Активни съставки: ацетилсалицилова киселина
АСПИРИН 325 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки аспирин за размери на опаковките:- АСПИРИН 325 mg таблетки
- АСПИРИН 400 mg ефервесцентни гранули с витамин С
- АСПИРИН 500 mg таблетки
- АСПИРИН 500 mg гранули ацетилсалицилова киселина
- АСПИРИН бързи 500 mg таблетки за дъвчене
Защо се използва аспирин? За какво е?
Аспирин 325 mg е аналгетик (болкоуспокояващо: намалява болката), противовъзпалително и антипиретично (антипиретик: намалява температурата).
Аспирин 325 mg се използва за симптоматично лечение на главоболие и зъбобол, невралгия, менструални болки, ревматични и мускулни болки и за симптоматично лечение на трескави състояния и грипни и простудни синдроми.
Противопоказания Когато аспирин не трябва да се използва
- свръхчувствителност към активното вещество (ацетилсалицилова киселина) или към други аналгетици (болкоуспокояващи) / антипиретици (антипиретици) / нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или към някое от помощните вещества;
- гастродуоденална язва;
- хеморагична диатеза;
- тежка бъбречна, сърдечна или чернодробна недостатъчност;
- дефицит на глюкозо-6 фосфат дехидрогеназа (ензим, чието отсъствие, генетично обусловено, води до заболяване, характеризиращо се с намалена преживяемост на червените кръвни клетки);
- едновременно лечение с метотрексат (в дози от 15 mg / седмица или повече) или с варфарин (виж: Взаимодействия);
- анамнеза за астма, предизвикана от прилагането на салицилати или вещества с подобна активност, по-специално нестероидни противовъзпалителни средства;
- последен триместър на бременността и кърменето (вижте: Какво да правите по време на бременност и кърмене)
- деца и младежи под 16 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Аспирин
Преди да приложите каквото и да е лекарство, трябва да се вземат всички необходими предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции:
- изключва наличието на предишни реакции на свръхчувствителност към това или други лекарства
- изключва наличието на други противопоказания или състояния, които могат да ви изложат на риск от потенциално сериозни странични ефекти.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Продуктът трябва да се приема на пълен стомах.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на аспирина
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Аспирин 325 mg не трябва да се използва заедно с тези лекарства (вижте: Когато не трябва да се използва):
- Метотрексат (дози по -големи или равни на 15 mg / седмица);
- Варфарин
Аспирин 325 mg може да се използва заедно с тези лекарства само по лекарско предписание и под лекарско наблюдение:
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs)
Инхибитори на асо;
Ацетазоламид;
Валпроева киселина;
Други НСПВС (с изключение на тези за локална употреба);
Антиациди;
Антитромбоцитни средства;
Орални или парентерални тромболитици или антикоагуланти;
Антидиабетни средства (напр. Инсулин и перорални хипогликемични средства);
Дигоксин;
Диуретици;
Фенитоин;
Кортикостероиди (с изключение на тези за локална употреба и тези, използвани при заместваща терапия при надбъбречна недостатъчност);
Метоклопрамид;
Метотрексат (дози под 15 mg / седмица);
Урикозурици (например пробенецид, бензбромарон);
Зафирлукаст
Аспирин 325 mg съдържа буферна система, която може да намали ефектите на тироидния хормон левотироксин.Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Алкохол
Сумата от ефектите на алкохола и ацетилсалициловата киселина причинява повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Препоръчително е обаче да не се прилагат други лекарства през устата в рамките на 1-2 часа след употребата на продукта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употребата на продукта е запазена само за възрастни пациенти.
Не използвайте ацетилсалицилова киселина заедно с друг НСПВС или в никакъв случай не използвайте повече от един НСПВС наведнъж.
Плодовитост
Употребата на ацетилсалицилова киселина, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, може да повлияе на фертилитета и жените, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет, трябва да са наясно с това.
Реакции на свръхчувствителност
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят реакции на свръхчувствителност (включително пристъпи на астма, ринит, ангиоедем или уртикария).
Рискът е по -голям при лица, които вече са имали реакция на свръхчувствителност в миналото след употребата на този вид лекарство (вижте: Когато не трябва да се използва) и при лица, които имат алергични реакции към други вещества (напр. Кожни реакции, сърбеж , кошери).
При пациенти с астма и / или ринит (със или без назална полипоза) и / или уртикария реакциите могат да бъдат по -чести и по -тежки.
