Активни съставки: дилтиазем (дилтиазем хидрохлорид)
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Предлагат се опаковъчни вложки Tildiem за размери на опаковките:- TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
- TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване
- TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване, TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Показания Защо се използва Tildiem? За какво е?
TILDIEM съдържа активното вещество дилтиазем хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали (блокери на калциевите канали), използвани за лечение на високо кръвно налягане.
TILDIEM е показан за лечение на:
- болка в гърдите (стенокардия) поради натоварване, инфаркт или проблеми с артериите, които пренасят кръв към сърцето (стенокардия на Принцметал);
- в случаи на лека или умерена тежест на високо кръвно налягане.
Противопоказания Когато Tildiem не трябва да се използва
Не приемайте TILDIEM
- ако сте алергични към дилтиазем или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате ниско кръвно налягане (максимално налягане под 90 mmHg);
- ако имате остър инфаркт с белодробни проблеми;
- ако имате неравномерен сърдечен ритъм поради някои сърдечни заболявания (синдром на синусовия възел, атриовентрикуларен блок, сино-предсърден блок) и нямате работещ пейсмейкър,
- ако имате много бавен сърдечен ритъм (тежка брадикардия, под 40 удара в минута);
- ако имате тежки сърдечни проблеми, евентуално с белодробни проблеми (левокамерна недостатъчност с белодробна конгестия и застойна сърдечна недостатъчност);
- ако използвате лекарства за инфузия като дантролен и амиодарон (вижте раздел "Други лекарства и TILDIEM");
- ако използвате лекарство, съдържащо ивабрадин, за лечение на някои сърдечни заболявания;
- ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, ако кърмите или ако сте жена с детероден потенциал и не приемате лекарства за предотвратяване на бременност (контрацептиви).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тилдием
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете TILDIEM.
Използвайте това лекарство с голямо внимание и уведомете Вашия лекар в следните случаи:
- ако имате сърдечни проблеми като намалено функциониране на лявата камера, забавен сърдечен ритъм (брадикардия) или други сърдечни проблеми (атриовентрикуларен блок от първа степен);
- ако сте в напреднала възраст или ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб,
- ако приемате и други лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като кръвното Ви налягане може да падне твърде много (вж. Други лекарства и TILDIEM);
- ако сте изложени на риск от чревна обструкция, тъй като дилтиазем влияе върху работата на червата;
- ако имате нужда от операция, в този случай, моля, кажете на вашия анестезиолог, че приемате това лекарство.
В споменатите случаи могат да бъдат предписани дози, различни от тези, които обикновено се използват.
Вашият лекар ще проверява периодично сърцето, черния дроб, бъбречната функция (по време и особено в началото на лечението) и нивата на кръвната захар, ако имате захарен диабет, тъй като съществува риск от повишаване на кръвната захар.
Блокерите на калциевите канали, като дилтиазем, могат да бъдат свързани с промени в настроението, включително депресия.
Деца
Това лекарство не се препоръчва за деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tildiem
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не използвайте това лекарство в комбинация с:
- дантролен (инфузия), лекарство, използвано за мускулни спазми и за лечение на вид треска, наречена злокачествена хипертермия;
- амиодарон, лекарство, използвано за лечение на някои сърдечни заболявания.
Бъдете особено внимателни и уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства (в някои случаи Вашият лекар може да промени дозата на дилтиазем или другите лекарства):
- Антихипертензивни лекарства, лекарства за понижаване на кръвното налягане. Ако приемате това лекарство заедно с антихипертензивен лекар, Вашият лекар ще следи отблизо кръвното Ви налягане.
- нитропроизводни, лекарства, които разширяват кръвоносните съдове. Ако приемате това лекарство, нитропроизводните ще се предписват в постепенно увеличаващи се дози;
- теофилин, лекарство, използвано за лечение на астма;
- бета-блокери, лекарства, използвани за високо кръвно налягане и сърдечни проблеми. В този случай лекарят ще следи отблизо функцията на сърцето, особено в началото на лечението;
- лекарства за сърцето като цяло и по -специално кардиоактивни гликозиди (например дигоксин). Обърнете специално внимание, особено ако сте в напреднала възраст или ако приемате високи дози дилтиазем;
- лекарства, използвани при проблеми с сърдечния ритъм (антиаритмици). В този случай лекарят ще следи отблизо функцията на сърцето ви;
- карбамазепин и фенитоин, лекарства, използвани за епилепсия, като в този случай Вашият лекар ще следи нивата на карбамазепин и фенитоин в кръвта Ви.
