Активни съставки: Levodropropizina
Levotuss 60 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Levotuss за размери на опаковките:- Levotuss 60 mg таблетки
- Levotuss 30 mg / 5 ml сироп
Защо се използва Levotuss? За какво е?
КАКВО Е
Levotuss 60 mg таблетки принадлежи към категорията на потискащите кашлицата.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Levotuss 60 mg таблетки се използват за симптоматично лечение на кашлица.
Противопоказания Когато Levotuss не трябва да се използва
Продуктът не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Прилагането на лекарството трябва да се избягва при пациенти с бронхиална хиперсекреция и намалена мукоцилиарна функция (синдром на Картагенер, цилиарна дискинезия).
Не прилагайте при известна или предполагаема бременност и по време на кърмене: (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Levotuss
Препоръчва се да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 35 ml / min).
В светлината на доказателствата, че чувствителността към различни лекарства се променя при възрастни хора, трябва да се внимава особено, когато леводропропизин се прилага при пациенти в напреднала възраст.
Препоръчва се повишено внимание и в случай на едновременен прием на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вижте Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на лекарството).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Levotuss
Фармакологичните проучвания при животни показват, че леводропропизин не усилва ефекта на активните вещества върху централната нервна система (напр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). При животни леводропропизин не променя активността на пероралните антикоагуланти, като варфарин той пречи на хипогликемичното действие на инсулина.В клиничните фармакологични проучвания връзката с бензодиазепин не променя картината на ЕЕГ. Трябва обаче да се внимава в случай на едновременна употреба на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. Предпазни мерки при употреба).
Клиничните проучвания не показват взаимодействие с лекарства, използвани при лечението на бронхопулмонални заболявания като β2 агонисти, метилксантини и производни, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистамини.
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Противокашлевите лекарства са симптоматични и трябва да се използват само в очакване на диагнозата на провокиращата причина и / или терапевтичния ефект на основното заболяване.
Затова не използвайте за продължително лечение. След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Тъй като активната съставка при животните преодолява плацентарната бариера и присъства в кърмата, употребата на лекарството е противопоказана при жени, за които се предполага или потвърждава бременност, и по време на кърмене.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Таблетките Levotuss 60 mg не трябва да се използват по време на бременност и кърмене. Употребата също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или планирате отпуск по майчинство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и / или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Лактоза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Levotuss: Дозировка
Колко
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет
Възрастни и деца над 30 кг: една таблетка
Кога и за колко време
До 3 пъти на ден на интервали от поне 6 ч. При липса на информация за ефекта на храната върху усвояването е препоръчително лекарството да се приема между храненията.
Лечението трябва да продължи, докато кашлицата отшуми. Въпреки това, ако след 2 седмици терапия кашлицата все още е налице, препоръчително е да спрете лечението и да попитате Вашия лекар за съвет. Всъщност кашлицата е симптом и причинителната патология трябва да бъде проучена и лекувана.
като
За да освободите таблетка, е необходимо да натиснете блистера от пластмасовата част.
За предпочитане е продуктът да се приема на празен стомах.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Levotuss
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Levotuss 60 mg таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Levotuss
Както всички лекарства, Levotuss може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечението с леводропропизин могат да се появят сърцебиене, тахикардия, гадене, повръщане, диария, еритем. Реакциите, докладвани като сериозни, са уртикария и анафилактична реакция.
Повечето от реакциите, които се появяват след леводропропизин, са несериозни и симптомите са отзвучали с прекратяване на терапията, а в някои случаи и със специфично фармакологично лечение.
Докладваните нежелани реакции (неизвестна честота) са следните:
Очни нарушения
Мидриаза, двустранна слепота.
Нарушения на имунната система
Алергични и анафилактоидни реакции, оток на клепачите, ангионевротичен оток, уртикария.
Психични разстройства
Нервност, сънливост, промяна на личността или разстройство на личността.
Нарушения на нервната система
Синкоп, световъртеж, световъртеж, треперене, парестезия, тонично-клоничен конвулсия и атака на дребнички, хипогликемична кома.
Сърдечни патологии
Сърцебиене, тахикардия, предсърдно бигеминиране.
Съдови патологии
Хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, кашлица, оток на дихателните пътища.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашна болка, коремна болка, гадене, повръщане, диария.
