречна недостатъчност поради хиповолемия или дехидратация.
Цироза на черния дроб или тежка чернодробна недостатъчност.
Хеморагична диатеза.
Нарушения на коагулацията.
Пациенти, претърпели операция на високорисково кървене или непълна хемостаза
Пациенти на антикоагулантна терапия.
Едновременно лечение с ASA или други нестероидни противовъзпалителни средства и с литиеви соли, пробенецид или пентоксифилин (вж. Точка Взаимодействия).
Пациенти с интензивна диуретична терапия.
KEVINDOL инхибира функцията на тромбоцитите и удължава времето на кървене, поради което е противопоказан за употреба при хирургична аналгетична профилактика и по време на операция, тъй като увеличава риска от кървене.
При деца и юноши на възраст под 16 години.
Употребата на KEVINDOL е противопоказана през третия триместър на бременността, близо и по време на раждане и по време на кърмене.

Внимание: Инжекционният разтвор съдържа етанол, поради което употребата по епидурален или интратекален път е противопоказана.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kevindol

Внимание: KEVINDOL не може да се счита за просто обезболяващо средство и изисква да се използва под строгия контрол на лекаря.

Не трябва да се използва за лечение на лека или хронична болка.

Някои епидемиологични доказателства предполагат, че KEVINDOL може да бъде свързан с по -висок риск от сериозна стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено когато се използва извън разрешените показания и / или за продължителни периоди (вижте също раздели Терапевтични показания, доза, начин и време на приложение и противопоказания).

Едновременната употреба на KEVINDOL с други НСПВС трябва да се избягва, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите. Преди започване на терапия с KEVINDOL трябва да се гарантира, че пациентът не е имал преди това реакции на свръхчувствителност към KEVINDOL, ацетилсалицилова киселина и / или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

Възрастни граждани

Трябва да се внимава особено при пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти, тъй като честотата на някои от нежеланите реакции може да бъде по -висока, отколкото при по -младите пациенти.Постарелите пациенти имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте раздел Доза, начин и време на приложение).

Изморените пациенти са с повишен риск от язви и кървене. Повечето фатални стомашно -чревни събития, свързани с употребата на НСПВС, се случват при възрастни и / или изтощени пациенти.

При пациенти в напреднала възраст може да настъпи и увеличаване на елиминационния полуживот на лекарството и съпътстващо намаляване на клирънса. Следователно, освен намаляване на общата доза, може да е подходящ и по-дълъг интервал между дозите (вж. начин и време на приложение).

Стомашно -чревни ефекти

KEVINDOL може да причини стомашно -чревно дразнене, язва и кървене при пациенти със или без предишна анамнеза за стомашно -чревно заболяване. Пациентите с настоящи или предишни възпалителни заболявания на стомашно -чревния тракт трябва да се подлагат на лечение само под строг лекарски контрол. Честотата на тези ефекти се увеличава с дозата и продължителността на лечението.

Не използвайте KEVINDOL и други нестероидни противовъзпалителни средства едновременно.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС, включително инжекционен разтвор на KEVINDOL. Рискът от тежко стомашно -чревно кървене зависи от дозата. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната терапия със защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Раздел Взаимодействия).

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка Нежелани реакции).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи KEVINDOL, лечението трябва да се преустанови.

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Раздел Взаимодействия).

Както при другите НСПВС, така и при KEVINDOL, честотата и тежестта на стомашно -чревните усложнения може да се увеличи с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Рискът от тежко стомашно -чревно кървене зависи от дозата. Това е особено вярно при пациенти в старческа възраст, които получават средна дневна доза над 60 mg на ден KEVINDOL. Анамнеза за пептична язва увеличава шанса за развитие на сериозни стомашно -чревни усложнения по време на терапията с KEVINDOL.

Респираторни ефекти

Поради взаимодействието с метаболизма на арахидоновата киселина лекарството може да причини при астматици и предразположени пациенти кризи на бронхоспазъм и евентуално други псевдоалергични явления или шок.

Хематологични ефекти

KEVINDOL инхибира функцията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене. KEVINDOL трябва да се прилага с голямо внимание при пациенти с коагулационни нарушения и те трябва да бъдат внимателно наблюдавани.Въпреки че проучванията не показват значително взаимодействие между KEVINDOL и варфарин или хепарин, едновременната употреба на KEVINDOL и лекарства, които пречат на хемостазата, включително терапевтични дози антикоагуланти, като варфарин, ниски дози хепарин (2500-5000 IU на всеки 12 часа), прилагани профилактично и декстрани, могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене. KEVINDOL трябва да се прилага с голямо внимание при тези пациенти, които трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точка Противопоказания). В постмаркетинговия опит се съобщава за следоперативни хематоми и други признаци на кървене от рани, свързани с периоперативната употреба на инжекционен разтвор KEVINDOL. Лекарите трябва да обмислят потенциалния риск от кървене, когато хемостазата е критична, например в случаите на резекция на простатата, тонзилектомия или козметична хирургия (вж. Противопоказания).