Гериатрична възраст (особено над 75 години)
Рискът от сериозни странични ефекти е по -голям при хора в гериатрична възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако:
Трябва да се подложите на операция (дори малка, като екстракция на зъб), тъй като предоперативната употреба може да попречи на интраоперативната хемостаза.
Тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини стомашно -чревно кървене, тя трябва да бъде взета предвид в случай, че е необходимо да се извърши търсене на окултна кръв.Когато тя може да се използва само след консултация с лекаря В следните случаи прилагането на лекарството изисква лекарско предписание след внимателна оценка на съотношението риск / полза:
Имате повишен риск от реакции на свръхчувствителност:
- ако страдате от астма и / или ринит (със или без полипоза в носа) и / или копривна треска;
Имате повишен риск от стомашно -чревни наранявания:
- ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят сериозни стомашно -чревни странични ефекти (кървене, язва, перфорация); поради тази причина тези лекарства не трябва да се използват при лица, които страдат или са страдали в миналото от стомашно -чревна язва или стомашно -чревно кървене;
- ако използвате големи количества алкохол;
- ако използвате по -високи дози ацетилсалицилова киселина (ефект, свързан с дозата);
Вие сте човек с дефекти на кръвосъсирването или приемате антикоагуланти
- Вие сте човек с увредена бъбречна или сърдечна или чернодробна функция
- Страдате от астма
- Вие сте човек с хиперурикемия / подагра
- Комбинации от лекарства, които не се препоръчват или изискват специални предпазни мерки или корекция на дозата (вижте: Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на лекарството).
Деца и младежи под 16 години (вижте: Кога не трябва да се използва).
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват Аспирин 325 mg само след консултация с лекар.
По време на първия и втория триместър на бременността лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар (вижте: Какво да правите по време на бременност и кърмене).
Пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Препоръчително е да се консултирате с лекар дори в случаите, когато тези нарушения също са се появили в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Аспирин 325 mg е противопоказан през последния триместър на бременността и при кърмене.
През първия и втория триместър на бременността Аспирин 325 mg трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза във вашия случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Аспирин 325 mg е противопоказан по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на главоболие или замаяност, това лекарство може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа натрий: може да не е подходящ за хора, които трябва да спазват диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Аспирин: Дозировка
Колко
1 или 2 таблетки аспирин 325 mg като еднократна доза, като се повтаря дозата на интервали от 4-8 часа до 2-3 пъти на ден, ако е необходимо.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет. Пациентите в напреднала възраст трябва да се придържат към минималните дози, посочени по -горе.
Кога и за колко време
Продуктът трябва да се приема на пълен стомах, за предпочитане след основно хранене. Винаги използвайте минималната ефективна доза и я увеличавайте само ако не е достатъчна за облекчаване на симптомите (болка и треска). Субекти, които са най -изложени на риск от сериозни странични ефекти, които могат да използват лекарството само ако е предписано от техния лекар, трябва стриктно да следват инструкциите му.
Използвайте лекарството за възможно най -кратко време. Не приемайте продукта повече от 3-5 дни без медицински съвет. Посетете Вашия лекар, ако симптомите продължават.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Аспирин 325 mg таблетка трябва да се приема с вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много аспирин
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза от 325 mg аспирин, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Токсичността на салицилатите (доза по-голяма от 100 mg / kg / ден в продължение на 2 последователни дни може да предизвика токсичност) може да бъде следствие от „хронично предозиране или остро предозиране, потенциално животозастрашаващо и което включва също„ случайно поглъщане при деца.
Хроничното отравяне със салицилати може да бъде коварно, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Лекото хронично отравяне със салицилати или салицилизма обикновено се проявява само след многократна употреба на големи дози. Симптомите включват замаяност., Световъртеж, шум в ушите, глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие и объркване. Тези симптоми могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата. Тинитус може да се появи при плазмени концентрации между 150 и 300 микрограма / ml, докато по -сериозни нежелани събития се появяват при концентрации над 300 микрограма / ml.
Основната характеристика на острата интоксикация е тежко изменение на киселинно-алкалния баланс, което може да варира в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията; най -честата проява при деца е метаболитна ацидоза.Не е възможно да се прецени тежестта на отравянето само от плазмената концентрация; Абсорбцията на ацетилсалицилова киселина може да се забави поради намалено изпразване на стомаха, образуване на конкременти в стомаха или в резултат на поглъщане на стомашно-устойчиви препарати.Управлението на "интоксикация с ацетилсалицилова киселина се определя от" образуването, етапа и клиничните симптоми на последното "и трябва да се прилага в съответствие с конвенционалните техники за управление на отравянията. Основните мерки, които трябва да се приемат, са" ускоряване " лекарство и при възстановяване на електролитния и киселинно-алкалния метаболизъм.
