Активни съставки: Лоперамид
DISSENTEN 2 mg таблетки
Защо се използва Dissenten? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антидиарейно лекарство.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DISSENTEN е показан за симптоматично лечение на остра диария и обостряния на хронична диария.
Противопоказания Когато Dissenten не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. DISSENTEN е противопоказан при деца под 6 -годишна възраст. DISSENTEN не трябва да се използва като първична терапия:
- при пациенти с остра дизентерия, характеризираща се с кръв в изпражненията и висока температура
- при пациенти с остър улцерозен колит
- при пациенти с псевдомембранозен колит, свързан с употребата на широкоспектърни антибиотици
- при пациенти с бактериален ентероколит, причинен от инвазивни организми, включително Salmonella, Shigella и Campilobacter.
Като цяло, употребата на DISSENTEN е противопоказана във всички случаи, когато трябва да се избягва инхибирането на перисталтиката поради възможния риск от значителни последици като лечение на илеус, мегаколон и токсичен мегаколон.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dissenten
Лечението на диария с DISSENTEN е само симптоматично; следователно, когато е възможно, също е препоръчително да се намесите относно причините за смущенията.
Диарията, особено при деца, може да доведе до загуба на течности и соли. В тези случаи най -важната контрамерка е прилагането на „адекватна заместителна терапия, базирана на течности и електролити.
Лечението с DISSENTEN трябва да се преустанови, ако не настъпи подобрение на клиничните симптоми в рамките на 48 часа след започване на терапията и пациентът трябва да се консултира с лекаря си.
Пациентите със СПИН, лекувани с DISSENTEN за диария, трябва да преустановят терапията при първите признаци на подуване на корема и да се консултират с лекаря си. При тези пациенти с инфекциозен колит с бактериален или вирусен произход, лекувани с лоперамид хидрохлорид, има изолирани случаи на запек с повишен риск от токсичен мегаколон.
Пациентите с чернодробни проблеми трябва да информират лекаря си, преди да приемат DISSENTEN. Лоперамид е обект на интензивен метаболизъм при първо преминаване. Въпреки че няма налични фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно увреждане, лоперамид хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти поради нарушен метаболизъм при първо преминаване. Следователно, пациентите с чернодробна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност за централната нервна система (ЦНС).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dissenten
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Неклиничните данни показват, че лоперамид е субстрат на Р-гликопротеин. Едновременното приложение на лоперамид (единична доза от 16 mg) с хинидин или ритонавир, и двете от които са инхибитори на P-гликопротеин, води до 2 до 3-кратно повишаване на плазмените нива на лоперамид. Клиничното значение на това фармакокинетично взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин, когато лоперамид се прилага в препоръчителни дози, е неизвестно.
Едновременното приложение на лоперамид (4 mg еднократна доза) и итраконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеин, води до 3 до 4-кратно повишаване на плазмените концентрации на лоперамид. В същото проучване гемфиброзил, инхибитор на CYP2C8, повишава плазмените концентрации на лоперамид приблизително 2 пъти. Комбинацията от итраконазол и гемфиброзил показва 4-кратно увеличение на пиковите плазмени нива на лоперамид и 13-кратно увеличение на общата плазмена експозиция. Тези увеличения не са свързани с ефекти върху централната нервна система (ЦНС), като например открити чрез психомоторни тестове ( например субективна сънливост и DigitSymbolSubstitution Test).
Едновременното приложение на лоперамид (единична доза от 16 mg) и кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеин, води до 5-кратно повишаване на плазмените концентрации на лоперамид. Това увеличение не е свързано с увеличаване на фармакодинамичните ефекти, както е установено чрез ученикометрия.
Едновременното лечение с перорален десмопресин води до 3-кратно увеличение на плазмените концентрации на десмопресин, вероятно поради забавяне на стомашно-чревната подвижност.
Лечението с вещества със сходни фармакологични свойства може да засили ефекта на лоперамид, а лекарствата, които ускоряват чревния транзит, могат да намалят неговия ефект.