- ацетилсалицилати (ацетилсалицилова киселина / лизин ацетилсалицилат), лекарства, използвани за облекчаване на болка, треска и възпаление: може да има повишен риск от кървене;
- рифампицин, лекарство за бактериални инфекции (антибиотик);
- лекарства, използвани за стомашни язви, наречени Н2 -блокери, като циметидин и ранитидин.Ако лечението с тези лекарства започне или спре по време на лечението с TILDIEM, Вашият лекар може да промени дозата на дилтиазем;
- циклоспорин, лекарство, използвано срещу отхвърляне на трансплантирани органи;
- лекарства за депресия (антидепресанти) като имипрамин и трициклични антидепресанти;
- лекарства, използвани за психични разстройства (антипсихотици), включително литий;
- лекарства, използвани за анестезия (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки");
- контрастни вещества за рентгеново изследване, тъй като те могат да увеличат сърдечните ефекти на дилтиазем като понижаване на кръвното налягане;
- бензодиазепини, лекарства за депресия, като мидазолам, триазолам, тъй като дилтиазем повишава кръвната концентрация на тези лекарства;
- кортикостероиди, лекарства, използвани за лечение на възпаление. Вашият лекар ще Ви наблюдава, като коригира дозата на кортикостероидите, ако е необходимо;
- статини, лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта, тъй като може да съществува риск от сериозно увреждане на мускулите (миопатия и рабдомиолиза).
TILDIEM с напитки
Избягвайте да приемате това лекарство заедно със сок от грейпфрут, тъй като това може да засили ефекта му. Ако приемате сок от грейпфрут, Вашият лекар трябва да провери за възможни странични ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте TILDIEM, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако сте жена с детероден потенциал и не приемате лекарства за предотвратяване на бременност (контрацептиви).
Не приемайте това лекарство, ако кърмите, тъй като това лекарство преминава в кърмата.
Ако трябва да приемате TILDIEM, спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини нежелани реакции като неразположение и замаяност. Ако това се случи с вас, избягвайте шофиране или работа с машини.
TILDIEM съдържа рициново масло
Това лекарство съдържа рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
TILDIEM съдържа лактоза
Това лекарство съдържа вид захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Tildiem: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Лечение на ангина пекторис: препоръчителната доза е 1 таблетка 3 пъти дневно, на редовни интервали.При необходимост Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 2 таблетки 3 пъти дневно в зависимост от Вашето състояние.
Лечение на високо кръвно налягане (хипертония): препоръчителната доза варира от половин до 1 таблетка 3 пъти на ден.
Употреба при деца
Употребата на TILDIEM не се препоръчва при деца.
Употреба при възрастни хора и с бъбречни или чернодробни проблеми
Ако сте в напреднала възраст или имате проблеми с черния дроб или бъбреците или приемате други лекарства за високо кръвно налягане, препоръчителната начална доза е половин таблетка 3 пъти на ден.
Ако сте пропуснали да приемете TILDIEM
Ако сте пропуснали да вземете таблетка, направете го веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на TILDIEM
Не спирайте внезапно лечението с това лекарство, тъй като това може да влоши сърдечни проблеми като стенокардия. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tildiem
Симптомите на предозиране са: ниско кръвно налягане до колапс, забавен сърдечен ритъм (брадикардия) и други сърдечни проблеми (нарушения на атриовентрикуларната проводимост).
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза TILDIEM, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близкото болнично отделение за спешна помощ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tildiem
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- подуване поради натрупване на течности (периферен оток).
Чести (които могат да засегнат до 1 на 10 души)
- главоболие (главоболие), замаяност;
- тежки сърдечни проблеми като атриовентрикуларен блок, сърцебиене;
- горещи вълни;
- запек, храносмилателни разстройства, болки в стомаха, гадене;
- кожни раздразнения като зачервяване (еритема);
- общо неразположение.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Нервност, безсъние;
- забавен сърдечен ритъм (брадикардия);
- чувство на замаяност при изправяне, поради спад на кръвното налягане (ортостатична хипотония);
- повръщане, диария;
- чернодробни нарушения с анормални чернодробни кръвни тестове, като повишена аспартат трансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), алкална фосфатаза (ALP) и млечна дехидрогеназа (LDH).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- Кървене от носа (епистаксис)
- Проблеми с паметта (амнезия), депресия, промяна на личността, халюцинации, сънливост;
- променено усещане в крайниците (парестезия), звънене в ухото (шум в ушите), тремор;
- болка (стенокардия), неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), което може да доведе до загуба на съзнание (синкоп);
- сухота в устата, нарушение на вкуса, коремна болка;
- анормални кръвни тестове като повишена креатин фосфокиназа (CPK);
- липса на апетит (анорексия), наддаване на тегло;
- повишена нужда от уриниране (полиурия), включително по време на нощна почивка (никтурия);
- кожни обриви като уртикария, генерализирано зачервяване (еритем) поради промени в кръвоносните съдове (левкоцитокластичен васкулит), малки кръвоизливи под кожата (петехии), сърбеж;
- болка в костите и ставите;
- промени в зрението (амблиопия) и дразнене на очите;
- затруднено дишане (диспнея);
- намалена сексуална потентност (импотентност).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- бъбречни проблеми като интерстициален нефрит; - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни)
- намаляване на някои кръвни клетки (тромбоцити) и промени в съсирването на кръвта (удължаване на времето на кървене).