Поради сложните патофизиологични ефекти, свързани със отравяне със салицилат, признаците и симптомите / резултатите от биохимични и инструментални изследвания могат да включват:
Признаци и симптоми на леко / умерено предозиране: тахипнея, хипервентилация, респираторна алкалоза, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, замаяност.
Признаци и симптоми на умерено / тежко предозиране: респираторна алкалоза с компенсаторна метаболитна ацидоза, треска, хипервентилация, белодробен оток, дихателна недостатъчност, асфиксия, аритмии, хипотония, сърдечно -съдов арест, дехидратация, олигурия до бъбречна недостатъчност, кетоза, хипергликемия, тежка хипогликемия, шум в ушите, глухота, стомашно -чревно кървене, язва стомашна, коагулопатия, енцефалопатия и депресия на ЦНС с прояви, вариращи от летаргия и объркване до кома и конвулсии, мозъчен оток, увреждане на черния дроб.
При високи дози може да се появи и следното:
Желязодефицитна анемия (само след продължително лечение).
Промени във вкуса.
Кожни обриви (акнеобразни, еритематозни, аленоподобни, екзематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), сърбеж.
Други:
Конюнктивит, анорексия, намалена зрителна острота, сънливост.
Рядко: апластична анемия, агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулация, панцитопения, левкопения, тромбоцитопения, еозинопения, пурпура, еозинофилия, свързана с медикаментозно индуцирана хепатотоксичност, нефротоксичност (алергичен тубулоинтерстициален нефрит), хематурия в урината (хематурия)
Острите алергични реакции след приема на ацетилсалицилова киселина могат да бъдат лекувани, ако е необходимо, с приложение на адреналин, кортикостероиди и антихистамин.
В случай на спешност и при липса на противопоказания (като например: условия на намаляване / отсъствие на защитни рефлекси в дихателните пътища или на намалено съзнание или на лица с риск от стомашно -чревно кървене или перфорация или в случай на едновременно приемане на корозивни вещества) опит за насърчаване на елиминирането на ацетилсалициловата киселина, приета през устата чрез прилагане на активен въглен или извършване на стомашна промивка. Може да се наложи управление на течности и електролити и принудителна алкална диуреза.
Ацетилсалициловата киселина се диализира.
Какво да направите, ако сте пропуснали да приемете една или повече дози
Продължете терапията според препоръчителната доза.
Ефекти, дължащи се на прекратяване на лечението
Без ефект.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Аспирин 325 mg, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на аспирина
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са свързани със стомашно -чревния тракт. Тези нарушения могат да бъдат частично облекчени чрез приемане на лекарството на пълен стомах. Повечето нежелани реакции зависят както от дозата, така и от продължителността на лечението. обикновено често срещано при други НСПВС.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Удължено време на кървене, гастроинтестинална кървеща анемия, намалени тромбоцити (тромбоцитопения), в изключително редки случаи. След кръвоизлив може да възникне остра и хронична постхеморагична / желязодефицитна анемия (дължаща се, например, на окултни микро кръвоизливи) с относителните промени в лабораторните параметри и относителните клинични признаци и симптоми като астения, бледност и хипоперфузия.
Нарушения на нервната система
Главоболие, виене на свят.
Рядко: синдром на Reye (*)
Рядко до много рядко: мозъчен кръвоизлив, особено при пациенти с неконтролирана хипертония и / или на антикоагулантна терапия, която в единични случаи може да бъде животозастрашаваща.
Нарушения на ухото и лабиринта
Шум в ушите (бръмчене, шумолене, звънене, свистене).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Астматичен синдром, ринит (обилна ринорея), запушване на носа (свързано с реакции на свръхчувствителност).
Сърдечни патологии
Сърдечно -респираторен дистрес (свързан с реакции на свръхчувствителност).
Очни нарушения
Конюнктивит (свързан с реакции на свръхчувствителност).
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревно кървене (окултно), стомашно разстройство, киселини, стомашно -чревна болка, гингиворагия.
Повръщане, диария, гадене, схващащи коремни болки (свързани с реакции на свръхчувствителност).