Едновременната употреба на инхибитори на CYP450 не се препоръчва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Въпреки че няма индикации, че лоперамид хидрохлорид притежава тератогенни или ембриотоксични свойства, очакваните терапевтични ползи трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове преди прилагането на лоперамид хидрохлорид по време на бременност, особено през първия триместър.
Малки количества лоперамид могат да се появят в кърмата.Поради това лоперамид хидрохлорид не се препоръчва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DISSENTEN може да причини умора, замаяност или сънливост. Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране на превозно средство или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dissenten: Дозировка
Таблетките трябва да се приемат с малко течност.
Възрастни и деца на възраст между 6 и 17 години
Началната доза е 2 таблетки (4 mg) за възрастни и 1 таблетка (2 mg) за деца; след това 1 таблетка (2 mg) след всяка следваща евакуация на неоформени (меки) изпражнения.
Максималната дневна доза за възрастни е 8 таблетки (16 mg). За деца дозата трябва да е свързана с телесното тегло (3 таблетки / 20 kg), но не трябва да надвишава максимум 8 таблетки на ден.
Намалете дозата при нормализиране на изпражненията и спрете лечението в случай на запек. Внимание: не използвайте повече от два дни.
Деца под 6 -годишна възраст
DISSENTEN не трябва да се използва при деца под 6 -годишна възраст.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Бъбречна дисфункция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Чернодробна дисфункция
DISSENTEN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти поради нарушен метаболизъм при първо преминаване (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Dissenten
Симптоми
Депресия на ЦНС (ступор, нарушения на координацията, сънливост, миоза, мускулна хипертония, респираторна депресия), задръжка на урина и илеус може да възникне при предозиране, включително това, причинено от чернодробна дисфункция.
Децата може да са по -чувствителни от възрастните към ефектите на предозиране с лоперамид. Поради това се препоръчва продуктът да се държи на недостъпно място, тъй като случайното поглъщане, особено при деца под 4 -годишна възраст, може да причини запек и депресия на централната нервна система със сънливост и забавено дишане. В този случай детето трябва да бъде държано под внимателно наблюдение в продължение на 48 часа.
Лечение
Мерки в случай на предозиране: стомашна промивка, предизвикване на повръщане, клизма или прилагане на слабителни.
Ако се появят симптоми на предозиране, налоксон може да се даде като антидот.Тъй като продължителността на действие на лоперамид е по -дълга от тази на налоксон (1 до 3 часа), може да се посочи повторно лечение с налоксон.Поради това пациентът трябва да се наблюдава внимателно. за поне 48 часа, за да се подчертае всяко влошаване на депресията на централната нервна система.
В случай на случаен прием на прекомерна доза DISSENTEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ДИСЕНДЕНТА, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dissenten
Както всички лекарства, DISSENTEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възрастни и деца на 12 и повече години
Безопасността на лоперамид хидрохлорид е оценена при 3076 възрастни и деца на възраст ≥12 години, които са участвали в 31 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамид хидрохлорид, използван за лечение на диария. От тях 26 проучвания са за остра диария (N = 2755) и 5 за хронична диария (N = 321).
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (т.е. с "честота ≥1%) в клинични проучвания с лоперамид хидрохлорид за лечение на остра диария са: запек (2,7%), метеоризъм (1,7%), главоболие (1,2%) ) и гадене (1,1%). В клиничните изпитвания за лечение на хронична диария най -често съобщаваните НЛР (т.е. с "честота ≥1%) са: метеоризъм (2,8%), запек (2,2%), гадене (1,2%) ) и замаяност (1,2%).