Кожни реакции

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка Нежелани реакции). При по-висок риск: началото на реакцията възниква в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. KEVINDOL трябва да се преустанови при първата поява на обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност. Задържане на натрий / течност при пациенти със сърдечно -съдови заболявания и периферен оток

Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Задържане на течности, хипертония и периферен оток са наблюдавани при някои пациенти, приемащи НСПВС, включително KEVINDOL, и поради това трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, хипертония или подобни състояния.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с употребата на НСПВС, пациентите с анамнеза за хипертония и / или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност трябва да бъдат подходящо наблюдавани и алармирани.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 и някои НСПВС (особено при високи дози и за дълго време) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Въпреки че KEVINDOL има не е доказано, че увеличава тромботичните събития като миокарден инфаркт, няма достатъчно данни за изключване на този риск с KEVINDOL.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, хронична исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с KEVINDOL само след внимателно обмисляне. Подобна оценка трябва да се направи преди започване на лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Бъбречни ефекти

KEVINDOL, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибира синтеза на простагландини, което може да причини нефротоксичност, включително гломерулонефрит, интерстициален нефрит, папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.

Следователно KEVINDOL изисква специални предпазни мерки или изисква изключването му от употреба, когато при пациента са налице следните състояния: състояния на бъбречна хиперперфузия, бъбречно заболяване, чернодробна цироза или тежък хепатит.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

KEVINDOL, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане или с анамнеза за бъбречно заболяване, тъй като инхибира синтеза на простагландини. При такива пациенти приложението на KEVINDOL и други НСПВС може да причини намаляване на обема на кръвта и / или бъбречния кръвен поток, при което простагландините играят поддържаща роля за поддържане на бъбречната перфузия. При такива пациенти приложението на KEVINDOL или други НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на производството на бъбречен простагландин и може да ускори очевидно бъбречно увреждане или недостатъчност. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с хронично бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, пациенти на диуретична терапия и възрастни хора. Симптомите обикновено отшумяват с прекратяване на KEVINDOL или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Тъй като KEVINDOL и неговите метаболити се екскретират главно чрез бъбреците, трябва да се внимава при пациенти с нарушена бъбречна функция по време на лечението с KEVINDOL. По -специално, употребата на KEVINDOL при пациенти със серумни стойности на креатинин над 442 µg / L е противопоказана.

Лекарството е противопоказано при интензивна диуретична терапия.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

По време на лечението с KEVINDOL рядко се забелязват леки промени в чернодробните функционални тестове, но нямат клинично значение. Препоръчително е обаче да се следи чернодробната функция при пациенти, при които това преди това е било нарушено, и да се преустанови лечението с KEVINDOL, ако има данни за тежко чернодробно увреждане.

Анафилактични (анафилактоидни) реакции

Анафилактични (анафилактоидни) реакции (включително, но не само, анафилаксия, бронхоспазъм, зачервяване, обрив, хипотония, ларингеален оток и ангиоедем) могат да възникнат при пациенти със или без „анамнеза за свръхчувствителност към аспирин, други НСПВС или KEVINDOL. Те също могат да се появят при хора с „анамнеза за ангиоедем, бронхоспастична реактивност (напр. астма), свръхчувствителност и назална полипоза“. Анафилактоидните реакции, като анафилаксия, могат да бъдат фатални. Поради това KEVINDOL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за астма и при пациенти с пълен или частичен синдром на назална полипоза, ангиоедем и бронхоспазъм.

Предпазни мерки, свързани с плодовитостта

Използването на инжекционен разтвор на KEVINDOL, както при всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, може да увреди фертилитета и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Приложението на KEVINDOL трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.

Задържане на натрий / течност при пациенти със сърдечно -съдови заболявания и периферен оток

Съобщава се за задържане на течности, хипертония и оток при употребата на KEVINDOL и затова трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, хипертония или подобни състояния.

Злоупотреба с наркотици и пристрастяване

Установено е, че KEVINDOL е свободен от потенциална зависимост. Не са наблюдавани симптоми на отнемане след рязко спиране на инжекционния разтвор на KEVINDOL.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kevindol

Едновременната употреба на KEVINDOL и други нестероидни противовъзпалителни средства трябва да се избягва.

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка Предпазни мерки при употреба).

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка Предпазни мерки при употреба).

При пациенти, лекувани едновременно с АСК или други НСПВС, изглежда се увеличава рискът от сериозни нежелани събития, свързани с НСПВС. KEVINDOL инхибира агрегацията на тромбоцитите, намалява концентрациите на тромбоксан и удължава времето на кървене.За разлика от аспирина, чиито ефекти са продължителни, функцията на тромбоцитите се нормализира в рамките на 24-48 часа след прекратяване на лечението с KEVINDOL.

Антикоагуланти: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Предпазни мерки при употреба). In vitro KEVINDOL причинява незначително намаляване на свързването на варфарин с плазмените протеини.

Пентоксифилин: Едновременната употреба на пентоксифилин може да увеличи риска от кървене. полуживот на KEVINDOL. Метотрексат: Съобщава се, че някои лекарства, които инхибират синтеза на простагландин, намаляват синтеза на метотрексат и следователно могат да увеличат неговата токсичност. Съобщава се, че някои лекарства, които инхибират синтеза на простагландин, инхибират бъбречния клирънс. на литий, което води до увеличаване на плазмената концентрация на последния. Има съобщения за повишени плазмени концентрации на литий по време на лечението с KEVINDOL.

KEVINDOL трометамин не променя свързването на дигоксин с протеините. In vitro проучванията показват, че при терапевтични концентрации на салицилат (300 µg / ml), свързването на KEVINDOL е намалено от приблизително 99,2 на 97,5%, което представлява потенциално двукратно увеличение на плазмената концентрация на KEVINDOL, която не е свързана. Терапевтичните концентрации на дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин и толбутамид не променят свързването на KEVINDOL трометамин с протеините.