Хепатобилиарни нарушения
Холестатичен хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария, еритем, обрив, сърбеж, ангиоедем, кожни реакции, глосит и афтозен стоматит Епидермолиза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Слабост на долните крайници.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Общо неразположение, генерализиран оток, астения.
Педиатрична популация
Съобщава се за един случай на сънливост, хипотония и повръщане при новородено, след като кърмачката е получила леводропропизин. Симптомите се появяват след храненето и отшумяват спонтанно чрез спиране на кърменето за няколко хранения.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: леводропропизин 60 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат
КАК ИЗГЛЕЖДА
Levotuss 60 mg таблетки се предлагат под формата на таблетки за перорално приложение. Съдържанието на опаковката е 10 или 20 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEVOTUSS 60 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
Активна съставка: леводропропизин 60 mg.
Помощни вещества: лактоза. Всяка таблетка съдържа 89,37 mg лактоза монохидрат, съответстваща на 84,91 mg безводна лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматична терапия за кашлица.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 30 кг: една таблетка до 3 пъти на ден на интервали от поне 6 часа.
Лечението трябва да продължи, докато кашлицата отшуми или според указанията на лекаря. Ако обаче кашлицата продължава да съществува след 2 седмици терапия, препоръчително е да спрете лечението и да попитате Вашия лекар за съвет. Всъщност кашлицата е симптом и причинителната патология трябва да бъде проучена и лекувана.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Приложението на лекарството трябва да се избягва при пациенти с бронхорея и с намалена мукоцилиарна функция (синдром на Картагенер, цилиарна дискинезия).
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Наблюдението, че фармакокинетичните профили на леводропропизин не се променят значително при възрастните хора, предполага, че при възрастните хора може да не се налага коригиране на дозата или промяна на дозовите интервали. Въпреки това, в светлината на доказателствата, че чувствителността към различни лекарства се променя при възрастни хора, трябва да се внимава особено, когато леводропропизин се прилага при пациенти в напреднала възраст.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 35 ml / min).
Препоръчително е да се внимава дори при едновременен прием на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. Точка 4.5).
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Противокашлевите лекарства са симптоматични и трябва да се използват само в очакване на диагнозата на провокиращата причина и / или терапевтичния ефект на основното заболяване.
При липса на информация за ефекта от приема на храна върху абсорбцията на лекарството, препоръчително е лекарството да се приема между храненията.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакологичните проучвания при животни показват, че леводропропизин не усилва фармакологичния ефект на активните вещества върху централната нервна система (напр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). При животни продуктът не променя активността на пероралните антикоагуланти, като варфарин и пречи ли на хипогликемичното действие на инсулина.При фармакологични проучвания при хора комбинацията с бензодиазепин не променя картината на ЕЕГ. Трябва обаче да се внимава в случай на едновременно приложение на седативни лекарства при особено чувствителни индивиди (вж. Точка 4.4).
Клиничните проучвания не показват взаимодействие с лекарства, използвани при лечението на бронхопулмонални заболявания като β2-агонисти, метилксантини и производни, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистамини.
04.6 Бременност и кърмене
Изследванията на тератогенезата, репродукцията и фертилитета, както и пери и постнаталните проучвания не разкриват специфични токсични ефекти.
Въпреки това, тъй като при токсикологични проучвания при животни се наблюдава леко забавяне на наддаването и растежа при доза от 24 mg / kg и тъй като леводропропизин е в състояние да преодолее плацентарната бариера при плъхове, употребата на лекарството е противопоказана при жени, които възнамеряват да забременеят или вече са бременни, тъй като безопасната му употреба не е документирана (вж. точка 4.3). Проучванията при плъхове показват, че лекарството се открива в кърмата до 8 часа след приложението. Следователно употребата на лекарството по време на кърмене е противопоказана.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и / или работа с машини.
Въпреки това, тъй като продуктът може, макар и рядко, да причини сънливост (вж. Точка 4.8), използвайте с повишено внимание при тези пациенти, които възнамеряват да шофират или да работят с машини, като ги информират за тази възможност.
04.8 Нежелани реакции
По време на лечението с леводропропизин могат да се появят сърцебиене, тахикардия, гадене, повръщане, диария, еритем. Реакциите, докладвани като сериозни, са уртикария и анафилактична реакция.