Таблица 1 представя резултатите от 3076 възрастни и деца на възраст ≥12 години, които са участвали в 31 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамид хидрохлорид, използвани за лечение на диария. От тях 26 проучвания са с остра диария (N = 2755) и 5 са с хронична диария (N = 321). Честотните категории, представени в Таблица 1, използват следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Таблица 1 Честота на нежеланите реакции, съобщени при употребата на лоперамид хидрохлорид от клинични изпитвания при възрастни и деца на възраст ≥12 години
a Включването на този термин се основава на постмаркетинговото отчитане на лоперамид хидрохлорид. Тъй като постмаркетинговият процес на определяне на НЛР не прави разлика между индикации за хронична и остра диария или между възрастни и деца, честотата се изчислява въз основа на всички клинични проучвания комбиниран с лоперамид хидрохлорид, включително тези, проведени при деца на възраст ≤ 12 години (N = 3683).
b Вижте точка 4.4, Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
c Съобщава се само с таблетки, диспергиращи се в устата.
За нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания и без индикация за честота, терминът не се наблюдава или не се счита за нежелана реакция за това показание.
Педиатрична популация
Безопасността на лоперамид хидрохлорид е оценена при 607 пациенти на възраст от 10 дни до 13 години, които са участвали в 13 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамид хидрохлорид, използвани за лечение на остра диария. Като цяло профилът на НЛР при тази популация пациенти е подобен на този, наблюдаван при клинични проучвания с лоперамид хидрохлорид при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазване на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца и деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Лоперамид хидрохлорид
Помощни вещества:
магнезиев стеарат, микрогранулирана целулоза.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки.
Кутия с 30 таблетки от 2 mg.
Кутия с 15 таблетки от 2 mg.2 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИСЕНТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ 2 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Лоперамид хидрохлорид 2 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Dissenten е показан за симптоматично лечение на остра диария и обостряния на хронична диария.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат с малко течност.
Възрастни и деца на възраст между 6 и 17 години
Началната доза е 2 таблетки (4 mg) за възрастни и 1 таблетка (2 mg) за деца; след това 1 таблетка (2 mg) след всяка следваща евакуация на неоформени (меки) изпражнения.
Максималната дневна доза за възрастни е 8 таблетки (16 mg). За деца дозата трябва да е свързана с телесното тегло (3 таблетки / 20 kg), но не трябва да надвишава максимум 8 таблетки на ден.
Намалете дозата при нормализиране на изпражненията и спрете лечението в случай на запек.
Внимание: не използвайте повече от два дни.
Деца под 6 -годишна възраст
Dissenten не трябва да се използва при деца под 6 -годишна възраст.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Увреждане на бъбреците
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Въпреки че няма налични фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно увреждане, DISSENTEN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти поради нарушен метаболизъм при първо преминаване (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
DISSENTEN е противопоказан при деца под 6 -годишна възраст.
DISSENTEN не трябва да се използва като първична терапия:
• при пациенти с остра дизентерия, характеризираща се с кръв в изпражненията и висока температура
• при пациенти с остър улцерозен колит
• при пациенти с псевдомембранозен колит, свързан с употребата на широкоспектърни антибиотици
• при пациенти с бактериален ентероколит, причинен от инвазивни организми, включително Salmonella, Shigella и Campilobacter.
По принцип употребата на DISSENTEN е противопоказана във всички случаи, когато трябва да се избягва инхибирането на перисталтиката поради възможния риск от значителни последици като илеус, мегаколон и токсичен мегаколон.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението на диария с лоперамид хидрохлорид е само симптоматично. Винаги, когато може да се определи „основна етиология, трябва да се приложи специфично лечение, когато е подходящо.
Изчерпване на течности и електролити може да възникне при пациенти с диария, особено при деца. В тези случаи най -важната контрамерка е прилагането на „адекватна заместителна терапия, базирана на течности и електролити.
Лечението с DISSENTEN трябва да се преустанови, ако не настъпи подобрение на клиничните симптоми в рамките на 48 часа след започване на терапията и пациентът трябва да се консултира с лекаря си.
Пациентите със СПИН, лекувани с DISSENTEN за диария, трябва да прекратят терапията при първите признаци на подуване на корема. При тези пациенти с инфекциозен колит с бактериален или вирусен произход, лекувани с лоперамид хидрохлорид, има изолирани случаи на запек с повишен риск от токсичен мегаколон.