Фуроземид: Инжекционният разтвор на KEVINDOL може да взаимодейства с фуроземид, намалявайки неговото диуретично действие, при здрави нормоволемични индивиди, с около 20%, поради което трябва да се обърне специално внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. Рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима, може да се увеличи при някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст), когато АСЕ инхибиторите и / или ангиотензин II рецепторните антагонисти се комбинират с НСПВС. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи KEVINDOL едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.

Доказано е, че KEVINDOL намалява нуждата от съпътстващи опиоидни аналгетици за облекчаване на следоперативната болка. Антиацидите не влияят върху степента на абсорбция.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Важна информация за някои от съставките на инжекционния разтвор на KEVINDOL Предупреждение: Инжекционният разтвор съдържа етанол, поради което не трябва да се използва невраксиално (епидурално или интратекално).

Това лекарство съдържа 12,7 об.% Етанол (алкохол), напр. до 100 mg на порция, еквивалентно на приблизително 2,5 ml бира и 1,1 ml вино на порция.

Той може да бъде вреден за алкохолиците.

Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.

За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.

Бременност и кърмене

Бременност

KEVINDOL е противопоказан през третия триместър на бременността, по време на раждане, раждане и кърмене (вж. Противопоказания).

KEVINDOL трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, KEVINDOL трябва да се прилага само ако е строго необходимо.

Ако KEVINDOL се използва при жени, които се опитват да забременеят, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.

По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени

плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, KEVINDOL е противопоказан през третия триместър на бременността.

KEVINDOL трябва да се прилага само през първите два триместра на бременността, ако е строго необходимо. KEVINDOL преминава през плацентата, до около 10%.

Плодовитост

Употребата на KEVINDOL, както и на всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Приложението на KEVINDOL трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.

При жени в детеродна възраст всяка бременност трябва винаги да се изключва преди началото на лечението и по време на лечението трябва да се осигури ефективно покритие от контрацептиви.

Раждане и раждане

Употребата на лекарството близо до раждането може да причини забавяне на самото раждане; освен това лекарството може да причини, ако се прилага в този период, промени в хемодинамиката на малката циркулация на нероденото дете, със сериозни последици за дишането. KEVINDOL е противопоказан по време на раждането и раждането, тъй като чрез ефекта си на инхибиране на синтеза на простагландини, той може да има отрицателни ефекти върху кръвообращението на плода и да инхибира маточните контракции, като по този начин увеличава риска от маточно кървене.

Време за хранене

KEVINDOL и неговите метаболити са открити в плода и в млякото на животни.KEVINDOL се екскретира в кърмата в малки количества, поради което е противопоказан при кърмачки.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При използване на инжекционен разтвор на KEVINDOL, някои пациенти могат да получат сънливост, замаяност, световъртеж, безсъние или депресия.Ако пациентите изпитват тези или други подобни странични ефекти, те трябва да бъдат внимателни при извършване на дейности, които изискват внимание. Бъдете внимателни при шофиране и използване на машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kevindol: Дозировка

Внимание: инжекционният разтвор съдържа етанол, поради което не трябва да се използва епидурално или интратекално.

Парентерално продължителността на терапията не трябва да надвишава 2 дни при болусно приложение и 1 ден при непрекъсната инфузия.

Приложената доза трябва да бъде най -ниската ефективна доза спрямо тежестта на болката и отговора на пациента.

Разтворът е бистър и леко жълтеникав, този цвят не влияе върху ефикасността и безопасността на лекарството.

Интрамускулно приложение

ВЪЗРАСТНИ

Възрастните се препоръчват да започнат с доза от 10 mg, последвана от дози от 10-30 mg, които да се повтарят на всеки 4-6 часа, ако е необходимо, до максимум 90 mg / ден, като се използва най-ниската ефективна доза.

Продължителността на терапията не трябва да надвишава 2 дни

В деня на преминаване от парентерална към перорална терапия не трябва да се превишава общата дневна доза от 90 mg, като се помни, че максималната перорална доза не трябва да надвишава 40 mg. Дозата трябва да бъде адекватно намалена при лица с тегло под 50 kg.

ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)

При пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.При пациенти в напреднала възраст максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / ден.

ДЕЦА

Безопасността и ефикасността при деца не са установени, поради което употребата на лекарството е противопоказана под 16 години.

Интравенозно приложение

ИНТРАВЕННОТО ИЗПОЛЗВАНЕ НА ПОДГОТОВКАТА СЕ ЗАПАЗВА ЗА БОЛНИЦИ И ДОМОВЕ ЗА СЕСТРИЦИ.

ВЪЗРАСТНИ

В ситуации, характеризиращи се с тежка остра болка (например при следоперативна терапия с болкови атаки), се препоръчва начална доза от 10 mg, последвана от дози от 10-30 mg, които могат да се повторят, ако е необходимо, след 4-6 часа, като се използва най -ниската ефективна доза.Ако е необходимо, лечението може да продължи на по -дълги интервали; не трябва да се превишава дневната доза от 90 mg.

ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)

При пациенти в напреднала възраст обаче максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / ден.

ДЕЦА

Бъбречни колики

Препоръчителната дозировка е флакон от 30 mg за интрамускулно или интравенозно приложение.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Kevindol

Симптоми и признаци

След предозиране на KEVINDOL бяха установени следните: ерозивен гастрит, пептична язва, коремна болка, гадене, повръщане, хипервентилация и бъбречна дисфункция, които изчезнаха при прекратяване на лекарството.

Може да възникне стомашно -чревно кървене. Рядко след приемане на НСПВС могат да се появят хипертония, остра бъбречна недостатъчност, респираторна депресия и кома.

Съобщавани са анафилактоидни реакции при терапевтичен прием на НСПВС; това може да се случи в резултат на предозиране.