- промени в настроението (включително депресия);
- поява на анормални движения, които нарушават походката (екстрапирамиден синдром), замаяност;
- сърдечни проблеми (сино-предсърден блок), тежко намалено функциониране на сърцето (застойна сърдечна недостатъчност), променени резултати от електрокардиограма; временно спиране на образуването на сърдечен импулс в синусовия възел (синусов арест) и спиране на сърцето поради липсата на фаза на контракция (асистолия);
- ниско кръвно налягане (хипотония), забавен сърдечен ритъм (брадикардия) и други сърдечни проблеми (блок на атриовентрикуларен възел), ако лекарството се прилага във вена;
- задържане на течности (оток), особено в долните крайници;
- изпотяване;
- увеличаване на размера на венците (гингивална хиперплазия);
- възпаление на черния дроб (хепатит);
- повишени нива на кръвната захар (хипергликемия);
- кожни нарушения поради чувствителност към светлина (включително лихеноидна кератоза в изложени на слънце области на кожата);
- подуване на кожата и лигавиците (ангионевротичен оток);
- различни кожни заболявания, със зачервяване, мехури, лющене, пустули, изпотяване, понякога придружено от треска (еритема мултиформе, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, ексфолиативен дерматит, остър генерализиран екзантематозен пустулозен дерматит, десквамативен еритем със или без температура);
- растеж на гърдите при мъже (гинекомастия);
- намалена мускулна сила (астения).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "срок на годност". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа TILDIEM
- Активната съставка е дилтиазем хидрохлорид. Една таблетка съдържа 60 mg дилтиазем хидрохлорид
- Другите съставки са: лактоза, хидрогенирано рициново масло, макрогол 6000 и магнезиев стеарат.
Описание на това как изглежда TILDIEM и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 50 таблетки с изменено освобождаване с разделено освобождаване.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
TILDIEM
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип: дилтиазем хидрохлорид 60 mg.
Помощни вещества: лактоза 125,5 mg, хидрогенирано рициново масло 28 mg.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип: дилтиазем хидрохлорид 120 mg.
Помощни вещества:
Ядро: захароза 32 mg
Покритие: захароза 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Всяка капсула съдържа смес от микрогранули с незабавно освобождаване и продължително освобождаване.
Всяка капсула съдържа:
Активен принцип: дилтиазем хидрохлорид 200 mg.
TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Всяка капсула съдържа смес от микрогранули с незабавно освобождаване и продължително освобождаване.
Всяка капсула съдържа:
Активен принцип: дилтиазем хидрохлорид 300 mg.
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа:
Активен принцип: дилтиазем хидрохлорид 100 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки с модифицирано освобождаване с разделено освобождаване
Покрити таблетки с удължено освобождаване
Твърди капсули с удължено освобождаване.
Прах за инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване, TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване, TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване, TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
• Лечение на натоварваща, пост-инфарктна и вазоспастична ангина пекторис (стенокардия на Принцметал).
• Лечение на лека и умерена артериална хипертония.
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор :
Защита на миокарда при остра исхемия от спазъм на коронарните артерии или от нефункционална коронарна оклузия.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване :
Ангина пекторис :
1 таблетка три пъти дневно, на редовни интервали. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до две таблетки три пъти дневно според препоръките на лекаря.
Хипертония :
Половин до една таблетка три пъти на ден.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност или при нужда от две антихипертензивни лекарства началната доза ще бъде половин таблетка три пъти дневно.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване :
Ангина пекторис и хипертония :
Една таблетка на всеки дванадесет часа.
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване, TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
Ангина пекторис и хипертония :
Препоръчителната начална доза е една капсула от 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване на ден.
Тази доза може да се увеличи до една капсула от 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване на ден, в зависимост от терапевтичния отговор и поносимостта.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност или които се нуждаят от две антихипертензивни лекарства, началната доза ще бъде една капсула от 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване на ден.
Времето за прием през деня е безразлично, но трябва да остане постоянно за един и същ пациент; идеален е приемът преди или по време на хранене.
Капсулите и таблетките не трябва да се дъвчат, а да се поглъщат цели с малко течност.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване, TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване, TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване са фармацевтични форми, показани за поддържаща терапия.
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор :
Максималната доза за непрекъсната интравенозна инфузия при постоянна скорост трябва да бъде 10 mg / h за 24 часа. Прилагането трябва да се извършва под непрекъснат електрокардиографски контрол и разреждане на продукта в 5% физиологичен или глюкозен разтвор. Във всеки случай не трябва да се надвишава общата доза от 240 mg дилтиазем на ден.
За продължаване на терапията се препоръчва да се използва оралната форма.
Педиатрична популация
Безопасната употреба и ефикасността при деца не са установени. Употребата на дилтиазем не се препоръчва при деца.
04.3 Противопоказания -
За орални формулировки :
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg).
• Остър миокарден инфаркт с белодробна конгестия.
• Синдром на синусовия възел, нарушения на проводимостта (сино-предсърден блок, атриовентрикуларен блок втора или трета степен при пациенти без функциониращ вентрикуларен пейсмейкър), тежка брадикардия (по-малко от 40 удара в минута).
• Застойна сърдечна недостатъчност.
• Левокамерна недостатъчност с белодробен застой.