Лоперамид хидрохлорид е обект на интензивен метаболизъм при първо преминаване. Въпреки че няма налични фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно увреждане, лоперамид хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти поради нарушен метаболизъм при първо преминаване. Следователно, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност за централната нервна система (ЦНС).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Неклиничните данни показват, че лоперамид е субстрат на Р-гликопротеин. Едновременното приложение на лоперамид (единична доза от 16 mg) с хинидин или ритонавир, и двете от които са инхибитори на P-гликопротеин, води до 2 до 3-кратно повишаване на плазмените нива на лоперамид. Клиничното значение на това фармакокинетично взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин, когато лоперамид се прилага в препоръчителни дози, е неизвестно.
Едновременното приложение на лоперамид (4 mg еднократна доза) и итраконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеин, води до 3 до 4-кратно повишаване на плазмените концентрации на лоперамид. В същото проучване гемфиброзил, инхибитор на CYP2C8, повишава плазмените концентрации на лоперамид приблизително 2 пъти. Комбинацията от итраконазол и гемфиброзил показва 4-кратно увеличение на пиковите плазмени нива на лоперамид и 13-кратно увеличение на общата плазмена експозиция. Тези увеличения не са свързани с ефекти върху централната нервна система (ЦНС), като например открити чрез психомоторни тестове ( например субективна сънливост и тест за заместване на цифров символ).
Едновременното приложение на лоперамид (единична доза от 16 mg) и кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеин, води до 5-кратно повишаване на плазмените концентрации на лоперамид. Това увеличение не е свързано с увеличаване на фармакодинамичните ефекти, както е установено чрез ученикометрия.
Едновременното лечение с перорален десмопресин води до 3-кратно увеличение на плазмените концентрации на десмопресин, вероятно поради забавяне на стомашно-чревната подвижност.
Лечението с вещества със сходни фармакологични свойства може да засили ефекта на лоперамид, а лекарствата, които ускоряват чревния транзит, могат да намалят неговия ефект.
Едновременната употреба на инхибитори на CYP 450 не се препоръчва.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че няма индикации, че лоперамид хидрохлорид притежава тератогенни или ембриотоксични свойства, очакваните терапевтични ползи трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове преди прилагането на лоперамид хидрохлорид по време на бременност, особено през първия триместър.
Малки количества лоперамид могат да се появят в кърмата. Поради това лоперамид хидрохлорид не се препоръчва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Умора, замаяност или сънливост могат да възникнат в контекста на диарийни синдроми, лекувани с лоперамид хидрохлорид. Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране на превозно средство или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Възрастни и деца на възраст ≥12 години
Безопасността на лоперамид хидрохлорид е оценена при 3076 възрастни и деца на възраст ≥12 години, които са участвали в 31 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамид хидрохлорид, използван за лечение на диария.От тях 26 проучвания са за остра диария (N = 2755) и 5 за хронична диария (N = 321).
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (т.е. с "честота ≥1%) в клинични проучвания с лоперамид хидрохлорид за лечение на остра диария са: запек (2,7%), метеоризъм (1,7%), главоболие (1,2%) ) и гадене (1,1%). В клиничните изпитвания за лечение на хронична диария най -често съобщаваните НЛР (т.е. с "честота ≥1%) са: метеоризъм (2,8%), запек (2,2%), гадене (1,2%) ) и замаяност (1,2%).
Таблица 1 изброява нежеланите реакции, които са докладвани след употребата на лоперамид хидрохлорид както в клинични изпитвания (при остра или хронична диария или и двете), така и в постмаркетинговия опит.