Лечение: Няма специфични антидоти.

В случай на предозиране на НСПВС трябва да се използва симптоматична и поддържаща терапия. В случай на случайно поглъщане, към това трябва да се добавят нормални мерки за безопасност (предизвикване на повръщане, промиване на стомаха, прилагане на активен въглен).

Диализата не елиминира значително KEVINDOL от кръвния поток.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза KEVINDOL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на KEVINDOL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kevindol

Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции могат да се появят при пациенти, лекувани с кеторолак; честотата на докладваните събития не е известна, тъй като тези събития са докладвани доброволно от неизмерим брой хора.

Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Стомашно -чревни язви, пептични язви, перфорация или кървене, понякога фатални, могат да се появят, особено при възрастни хора (вж. Точка Предпазни мерки при употреба). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия са докладвани след прилагане на KEVINDOL коремна болка / дискомфорт, чувство за пълнота, мелана, ректално кървене, хематемеза, улцерозен стоматит, езофагит, оригване, стомашно -чревна язва, панкреатит, сухота в устата, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Предпазни мерки при употреба).

Гастритът се наблюдава по -рядко.

Инфекции и инвазии: асептичен менингит

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения, пурпура, епистаксис.

Нарушения на имунната система: анафилаксия; анафилактоидни реакции като анафилаксия могат да имат фатален изход; реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, вазодилатация, обрив, хипотония, оток на ларинкса.

Нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, хиперкалиемия, хипонатриемия

Психични разстройства: ненормално мислене, депресия, безсъние, тревожност, раздразнителност, психотични реакции, необичайни сънища, халюцинации, еуфория, затруднена концентрация, сънливост, летаргия, объркване. Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност, гърчове, парестезия, хиперкинезия, променен вкус.

Очни нарушения: зрителни нарушения.

Нарушения на ухото и лабиринта: шум в ушите, загуба на слуха, замаяност.

Сърдечни нарушения: сърцебиене, брадикардия, сърдечна недостатъчност. Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Съдови нарушения: хипертония, вазодилатация, хипотония, хематоми, зачервяване, бледност, следоперативно кървене от рани. Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на COXIBs и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда или инсулт) (вж. използване). Въпреки че не е доказано, че KEVINDOL увеличава тромботичните събития като миокарден инфаркт, няма достатъчно данни за изключване на подобен риск за KEVINDOL.

Нарушения на репродуктивната система и гърдите: женско безплодие.

Респираторни гръдни и медиастинални нарушения: белодробен оток, диспнея, астма.

Хепатобилиарни нарушения: хепатит, холестатична жълтеница, чернодробна недостатъчност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, ексфолиативен дерматит, повишено изпотяване, макуло-папулозен обрив, уртикария, сърбеж, пурпура, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).

Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: миалгия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: полиурия, полакиурия, олигурия, остра бъбречна недостатъчност, уремично-хемолитичен синдром, интерстициален нефрит, задръжка на урина, нефротичен синдром, болка в хълбока (със или без хематурия, +/- азотемия). Както при другите лекарства, които инхибират синтез на бъбречни простагландини, признаци на бъбречно увреждане могат да възникнат след прилагане на KEVINDOL, например, но не само, повишени нива на креатинин и калий.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: астения, треска, реакции на мястото на инжектиране, оток, болка в гърдите, прекомерна жажда.

Изследвания: увеличено време на кървене, повишена серумна урея, повишен креатинин, анормални чернодробни функционални тестове. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.

Срок на годност след разтваряне на инжекционния разтвор:

В съответствие с правилата на добрата фармацевтична практика, интравенозните разтвори трябва да се приготвят по време на инфузията.Разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно и всички остатъци да се изхвърлят.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА

Друга информация

СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа

Активна съставка: кеторолак трометамол 30 mg

Помощни вещества: етилов алкохол, натриев хлорид, вода за инжекции.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Инжекционен разтвор.Кутия с 3 ампули по 1 ml.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Kevindol може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КЕВИНДОЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

KEVINDOL 30 mg / ml инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа:

Активна съставка: кеторолак трометамол 30 mg

KEVINDOL 20 mg / ml перорални капки, разтвор

1 ml разтвор съдържа:

Активна съставка: кеторолак трометамол 20 mg

За списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Перорални капки, разтвор

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

KEVINDOL капки за перорално приложение, разтвор

KEVINDOL е показан само за краткосрочно (максимум 5 дни) лечение на умерена следоперативна болка.

KEVINDOL инжекционен разтвор

KEVINDOL, приложен интрамускулно или интравенозно, е показан за краткосрочното (максимум два дни) лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка.

В случаи на тежка операция или много силна болка KEVINDOL, прилаган интравенозно, може да се използва като допълнение към опиоиден аналгетик.

Инжекционният разтвор на KEVINDOL е показан и при лечение на болка, дължаща се на бъбречна колика.

04.2 Дозировка и начин на приложение

KEVINDOL капки за перорално приложение, разтвор

Внимание: продължителността на лечението не трябва да надвишава 5 дни.

ВЪЗРАСТНИ

Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg (еквивалентно на 10 капки разтвор), ако е необходимо, на всеки 4-6 часа до максимум 40 mg / ден.

Дозата трябва да бъде адекватно намалена при лица с тегло под 50 kg.

ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)

При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.

Формулата за перорални капки е особено подходяща за пациенти с затруднено преглъщане.

ДЕЦА

Безопасността и ефикасността при деца не са установени, поради което употребата на лекарството е противопоказана под 16 години (вж. Точка 4.3).

