Perfalgan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Парацетамол

PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор

Защо се използва Perfalgan? За какво е?

Това лекарство е аналгетик (облекчава болката) и антипиретик (понижава температурата).

Използването на флакона от 100 ml или торбата от 100 ml е запазена за възрастни, юноши и деца с тегло над 33 kg.

Употребата на флакона от 50 ml е подходяща за кърмачета, родени в ранна детска възраст, деца, които започват да ходят, и деца с тегло под 33 kg.

Той е показан за краткосрочно лечение на умерена болка, особено след операция, и за краткосрочно лечение на треска.

Противопоказания Когато Perfalgan не трябва да се използва

Не използвайте PERFALGAN 10 mg / ml разтвор за инфузия

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към парацетамол или към някоя от останалите съставки на Perfalgan
  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към пропацетамол (друг инфузионен болкоуспокояващ и предшественик на парацетамол)
  • ако имате тежко чернодробно заболяване

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Perfalgan

Обърнете специално внимание при употребата на PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор

  • използвайте адекватно обезболяващо лечение за перорално приложение веднага щом този начин на приложение е възможен
  • ако имате чернодробно или бъбречно заболяване или злоупотреба с алкохол
  • ако приемате други лекарства, съдържащи парацетамол
  • в случай на проблеми с храненето (недохранване) или дехидратация

Уведомете Вашия лекар преди лечението, ако имате някое от горните състояния.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Perfalgan

Този лекарствен продукт съдържа парацетамол и това трябва да се има предвид, ако се приемат други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол или пропацетамол, за да не се превишава препоръчителната дневна доза (вижте точка по -долу). Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, съдържащи парацетамол или пропацетамол. В случай на едновременно лечение с пробенецид трябва да се обмисли намаляване на дозата на парацетамол.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате перорални антикоагуланти. Може да са необходими по -чести проверки на ефекта на антикоагуланта.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна. PERFALGAN може да се използва по време на бременност. В този случай обаче лекарят ще трябва да прецени дали лечението е препоръчително.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате каквото и да е лекарство.

Време за хранене

PERFALGAN може да се използва по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате каквото и да е лекарство. Важна информация за някои от съставките на PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор

Това лекарство съдържа по-малко от 1 милимол натрий (23 mg) на 100 ml PERFALGAN, т.е. по същество е „без натрий“.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Perfalgan: Дозировка

Perfalgan ще Ви бъде даден от медицински специалист чрез инфузия в една от вените Ви.

Дозата ще бъде коригирана индивидуално от Вашия лекар, в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.

Ако имате впечатлението, че ефектът на PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Perfalgan

Ако сте използвали повече PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

В случай на предозиране, симптомите обикновено се появяват през първите 24 часа и включват: гадене, повръщане, анорексия, бледност и коремна болка и риск от увреждане на черния дроб.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Perfalgan

Както всички лекарства, PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

  • В редки случаи (повече от 1 на 10 000 пациенти, по-малко от 1 на 1000 пациенти) може да се наблюдава следното: неразположение, спад на кръвното налягане или анормални лабораторни стойности- необичайно повишаване на нивата на чернодробните ензими, открити в кръвните тестове. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар, тъй като по -късно може да са необходими редовни кръвни изследвания.
  • В много редки случаи (по -малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи) се съобщава за тежък обрив или алергични реакции. В тези случаи незабавно спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
  • В единични случаи са наблюдавани други промени в лабораторните стойности, които изискват редовни кръвни изследвания: необичайно понижаване на нивата на определени видове кръвни клетки (тромбоцити, бели кръвни клетки), което може да доведе до кървене от носа или венците. В тези случаи уведомете Вашия лекар.
  • Има съобщения за зачервяване на кожата, зачервяване, сърбеж и необичайно ускоряване на сърдечния ритъм.
  • Има съобщения за болка и усещане за парене на мястото на приложение.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".

Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да не се съхранява над 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте торбата от 100 ml във външната опаковка от фолио.

50 ml флакон, след разреждане в 0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза: не съхранявайте повече от един час (включително времето, необходимо за инфузията).

