Какво представлява Prepandrix?
Prepandrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране. Съдържа фракции грипни вируси, които са инактивирани (убити). Ваксината съдържа щам на грипния вирус, наречен "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
За какво се използва ваксината?
Prepandrix е ваксина, предназначена за възрастни за защита срещу грип, причинен от щама H5N1 на вируса на грип А. Ваксината се прилага въз основа на официални препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва ваксината?
Ваксината се прилага чрез инжектиране в раменния мускул в две единични дози, с интервал от поне три седмици. Възрастните на възраст над 80 години може да се нуждаят от двойна доза ваксина (по една инжекция във всяко рамо) с втора двойна доза три седмици по -късно.
Как действа ваксината?
Prepandrix е "предпандемична" ваксина. Това е специален вид ваксина, предназначена да предпазва от щам на грипа, който може да причини бъдеща пандемия. Грипна пандемия възниква, когато се открие нов вид грипен вирус, който е в състояние лесно да се разпространява от човек на човек. (защита) сред населението. Пандемията може да засегне повечето нации и региони по света. Здравните експерти са загрижени, че бъдеща грипна пандемия може да бъде причинена от щама на вируса H5N1. Ваксината е проектирана да осигури защита срещу този щам, така че да може да се използва преди или по време на грипна пандемия.
Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу заболяване. Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вируса H5N1. Вирусът първо е инактивиран, за да не причини всяко заболяване. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако бъде изложен на вируса след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. в състояние да се предпази от болестите, причинени от този вирус.
Преди употреба ваксината трябва да се приготви чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусни частици, с емулсия. Получената "емулсия", която ще се инжектира, съдържа "адювант" (съединение на маслена основа) за стимулиране на по-добър отговор.
Какви проучвания са правени върху ваксината?
Основното проучване на ваксината включва 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява способността на различните дози ваксина, със или без адюванти, да предизвикат производството на антитела („имуногенност“). На участниците бяха дадени две инжекции от ваксината, съдържаща една от четирите различни дози хемаглутинин. Инжекциите се извършват на интервал от 21 дни една от друга. Основните мерки за ефективност са нивата на антитела към грипния вирус в кръвта в три различни периода: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след (ден 42).
По -нататъшно проучване изследва имуногенността на единични или двойни дози ваксина при 437 души на възраст над 60 години.
Каква полза е показала ваксината по време на проучванията?
Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да се счита за адекватна, предварителната ваксина трябва да индуцира защитни нива на антитела при най -малко 70% от ваксинираните хора.
Проучването разкри, че ваксината, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква отговор на антитела, който отговаря на тези критерии.21 дни след втората инжекция, 84% от ваксинираните хора са имали нива на антитела, способни да предпазват от H5N1.
Единичните дози от тази ваксина също отговарят на тези критерии при възрастни хора, с изключение на малкия брой пациенти на възраст над 80 години, които не са имали защита срещу вируса в началото на проучването. Тези пациенти се нуждаят от двойни дози ваксина за защита.
Какъв е рискът, свързан с ваксината?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Prepandrix (настъпващи при повече от една на 10 дози от ваксината), са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), треска и умора. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при ваксината, вижте листовката.
Ваксината не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое вещество, открито в много ниски количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, овалбумин (наличен протеин във ваксината). яйчен белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев дезоксихолат. Ваксинацията трябва да се забави при хора, които изпитват внезапна трескава атака.
Защо ваксината е одобрена?
CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по -големи от рисковете за активна имунизация срещу подтипа H5N1 на вируса на грип А. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на ваксината.
Повече информация за ваксината
На 26 септември 2008 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "разрешение за употреба" за Prepandrix, валидно в целия "Европейски съюз. Това" разрешение се основава на "разрешение, предоставено на Prepandrix през 2008 г. (" информирано съгласие ").
За пълната версия на ваксината по EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Prepandrix - ваксина срещу грип, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