Рядко: стомашно -чревно възпаление, стомашно -чревна ерозия, стомашно -чревна язва, хематемеза (повръщане на кръв или "кафе" материал), мелана (отделяне на черни изпражнения, пици), езофагит.
Много рядко: хеморагична стомашно -чревна язва и / или стомашно -чревна перфорация със свързани клинични признаци и симптоми и промени в лабораторните параметри.
Хепатобилиарни нарушения
Рядко: хепатоксичност (обикновено лека и асимптоматична хепатоцелуларна травма), проявена от повишаване на трансаминазите.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив, оток, уртикария, сърбеж, еритем, ангиоедем (свързани с реакции на свръхчувствителност).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нарушена бъбречна функция (при наличие на състояния на нарушена бъбречна хемодинамика), урогенитално кървене.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Периоперативни кръвоизливи, хематоми.
Нарушения на имунната система
Рядко: анафилактичен шок със свързани промени в лабораторните параметри и клиничните прояви.
(*) Синдром на Рей (SDR)
SdR първоначално се проявява с повръщане (продължително или повтарящо се) и с други признаци на мозъчна болка на различни образувания: от вялост, сънливост или промени в личността (раздразнителност или агресия) до дезориентация, объркване или делириум до конвулсии или загуба на съзнание. Трябва да се има предвид променливостта на клиничната картина: повръщането може също да отсъства или да бъде заменено с диария.
Ако тези симптоми се появят в дните непосредствено след епизод на грип (или грипоподобна или варицела или друга вирусна инфекция), по време на който са приложени ацетилсалицилова киселина или други лекарствени продукти, съдържащи салицилат, вниманието на лекаря трябва незабавно да бъде насочено към възможността на СПТ.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура под 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав
Една таблетка съдържа: активна съставка: ацетилсалицилова киселина 325 mg, помощни вещества: магнезиев хидроксид 100 mg, дихидроксиалуминиев аминоацетат 50 mg, царевично нишесте, кроскармелоза натрий
Как изглежда
Аспирин 325 mg се предлага под формата на таблетки.
Съдържанието на опаковката е 4, 10 и 20 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АСПИРИНА 325 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
активен принцип:
ацетилсалицилова киселина 325,0 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на главоболие, невралгия, зъбобол, менструална болка, ревматична и мускулна болка.
Симптоматична терапия на трескави състояния и грипни и простудни синдроми.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
1-2 таблетки като еднократна доза, като се повтаря, ако е необходимо, дозата на интервали от 4-8 часа до 2-3 пъти на ден.
Употребата на продукта е запазена само за възрастни пациенти.
Винаги използвайте най -ниската ефективна доза и я увеличавайте само ако не е достатъчна за облекчаване на симптомите (болка и треска).
Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Тези, които са изложени на най -голям риск от сериозни нежелани реакции, които могат да използват лекарството само ако е предписано от лекар, трябва стриктно да спазват инструкциите му (вж. Точка 4.4).
Използвайте лекарството за възможно най -кратко време. Не приемайте продукта повече от 3-5 дни без медицински съвет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите продължават.
Вземете лекарството за предпочитане след основно хранене или във всеки случай на пълен стомах.
Педиатрична популация
Таблетките аспирин 325 mg не са показани за употреба при педиатричната популация (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Аспирин 325 mg е противопоказан в случай на:
-свръхчувствителност към активното вещество (ацетилсалицилова киселина), към други аналгетици (болкоуспокояващи) / антипиретици (антипиретици) / нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или към някое от помощните вещества;
- гастродуоденална язва;
- хеморагична диатеза;
- Тежка бъбречна, сърдечна или чернодробна недостатъчност;
-дефицит на глюкозо -6 -фосфат дехидрогеназа (G6PD / фавизъм);
- едновременно лечение с метотрексат (в дози от 15 mg / седмица или повече) или с варфарин (вж. точка 4.5);
-анамнеза за астма, предизвикана от прилагането на салицилати или вещества с подобна активност, по-специално нестероидни противовъзпалителни средства;
- последен триместър на бременността и кърменето (вж. точка 4.6);
- деца и младежи под 16 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Реакции на свръхчувствителност
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят реакции на свръхчувствителност (включително пристъпи на астма, ринит, ангиоедем или уртикария).
Рискът е по -голям при лица, които вече са имали реакция на свръхчувствителност в миналото след употребата на този вид лекарство (вж. Точка 4.3) и при лица, които имат алергични реакции към други вещества (напр. Кожни реакции, сърбеж, копривна треска).
