Активни съставки: Триазолам
SONGAR 0,25 mg твърди капсули
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
Показания Защо се използва Songar? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Снотворни и успокоителни: бензодиазепинови производни.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Краткосрочно лечение на безсъние. Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, изтощаващо или причинява на лицето силен дискомфорт.
Противопоказания Когато Songar не трябва да се използва
Сонгар е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към бензодиазепини, триазолам или някое от помощните вещества на Сонгар (вж. Раздел Състав). Сонгар също е противопоказан при пациенти с миастения гравис, тежка дихателна недостатъчност, тежка чернодробна недостатъчност, синдром на сънна апнея. Едновременното приложение на триазолам с кетоконазол, итраконазол, нефазодон, ефавиренц и HIV протеазни инхибитори е противопоказано (вж. Точка Взаимодействия).
Да не се прилага на деца (вж. Раздел Предпазни мерки при употреба), бременни и кърмещи (вижте раздел Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Сонгар
Трябва да се внимава при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност, лекувани с триазолам.
Рядко се съобщава за респираторна депресия и апнея при пациенти с нарушена дихателна функция.
Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се прилагат заедно с алкохол или други депресанти на ЦНС. Не се препоръчва едновременният прием на алкохол.Триазолам трябва да се използва с повишено внимание, когато се приема в комбинация с други депресанти на ЦНС (вж. Раздел Взаимодействия).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Толерантност:
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Триазолам трябва да се използва предимно за случайно краткосрочно лечение на безсъние, обикновено за не повече от 7-10 дни, до максимум 4 седмици (вж. Точка Доза, метод и време на приложение). Периодите, по-дълги от две седмици изискват пълна преоценка на пациента.
Реакции на оттегляне:
След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи може да се появят следните симптоми: мускули и коремни спазми, повръщане, изпотяване, треперене, дереализация, деперсонализация, свръхчувствителност / непоносимост към звуци, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.Възстановено безсъние: при прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който безсънието, довело до лечение с бензодиазепини, се повтаря в утежнена форма в сравнение с началната фаза. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Въпреки че бензодиазепините не са депресогенни, те могат да бъдат свързани с психична депресия, която може или не може да бъде свързана със суицидни мисли или реални опити за самоубийство. Това се случва по рядък и непредсказуем начин. Следователно триазолам трябва да се използва с повишено внимание и количеството на рецептата трябва да бъде ограничено при пациенти с признаци и симптоми на депресивни разстройства и склонност към самоубийство.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) и не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен период на каренция. Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Също така е важно че пациентът е информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин се свежда до минимум безпокойството относно тези симптоми, ако те възникнат при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на краткодействащи бензодиазепини, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Амнезия:
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след поглъщане на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка Нежелани реакции).
Трябва да се внимава при възрастни хора и / или при изтощени пациенти. При възрастни и / или изтощени пациенти се препоръчва лечението с триазолам да се започне с 0,125 mg, за да се намали възможността за прекомерна седация, замаяност или намалена координационна способност.
При други възрастни пациенти се препоръчва доза от 0,25 mg (вж. Точка Доза, начин и време на приложение). Триазолам не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността.
Психиатрични и парадоксални реакции:
При използване на бензодиазепини е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Конкретни групи пациенти:
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателна оценка на действителната нужда от лечение и възможните рискове; ако лечението се счита за необходимо, продължителността му трябва да бъде възможно най -кратка.
