Активни съставки: гентамицин сулфат и бетаметазон валерат
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% крем
Генталин Бета пакетните вложки се предлагат за размери на опаковките:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% крем
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% крем
Защо се използва Gentalyn Beta? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Активни кортикостероиди, комбинации с антибиотици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% е показан при локално лечение на вторично инфектирани алергични или възпалителни дерматози или когато съществува заплаха от инфекция. Показанията за употребата му са: екзема (атопичен, инфантилен, нумуларен), аногенитален и старчески сърбеж, контактен дерматит, себореен дерматит, невродермит, интертриго, слънчев еритем, ексфолиативен дерматит, радиационен дерматит, стазисен дерматит и псориазис
Противопоказания Когато Gentalyn Beta не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Локалните кортизони са противопоказани при пациенти, страдащи от кожна туберкулоза и херпес симплекс, както и от вирусни заболявания с локализация на кожата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Генталин Бета
В случай на дразнене или сенсибилизация, свързани с употребата на Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, лечението трябва да бъде преустановено и да се започне адекватна терапия. Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Системната абсорбция на локални кортикостероиди се увеличава с третирането на големи кожни повърхности или с използването на оклузивна превръзка. В такива случаи или когато се планира продължително лечение са необходими подходящи предпазни мерки, особено при педиатрични пациенти.
Доказана е кръстосана алергенност между аминогликозидите.
Системната абсорбция на локален гентамицин се увеличава, ако се третират големи участъци от тялото, особено ако има увреждане на кожата или ако се използват техники на оклузивна превръзка, или ако лечението се планира за дълго време. В такива ситуации те могат да възникнат. Нежеланите ефекти, които са очевидни при системната употреба на гентамицин. Поради това трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, особено при кърмачета и деца (вижте по -долу „Използване в педиатрията“).
Продължителната употреба на локални антибиотици понякога позволява разпространението на нечувствителни организми, включително гъбички.В този случай или ако се развие дразнене, сенсибилизация или суперинфекция, лечението с гентамицин трябва да бъде спряно и да се започне специфична терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gentalyn Beta
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарството съдържа хлорокрезол и цетостеарилов алкохол, които могат да предизвикат локални алергични реакции.
Употреба в педиатрията: педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, предизвикана от локален кортизон, и към ефектите на екзогенни кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло .
Депресия на надбъбречната ос на хипоталамо-хипофизата, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и нарастване на теглото, както и вътречерепна хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди. При децата проявите на хипоадренализъм включват ниски нива на кортизол и неспособност да се реагира на ACTH стимулация. Прояви на интракраниална хипертония включват фонтанелно напрежение, главоболие и двустранен оток на папилата.
Бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Безопасността на локалните кортикостероиди не е установена при бременни жени; следователно, по време на бременност, употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.При бременни пациенти тези лекарства не трябва да се използват интензивно, във високи дози или за продължителни периоди от време
Време за хранене
Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Генталин Бета 0,1% + 0,1% не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% не може да се използва за офталмологична употреба.
Важна информация за някои от помощните вещества.
Лекарството съдържа хлорокрезол, който може да причини алергични реакции. Лекарственият продукт също съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gentalyn Beta: Дозировка
Нанесете малко количество крем върху засегнатата област 2-3 пъти на ден.
Огнеупорни псориатични лезии и вторично инфектирани дълбоки дерматози могат да реагират по -добре на кортикостероидната терапия и местните антибиотици, когато се използват с техниката на оклузивна превръзка, описана по -долу.
Оклузивна техника на обличане
- Нанесете дебел слой крем върху цялата повърхност на лезията под лека марля и покрийте с прозрачен, водоустойчив и гъвкав пластмасов материал, извън краищата на третираната зона.
- Запечатайте ръбовете на здрава кожа с пластир или друго средство.
- Оставете превръзката на място за 1-3 дни и повторете процедурата 3-4 пъти, ако е необходимо.
При този метод често се наблюдава забележимо подобрение в рамките на няколко дни. Рядко милиарни обриви на фоликулит се развиват върху кожата под превръзката, изискваща отстраняване на пластмасовата обвивка.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Генталин Бета
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Симптоми: Прекомерната или продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг.
Единичен епизод на предозиране с гентамицин не трябва да предизвиква никакви симптоми. Прекомерната и продължителна употреба на локален гентамицин може да доведе до образуване на лезии поради нечувствителни гъбички и бактерии.