При пациенти с астма и / или ринит (със или без назална полипоза) и / или уртикария реакциите могат да бъдат по -чести и по -тежки.
В редки случаи реакциите могат да бъдат много сериозни и потенциално фатални.
В следните случаи прилагането на лекарството изисква лекарско предписание след внимателна оценка на съотношението риск / полза:
- Хора с повишен риск от реакции на свръхчувствителност (виж по -горе)
- Пациенти с повишен риск от стомашно -чревни лезии
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят сериозни стомашно -чревни странични ефекти (кървене, язва, перфорация). Поради тази причина тези лекарства не трябва да се използват от хора, страдащи от стомашно -чревна язва или стомашно -чревно кървене. Разумно е да ги избягват ". Аз също използвам тези, които в миналото са страдали от стомашно -чревна язва или стомашно -чревно кървене. Рискът от стомашно -чревни лезии е ефект, свързан с дозата, тъй като стомашното увреждане е по -голямо при лица, които използват по -високи дози ацетилсалицилова киселина.
Дори лица с навик да пият големи количества алкохол са по -изложени на риск от стомашно -чревни лезии (особено кървене) (вж. Точка 4.5).
- Пациенти с дефекти на коагулацията или лекувани с антикоагуланти
При лица, страдащи от коагулационни дефекти или лекувани с антикоагуланти, ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят сериозно намаляване на хемостатичния капацитет, излагайки ги на риск от кървене.
- Пациенти с нарушена бъбречна или сърдечна или чернодробна функция
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят критично намаляване на бъбречната функция и задържането на вода; рискът е по -голям при лица, лекувани с диуретици. Това може да бъде особено опасно за възрастни хора и за лица с увредена функция. Бъбречна или сърдечна или чернодробна.
- Хора с астма
Ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да причинят влошаване на астмата.
- Гериатрична възраст (особено над 75 години)
Рискът от сериозни странични ефекти е по -голям при хора в гериатрична възраст.
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват Аспирин 325 mg само след консултация с лекаря си.
Аспирин 325 mg не трябва да се използва при педиатрична популация (вж. Точка 4.3).
Продуктите, съдържащи ацетилсалицилова киселина, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 16 години с вирусни инфекции, независимо дали имат треска или не. При някои вирусни заболявания, особено грип А, грип В и варицела, съществува риск от синдром на Рейе, много рядко, но животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавна медицинска помощ. Рискът може да се увеличи в случай на едновременен прием на ацетилсалицилова киселина, въпреки че не е доказана причинно -следствена връзка. Продължителното повръщане при пациенти с тези заболявания може да е признак на синдрома на Reye.
- Пациенти с хиперурикемия / подагра
Ацетилсалициловата киселина може да попречи на елиминирането на пикочната киселина: високите дози имат урикозуричен ефект, докато (много) ниските дози могат да намалят нейната екскреция. Трябва също така да се има предвид, че ацетилсалициловата киселина и други НСПВС могат да маскират симптомите на подагра, като забавят диагнозата им. Възможен е и антагонистичен ефект с урикозурични лекарства (вж. Точка 4.5).
- Комбинацията от лекарства не се препоръчва или изисква специални предпазни мерки или корекция на дозата
Употребата на ацетилсалицилова киселина в комбинация с някои лекарства може да увеличи риска от сериозни странични ефекти (вж. Точка 4.5).
Не използвайте ацетилсалицилова киселина заедно с друг НСПВС или в никакъв случай не използвайте повече от един НСПВС наведнъж.
Плодовитост
Употребата на ацетилсалицилова киселина, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, може да повлияе на фертилитета; жените трябва да бъдат информирани за това и по -специално жените, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания. ).
Натрий
Това лекарство съдържа натрий: може да не е подходящо за хора, които трябва да спазват диета с ниско съдържание на натрий.
Ако трябва да се подложите на операция (дори малка, например екстракция на зъб) и през предходните дни сте използвали ацетилсалицилова киселина или друго НСПВС, трябва да информирате хирурга за възможните ефекти върху коагулацията.
Тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини стомашно -чревно кървене, тя трябва да бъде взета предвид в случай, че е необходимо да се извърши търсене на окултна кръв.