• Комбинация с амиодарон и дантролен (инфузия) (вж. Точка 4.5).
• Комбинация с ивабрадин (вж. Точка 4.5).
• Известна или предполагаема бременност, кърмене, жени с детероден потенциал (вж. Точка 4.6).
• Като цяло противопоказан в педиатрична възраст (вж. Точка 4.2).
За инжекционен състав :
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Синусова дисфункция без функциониращ пейсмейкър.
• Атриовентрикуларен блок от втора или трета степен без функциониращ вентрикуларен пейсмейкър.
• Предсърдно мъждене или трептене със синдром на камерна превъзбуда, особено когато рефрактерният период на допълнителния път е кратък.
• Тежка брадикардия.
• Хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg), свързана с хиповолемия и / или сърдечна недостатъчност.
• Широка сложна камерна тахикардия (QRS? 0,12 сек.)
• Кардиогенен шок.
• Застойна сърдечна недостатъчност.
• Левокамерна недостатъчност с белодробен застой.
• Комбинация с амиодарон и дантролен (вж. Точка 4.5).
• Комбинация с ивабрадин (вж. Точка 4.5).
• Известна или предполагаема бременност, кърмене, жени с детероден потенциал (вж. Точка 4.6).
• Като цяло противопоказан в педиатрична възраст (вж. Точка 4.2).
• Diltiazem e.v. не трябва да се дава на пациенти с допълнителен байпас (синдром на Волф-Паркинсон-Уайт или синдром на кратък PR) и които развиват предсърдно мъждене или трептене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
За орални формулировки :
Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с нарушена функция на лявата камера, брадикардия (риск от обостряния) или с атриовентрикуларен блок от първа степен, както се вижда от ЕКГ (риск от обостряне и рядко пълен блок).
По време на лечението трябва да се извършват периодични проверки на чернодробната и бъбречната функция.
Повишени плазмени концентрации на дилтиазем могат да се наблюдават при възрастни хора и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. Едновременното приложение на други антихипертензивни средства може да засили хипотензивния ефект на дилтиазем.Поради това във всички тези случаи може да се наложи промяна на дозировката.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност или приемащи едновременно други антихипертензивни лекарства, използвайте най -ниската ефективна доза.
Необходимо е особено внимание в началото на лечението.
Блокерите на калциевите канали, като дилтиазем, могат да бъдат свързани с промени в настроението, включително депресия.
Подобно на други блокери на калциевите канали, дилтиазем има инхибиращ ефект върху чревната подвижност. Затова трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на чревна блокада. Остатъците от съставите с удължено освобождаване могат да присъстват в изпражненията на пациентите; този факт обаче няма клинично значение.
Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с латентен или явен захарен диабет поради риска от повишаване на кръвната захар.
Противопоказанията и предпазните мерки трябва да се спазват стриктно и трябва да има постоянен мониторинг, особено на сърдечната честота, в началото на лечението.
Рязкото прекратяване на лечението може да бъде свързано с влошаване на стенокардията.
В случай на обща анестезия, анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът приема дилтиазем.Депресията на сърдечната контрактилитет, проводимостта и автоматизма и вазодилатацията, свързани с анестетиците, могат да бъдат потенцирани от лекарства, блокиращи калциевите канали.
Тъй като формулировките с дилтиазем с контролирано освобождаване се характеризират с различен механизъм за освобождаване на активното вещество и с различна скорост на разтваряне, е малко вероятно те да имат един и същ фармакокинетичен профил. Поради това не се препоръчва заместването на една формулировка на дилтиазем с контролирано освобождаване.
Таблетките на TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване те са покрити с неразтворима полимерна мембрана, която позволява контролирано освобождаване на активната съставка; тази мембрана не се променя от преминаването в стомашно -чревния тракт, поради което евентуалната му находка във фекалиите не трябва да се тълкува като признак на неефективност на продукта.
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване съдържат хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
За инжекционен състав :
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор той е запазен изключително за перфузионна употреба, поради което трябва да се прилага задължително в болнични условия.
Инжекционният състав на дилтиазем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с атриовентрикуларен блок от първа степен.
В случай на кардиомегалия или сърдечна недостатъчност или хипотония (когато не е свързана с хиповолемия и / или сърдечна недостатъчност), лечението трябва да се извършва само в болнични условия.
Инжекционната форма не се препоръчва в случаи на тежка брадикардия, освен ако ползата надвишава риска. Във всеки случай пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност: Няма налична информация за употребата на инжектируем дилтиазем при такива пациенти.При перорално приложение обаче е възможно повишаване на плазмените нива на дилтиазем при такива пациенти.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност или приемащи едновременно други антихипертензивни лекарства, използвайте най -ниската ефективна доза.
Необходимо е особено внимание в началото на лечението.
Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с латентен или явен захарен диабет поради риска от повишаване на кръвната захар.
В случай на обща анестезия, анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът приема дилтиазем.Депресията на сърдечната контрактилност, проводимостта и автоматизма и вазодилатацията, свързани с анестетиците, могат да бъдат потенцирани от лекарства, блокиращи калциевите канали. По време на анестезия, по отношение на хипотензивния ефект на дилтиазем, едновременната употреба на нитрати изисква повишено внимание.