KEVINDOL инжекционен разтвор

Разтворът е бистър и леко жълтеникав, този цвят не влияе върху ефикасността и безопасността на лекарството.

Интрамускулно приложение

ВЪЗРАСТНИ

Продължителността на терапията не трябва да надвишава 2 дни.

Дозата трябва да бъде адекватно намалена при лица с тегло под 50 kg.

ВЪЗРАСТНИ (≥65 години)

При пациенти в напреднала възраст обаче максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / ден.

ДЕЦА

Интравенозно приложение

ИНТРАВЕНСНОТО ИЗПОЛЗВАНЕ НА ПОДГОТОВКАТА Е РЕЗЕРВИРАНО ЗА БОЛНИЦИ И ДОМИ

ВЪЗРАСТНИ

В ситуации, характеризиращи се с тежка остра болка (например при следоперативна терапия с болкови атаки), се препоръчва начална доза от 10 mg, последвана от дози от 10-30 mg, които могат да се повторят, ако е необходимо, след 4-6 часа, като се използва най -ниската ефективна доза При необходимост лечението може да продължи на по -дълги интервали, но не трябва да се превишава дневната доза от 90 mg.

ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)

При пациенти в напреднала възраст обаче максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / ден.

ДЕЦА

БЪБРЕЧНА КОЛИКА

Препоръчителната дозировка е флакон от 30 mg за интрамускулно или интравенозно приложение.

04.3 Противопоказания

Внимание: лекарството не е показано при лека или хронична болка.

Kevindol е противопоказан в следните случаи

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

• При пациенти с вече демонстрирана свръхчувствителност към KEVINDOL или други НСПВС и при пациенти, при които аспирин или други инхибитори на простагландиновия синтез са предизвикали алергични реакции (при тези пациенти са наблюдавани тежки реакции от анафилактичен тип).

• Пълен или частичен синдром на назална полипоза, ангиоедем, бронхоспазъм.

• Астматични пристъпи, ринит, уртикария.

• Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация.

• Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, KEVINDOL е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.

• KEVINDOL инхибира функцията на тромбоцитите и поради това е противопоказан при пациенти с предишно, текущо или предполагаемо мозъчно-съдово кървене, при пациенти, претърпели високорискова операция на кървене или непълна хемостаза и при тези пациенти с висок риск от кървене.

• Умерена или тежка бъбречна недостатъчност (серумен креатинин> 442 μmol / L) или при пациенти с риск от бъбречна недостатъчност поради хиповолемия или дехидратация.

• Цироза на черния дроб или тежка чернодробна недостатъчност.

• Хеморагична диатеза.

• Нарушения на коагулацията.

• Пациенти, претърпели операция с висок риск от кървене или непълна хемостаза.

• Пациенти на антикоагулантна терапия.

• Съпътстващо лечение с АСК или други нестероидни противовъзпалителни средства и със соли на литий, пробенецид или пентоксифилин (вж. Точка 4.5).

• Пациенти на интензивна диуретична терапия.

• KEVINDOL инхибира функцията на тромбоцитите и удължава времето на кървене, поради което е противопоказан за употреба при хирургична аналгетична профилактика и по време на операция, тъй като увеличава риска от кървене.

• При деца и юноши на възраст под 16 години.

• Употребата на KEVINDOL е противопоказана през третия триместър на бременността, близо и по време на раждане и по време на кърмене.

Внимание: инжекционният разтвор съдържа етанол, поради което употребата по епидурален или интратекален път е противопоказана.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

KEVINDOL не трябва да се използва за лечение на лека или хронична болка.

Някои епидемиологични данни показват, че KEVINDOL може да бъде свързан с по -висок риск от сериозна стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено когато се използва извън разрешените показания и / или за продължителни периоди (вж. Също точки 4.1, 4.2 и 4.3).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.

Преди започване на терапия с KEVINDOL трябва да се гарантира, че пациентът не е имал преди това реакции на свръхчувствителност към KEVINDOL, ацетилсалицилова киселина и / или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по всяко време по време на лечението с всички НСПВС, включително КЕВИНДОЛ, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

Възрастни граждани

При пациенти в напреднала възраст може да има и увеличаване на елиминационния полуживот на лекарството и съпътстващо намаляване на клирънса. Следователно, освен намаляване на общата доза, може да е подходящ и по-дълъг интервал между дозите (вж. Точка 4.2 ).

Стомашно -чревни ефекти

Не използвайте KEVINDOL и други нестероидни противовъзпалителни средства едновременно.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС, включително инжекционен разтвор на KEVINDOL. Рискът от тежко стомашно -чревно кървене зависи от дозата. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната терапия със защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Точка 4.5).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи KEVINDOL инжекционен разтвор, лечението трябва да се преустанови.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).

Респираторни ефекти

За взаимодействието с метаболизма на арахидоновата киселина лекарството може да причини при астматици и предразположени пациенти кризи на бронхоспазъм и евентуално други псевдоалергични явления или шок.

Хематологични ефекти

KEVINDOL инхибира функцията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене.

KEVINDOL трябва да се прилага с голямо внимание при пациенти с коагулационни нарушения и те трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Въпреки че проучванията не показват значително взаимодействие между KEVINDOL и варфарин или хепарин, едновременната употреба на KEVINDOL и лекарства, които пречат на хемостазата, включително терапевтични дози антикоагуланти, като варфарин, ниски дози хепарин (2500-5000 IU на всеки 12 часа), прилагани профилактично и декстрани, могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене. KEVINDOL трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, които трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точка 4.3).