Лечение: Показано е подходящо симптоматично лечение. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно елиминиране на кортикостероида. В случай на разпространение на гъбички и бактерии е показана „подходяща противогъбична или антибактериална терапия
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gentalyn Beta
Както всички лекарства, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции към крема Gentalyn Beta са докладвани много рядко и включват свръхчувствителност, обрив и обезцветяване на кожата.
Описани са следните нежелани реакции, свързани с употребата на локални кортикостероиди, особено след употребата на оклузивна превръзка: парене, сърбеж, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, акнеобразни изригвания, хипопигментация, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, кожа мацерация, вторична инфекция, атрофия на кожата, стрии и милиария.
Лечението с гентамицин може да предизвика временно дразнене (еритем и сърбеж), което обикновено не изисква преустановяване на лечението.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първото отваряне лекарството е валидно 3 месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
100 g крем съдържа: активни съставки: гентамицин сулфат 0,166 g съответстващ на 0,1 g гентамицин; бетаметазон 17-валерат 0,122 g, съответстващ на 0,1 g бетаметазон. Помощни вещества: хлорокрезол, полиетилен гликол моноцетилов етер (Cetomacrogol 1000), цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, натриев фосфат, фосфорна киселина, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Крем за употреба с кожа, туба 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GENTALYN BETA КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем
100 g сметана съдържа 0,166 g гентамицин сулфат (съответстващ на 0,1 g гентамицин) и 0,122 g бетаметазон 17-валерат (съответстващ на 0,1 g бетаметазон).
Генталин Бета 0,1% + 0,05% сметана
100 g сметана съдържа 0,166 g гентамицин сулфат (съответстващ на 0,1 g гентамицин) и 0,061 g бетаметазон 17-валерат (съответстващ на 0,05 g бетаметазон).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% са показани при локално лечение на вторично инфектирани алергични или възпалителни дерматози или когато съществува заплаха от инфекция. Показанията за употребата им са: екзема (атопична, инфантилна, нумуларна), аногенитален и старчески сърбеж, контактен дерматит, себореен дерматит, невродермит, интертриго, слънчев еритем, ексфолиативен дерматит, радиационен дерматит, стазисен дерматит и псориазис.
Генталин Бета 0,1% + 0,05% е особено показан при поддържащата терапия на тежки или резистентни дерматози, след като е постигнато адекватно подобрение с Генталин Бета 0,1% + 0,1%, за лечение на по -малко тежки дерматози или по -малко резистентни, особено при тези, които засягат големи участъци от тялото или хронични, изискващи продължителна терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете малко количество крем върху засегнатата област 2-3 пъти на ден.
Огнеупорни псориатични лезии и вторично инфектирани дълбоки дерматози могат да реагират по -добре на кортикостероидната терапия и местните антибиотици, когато се използват с техниката на оклузивна превръзка, описана по -долу.
Оклузивна техника на обличане
1. Нанесете дебел слой крем върху цялата повърхност на лезията под лека марля и покрийте с прозрачен, водоустойчив и гъвкав пластмасов материал, извън краищата на третираната зона.
2. Запечатайте ръбовете на здрава кожа с пластир или друго средство.
3. Оставете превръзката на място за 1-3 дни и повторете процедурата 3-4 пъти, ако е необходимо.
При този метод често се наблюдава забележимо подобрение в рамките на няколко дни. Рядко милиарни обриви на фоликулит се развиват върху кожата под превръзката, изискваща отстраняване на пластмасовата обвивка.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Локалните кортизони са противопоказани при пациенти, страдащи от кожна туберкулоза и херпес симплекс, както и от вирусни заболявания с локализация на кожата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на дразнене или сенсибилизация, свързани с употребата на Генталин Бета 0,1% + 0,1% или Генталин Бета 0,1% + 0,05%, лечението трябва да се преустанови и да се започне адекватна терапия. Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Доказана е кръстосана алергенност между аминогликозидите.
Системната абсорбция на локални кортикостероиди се увеличава с третирането на големи кожни повърхности или с използването на оклузивна превръзка. В такива случаи или когато се планира продължително лечение са необходими подходящи предпазни мерки, особено при педиатрични пациенти.