Повечето от реакциите, които се появяват след леводропропизин, са несериозни и симптомите са отзвучали с прекратяване на терапията, а в някои случаи и със специфично фармакологично лечение.
Докладваните нежелани реакции (неизвестна честота) са следните:
Очни нарушения
Мидриаза, двустранна слепота.
Нарушения на имунната система
Алергични и анафилактоидни реакции, оток на клепачите, ангионевротичен оток, уртикария.
Психични разстройства
Нервност, сънливост, промяна на личността или разстройство на личността.
Нарушения на нервната система
Синкоп, световъртеж, световъртеж, треперене, парестезия, тонично-клоничен конвулсия и атака на дребнички, хипогликемична кома.
Сърдечни патологии
Сърцебиене, тахикардия, предсърдно бигеминиране.
Съдови патологии
Хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, кашлица, оток на дихателните пътища.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашна болка, коремна болка, гадене, повръщане, диария.
Хепатобилиарни нарушения
Холестатичен хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария, еритем, обрив, сърбеж, ангиоедем, кожни реакции, глосит и афтозен стоматит. Епидермолиза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Слабост на долните крайници.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Общо неразположение, генерализиран оток, астения.
Съобщава се за един случай на загуба на съзнание, който изчезва напълно в деня след началото на реакцията.Пациентът е приемал други лекарства по време на реакцията.
Педиатрична популация
Съобщава се за един случай на сънливост, хипотония и повръщане при новородено, след като кърмачката е получила леводропропизин. Симптомите се появяват след храненето и отшумяват спонтанно чрез спиране на кърменето за няколко хранения.
04.9 Предозиране
Не са докладвани значителни нежелани реакции след еднократно приложение на лекарството до 240 mg еднократно и до 120 mg t.i.d. за 8 последователни дни. Известни са случаи на предозиране при деца на възраст от 2 до 4 години. Това са случаи на случайно предозиране, всички разрешени без последствия. В повечето случаи пациентите изпитват коремна болка и повръщане, а в един случай след прием на 600 mg леводропропизин пациентът изпитва прекомерен сън и намалява насищането с кислород. В случай на предозиране с очевидни клинични прояви, незабавно започнете симптоматична терапия и приложете обичайните спешни мерки (промивка на стомаха, хранене с активен въглен, парентерално приложение на течност и др.), Ако е необходимо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати за кашлица и настинка; Потискащи кашлицата.
ATC: R05DB27.
Леводропропизин е молекула, получена чрез стереоспецифичен синтез и химически съответства на S (-) 3- (4-фенил-пиперазин-1-ил) -пропан-1,2-диол.
Това е лекарство с антитусивно действие, главно от периферен тип на трахеобронхиално ниво, свързано с антиалергична и антибронхоспастична активност; освен това упражнява локално анестезиращо действие върху животното.
При животното антитусивната активност на леводропропизин след перорално приложение е равна или по -добра от дропропизин и клоперастин при кашлица, предизвикана от периферни стимули като химикали, механично стимулиране на трахеята и електрическо стимулиране на вагусния аферент. Неговата активност при кашлица, предизвикана от централен стимул като електрическото стимулиране на трахеята при морското свинче е около 10 пъти по -ниско от това на кодеина, докато съотношението на мощността между двете лекарства е между 0,5 и 2 при периферни стимулационни тестове като тези за лимонена киселина, амониев хидрат и сярна киселина.
Леводропропизин не е активен, когато се прилага интрацеребровентрикуларно при животното.Този факт предполага, че антитусивната активност на съединението се дължи на периферен механизъм, а не на действие върху централната нервна система. Сравнението между ефикасността на леводропропизин и този на кодеин, прилаган през устата и аерозол, за предотвратяване на експериментално предизвикана кашлица при морското свинче, допълнително потвърждава периферното място на действие на леводропропизин; всъщност леводропропизин е двусмислен или по -мощен от кодеина за аерозолно приложение, докато, когато се прилага перорално, е 2 пъти по -малко мощен от кодеина.
Що се отнася до механизма на действие, леводропропизин изпълнява антитусивния си ефект чрез инхибиращо действие на нивото на влакната С. анестезирана котка, значително намалява активирането на С влакна и премахва свързаните рефлекси.