Ако едновременно се използват халогенирани анестетици и дилтиазем, дозата на дилтиазем трябва да се адаптира към хемодинамичния отговор. При пациенти, лекувани едновременно с дилтиазем и кураре по време на анестезия, може да се наблюдава намаляване на скоростта на декураризация.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Противопоказани асоциации
За всички формулировки :
ДАНТРОЛЕН (инфузия)
Когато друг инхибитор на калциевите канали (верапамил) и дантролен се прилагат интравенозно едновременно на животното, постоянно се наблюдава смъртоносна камерна фибрилация.
Следователно комбинацията от блокер на калциевите канали и дантролен е потенциално опасна (вж. Точка 4.3).
АМИОДАРОН
Дилтиазем е противопоказан при пациенти, получаващи амиодарон, (риск от брадикардия и атриовентрикуларен блок) (вж. Точка 4.3).
ИВАБРАДИНА
Едновременната употреба с ивабрадин е противопоказана поради адитивен ефект на понижаване на сърдечната честота на дилтиазем в допълнение към този на ивабрадин (вж. Точка 4.3).
Асоциации, изискващи предпазливост
За всички формулировки :
АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ: повишен хипотензивен ефект, по-специално на алфа-антагонистите.
Комбинацията от дилтиазем с алфа-антагонист изисква внимателно проследяване на кръвното налягане.
БЕТА-БЛОКАТОРИ: възможност за ритъмни нарушения (тежка брадикардия, спиране на синусите), сино-атриални и атрио-вентрикуларни нарушения на проводимостта, сърдечно-съдова декомпенсация (синергичен ефект).
Тези комбинации не трябва да се използват, освен ако не са под строго клинично и електрокардиографско наблюдение, особено в началото на лечението.
КАРДИОАКТИВНИ ГЛИКОЗИДИ: повишаване на плазмената концентрация на дигоксин; повишен риск от брадикардия; Необходимо е повишено внимание при комбиниране с дилтиазем, особено при пациенти в старческа възраст и ако се използват високи дози.
Електрофизиологичните ефекти на дилтиазем върху синусовия възел и атриовентрикуларния възел потенцират тези на дигиталисовите препарати.
АНТИАРИТРИТМИ: Тъй като дилтиаземът има антиаритмични свойства, не се препоръчва съвместно предписване с други антиаритмични средства поради увеличаването на сърдечните странични ефекти поради адитивен ефект.
Тази комбинация не трябва да се използва, освен ако не е под внимателно клинично и електрокардиографско наблюдение.
НИТРОДЕРИВАТИ: повишен хипотензивен ефект и липотимия (адитивен вазодилататорен ефект) .При всички пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, предписването на нитропроизводни трябва да се извършва при постепенно увеличаване на дозите.
ЦИКЛОСПОРИН: повишаване на кръвните нива на свободния циклоспорин.
Препоръчително е да се намали дозата на циклоспорин, да се следи бъбречната функция, да се измерват кръвните нива на циклоспорин и да се коригира дозата както по време на комбинираната терапия, така и след нейното прекратяване.
КАРБАМАЗЕПИН: повишаване на кръвните нива на свободния карбамазепин.
Препоръчва се да се измерват нивата на карбамазепин в кръвта и да се коригира дозата, ако е необходимо.
ФЕНИТОИН: дилтиазем причинява повишаване на плазмената концентрация на фенитоин; фенитоин намалява ефекта на дилтиазем.Препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на фенитоин.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛАТИ [Ацетилсалицилова киселина / лизин ацетилсалицилат]: Поради риска от кървене поради потенциалния адитивен ефект върху тромбоцитната агрегация, едновременното приложение на дилтиазем с ацетилсалицилати [Ацетилсалицилова киселина / лизин ацетилсалицилат] трябва да се приема с повишено внимание.
АНТИДЕПРЕСАНТИ: повишаване на плазмената концентрация на имипрамин и вероятно също и на други трициклични.
АНТИПСИХОТИКИ: повишен хипотензивен ефект.
ТЕОФИЛИН: повишаване на кръвните нива на свободния теофилин.
АНТИ-Н2 (циметидин, ранитидин): повишени нива на дилтиазем в кръвта.
Пациентите, лекувани с дилтиазем, трябва да бъдат внимателно проследявани, когато започват или спират лечението с Н2 -блокери. Може да се наложи промяна на дневната доза дилтиазем.
РИФАМПИЦИН: Риск от понижаване на плазмените нива на дилтиазем след започване на лечението с рифампицин.Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани при започване или спиране на лечението с рифампицин.
ЛИТИЙ: риск от повишени невротоксични ефекти на лития.
АНЕСТЕТИКА: вижте точка 4.4.
СРЕДА ЗА РЕНТГЕНОВ КОНТРАСТ: Възможно увеличаване на сърдечно-съдовите ефекти от интравенозен болус на йонно рентгеново контрастно вещество, като хипотония. Едновременното приложение на дилтиазем и рентгенови контрастни вещества изисква специално внимание.