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка Доза, начин и време на приложение). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия) и / или с тежка бъбречна недостатъчност.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Съобщават се сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, като сънливост по време на шофиране (тоест при шофиране, докато не сте напълно нащрек след прием на хипнотично-успокоително, с амнезия на събитието), са докладвани при пациенти, които не са били напълно нащрек след прием на успокоително хипнотични, включително триазолам.Тези и други сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, могат да възникнат при успокоителни хипнотици, включително триазолам, приеман самостоятелно в терапевтични дози.Консумацията на алкохол и други депресанти. на такива поведения, както и хипнотичните успокоителни, приемани в дози, по -високи от максималната препоръчителна доза. за "Нежелани ефекти"). Съобщавани са сериозни анафилактоидни реакции и анафилактични реакции, включително редки фатални случаи на анафилаксия при пациенти, получаващи триазолам. Съобщавани са случаи на ангиоедем, включително този на езика, глотиса или ларинкса при пациенти, които са получили първата или следващите дози хипнотици.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Songar
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато триазолам се прилага с лекарствени продукти, които пречат на неговия метаболизъм.Съединения, които инхибират някои чернодробни ензими (особено цитохром P4503A4), могат да увеличат концентрацията на триазолам и да засилят неговата активност.Данните от клинични проучвания с триазолам, in vitro проучвания с триазолам и клинични изпитвания с лекарства, метаболизирани подобно на триазолам, са предоставили доказателства за различни нива на взаимодействието и възможните взаимодействия с триазолам в голям брой лекарства.В зависимост от нивото на взаимодействие и вида на наличните данни трябва да се следват следните препоръки:
- едновременното приложение на триазолам с кетоконазол, итраконазол и нефазодон е противопоказано;
- Взаимодействията, включващи HIV протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) и триазолам, са сложни и зависят от времето. Ниските дози ритонавир причиняват последователно увреждане на клирънса на триазолам (по-малко от 4% от контролните стойности), удължаване на елиминационния полуживот и засилване на клиничните ефекти. Едновременното приложение на триазолам и HIV протеазни инхибитори е противопоказано (вж. Раздел "Противопоказания") ; не се препоръчва едновременното приложение на триазолам с други азолови противогъбични средства;
- препоръчва се да се внимава и да се обмисли намаляване на дозата, когато триазолам се прилага едновременно с циметидин или макролидни антибиотици, като еритромицин, кларитромицин и тролеандомицин;
- Препоръчва се повишено внимание, когато триазолам се прилага едновременно с изониазид, флувоксамин, сертралин, пароксетин, дилтиазем и верапамил;
- оралните контрацептиви и иматиниб могат да засилят клиничните ефекти на триазолам поради инхибиране на изоензима CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба с триазолам;
- рифампицин и карбамазепин причиняват индуциране на CYP3A4, поради което ефектите на триазолам могат да намалят значително по време на терапията с рифампицин или карбамазепин.Пациентите трябва да преминат към алтернативни хипнотични лекарства, които се елиминират предимно като глюкурониди.
- Ефавиренц инхибира окислителния метаболизъм на триазолам и може да причини фатални ефекти като продължителна седация и респираторна депресия. Следователно, като предпазна мярка, едновременното лечение е противопоказано.
- Априпитант: При едновременна употреба с триазолам, поради инхибиране на ензима CYP3A4, може да се появят клинични ефекти. Това взаимодействие може да изисква намаляване на дозата на триазолам.
- Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се прилагат с алкохол или други депресанти на ЦНС. Едновременният прием на алкохол не се препоръчва. Триазолам трябва да се използва с повишено внимание, когато се приема в комбинация с други успокоителни вещества. Повишаване на централните депресивни ефекти може да възникне при едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотици аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини.Потенцирането на еуфория, водещо до повишена психична зависимост, може да възникне в случай на наркотични аналгетици (вж. точка Предпазни мерки при употреба).
- Наблюдавано е повишаване на бионаличността, когато триазолам се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма достатъчно данни за триазолам, за да се оцени неговата безопасна употреба по време на бременност и кърмене.
Ако Триазолам се предписва на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, ако подозира, че е бременна, така и относно прекратяването на лекарството; ако за абсолютни медицински потребности Триазолам се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини на хронична основа по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Данните за тератогенността и ефектите върху постнаталното развитие и поведение след лечение с бензодиазепини са противоречиви. Ранните проучвания с други бензодиазепини показват, че вътреутробната експозиция може да бъде свързана с малформации. Последващите проучвания с бензодиазепини не са дали ясни доказателства за малформации. Бебетата, изложени на бензодиазепини през последния триместър на бременността или по време на раждането, са имали както синдром на отпуснато бебе, така и неонатални симптоми на отнемане. Ако триазолам се използва бременна или пациентката забременее, докато приема триазолам, пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалната опасност за плода. Триазолам не трябва да се използва от майки, които кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Сонгар може да увреди способността за шофиране или работа с машини. Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно на тези способности.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини по време на лечението, докато не се изключи сънливостта или световъртежа през деня. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Важна информация за някои от съставките
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтворът съдържа малко количество алкохол, по-малко от 100 mg на доза от 20 капки.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Songar: Дозировка
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителност на лечението: триазолам трябва да се използва предимно за краткосрочно лечение на случайно безсъние, обикновено за не повече от 7-10 дни и във всеки случай не повече от две седмици. В някои случаи удължаване извън максималния период на лечение: това не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
Дозировка:
Възрастни:
Капсули: ½ капсула (т.е. 1 таблетка, съдържаща се в капсулата, равна на 0,125 mg) 1 капсула (равна на 0,25 mg);
Перорални капки, разтвор: 10-20 капки (съответстващи на 0,125 mg-0,25 mg)
Възрастни граждани:
Капсули: ½ капсула (т.е. 1 таблетка, съдържаща се в капсулата, равна на 0,125 mg);
Орални капки, разтвор: 10 капки (съответстващи на 0,125 mg)
Пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция: ½ капсула (т.е. 1 таблетка, съдържаща се в капсулата, равна на 0,125 mg) или 10 капки разтвор (съответстващ на 0,125 mg)
Сонгар трябва да се приема преди лягане.