Преди да приложите каквото и да е лекарство, трябва да се вземат всички необходими предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции; особено важно е изключването на предишни реакции на свръхчувствителност към този или други лекарствени продукти и изключването на други противопоказания или състояния, които могат да ви изложат на риск от потенциално сериозните странични ефекти, изброени по -горе. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Продуктът трябва да се приема на пълен стомах.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказани комбинации (избягвайте едновременната употреба - вижте точка 4.3)
Метотрексат (дози по -големи или равни на 15 mg / седмица): повишени плазмени нива и токсичност на метотрексат; рискът от токсични ефекти е по -голям, ако бъбречната функция е нарушена.
Варфарин: сериозно увеличаване на риска от кръвоизлив поради усилване на антикоагулантния ефект.
Не се препоръчват комбинации (едновременната употреба на двете лекарства изисква лекарско предписание след внимателна оценка на съотношението риск / полза - вижте точка 4.4)
Антиагреганти: повишен риск от кръвоизлив поради сумата на антитромбоцитния ефект.
Тромболитици или перорални или парентерални антикоагуланти: повишен риск от кръвоизлив поради повишаване на фармакологичния ефект.
НСПВС (локалната употреба е изключена): повишен риск от сериозни странични ефекти.
Метотрексат (дози под 15 mg / седмица): Повишеният риск от токсични ефекти (виж по -горе) също трябва да се има предвид при лечение с ниска доза метотрексат.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs):
повишен риск от кървене от горната част на стомашно -чревния тракт поради възможен синергичен ефект.
Комбинации, изискващи специални предпазни мерки или коригиране на дозата (едновременната употреба на двете лекарства изисква лекарско предписание след внимателна оценка на съотношението полза / риск - вж. 4.4)
АСЕ инхибитори: намален хипотензивен ефект; повишен риск от нарушена бъбречна функция.
Валпроева киселина: повишен ефект на валпроевата киселина (риск от токсичност).
Антиациди: антиациди, приемани едновременно с други лекарства, могат да намалят абсорбцията им; екскрецията на ацетилсалицилова киселина се увеличава в алкализирана урина.
Антидиабетни средства (напр. Инсулин и перорални хипогликемични средства): повишен хипогликемичен ефект; употребата на ацетилсалицилова киселина при лица, лекувани с антидиабет, трябва да отчита риска от предизвикване на хипогликемия.
Дигоксин: повишаване на плазмената концентрация на дигоксин поради намаляване на бъбречната елиминация.
Диуретици: повишен риск от нефротоксичност на ацетилсалициловата киселина и други НСПВС; намаляване на ефекта на диуретиците.
Ацетазоламид: намалено елиминиране на ацетазоламид (риск от токсичност).
Фенитоин: повишен ефект на фенитоин.
Кортикостероиди (с изключение на тези за локална употреба и тези, използвани за лечение на надбъбречна недостатъчност):
а) повишен риск от стомашно -чревни лезии;
б) поради повишеното елиминиране на салицилатите, индуцирано от кортикостероиди, има намаляване на плазмените нива на салицилат. От друга страна, след прекратяване на лечението с кортикостероиди, може да настъпи предозиране на салицилати.
Метоклопрамид: увеличаване на ефекта на ацетилсалициловата киселина чрез увеличаване на скоростта на абсорбция.
Урикозурици (напр. Пробенецид, бензбромарон): намален урикозуричен ефект.
Зафирлукаст: повишена плазмена концентрация на зафирлукаст.
Аспирин 325 mg съдържа буферна система, която може да намали ефектите на тироидния хормон левотироксин.
Алкохол (вж. Точка 4.4)
Сумата от ефектите на алкохола и ацетилсалициловата киселина причинява повишено увреждане на стомашно -чревната лигавица и удължено време на кървене.
Препоръчително е обаче да не се прилагат други лекарства през устата в рамките на 1-2 часа след употребата на продукта.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Употребата на ацетилсалицилова киселина, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, може да попречи на фертилитета; жените трябва да бъдат информирани за това и по -специално жените, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания. )
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността.
Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
Доказано е, че при животни прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин увеличава загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо. възможно най -кратък и дозата възможно най -ниска.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
& bul; майката и нероденото дете в края на бременността да:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Аспирин 325 mg е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на главоболие или замаяност, това лекарство може
нарушава способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са свързани със стомашно-чревния тракт и могат да се проявят при около 4% от пациентите, които приемат ацетилсалицилова киселина като аналгетик-антипиретик Този процент се увеличава значително при лица с риск от стомашно-чревни нарушения.
Тези нарушения могат да бъдат частично облекчени чрез приемане на лекарството на пълен стомах. Повечето от нежеланите реакции зависят както от дозата, така и от продължителността на лечението.