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани внимателно
За всички формулировки :
Поради потенциалните адитивни ефекти, е необходимо повишено внимание и внимателно титриране при пациенти, приемащи дилтиазем заедно с други лекарства, които променят сърдечната контрактилитет или проводимост.
Дилтиазем се метаболизира от CYP3A4.Документирано е умерено (по-малко от 2 пъти) повишаване на плазмените концентрации на дилтиазем при едновременно приложение с по-мощен инхибитор на CYP3A4.
Сокът от грейпфрут може да увеличи експозицията на дилтиазем (1,2 пъти). Пациентите, които консумират сок от грейпфрут, трябва да бъдат наблюдавани за повишени странични ефекти на дилтиазем. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва, ако се подозира взаимодействие.
Дилтиазем също е инхибитор на изоформата на CYP3A4. Едновременното приложение с други субстрати на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едно от двете едновременно прилагани лекарства. Едновременното приложение на дилтиазем с индуктор на CYP3A4 може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на дилтиазем.
БЕНЗОДИАЗЕПИНИ (мидазолам, триазолам): Дилтиазем значително увеличава плазмените концентрации на мидазолам и триазолам и увеличава плазмения им полуживот.
Необходимо е особено внимание при предписване на краткодействащи бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 при пациенти, приемащи дилтиазем.
КОРТИКОСТЕРОИДИ (метилпреднизолон): Инхибиране на метаболизма на метилпреднизолон (CYP3A4) и инхибиране на Р-гликопротеин.Пациентите трябва да бъдат наблюдавани при започване на лечение с метилпреднизолон. Може да се наложи коригиране на дозата на метилпреднизолон.
СТАТИНИ: Дилтиазем е инхибитор на CYP3A4; Наблюдавано е значително повишаване на AUC на някои статини.Рискът от миопатия и рабдомиолиза след статини, метаболизирани от CYP3A4, може да се увеличи при едновременната употреба на дилтиазем. Ако е възможно, статин, който не се метаболизира от CYP3A4, трябва да се използва с дилтиазем, в противен случай е необходимо внимателно проследяване за признаци и симптоми на потенциална статинова токсичност.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност:
Употребата на дилтиазем е противопоказана при бременност.
Дилтиазем е показал репродуктивна токсичност при някои животински видове (плъх, мишка, заек). Към днешна дата при хората има много ограничени данни за употребата на дилтиазем по време на бременност.
При жени в детеродна възраст евентуалната бременност винаги трябва да се изключва преди началото на лечението и по време на лечението трябва да се гарантира ефективно покритие от контрацептиви.
Време за хранене:
Дилтиазем се екскретира в кърмата в ниски концентрации. Кърменето трябва да се избягва, докато се приема това лекарство.Пациентите, които кърмят, трябва да решат дали да се откажат от кърменето и да започнат лечение или, напротив, да продължат да кърмят, без да прилагат лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Въз основа на съобщените странични ефекти, като замаяност и гадене, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена. В този случай избягвайте шофиране на превозни средства или работа с машини. Не са проведени обаче проучвания.
04.8 Нежелани реакции -
Честотата на нежеланите реакции, описани по -долу, се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Клиничните ефекти от острото предозиране могат да включват тежка хипотония до колапс, синусова брадикардия със или без изоритмична дисоциация и атриовентрикуларни нарушения на проводимостта.
Лечението, което ще се проведе в болницата, ще се състои от промиване на стомаха и осмотична диуреза.
Нарушенията на автоматизма и проводимостта могат да бъдат отстранени с временна електросистолична индукция Препоръчителните фармакологични лечения са: атропин, вазопресорни средства като адреналин, инотропни средства, глюкагон и калциев глюконат за инфузия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Селективни блокери на калциевите канали с директен сърдечен ефект, бензотиазепинови производни.
ATC код: C08DB01
Дилтиазем е блокер на калциевите канали, който селективно намалява навлизането на калций в бавния калциев канал на съдовите гладки мускули и миокардните мускулни влакна по зависим от напрежението начин.По този механизъм дилтиаземът намалява вътреклетъчната концентрация на калций в близост до контрактилитета протеини.
Дилтиазем е признат от СЗО като референтен продукт за клас III на блокерите на калциевите канали.
Проучвания при животни
Антиангинални свойства: дилтиазем увеличава коронарния кръвен поток, без да предизвиква коронарни явления на кражба. Той действа върху малките артерии и върху колатералните клони на големите артерии. Този вазодилататорен ефект, който е умерен в периферната артериална система, се проявява при дози без отрицателен инотропен ефект и е свързан с повишаване на сърдечната устойчивост при натоварване и предотвратяване на коронарен спазъм, с последващо намаляване на честотата на пристъпите на стенокардия.
На миокардно ниво дилтиаземът има директен ефект върху енергийния метаболизъм; също така намалява коронарната резистентност и консумацията на кислород в сърдечния мускул.