По време на лечението се препоръчва периодично наблюдение на пациента.
Инструкции за употреба:
SONGAR 0,25 mg капсули, твърди
За прилагане на 0,125 mg отворете капсулата, като леко завъртите единия край и вземете една от двете таблетки, съдържащи се в нея.
Другата таблетка да се съхранява в затворена капсула, която следващия път може да бъде погълната като такава.
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
Една капка Songar перорални капки, разтвор съответства на 0,0125 mg триазолам.
Препоръчва се да се приемат перорални капки Сонгар, разтвор, разреден във вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Songar
Симптомите на предозиране с триазолам са усилване на неговото фармакологично действие и включват сънливост, нарушения на говора, нарушения на двигателната координация, атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Сериозните последици са редки, освен ако други лекарства и / или етанол не са били приети едновременно.
Лечението на предозиране се състои главно от подпомагане на дихателната и сърдечно -съдовата функция. Стойността на диализата не е определена. Флумазенил може да бъде полезен като антидот, използван в допълнение към сърдечно -съдовата и дихателната подкрепа, свързани с предозиране. При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Подобрение с изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията. В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Songar, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на SONGAR, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Songar
Както всички лекарства, SONGAR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честота на нежеланите събития, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания и в постмаркетинговия опит с честота "неизвестна".
Класификация:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥1 / 1 00 до <1/10)
Нечести (≥1 / 1000 до <1/100)
Редки (≥1 / 10 000 до <1/100 0)
Много редки (<1/10 000)
Не се знае
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: Анафилактичен шок, анафилактоидни реакции, ангиоедем, алергичен оток, свръхчувствителност (вж. Точка 4.4)
Психични разстройства
Нечести: объркано състояние, безсъние *
С неизвестна честота: агресия. Халюцинации, сомнамбулизъм, антероградна амнезия, безпокойство, възбуда, раздразнителност, делириум, гняв, кошмари, психоза, неподходящо поведение (вж. Точка 4.4)
Нарушения на нервната система
Чести: Somnol enza, замаяност, атаксия, главоболие
Нечести: Промени в паметта
С неизвестна честота: Синкоп, седация, намалено ниво на съзнание, нарушения на говора, нарушения на вниманието, дисгевзия
Очни нарушения
Нечести: Зрително увреждане
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
С неизвестна честота: При пациенти с нарушена дихателна функция: респираторна депресия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: Изригване на кожата
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: Миастения
Болести на репродуктивната система и гърдата
С неизвестна честота: Промени в либидото
Травми, отравяния и процедурни усложнения
Неизвестно: падане
* тези нежелани реакции са настъпили и в постмаркетинговата фаза
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Валидността на SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтворът след първото отваряне е 30 дни, не използвайте след този период (запишете датата на първото отваряне в предвиденото на кутията място)
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
SONGAR 0,25 mg твърди капсули
Една капсула съдържа
Активна съставка: Триазолам 0,25 mg
(във всяка капсула има две таблетки по 0,125 mg
Помощни вещества: микрогранулирана целулоза, двуосновен калциев фосфат дихидрат, талк, аморфен силициев диоксид, магнезиев стеарат, Е 132, желатин.
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml (съответстващ на 30 капки) съдържа:
Активна съставка: Триазолам 0,375 mg
1 капка, равна на 0,033 ml, съдържа 0,0125 mg триазолам
Помощни вещества: натриев захарин, аромат на лимон, портокалов аромат, пропилен гликол, етанол, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули Опаковка от 10 капсули, всяка съдържаща 2 таблетки; Опаковка от 20 капсули, всяка съдържаща 2 таблетки.