В постмаркетинговия опит се съобщава за следоперативни хематоми и други признаци на кървене от рани, свързани с периоперативната употреба на инжекционен разтвор KEVINDOL. Лекарите трябва да обмислят потенциалния риск от кървене, когато хемостазата е критична, например в случаи на резекция на простатата, тонзилектомия или козметична хирургия (вж. Точка 4.3).

Кожни реакции

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението.

KEVINDOL трябва да се преустанови при първата поява на обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Задържане на натрий / течност при пациенти със сърдечно -съдови заболявания и периферен оток

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Бъбречни ефекти

KEVINDOL, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибира синтеза на простагландини, който може да причини нефротоксичност, включително гломерулонефрит, интерстициален нефрит, папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

KEVINDOL, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане или с анамнеза за бъбречно заболяване, тъй като инхибира синтеза на простагландини. При такива пациенти приложението на KEVINDOL и други НСПВС може да причини намаляване на обема на кръвта и / или бъбречния кръвен поток, при което простагландините играят поддържаща роля за поддържане на бъбречната перфузия. При такива пациенти приложението на KEVINDOL или други НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на производството на бъбречен простагландин и може да ускори очевидно бъбречно увреждане или недостатъчност. Пациентите с по -голям риск от тази реакция са тези с хронично бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, пациенти на диуретична терапия и възрастни хора. Симптомите обикновено отшумяват с прекратяване на KEVINDOL или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Тъй като KEVINDOL и неговите метаболитни вещества се екскретират главно чрез бъбреците, трябва да се внимава при пациенти с нарушена бъбречна функция по време на лечението с KEVINDOL. По -специално, употребата на KEVINDOL при пациенти със серумни стойности на креатинин над 442 μmol / L е противопоказана.

Лекарството е противопоказано при интензивна диуретична терапия.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Анафилактични (анафилактоидни) реакции

Анафилактични (анафилактоидни) реакции (включително, но не само, анафилаксия, бронхоспазъм, зачервяване, обрив, хипотония, оток на ларинкса и ангиоедем) могат да възникнат при пациенти със или без „анамнеза за свръхчувствителност към аспирин, други НСПВС или KEVINDOL Те могат също така възникват при индивиди с „анамнеза за ангиоедем, бронхоспастична реактивност (напр. астма), свръхчувствителност и назална полипоза“. Анафилактоидните реакции, като анафилаксия, могат да бъдат фатални. Поради това KEVINDOL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за астма и при пациенти с пълен или частичен синдром на назална полипоза, ангиоедем и бронхоспазъм.

Предпазни мерки, свързани с плодовитостта

Задържане на натрий / течност при пациенти със сърдечно -съдови заболявания и периферен оток

Злоупотреба с наркотици и пристрастяване

Установено е, че KEVINDOL е свободен от потенциална зависимост. Не са наблюдавани симптоми на отнемане след рязко прекратяване на KEVINDOL

KEVINDOL капки за перорално приложение, разтвор съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).

KEVINDOL инжекционен разтвор съдържа 100 mg етилов алкохол за всеки флакон, съответстващ на 10%; следователно продуктът може да бъде вреден за алкохолиците и трябва да се прилага с повишено внимание при групи пациенти в риск, като субекти, страдащи от чернодробно заболяване и епилепсия.

Инжекциите трябва да се извършват съгласно строги стандарти за стерилизация, асептика и антисепсия.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на KEVINDOL и други нестероидни противовъзпалителни средства трябва да се избягва.

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).

Антиагрегиращи агенти и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4). При пациенти, лекувани едновременно с АСК или други НСПВС, изглежда се увеличава рискът от сериозни нежелани събития, свързани с НСПВС.

KEVINDOL инхибира агрегацията на тромбоцитите, намалява концентрациите на тромбоксан и удължава времето на кървене.За разлика от аспирина, чиито ефекти са продължителни, функцията на тромбоцитите се нормализира в рамките на 24-48 часа след прекратяване на лечението с KEVINDOL.

Антикоагуланти: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Инвитро KEVINDOL причинява незначително намаляване на свързването на варфарин с плазмените протеини.

Въпреки че проучванията не показват значимо взаимодействие между KEVINDOL и варфарин или хепарин, едновременната употреба на KEVINDOL и лекарства, които повлияват хемостазата, включително терапевтични дози антикоагуланти като варфарин, ниски дози хепарин (2500-5000 единици на всеки 12 часа), прилагани профилактично и декстрани може да бъде свързано с повишен риск от кръвоизлив.

Пентоксифилин: Едновременната употреба на пентоксифилин може да увеличи риска от кървене.

Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид и KEVINDOL води до намаляване на клирънса на последния и до увеличаване на обема на разпределение, повишени плазмени концентрации и увеличен полуживот на кеторолак.

Метотрексат: Съобщава се, че някои лекарства, които инхибират синтеза на простагландини, намаляват синтеза на метотрексат и следователно могат да увеличат неговата токсичност.

Литий: Съобщава се, че някои лекарства, които инхибират синтеза на простагландини, инхибират бъбречния клирънс на лития, което води до увеличаване на плазмените концентрации на литий. Има съобщения за повишени плазмени концентрации на литий по време на терапията с KEVINDOL.

Кеторолак трометамин не променя свързването на дигоксин с протеините. In vitro проучванията показват, че при терапевтични концентрации на салицилат (300 mcg / ml), свързването на кеторолак е намалено от приблизително 99,2 на 97,5%, което представлява потенциално двукратно увеличение на плазмената концентрация на кеторолак, който не е свързан.