Двата основни циркулиращи метаболита, т.е. деацетилдилтиазем и N-монодеметилдилтиазем, индуцират коронарна вазодилатация съответно 10 и 20%от тази на активната съставка.
Антихипертензивни свойства: дилтиазем намалява тонуса на гладките мускули на артериите, като намалява навлизането на калций в съдовите гладкомускулни клетки и причинява вазодилатация, което от своя страна води до намаляване на общото периферно съпротивление.Дилтиазем понижава кръвното налягане, без да причинява рефлекторна тахикардия. при животни, особено при генетично хипертоничен плъх.
Той не променя сърдечния дебит и бъбречния кръвен поток.
Той също така преференциално инхибира вазоконстриктивните ефекти на норадреналин и ангиотензин II. Дилтиазем увеличава диурезата, без да променя съотношението натрий / калий в урината и намалява сърдечната хипертрофия при генетично хипертоничен плъх.
Високите дози дилтиазем намаляват развитието на артериална калциноза при плъхове, лекувани с високи дози витамин. D3 или дихидротахистерол.
Двата основни циркулиращи метаболита (деацетилдилтиазем и N-монодеметилдилтиазем) имат фармакологична активност, равна на около 50% от тази на активната съставка.
Изследвания при човека
За орални формулировки :
Антиангинални свойства: дилтиазем увеличава коронарния кръвен поток чрез намаляване на коронарната резистентност.
Благодарение на умерения си брадикардиращ ефект и намаляването на системната артериална резистентност, дилтиаземът намалява сърдечната работа.
От електрофизиологична гледна точка дилтиаземът причинява умерена брадикардия при нормални индивиди, незначително удължава интранодалната проводимост и няма ефект върху проводимостта в снопчето на Хис и инфрахизиевите структури.
Антихипертензивни свойства: на съдово ниво, калциево-антагонистичният ефект на дилтиазем предизвиква умерена артериална вазодилатация и подобрява съответствието на големите артерии.Тази добре балансирана вазодилатация води до намаляване на кръвното налягане при пациенти с хипертония, благодарение на намаляването на периферното съпротивление , без да се определя Рефлекторна тахикардия Всъщност се наблюдава леко забавяне на сърдечната честота Степента на висцералните кръвни потоци, по -специално бъбречните и коронарните кръвни потоци, са непроменени или увеличени.
След остър прием се наблюдава умерен натриуретичен ефект. Дилтиазем не стимулира системата ренин-ангиотензин-алдостерон по време на продължителна терапия и не предизвиква задържане на вода и натрий, както се вижда от липсата на промени в телесното тегло и в водно-електролитния баланс на плазмата.
Дилтиаземът действа като коронарен дилататор към сърцето, като намалява хипертрофията на лявата камера при пациенти с хипертония. Той има само лек ефект върху сърдечния дебит.
Дилтиазем намалява сърдечната дейност чрез умерения си брадикардичен ефект, свързан с намаляване на системната артериална резистентност.
Не са наблюдавани отрицателни инотропни ефекти при здрав миокард. Дилтиазем умерено намалява сърдечната честота и може да доведе до намаляване на активността на синусовия възел, ако е нарушена, забавя атриовентрикуларната проводимост и следователно съществува риск от AV блок.
Дилтиазем не променя проводимостта в снопа на Хис или на инфрахизийско ниво.
Дилтиазем не повлиява гликорегулацията и няма отрицателни ефекти върху плазмените липопротеини и липидния метаболизъм.
За инжекционен състав :
Проучванията, проведени с дилтиазем в неговата инжекционна форма, показват следните свойства:
• антиаритмична активност на кръстовище;
• благоприятна активност при миокардна исхемия; намаляване на консумацията на кислород, увеличаване на коронарния кръвен поток, корекция на коронарния спазъм, защита на миокарда по време на екстракорпорална сърдечна операция;
• без ефект върху интравентрикуларната проводимост и без директен ефект върху антеградното или ретроградното провеждане на алтернативните пътища.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване :
След перорално приложение при здрави доброволци, дилтиазем се абсорбира широко (90%). Пиковата плазмена концентрация се наблюдава 3-4 часа след дозата, а средният видим плазмен полуживот е 4-8 часа.
Кинетиката на дилтиазем е линейна и не подлежи на насищане. По време на продължително приложение плазмената концентрация на дилтиазем при всеки пациент остава постоянна.
Поради ефекта на първото преминаване бионаличността на 60 mg таблетки е приблизително 40% и зависи от дозата.
Дилтиаземът е 80-85% свързан с плазмените протеини. Той се метаболизира в голяма степен от черния дроб. Основният циркулиращ метаболит N-монодеметилдилтиазем представлява приблизително 35% от циркулиращия дилтиазем.
Процент дилтиазем между 0,7% и 5% се екскретира непроменен с урината.
Средните плазмени концентрации са по -високи при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност, отколкото при здрави индивиди.
Дилтиазем и неговите метаболити са слабо диализуеми.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване :
След перорално приложение при здрави доброволци, дилтиазем се абсорбира широко (90%); поради ефекта на първото преминаване, бионаличността е около 40%.