Преди приложение лекарственият продукт трябва да се провери визуално. PERFALGAN не трябва да се използва, ако се наблюдават частици или обезцветяване.

Торба от 100 ml: имайте предвид, че може да има известна влажност между торбата и външния контейнер поради процеса на стерилизация, което не влияе върху качеството на продукта.

Само за еднократна употреба. Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след отваряне. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор

  • Активната съставка е парацетамол. 1 ml съдържа 10 mg парацетамол.
  • Другите съставки са: цистеин хидрохлорид монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, солна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката

Флакони от 50 ml и 100 ml

Торбички от 100 мл

PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор е бистър и леко жълтеникав разтвор.

PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор се предлага в опаковки от 12 флакона.

PERFALGAN 10 mg / ml инфузионен разтвор се предлага в опаковки от 50 торби.

Не всички видове опаковки или презентации могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Perfalgan може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКОВИ,ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PERFALGAN 10 mg / ml РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа 10 mg парацетамол.

Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg парацетамол.

Един флакон от 100 ml съдържа 1000 mg парацетамол.

Една торба от 100 ml съдържа 1000 mg парацетамол.

Помощни вещества: 0,04 mg / ml натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор.

Разтворът е бистър и леко жълтеникав.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Perfalgan е показан за краткосрочно лечение на умерена болка, особено след операция, и за краткосрочно лечение на треска, когато интравенозното приложение е клинично оправдано от спешната необходимост от лечение на болка или хипертермия и / или когато други пътища на администрирането е невъзможно да се практикува.

04.2 Дозировка и начин на приложение

За интравенозно приложение.

Флаконът от 100 ml или торбата от 100 ml са запазени за възрастни, юноши и деца с тегло над 33 kg.

Флаконът от 50 ml е запазен за кърмачета, родени в ранна детска възраст, деца, които започват да ходят, и деца с тегло под 33 kg.

Дозировка

Юноши и възрастни с тегло над 50 кг

1 g парацетамол за всяко приложение, т.е. 1 флакон от 100 ml или 1 торба от 100 ml, до четири пъти на ден.

Минималният интервал между единичните дози трябва да бъде 4 часа.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 g.

Деца с тегло над 33 kg (приблизително 11 години), юноши и възрастни с тегло под 50 kg

15 mg / kg парацетамол за всяко приложение, т.е. 1,5 ml разтвор на kg, до четири пъти на ден.

Минималният интервал между единичните дози трябва да бъде 4 часа.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / kg (без да надвишава 3 g).

Деца с тегло над 10 кг (приблизително 1 година) и по -малко от 33 кг

15 mg / kg парацетамол за всяко приложение, т.е. 1,5 ml разтвор на kg, до четири пъти на ден.

Минималният интервал между единичните дози трябва да бъде 4 часа.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / kg (без да надвишава 2 g).

Недоносени новородени, кърмачета, деца, които започват да ходят и деца с тегло под 10 кг (до приблизително 1 година)

7,5 mg / kg парацетамол за всяко приложение, т.е. 0,75 ml разтвор на kg до четири пъти на ден.

Минималният интервал между единичните дози трябва да бъде 4 часа.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg / kg.

Няма данни за безопасност и ефикасност за недоносени бебета (вж. Също точка 5.2).

Тежка бъбречна недостатъчност

В случай на приложение на парацетамол при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 30 ml / min), се препоръчва да се увеличи минималният интервал между единичните дози до 6 часа (вж. Точка 5.2).

При възрастни с хепатоцелуларна недостатъчност, хроничен алкохолизъм, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 3 g (вж. Точка 4.4).

Начин на приложение

Разтворът на парацетамол се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.

Флакони от 50 ml и 100 ml

Използвайте игла от 0,8 мм и пробийте вертикално запушалката в точно посочената точка.

Флакон от 50 ml

50 ml флаконът PERFALGAN може също да се разрежда с 0,9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза, до една десета от концентрацията. В този случай разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на час след приготвянето му (включително времето, необходимо за инфузията).

Флакони от 50 ml и 100 ml

Както при всички инфузионни разтвори, съдържащи се в стъклени флакони, трябва да се помни, че е необходимо внимателно наблюдение, особено в края на инфузията, независимо от начина на приложение. Такова наблюдение в края на перфузията трябва да се приложи особено в случай на инфузии чрез централни начини, за да се избегне газова емболия.