Страничните ефекти, наблюдавани при ацетилсалициловата киселина, обикновено са общи за други НСПВС.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Удължено време на кървене, стомашно -чревна анемия при кървене, намалени тромбоцити (тромбоцитопения) в изключително редки случаи. След кръвоизлив може да възникне остра и хронична постхеморагична / желязодефицитна анемия (дължаща се, например, на окултни микро кръвоизливи) с относителните промени в лабораторните параметри и относителните клинични признаци и симптоми като астения, бледност и хипоперфузия.
Нарушения на нервната система
Главоболие, виене на свят.
Рядко: синдром на Reye (*)
Рядко до много рядко: мозъчен кръвоизлив, особено при пациенти с неконтролирана хипертония и / или на антикоагулантна терапия, която в единични случаи може да бъде животозастрашаваща.
Нарушения на ухото и лабиринта
Шум в ушите (бръмчене / шумолене / звънене / звънене в ушите).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Астматичен синдром, ринит (обилна ринорея), запушване на носа (свързано с реакции на свръхчувствителност).
Епистаксис.
Сърдечни патологии
Сърдечно -респираторен дистрес (свързан с реакции на свръхчувствителност).
Очни нарушения
Конюнктивит (свързан с реакции на свръхчувствителност).
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревно кървене (окултно), стомашно разстройство, киселини, стомашно -чревна болка, гингиворагия.
Повръщане, диария, гадене, схващащи коремни болки (свързани с реакции на свръхчувствителност).
Рядко: стомашно -чревно възпаление, стомашно -чревна ерозия, хематемеза на стомашно -чревни язви (повръщане на кръв или "кафе" материал), мелана (отделяне на черни изпражнения, пици), езофагит.
Много рядко: хеморагична стомашно -чревна язва и / или стомашно -чревна перфорация със свързани клинични признаци и симптоми и промени в лабораторните параметри.
Хепатобилиарни нарушения
Рядко: хепатотоксичност (обикновено лека и асимптоматична хепатоцелуларна травма), проявена от повишаване на трансаминазите.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив, оток, уртикария, сърбеж, еритем, ангиоедем (свързани с реакции на свръхчувствителност).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нарушена бъбречна функция (при наличие на състояния на нарушена бъбречна хемодинамика), урогенитално кървене.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Периоперативни кръвоизливи, хематоми.
Нарушения на имунната система
Рядко: анафилактичен шок със свързани промени в лабораторните параметри и клиничните прояви.
(*) Синдром на Рейе (SdR)
SdR първоначално се проявява с повръщане (продължително или повтарящо се) и с други признаци на мозъчна болка на различни образувания: от вялост, сънливост или промени в личността (раздразнителност или агресия) до дезориентация, объркване или делириум до конвулсии или загуба на съзнание. Трябва да се има предвид променливостта на клиничната картина: повръщането може също да отсъства или да бъде заменено с диария.
Ако тези симптоми възникнат в дните непосредствено след епизод на грип (или грипоподобна или варицела или „друга вирусна инфекция), по време на който е била приложена ацетилсалицилова киселина или други лекарствени продукти, съдържащи салицилат, трябва незабавно да се насочи медицинска помощ. на СПТ.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата .
уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Токсичността на салицилатите (доза по-голяма от 100 mg / kg / ден в продължение на 2 последователни дни може да предизвика токсичност) може да бъде последица от „хроничен прием на прекомерни дози или от остро предозиране, което е потенциално животозастрашаващо и включва също случайно поглъщане при деца.
Хроничното отравяне със салицилати може да бъде коварно, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Лекото хронично отравяне със салицилати или салицилизма обикновено се проявява само след многократна употреба на големи дози. Симптомите включват замаяност., Световъртеж, шум в ушите, глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие и объркване. Тези симптоми могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата. Тинитус може да се появи при плазмени концентрации между 150 и 300 микрограма / ml, докато по -сериозни нежелани събития се появяват при концентрации над 300 микрограма / ml.
Основната характеристика на острата интоксикация е тежко изменение на киселинно-алкалния баланс, което може да варира в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията; най -честата проява при деца е метаболитна ацидоза.Не е възможно да се прецени тежестта на отравянето само от плазмената концентрация; Абсорбцията на ацетилсалицилова киселина може да се забави поради намалено изпразване на стомаха, образуване на конкременти в стомаха или в резултат на поглъщане на стомашно-устойчиви препарати. Управлението на интоксикацията с ацетилсалицилова киселина се определя от степента, от етапа и клиничните симптоми на последното и трябва да се прилага съгласно конвенционалните техники за управление на отравянията. Основните мерки, които трябва да се предприемат, се състоят в „ускоряване“ на отделянето на лекарството и във възстановяване на електролитния и киселинно-алкалния метаболизъм.