Бионаличността на тази формула с дилтиазем с контролирано освобождаване е приблизително 90% от тази на традиционните таблетки. Средният видим плазмен полуживот е 7-8 часа, а ефективните плазмени нива се поддържат най-малко 12 часа.
След многократно приложение се получава 30% увеличение на следните параметри: Cmax, AUC, Cmin; това увеличение се дължи на частичното насищане на чернодробния метаболизъм при първо преминаване.
Дилтиаземът е 80-85% свързан с плазмените протеини. Той се метаболизира в голяма степен от черния дроб. Основният циркулиращ метаболит N-монодеметилдилтиазем представлява приблизително 35% от циркулиращия дилтиазем.
Процент дилтиазем между 0,7% и 5% се екскретира непроменен с урината.
Средните плазмени концентрации са по -високи при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност
Дилтиазем и неговите метаболити са слабо диализуеми.
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване, TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
Кинетиката на дилтиазем е линейна и не подлежи на насищане.
След перорално приложение при здрави доброволци, дилтиазем се абсорбира широко (90%).
Бионаличността на тази формула с дилтиазем с контролирано освобождаване е приблизително 80% от тази на TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване. Средният видим плазмен полуживот е 8 часа.
Двадесет и четири часа след дозирането, дори при дозата от 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване, плазмените концентрации при пациенти остават на нивото от 50 ng / ml.При продължително приложение плазмената концентрация на дилтиазем при всеки пациент остава постоянна .
След администрирането на TILDIEM 20 mg твърди капсули с удължено освобождаване средните плазмени концентрации са по -високи при възрастни, отколкото при млади индивиди; плазмените нива на дилтиазем обаче са по -ниски от тези, открити при млади индивиди след прилагане на TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване.
Дилтиаземът е 80-85% свързан с плазмените протеини. Той се метаболизира в голяма степен от черния дроб. Основният циркулиращ метаболит N-монодеметилдилтиазем представлява приблизително 35% от циркулиращия дилтиазем.
Процент дилтиазем между 0,7% и 5% се екскретира непроменен с урината.
Средните плазмени концентрации са по -високи при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Приемът на храна не влияе значително върху кинетиката на тази формула на дилтиазем с контролирано освобождаване; обаче, когато дилтиазем се приема с храна, се наблюдава повишена абсорбция през първите няколко часа след приема.
Дилтиазем и неговите метаболити са слабо диализуеми.
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор :
След интравенозно приложение при хора, полуживотът на разпределение на дилтиазем е между 25 и 30 минути.
Дилтиазем е 80-85% свързан с плазмените протеини. Той се метаболизира екстензивно в черния дроб. Основният активен метаболит е дезацетилдилтиазем. Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 3 часа. Средно само 3% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за остра и подостра токсичност при животни потвърждават добрата поносимост на лекарството при терапевтичните дози, използвани при хора.
Изследванията на тератогенезата и пери- и постнаталната токсичност при различни животински видове са довели до противопоказанието на лекарството в случай на потвърдена или предполагаема бременност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване :
Лактоза, макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло, магнезиев стеарат.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване :
Ядро: едноосновен натриев цитрат, захароза, повидон, макрогол 6000, магнезиев стеарат;
Покритие: захароза, модифициран PVC, ацетилтрибутил цитрат, натриев бикарбонат, етилванилин, титанов диоксид (E171).
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
Микрокристална целулоза, кармелоза натрий, акрилен съполимер и метакрилови естери, етилцелулоза, диацетилирани моноглицериди, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
Микрокристална целулоза, кармелоза натрий, акрилен съполимер и метакрилови естери, етилцелулоза, диацетилирани моноглицериди, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
TILDIEM 100 mg прах за разтвор за интравенозна инфузия :
Никой.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване : 3 години
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване : 3 години
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване и TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване : 3 години
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор : 3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След разтваряне: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. В противен случай условията за съхранение след разтваряне са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по -дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разтварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване :
Кутия с 50 таблетки, съдържащи се в блистери от PVC / alu.
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване :
Кутия с 24 таблетки, съдържащи се в блистери от алуминий / (oPA / алуминий / PVC).
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
Кутия с 36 капсули с контролирано освобождаване, съдържащи се в блистери от PVC / alu.
TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване :
Кутия с 14 капсули с контролирано освобождаване, съдържащи се в блистери от PVC / alu.
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор :
Картонена кутия, съдържаща 5 стъклени флакона за интравенозно приложение.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
За орални формулировки :
Няма специални инструкции.
За инжекционен състав :
Продуктът трябва да се разрежда с 5% физиологичен или глюкозен разтвор.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
TILDIEM 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване: A.I.C. н. 025278019
TILDIEM 120 mg таблетки с удължено освобождаване : A.I.C. н. 025278058
TILDIEM 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване : A.I.C. н. 025278072
TILDIEM 300 mg твърди капсули с удължено освобождаване : A.I.C. н. 025278060
TILDIEM 100 mg прах за инфузионен разтвор: A.I.C. н. 025278045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване на разрешението: 01.06.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Януари 2016 г.