04.3 Противопоказания

Перфалган е противопоказан:

• при пациенти със свръхчувствителност към парацетамол или пропацетамол хидрохлорид (пролекарство на парацетамол) или към някое от помощните вещества.

• при тежка хепатоцелуларна недостатъчност.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Адекватно орално обезболяващо лечение се препоръчва веднага щом този начин на приложение е възможен.

За да се избегне рискът от предозиране, проверете дали другите прилагани лекарства не съдържат нито парацетамол, нито пропацетамол.

Дози, по -високи от препоръчаните, носят риск от много сериозно увреждане на черния дроб. Симптомите и клиничните признаци на чернодробно увреждане (включително фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, цитолитичен хепатит) обикновено се появяват след два дни на приложение на лекарството с пик след 4-6 дни. Лечението с антидота трябва да се започне възможно най -скоро (вж. Точка 4.9).

Това лекарство съдържа по-малко от 1 милимол натрий (23 mg) на 100 ml PERFALGAN, което означава, че по същество не съдържа натрий.

Флакони от 50 ml и 100 ml: Както при всички инфузионни разтвори, съдържащи се в стъклени флакони, е необходимо внимателно наблюдение, особено в края на инфузията (вж. Точка 4.2).

Предпазни мерки при употреба

Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание в случай на:

• хепатоцелуларна недостатъчност,

• тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 30 ml / min) (вж. Точки 4.2 и 5.2)

• хроничен алкохолизъм,

• хронично недохранване (нисък чернодробен резерв на глутатион),

• дехидратация.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пробенецид причинява приблизително двукратно намаляване на клирънса на парацетамол, като инхибира конюгирането му с глюкуронова киселина. В случай на едновременно лечение с пробенецид трябва да се обмисли намаляване на дозата на парацетамол.

Салициламид може да удължи елиминационния полуживот на парацетамол.

Трябва да се внимава в случай на едновременен прием на ензимни индуктори (вж. Точка 4.9).

Едновременната употреба на парацетамол (4 g на ден в продължение на най -малко 4 дни) с перорални антикоагуланти може да предизвика леки промени в стойностите на INR. В този случай трябва да се извършва повишено проследяване на стойностите на INR по време на съпътстващия период на лечение и за по -дълъг период седмица след спиране на лечението с парацетамол.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Клиничният опит с интравенозно приложение на парацетамол е ограничен, но епидемиологичните данни за употребата на перорални терапевтични дози парацетамол не показват неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на плода / новороденото.

Проспективните данни за бременности, изложени на предозиране, не показват повишен риск от малформации.

Репродуктивни проучвания с интравенозна форма на парацетамол не са провеждани при животни. Изследванията с орална форма обаче не показват никакви малформации или фетотоксични ефекти.

Въпреки това, Perfalgan трябва да се използва само по време на бременност след внимателна оценка на съотношението полза / риск.В този случай препоръчителната доза и продължителността на лечението трябва да се спазват стриктно.

Време за хранене

След перорално приложение парацетамол се екскретира в кърмата в малки количества. Не са докладвани нежелани реакции при кърмачета. Следователно, Perfalgan може да се използва при жени, които кърмят.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е от значение.

04.8 Нежелани реакции

Както всички ацетаминофенни лекарства, нежеланите реакции са редки (> 1/10000,

Органи и системи Редки (> 1/10 000, Много рядко ( Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Неразположение Реакции на свръхчувствителност Сърдечни и съдови заболявания Хипотония Хепатобилиарни нарушения Повишени нива на чернодробни трансаминази Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, левкопения и неутропения

По време на клиничните изпитвания са докладвани чести нежелани реакции на мястото на приложение (болка и усещане за парене).

Съобщавани са много редки случаи на реакции на свръхчувствителност, от обикновен кожен обрив или уртикария до анафилактичен шок, изискващи преустановяване на лечението.

Съобщавани са случаи на еритема, зачервяване, сърбеж и тахикардия.