Терапевтичните концентрации на дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин и толбутамид не променят свързването на кеторолак трометамин с протеините.

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. Рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима, може да се увеличи при някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст), когато АСЕ инхибиторите и / или ангиотензин II рецепторните антагонисти се комбинират с НСПВС. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи кеторолак едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Доказано е, че KEVINDOL намалява необходимостта от съпътстващи опиоидни аналгетици за следоперативно облекчаване на болката.

Антиацидите не влияят върху степента на абсорбция.

За несъвместимости вижте параграф 6.2.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

KEVINDOL е противопоказан през третия триместър на бременността, по време на раждане, раждане и кърмене (вж. Точка 4.3).

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1%, до приблизително 1,5%. Рискът е бил Счита се, че се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

По време на първия и втория триместър на бременността, KEVINDOL трябва да се прилага само ако е строго необходимо. Ако KEVINDOL се използва при жени, които се опитват да забременеят, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.

• плодът да:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

• майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните концентрации, водещо до забавено или продължително раждане.

Следователно, KEVINDOL е противопоказан през третия триместър на бременността.

KEVINDOL трябва да се прилага само през първите два триместра на бременността, ако е строго необходимо.

KEVINDOL преминава през плацентата до около 10%.

Плодовитост

Употребата на КЕВИНДОЛ, както и при всяко друго простагландиново синтезиране и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които планират да забременеят (вж. Точка 4.4).

Раждане и раждане

KEVINDOL е противопоказан по време на раждането и раждането, тъй като чрез ефекта си на инхибиране на синтеза на простагландини, той може да има отрицателни ефекти върху кръвообращението на плода и да инхибира маточните контракции, като по този начин увеличава риска от маточно кървене.

Време за хранене

KEVINDOL и неговите метаболити са открити в плода и млякото на животни.

KEVINDOL се екскретира в малки количества в кърмата, поради което е противопоказан при кърмещи майки.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои пациенти могат да получат сънливост, замаяност, световъртеж, безсъние или депресия с употребата на KEVINDOL.Ако пациентите изпитват тези или други подобни странични ефекти, те трябва да бъдат внимателни при извършване на дейности, които изискват внимание.

Ето защо е препоръчително да бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции могат да се появят при пациенти, получаващи KEVINDOL; честотите на докладваните събития не са известни, тъй като те са докладвани доброволно от неизмерим брой хора.

Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, язва, перфорация или стомашно -чревен кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4.

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка / дискомфорт, пълнота, мелана, ректално кървене, хематемеза, улцерозен стоматит, езофагит, оригване, стомашно -чревна язва, панкреатит, сухота в устата, обостряне на колит и болест на Crohn ( вижте раздел Предпазни мерки при употреба).

Гастритът се наблюдава по -рядко.

Инфекции и инвазии: асептичен менингит.

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения, пурпура, епистаксис.

Нарушения на имунната система: анафилаксия; анафилактоидни реакции, като анафилаксия, могат да бъдат фатални; реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, вазодилатация, зачервяване, обрив, хипотония, оток на ларинкса).

Нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, хиперкалиемия, хипонатриемия.

Психични разстройства: ненормални мисли, депресия, безсъние, тревожност, раздразнителност, психотични реакции, необичайни сънища, халюцинации, еуфория, затруднена концентрация, сънливост, летаргия, объркване.

Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност, гърчове, парестезия, хиперкинезия, променен вкус.

Очни нарушения: зрителни нарушения.

Нарушения на ухото и лабиринта: шум в ушите, загуба на слуха, замаяност.

Сърдечни патологии: сърцебиене, брадикардия, сърдечна недостатъчност.

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Съдови патологии: хипертония, вазодилатация, хипотония, синини, зачервяване, бледност, следоперативно кървене от рани.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на COXIBs и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4) Въпреки че не е доказано, че KEVINDOL увеличава тромботичните събития, като миокарден инфаркт, няма достатъчно данни за изключване на подобен риск за KEVINDOL.

Болести на репродуктивната система и гърдата: женско безплодие.

Респираторни гръдни и медиастинални нарушения: белодробен оток, диспнея, астма.

Хепатобилиарни нарушения: хепатит, холестатична жълтеница, чернодробна недостатъчност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, ексфолиативен дерматит, повишено изпотяване, макуло-папулозен обрив, уртикария, пруритус, пурпура, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: миалгия.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: полиурия, полакиурия, олигурия, остра бъбречна недостатъчност, уремично-хемолитичен синдром, интерстициален нефрит, задръжка на урина, нефротичен синдром, болка в хълбока (със или без хематурия, +/- азотемия). Както при другите лекарства, които инхибират синтеза на бъбречни простагландини , след прилагане на кеторолак, могат да се появят признаци на бъбречно увреждане, например повишени нива на креатинин и калий.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: астения, треска, реакции на мястото на инжектиране, оток, гръдна болка, прекомерна жажда.

Диагностични тестове: увеличено време на кървене, повишена серумна урея, повишен креатинин, анормални чернодробни функционални тестове.

Лабораторен тест

Вижте раздел постмаркетингов опит (нежелани реакции).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Симптоми и признаци

Лечение

Няма специфични антидоти.

Диализата не елиминира значително KEVINDOL от кръвния поток.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични; ATC код: M01AB15.

Активната съставка на KEVINDOL е кеторолак трометамин, лекарство, принадлежащо към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Неговата активност се осъществява главно чрез инхибиране на синтеза на простагландини, по -специално PGE2 и PGF2 алфа.