Обикновено честотата на нежеланите реакции е разделена на следните категории: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции
a Включването на този термин се основава на постмаркетинговото отчитане на лоперамид хидрохлорид. Тъй като постмаркетинговият процес на определяне на НЛР не прави разлика между индикации за хронична и остра диария или между възрастни и деца, честотата се изчислява въз основа на всички клинични проучвания комбиниран с лоперамид хидрохлорид, включително тези, проведени при деца на възраст ≤ 12 години (N = 3683).
b Вижте точка 4.4, Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
c Съобщава се само с таблетки, диспергиращи се в устата.
За нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания и без индикация за честота, терминът не се наблюдава или не се счита за нежелана реакция за това показание.
Педиатрична популация
Безопасността на лоперамид хидрохлорид е оценена при 607 пациенти на възраст от 10 дни до 13 години, които са участвали в 13 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамид хидрохлорид, използвани за лечение на остра диария. Като цяло профилът на НЛР при тази популация пациенти е подобен на този, наблюдаван при клинични проучвания с лоперамид хидрохлорид при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
В случай на предозиране, включително това, причинено от чернодробна дисфункция, може да се появи депресия на ЦНС (ступор, нарушения на координацията, сънливост, миоза, мускулна хипертония, респираторна депресия), задръжка на урина и илеус.
Децата може да са по -чувствителни от възрастните към ефектите на предозиране с лоперамид. Поради това се препоръчва продуктът да се държи на недостъпно място, тъй като случайното поглъщане, особено при деца под 4 -годишна възраст, може да причини запек и депресия на централната нервна система със сънливост и забавено дишане. В този случай детето трябва да бъде държано под внимателно наблюдение в продължение на 48 часа.
Лечение
Мерки в случай на предозиране: стомашна промивка, предизвикване на повръщане, клизма или прилагане на слабителни.
Ако се развият симптоми на предозиране, налоксон може да се даде като антидот. Тъй като продължителността на действие на лоперамид е по -дълга от тази на налоксон (1 до 3 часа), може да се посочи многократно лечение с налоксон.Поради това пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно в продължение на най -малко 48 часа за всяко влошаване на депресията. нервна система.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антипропулсанти, ATC код: A07DA03.
Лоперамид е синтетично вещество с антидиарейно действие, което може да се използва перорално. Той действа чрез селективно забавяне на чревната подвижност, чрез директно въздействие върху надлъжните и кръгови гладки мускули на чревната стена, взаимодействайки с вътрешни вегетативни неврони от холинергичен и нехолинергичен тип.Експерименталните изследвания на изолирани органи всъщност показват, че лоперамид причинява дозозависимо намаляване на перисталтичната активност на илеалното ниво и е в състояние да инхибира спазмогенните ефекти, предизвикани от електрическа стимулация или от прилагането на никотин и простагландини. Други фармакологични проучвания показват показа, че веществото е по -силно от дифеноксилат, морфин или кодеин при забавяне на стомашно -чревната прогресия на болус въглища при мишки и за намаляване на диарията от прилагане на рициново масло при мишки и плъхове. В терапевтични дози лоперамид при хора. -подобни ефекти.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение при хора, пикови нива в кръвта се наблюдават в рамките на 4 часа с полуживот между 7 и 15 ч. Повечето (25%) се екскретират с изпражненията в непроменена форма в рамките на 3 дни, докато в урината през този период е намерени 1-2% като безплатно лекарство или конюгирани с глюкуронова киселина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
От токсикологична гледна точка препаратът има умерена остра токсичност (LD50 per os = 185 mg / kg при плъхове, 105 mg / kg при мишки, 41,5 mg / kg при морски свинчета) и ниска хронична токсичност (плъх и куче за os ) и е лишен от тератогенна активност (плъх и заек per os).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Магнезиев стеарат; микрогранулирана целулоза.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химични или физико-химични несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща блистерни опаковки от непрозрачен PVC и алуминий;
опаковка от 30 таблетки или 15 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SPA - компания за антибиотични продукти S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МИЛАН.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DISSENTEN 2 mg 30 таблетки AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 таблетки AIC 023694058
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
DISSENTEN 2 mg таблетки: постановление 1a AIC 4/10/78
Подновяване 06.01.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014.