Орални капки, разтвор 19 ml бутилка с капкомер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SONGAR
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SONGAR 0,25 mg твърди капсули
Една капсула съдържа
Активен принцип:
Триазолам 0,25 mg
(всяка капсула съдържа две таблетки по 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml (съответстващ на 30 капки) съдържа
Активен принцип:
Триазолам 0,375 mg
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули (съдържащи 2 таблетки)
Перорални капки, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, изтощаващо или причинява на пациента тежък дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Дозировка:
Възрастни:
Капсули: ½ капсула (т.е. 1 таблетка, съдържаща се в капсулата, равна на 0,125 mg) -1 капсула (равна на 0,25 mg); Перорални капки, разтвор: 10-20 капки (съответстващи на 0,125 mg-0,25 mg)
Възрастни граждани:
Капсули: ½ капсула (т.е. 1 таблетка, съдържаща се в капсулата, равна на 0,125 mg); Орални капки, разтвор: 10 капки (съответстващи на 0,125 mg)
Пациенти с нарушена чернодробна и / или бъбречна функция.
½ капсула (т.е. 1 таблетка, съдържаща се в капсулата, равна на 0,125 mg) или 10 капки разтвор (съответстваща на 0,125 mg).
SONGAR трябва да се приема преди лягане.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
По време на лечението се препоръчва периодично наблюдение на пациента.
SONGAR 0,25 mg твърди капсули
За прилагане на 0,125 mg отворете капсулата, като леко завъртите единия край и вземете една от двете таблетки, съдържащи се в нея.Дръжте другата таблетка в затворената капсула, която може да бъде погълната като такава следващия път.
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
Една капка SONGAR перорални капки, разтвор съответства на 0,0125 mg триазолам.
Препоръчително е да приемате SONGAR перорални капки, разтвор, разреден във вода.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.Да не се прилага на деца (вж. Точка 4.4), бременни и кърмещи (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност:
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в изострена форма, могат да се появят при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от оттегляне или симптомите на отскок са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) и не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенен период на каренция. Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как трябва постепенно да се намалява дозата.
Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те възникнат при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на краткодействащи бензодиазепини, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Прекъсване на лечението:
Както при всеки друг бензодиазепин, дозата на триазолам трябва да се намалява постепенно, тъй като внезапното или твърде бързо прекратяване може да доведе до симптоми на отнемане.
Симптомите на отнемане могат да включват лека дисфория и безсъние или да се проявят като големи синдроми с мускулни и коремни спазми, повръщане, изпотяване, треперене.
Понякога могат да възникнат припадъци на отнемане след бързо намаляване или рязко прекратяване на лечението с триазолам.
Тези симптоми, особено по -тежките, обикновено са по -чести при тези пациенти, които са били лекувани с прекомерни дози за продължителни периоди от време. Съобщени са обаче симптоми на отнемане след рязко преустановяване на терапевтичните дози бензодиазепини. Поради това трябва да се избягва рязко спиране и да се предпише постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.2).
Амнезия:
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции:
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Конкретни групи пациенти:
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение и възможните рискове; ако лечението се счита за необходимо, продължителността му трябва да бъде възможно най -кратка.
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2).
По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия) и / или с тежка бъбречна недостатъчност.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство).
Съобщават се сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, като сънливост по време на шофиране (тоест при шофиране, докато не сте напълно нащрек след приемане на хипнотично-успокоително, с амнезия на събитието), са докладвани при пациенти, които не са били напълно нащрек след прием на успокоително хипнотични, включително триазолам.Тези и други сложни събития, свързани с поведенчески нарушения на съня, могат да възникнат при успокоителни хипнотици, включително триазолам, приеман самостоятелно в терапевтични дози. Консумацията на алкохол и други депресанти. на такова поведение, както и хипнотични успокоителни, приемани в дози, по-високи от максималната препоръчителна доза.Поради риска за пациента и общността, преустановяването на хипнотично-седативното лечение трябва да бъде силно обмислено при пациенти, съобщаващи за такива събития (вж. Точка 4.8).
Съобщавани са сериозни анафилактоидни реакции и анафилактични реакции, включително редки фатални случаи на анафилаксия при пациенти, получаващи триазолам. Съобщавани са случаи на ангиоедем, включително този на езика, глотиса или ларинкса при пациенти, получаващи първата или следващите дози седативни хипнотици, включително триазолам (вж. Точка 4.8).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Пациентите, които обичайно злоупотребяват с алкохол и / или наркотици, когато се лекуват с бензодиазепини, трябва да бъдат държани под строг медицински контрол, поради предразположеността на тези лица към пристрастяване и зависимост.