Леводропропизин е значително по-малко активен от дропропизин при индуцирани от оксотреморин тремори и припадъци, предизвикани от пентаметилентетразол, и при модифициране на спонтанна подвижност при мишки.
Леводропропизин не измества налоксона от опиоидните рецептори в мозъка на плъх; той не променя синдрома на отнемане на морфин и прекъсването на приложението му не е последвано от появата на пристрастяващо поведение.
Леводропропизин не причинява при животното нито потискане на дихателната функция, нито значителни сърдечно -съдови ефекти, освен това не предизвиква запек.
Леводропропизин действа върху бронхопулмоналната система, като инхибира бронхоспазма, индуциран от хистамин, серотонин и брадикинин. Лекарството не инхибира индуцирания от ацетилхолин бронхоспазъм, като по този начин демонстрира липсата на антихолинергични ефекти. При животното ED50 на антибронхоспастичната активност е сравнима с тази на антитусивната активност.
При здрави доброволци, доза от 60 mg от лекарството намалява кашлицата, предизвикана от аерозоли с лимонена киселина за най -малко 6 часа.
Многобройни експериментални доказателства показват клиничната ефикасност на леводропропизин при намаляване на кашлицата с различна етиология, включително кашлица, свързана с бронхопулмонарен карцином, кашлица, свързана с инфекции на горните и долните дихателни пътища и магарешка кашлица. Антитусивното действие обикновено е сравнимо с това. по отношение на които леводропропизин демонстрира по -добър профил на поносимост, особено по отношение на централните седативни ефекти.
При терапевтични дози леводропропизин не променя следите от ЕЕГ и психомоторния капацитет при хора.Няма промени в сърдечно -съдовите параметри при здрави доброволци, лекувани до доза от 240 mg леводропропизин.
Това лекарство не потиска нито дихателната функция, нито мукоцилиарния клирънс при хора.По -скоро едно скорошно проучване показа, че леводропропизин е лишен от депресивни ефекти върху централните системи за регулиране на дишането при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, както при условия на спонтанно дишане, така и по време на хиперкапнична вентилация.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проведени са фармакокинетични проучвания при плъхове, кучета и хора.
Абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията са много сходни при трите разглеждани вида, с орална бионаличност по -голяма от 75%. Възстановяването на радиоактивността след перорално приложение на продукта е 93%.
Свързването с човешки плазмени протеини е незначително (11-14%) и е сравнимо с това, наблюдавано при кучета и плъхове.
Леводропропизин се абсорбира бързо при хора след перорално приложение и бързо се разпределя в тялото. Полуживотът е приблизително 1-2 часа. Продуктът се екскретира главно в урината като непроменен продукт и неговите метаболити (конюгиран леводропропизин и свободен и конюгиран р-хидрокси леводропропизин). За 48 часа екскрецията на продукта с урината и гореспоменатите метаболити е равна на около 35% от приложената доза.Повторните тестове за приложение показват, че 8-дневното лечение (tid) не променя профила на абсорбция и елиминиране на лекарството. позволяващ да се изключат явленията на натрупване и метаболитна самоиндукция.
Няма значителни промени във фармакокинетичния профил при деца, възрастни хора и пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата орална токсичност е 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg и 2492 mg / kg съответно при плъхове, мишки и морски свинчета. Терапевтичният индекс при морското свинче, изчислен като съотношението LD50 / DE50 след перорално приложение, е между 16 и 53 в зависимост от експерименталния модел на индукция на кашлица. Тестовете за токсичност при многократно перорално приложение (4-26 седмици) показват, че дозата без токсичен ефектите са 24 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
24 месеца.
Срокът на валидност е предвиден при нормални условия на съхранение.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бял PVC / Alu блистер, съдържащ се в картонена кутия. Опаковка от 10 или 20 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да освободите таблетка, е необходимо да натиснете блистера от пластмасовата част.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé фармацевтика s.p.a. - Via San Martino 12 - Милано
дилър за продажба: Спа център Dompé - L "Aquila
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 026752055 - "60 mg таблетки" 10 таблетки;
AIC n. 026752067 - "60 mg таблетки" 20 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: определение на AIFA от ноември 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2012 г.