Поради сложните патофизиологични ефекти, свързани със отравяне със салицилат, признаците и симптомите / резултатите от биохимични и инструментални изследвания могат да включват:
При високи дози може да се появи и следното:
Промени във вкуса.
Кожни обриви (акнеобразни, еритематозни, аленоподобни, екзематоидни, десквамативни, булозни, пурпурни), сърбеж.
Други:
Конюнктивит, анорексия, намалена зрителна острота, сънливост.
Рядко: апластична анемия, агранулоцитоза, дисеминирана интраваскуларна коагулация, панцитопения, левкопения, тромбоцитопения, еозинопения, пурпура, еозинофилия, свързана с медикаментозно индуцирана хепатотоксичност, нефротоксичност (алергичен тубулоинтерстициален нефрит), хематурия в урината (хематурия)
Острите алергични реакции след приема на ацетилсалицилова киселина могат да бъдат лекувани, ако е необходимо, с приложение на адреналин, кортикостероиди и антихистамин.
В случай на предозиране незабавно се свържете с център за отравяния или с най -близката болница.
Ацетилсалициловата киселина се диализира.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Аналгетици; други аналгетици (неопиоиди) и антипиретици; ацетилсалицилова киселина и производни. ATC код: N02BA01.
Ацетилсалициловата киселина принадлежи към групата на киселинните нестероидни противовъзпалителни средства с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Механизмът му на действие се основава на необратимото инхибиране на ензима циклооксигеназа, участващ в синтеза на простагландини.Ацетилсалициловата киселина в перорални дози от 0,3 до 1,0 g обикновено се използва за облекчаване на болката като цяло, за понижаване на телесната температура и за облекчаване на болки в ставите и мускулите.
АСПИРИН 325 mg оказва бързо обезболяващо действие.
АСПИРИН 325 mg има добра поносимост благодарение на "буферната система", състояща се от магнезиев хидроксид и алуминиев глицинат, които, защитавайки стомашно-дуоденалната лигавица, са склонни да ограничават всички локални нежелани ефекти.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение ацетилсалициловата киселина се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт.По време и след абсорбцията ацетилсалициловата киселина се превръща в основния си метаболит, салициловата киселина. Максималните плазмени нива се достигат съответно след 10-20 минути за ацетилсалициловата киселина и след 0.3 - 2 часа за салициловата киселина.
Както ацетилсалициловата киселина, така и салициловата киселина се свързват широко с плазмените протеини и бързо се разпределят в тялото.Салициловата киселина се появява в кърмата и преминава през плацентата.
Салициловата киселина се елиминира предимно чрез метаболизъм в черния дроб; метаболитите включват салицилуринова киселина, салицилов фенолен глюкуронид, салицилова ацил глюкуронид, гентизинова киселина и гентизурова киселина.
Кинетиката на елиминиране на салициловата киселина е дозозависима, тъй като метаболизмът е ограничен от капацитета на чернодробните ензими.Поради това елиминационният полуживот варира от 2-3 часа след ниски дози до приблизително 15 часа след високи дози. Салициловата киселина и нейните метаболити се екскретират главно през бъбреците.
Наличието на буферни вещества във формулировката на АСПИРИН 325 mg променя фармакокинетиката на ацетилсалициловата киселина: тези вещества всъщност увеличават скоростта на разтваряне на таблетката, правейки активния компонент по -бързо достъпен за усвояване. Буфериращият ефект върху стомашното съдържание също улеснява изпразването на стомаха.В резултат на това усвояването на ацетилсалициловата киселина става по -бързо и достига по -високи плазмени пикове.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества:
Магнезиев хидроксид 100,0 mg; дихидроксиалуминиев аминоацетат 50,0 mg; царевично нишесте 54,0 mg; кроскармелоза натрий 11,0 mg.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Полиамидни / алуминиеви / PVC / алуминиеви блистери
4 таблетки по 0,325 g
10 таблетки по 0,325 g
20 таблетки по 0,325 g
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
4 таблетки - AIC: 004763241
10 таблетки - AIC: 004763254
20 таблетки - AIC: 004763266
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
4 таблетки: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 таблетки: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 таблетки: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA за: октомври 2014 г.