По същата причина пациентите трябва да бъдат предупредени за опасностите, свързани с едновременния прием на алкохол или други лекарства, които имат потискащо действие върху ЦНС.
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтворът съдържа малко количество алкохол, по-малко от 100 mg на доза от 20 капки.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Комбинация с лекарства за потискане на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Вещества, които инхибират някои чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за триазолам, за да се оцени неговата безопасна употреба по време на бременност и кърмене.
Ако Триазолам се предписва на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, ако подозира, че е бременна, така и относно прекратяването на лекарството; ако за абсолютни медицински потребности Триазолам се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини на хронична основа по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия:
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия:
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението, синкоп и лунатизъм (вж. Точка 4.4).
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Нарушения на имунната система:
съобщени са реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток, анафилактоидни реакции, алергичен оток и анафилактичен шок (вж. точка 4.4)
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хипнотици и успокоителни: бензодиазепинови производни
ATC код: N05CD05
Триазолам е бензодиазепин с анксиолитични, успокояващи и хипно-индуциращи свойства, както и с възможни мускулно-релаксиращи и антиконвулсивни характеристики.
05.2 "Фармакокинетични свойства
При възрастни след еднократна доза от 0,25 mg се постига Cmax от 2,02 ± 0,15 ng / mL при Tmax от 0,96 ± 0,1 h.
Елиминационният полуживот е 1,5 - 5,5 часа.
При възрастни хора Cmax се увеличава приблизително с 50%. Tmax и t½ остават непроменени.
При здрави доброволци обемът на разпределение е приблизително 0,67 L / kg (диапазон 0,57 - 0,86 L / kg след доза от 0,125 - 1 mg).
Триазолам се свързва с плазмените протеини със свободна фракция между 9,9 и 25,7%.
Фракцията остава непроменена при възрастните хора.
Триазолам се метаболизира от цитохром Р450. Има един активен метаболит: а-хидроксибензодиазепин, който има t½ от 3,9 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните данни за експерименталното животно са следните:
LD50, интраперитонеално приложение - мишка, 2.473 mg / kg
LD50, интраперитонеално приложение - плъх, по -голямо от 5000 mg / kg
LD50, перорално приложение - плъх, по -голямо от 5000 mg / kg.
Проучванията за хронична токсичност, проведени върху плъхове Wistar в дози от 10 и 30 mg / kg / ден и върху кучета Beagle в доза от 10 mg / kg / ден, лекувани в продължение на 25 седмици чрез перорално приложение, не показват токсикологични ефекти. Проучванията на тератогенезата, проведени върху бременни плъхове и зайци от 6 -тия до 18 -ия ден от бременността, лекувани в дози от 0 - 10 и 30 mg / kg / ден за перорално приложение, не показват никакви промени в наблюдаваните репродуктивни параметри.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
SONGAR 0,25 mg твърди капсули
Микрогранулирана целулоза, двуосновен калциев фосфат, талк, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат, Е 132, желатин.
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
Натриев захарин, аромат на лимон, портокалов аромат, етанол, пропилен гликол, пречистена вода
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
SONGAR 0,25 mg твърди капсули: 3 години
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор: 2 години
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 30 дни
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
SONGAR 0,25 mg твърди капсули
Непрозрачен блистер, опакован заедно с листовката в картонени кутии.
10 капсули по 0,25 mg, всяка съдържаща 2 таблетки по 0,125 mg
20 капсули по 0,25 mg, всяка съдържаща 2 таблетки по 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор
19 ml полиетиленова бутилка с капкомер и защитена от деца капачка, опаковани заедно с листовката, в картонени кутии.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
VALEAS s.p.a. - Химическа и фармацевтична индустрия - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SONGAR 0,25 mg твърди капсули - 10 капсули - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 mg твърди капсули 20 капсули - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор - 19 ml бутилка - AIC n ° 024731111
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
SONGAR 0,25 mg твърди капсули-10 капсули април-1992 / май-2005
SONGAR 0,25 mg твърди капсули-20 капсули Октомври-2002 / Май-2005
SONGAR 0,375 mg / ml перорални капки, разтвор - 19 ml бутилка март -2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
21/1/2009