04.9 Предозиране

Съществува риск от увреждане на черния дроб (включително фулминантния хепатит, чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, цитолитичен хепатит), особено при възрастни хора, при деца, при пациенти с чернодробно заболяване, в случай на хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, получаващи ензимни индуктори. В тези случаи предозирането може да бъде фатално.

Симптомите обикновено се появяват през първите 24 часа и включват: гадене, повръщане, анорексия, бледност и коремна болка.

Предозирането, 7,5 g или повече парацетамол при еднократно приложение при възрастни и 140 mg / kg телесно тегло при еднократно приложение при деца, причинява чернодробна цитолиза, което вероятно води до пълна и необратима некроза, водеща до хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, което може да доведе до кома и смърт. В същото време се наблюдават повишени нива на чернодробни трансаминази (AST, ALT), лактат дехидрогеназа и билирубин, заедно с намаляване на протромбиновата стойност, което може да настъпи 12 до 48 часа след приложението. Клиничните симптоми на увреждане на черния дроб обикновено се появяват още два дни и достигат пика си 4 до 6 дни по -късно.

Спешни мерки

Незабавна хоспитализация.

Преди започване на лечението и възможно най -скоро след предозиране вземете кръвна проба, за да определите плазмените нива на парацетамол.

Лечението включва прилагане на антидота, N-ацетилцистеин (NAC), интравенозно или перорално, за предпочитане първо на 10 -ия час. NAC обаче може да осигури определена степен на защита дори след 10 часа, но в тези случаи е необходимо да се удължи лечението.

Симптоматично лечение

В началото на лечението трябва да се направят чернодробни тестове, които ще се повтарят на всеки 24 часа. В повечето случаи чернодробните трансаминази се нормализират в рамките на седмица или две с пълно възстановяване на чернодробната функция. В много тежки случаи обаче чернодробна трансплантация може да се изисква.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ДРУГИ АНАЛЕГИЧНИ И АНТИПИРЕТИЧНИ, АТС код: N02BE01.

Точният механизъм, чрез който се изразява аналгетичното и антипиретичното свойство на парацетамол, все още не е установен; може да включва централни и периферни действия.

Аналгетичното действие на Perfalgan започва 5-10 минути след началото на приложението. Пикът на аналгетичния ефект се постига за 1 час и продължителността на този ефект обикновено е от 4 до 6 часа.

Perfalgan намалява температурата за 30 минути от началото на приложението с продължителност на антипиретичния ефект най -малко 6 часа.

05.2 Фармакокинетични свойства

Възрастни

Абсорбция

Фармакокинетиката на парацетамол е линейна до 2 g след еднократно приложение и след многократно приложение в продължение на 24 часа.

Бионаличността на парацетамол след инфузия на 500 mg и 1 g Perfalgan е подобна на тази, наблюдавана след инфузия на 1 и 2 g пропацетамол (съответно съответно на 500 mg и 1 g парацетамол).

Максималната плазмена концентрация (Cmax) на парацетамол, наблюдавана в края на интравенозна инфузия от 500 mg и 1 g Perfalgan за 15 минути, е съответно приблизително 15 mg / ml и 30 mg / ml.

Разпределение

Обемът на разпределение на парацетамол е приблизително 1 l / kg.

Парацетамолът не се свързва обширно с плазмените протеини.

След инфузията на 1 g парацетамол се наблюдават значителни концентрации (приблизително 1,5 mg / ml) в цереброспиналната течност 20 минути след инфузията.

Метаболизъм

Парацетамол се метаболизира главно в черния дроб по два основни чернодробни пътя: конюгиране с глюкуронова киселина и конюгиране със сярна киселина. Този последен път бързо се насища при дози, надвишаващи терапевтичните дози. редуциран глутатион и елиминиран в урината след конюгиране с цистеин и меркаптурова киселина. Въпреки това, при масово предозиране количеството на този токсичен метаболит се увеличава.

Елиминиране

Метаболитите на парацетамол се екскретират главно с урината. 90%от приложената доза се екскретира за 24 часа, предимно в глюкуронидирана (60-80%) и сулфонирана (20-30%) форма. По -малко от 5% се елиминират непроменени. Плазменият полуживот е 2,7 часа, а общият телесен клирънс е 18 l / h.