В предклинични фармакологични проучвания той показва 350 пъти по-силна аналгетична активност от аспирин при мишки в теста за инхибиране на болката, индуциран от фенилхинон, и 800 пъти по-мощен от плъховия аспирин при инхибиране на реакцията на огъване при огъване.

Кеторолак също проявява противовъзпалително (превъзхождащо фенилбутазона) и антипиретично (превъзхождащо аспирина) действие.

Кеторолак е 37 пъти по-активен от аспирина в инхибирането на индуцираната от колаген агрегация на човешки тромбоцити.

Кеторолак няма ефект върху централната нервна система; ефектите върху сърдечно -съдовата и дихателната системи са минимални.

От клинични проучвания се оказа, че аналгетичната активност на кеторолак в доза 10 mg е равна или по -голяма от аспирин 650 mg, парацетамол 600 и 1000 mg, комбинацията от парацетамол 600 mg и 1000 mg + кодеин 60 mg; с глафенин 400 mg, с ибупрофен 400 mg, с диклофенак 50 mg.

Кеторолак, приложен i.m. при доза от 30 mg е установено в множество клинични проучвания, сравними с морфин 12 mg и меперидин 100 mg и превъзхождащи морфин 6 mg и меперидин 50 mg.

Кеторолак, приложен i.m. при доза от 30 mg показва по -голяма продължителност на действие от морфина и меперидина.

Аналгетичният ефект се проявява в рамките на 1 час след перорално приложение, 30 минути след i.m. приложение и максималният аналгетичен ефект се проявява съответно в рамките на 2-3 часа и 1-2 часа.

И за двата състава средната продължителност на аналгетичния ефект е 4-6 часа.

Кеторолак няма морфиноподобни ефекти, не причинява респираторна депресия и в сравнение с морфина честотата на страничните ефекти на централната нервна система (сънливост) е значително по-ниска.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

KEVINDOL се абсорбира бързо и напълно през устата с пикова плазмена концентрация от 0,87 mcg / ml в рамките на 35 минути след прилагане на таблетки от 10 mg и пик от 1,11 mcg / ml в рамките на 26 минути след прилагане на 10 mg в разтвор.

Установено е, че таблетките и 2% перорален разтвор са биоеквивалентни по отношение на AUC и полуживот.

По същия начин, след интрамускулно приложение на 30 mg, KEVINDOL се абсорбира бързо и напълно със средна пикова плазмена концентрация от 2,2 mcg / ml.

След интравенозно приложение на 30 mg, пиковата плазмена концентрация е 5 mcg / ml.

Фармакокинетиката на KEVINDOL при хора, както след еднократно, така и при многократно приложение, е линейна; плазменото равновесно състояние се постига след един ден за всеки 6 -часов прием.

Полуживотът е 5,4 часа след перорално приложение и 5,3 часа след i.m. приложение и 5,1 часа след i.v.

При възрастните хора тези стойности са малко по -високи: например 6,2 и 7.

Приемът на антиациди не влияе върху абсорбцията на кеторолак.

Разпределение

Свързването на кеторолак с плазмените протеини е 99%.

Терапевтичните концентрации на дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин и толбутамид не променят свързването на кеторолак с протеините.

Обемът на разпределение е 0,11 л / кг.

Метаболизъм

Кеторолак се метаболизира в черния дроб; основните метаболитни производни са парахидроксилирани (12%) и глюкуронатни (75%) производни, всички неактивни.

Елиминиране

Основният път на елиминиране на кеторолак и неговите метаболити е чрез урината, а останалата част се елиминира с изпражненията. Бъбречният клирънс на кеторолак е 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност

LD 50 орално при мишки 529 mg / kg (M и F); при плъхове от 100 до 400 mg / kg (M и F) и при маймуни над 200 mg / kg (M и F); чрез i.p. при мишки 473 mg / kg (M и F), при плъхове от 100 до 400 mg / kg (M и F).

Токсичност при многократни дози

Ежедневното орално приложение с високи дози при мишки (30 mg / kg за 6 месеца) и маймуни (9 mg / kg за 12 месеца) показва гастроентеропатия (при мишки) и лека нефротоксичност. I.m. администрации при зайци (15 mg / kg за 1 месец) и маймуни (13,5 mg / kg за 3 месеца) показват лека възпалителна реакция на мястото на инжектиране.

IV администрации при зайци и маймуни (2,5 mg / kg за 2 седмици) те се понасят добре.

Фетална токсичност

Изследвания на: тератогенеза при плъхове (10 mg / kg) и при зайци (3,6 mg / kg), пери-постнатална (9 mg / kg) и фертилитет (16 mg / kg женски, 9 mg / kg мъжки) при плъх, не са показали тератогенни ефекти или промени в плодовитостта и репродуктивната способност.

При по -високи дози при плъхове са наблюдавани продължителна бременност и / или дистоция на майката и последваща перинатална смъртност.

Мутагенеза, канцерогенеза, поносимост

Установено е, че кеторолак не е мутагенен, не е канцерогенен, не предизвиква сенсибилизация у морското свинче и няма имуногенна активност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

KEVINDOL 30 mg инжекционен разтвор: Етилов алкохол, натриев хлорид, вода за инжекции.

KEVINDOL 20 mg / ml перорални капки, разтвор:

безводна лимонена киселина, натриев дихидроген фосфат дихидрат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев хидроксид, пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

KEVINDOL е съвместим с аминофилин, ксилокаин, морфин, меперидин, допамин, инсулин и хепарин, прилагани едновременно в разтвор, съдържащ се в капкова торбичка за интравенозно приложение, но не може да се смесва с морфин, меперидин, прометазин или хидроксизин в спринцовка.