Бебета, ранна детска възраст и деца

Фармакокинетичните параметри на парацетамол, наблюдавани в кърмаческа възраст и деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на плазмения полуживот, който е малко по-кратък (1,5-2 часа), отколкото при възрастните. При новородени плазменият полуживот е по -дълго, отколкото в детството, около 3,5 часа. Значително по -малко отделяне на глюкуроконюгати и по -голямо отделяне на серни конюгати се наблюдава при кърмачета, кърмачета и деца до 10 -годишна възраст в сравнение с възрастните.

Таблица: Фармакокинетичните стойности, свързани с възрастта (стандартизиран клирънс, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), са показани по-долу


Възраст Тегло кг) CLstd / Fos (л.ч -1 70 кг -1) 40 седмици PCA1 3,3 5,9 3 месеца PNA2 6 8,8 6 месеца PNA2 7,5 11,1 1 година PNA2 10 13,6 2 години PNA2 12 15,6 5 години PNA2 20 16,3 8 години PNA2 25 16,3

1 PCA: възраст след зачеването (възраст след зачеването)

2 PNA: възраст след раждането (постнатална възраст)

* CLstd е прогнозната популация за CL

Специални популации

Бъбречна недостатъчност

В случаи на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 и 30 ml / min) елиминирането на парацетамол се забавя леко, с елиминационен полуживот между 2 и 5,3 часа. За глюкуроконюгатите и серните конюгати скоростта на елиминиране е 3 пъти по -бавна при лица с тежко бъбречно увреждане, отколкото при здрави индивиди. Поради това се препоръчва да се увеличи минималният интервал между две дози до 6 часа, когато парацетамол се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤30 ml / min) (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

Възрастни граждани

Фармакокинетиката и метаболизмът на парацетамол не се променят при пациенти в напреднала възраст. Не се налага коригиране на дозата при тази популация.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, освен информацията, включена в други раздели на тази кратка характеристика на продукта.

Проучванията за локална поносимост с Perfalgan при плъхове и зайци показват добра поносимост. Липсата на забавена контактна свръхчувствителност е тествана при морски свинчета.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Цистеин хидрохлорид монохидрат

Динатриев фосфат дихидрат

Солна киселина

Манитол

Натриев хидроксид

Вода за инжекции

06.2 Несъвместимост

Perfalgan не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

06.3 Срок на валидност

2 години.

От микробиологична гледна точка, освен ако методът за откриване на гаранции срещу риска от микробно заразяване, лекарството трябва да се използва незабавно. В случай на незабавна употреба, времето и условията за съхранение са отговорност на потребителя.

Флакон от 50 ml

Разреден 0,9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза също трябва да се използва незабавно. Ако обаче не се използва незабавно, разтворът не трябва да се съхранява повече от един час (включително времето, необходимо за инфузия).

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.

Торба от 100 мл

Съхранявайте торбата от 100 ml във външната опаковка от фолио.

След отваряне на външния алуминиев контейнер, продуктът трябва да се използва незабавно.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Флакони от 50 ml и 100 ml

50 ml и 100 ml в прозрачен стъклен флакон тип II с бромобутилова запушалка и бързо отваряща се алуминиева / пластмасова капачка.

Опаковка от 12 флакона.

Торба от 100 мл

Торбата от 100 ml е многослойна пластмасова торба (полипропилен и полиолефин), опакована в запечатан алуминиев контейнер.

Опаковка от 50 торби.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Флакони от 50 ml и 100 ml

Използвайте игла от 0,8 мм и пробийте вертикално запушалката в точно посочената точка.

Преди употреба продуктът трябва да бъде визуално проверен за частици и обезцветяване. Не използвайте повторно. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Разреденият разтвор трябва да бъде визуално проверен и не трябва да се използва в присъствието на опалесценция, видими частици или утайки.

Торба от 100 мл

Възможно е да има влага между торбичката и външния контейнер поради процеса на стерилизация. Това не се отразява на качеството на разтвора.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, км 2 800 - Sermoneta (LT)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 035475019 / М

AIC n. 035475021 / М

AIC n. 035475033 / М

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

2 август 2006 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Септември 2010 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  психология добавки кръвно здраве