Системната абсорбция на локален гентамицин се увеличава, ако се третират големи участъци от тялото, особено ако има увреждане на кожата или ако се използват техники на оклузивна превръзка, или ако лечението се планира за дълго време. В такива ситуации те могат да възникнат. Нежеланите ефекти, които са очевидни при системната употреба на гентамицин. Поради това трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, особено при кърмачета и деца (вижте по -долу „Използване в педиатрията“).
Продължителната употреба на локални антибиотици понякога позволява разпространението на нечувствителни организми, включително гъбички.В този случай или ако се развие дразнене, сенсибилизация или суперинфекция, лечението с гентамицин трябва да бъде спряно и да се започне специфична терапия.
Педиатрична популация
Педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, предизвикана от локален кортизон, и към ефектите на екзогенни кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло.
Депресия на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и нарастване на теглото, както и интракраниална хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди. с ACTH Проявите на интракраниална хипертония включват напрежение на фонтанелите, главоболие и двустранен оток на папилата.
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% не могат да се използват за офталмологична употреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на локалните кортикостероиди не е установена при бременни жени; следователно, по време на бременност, употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.При бременни пациенти тези лекарства не трябва да се използват интензивно, във високи дози или за продължителни периоди от време .
Време за хранене
Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% не влияят върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции към крема Gentalyn Beta са докладвани много рядко и включват свръхчувствителност, обрив и обезцветяване на кожата.
Описани са следните нежелани реакции, свързани с употребата на локални кортикостероиди, особено след употребата на оклузивна превръзка: парене, сърбеж, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, акнеобразни изригвания, хипопигментация, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, кожа мацерация, вторична инфекция, атрофия на кожата, стрии и милиария.
Лечението с гентамицин може да предизвика временно дразнене (еритем и сърбеж), което обикновено не изисква преустановяване на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптоми: Прекомерната или продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на хипофизата-надбъбречната жлеза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг.
Единичен епизод на предозиране с гентамицин не трябва да предизвиква никакви симптоми. Прекомерната и продължителна употреба на локален гентамицин може да доведе до образуване на лезии поради нечувствителни гъбички и бактерии.
Лечение: показано е подходящо симптоматично лечение. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно елиминиране на кортикостероида. В случай на разпространение на гъбички и бактерии е показана „подходяща противогъбична или антибактериална терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: активни кортикостероиди, комбинации с антибиотици.
ATC код: D07CC01
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% съчетават широкоспектърния антибактериален ефект на локалния гентамицин с противовъзпалителното, антиалергичното и сърбящото действие на бетаметазон 17-валерат.
Терапевтичните ефекти на двата компонента са описани отделно по -долу.
Гентамицинът се получава чрез ферментация на Micromonospora purpurea и се получава като бял аморфен прах, разтворим във вода и стабилен на топлина.
Този широкоспектърен антибиотик, изолиран в изследователските лаборатории на Schering Corporation U.S.A. доказано е, че е много ефективен при локално лечение на първични и вторични бактериални инфекции на кожата.
Бактериите, чувствителни към гентамицин, включват Staphylococcus aureus (коагулазно положителни, коагулазно отрицателни и продуциращи пеницилиназа щамове), грам-отрицателни бактерии, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Резултатите от кожните реакции, проведени в клиниката, показват, че гентамицинът не е първичен дразнител; освен това, гентамицинът има нисък индекс на сенсибилизация на кожата.
Бетаметазон 17-валерат е високоефективен при локално лечение на дерматози, които реагират на кортикостероидна терапия.
Потискането на възпалителната реакция води до бърз и продължителен контрол на пруритус, еритема и инфилтрация.
Намаляването на надраскването намалява шансовете за обостряне на лезиите и появата на вторични инфекции.
Клиничните проучвания, проведени при различни локализирани и системни заболявания, чувствителни към кортикостероиди, показват, че бетаметазон 17-валерат причинява по-бърз и ефективен отговор при повечето пациенти.
05.2 Фармакокинетични свойства
Транскутанната абсорбция на локални кортикостероиди обикновено е незначителна, но може да се увеличи, ако се третират големи кожни повърхности или се използва техниката на оклузивна превръзка.
При деца транскутанната абсорбция обикновено е по -висока.Перкутанната абсорбция на гентамицин обикновено отсъства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на остра токсичност при мишки, използващи гентамицин във воден разтвор, дават следния LD50: подкожно 485 mg / kg, ендоперитонеум 430 mg / kg, интравенозно 75 mg / kg, орално> 9050 mg / kg. LD50 на бетаметазон валерат е изследван върху мишки и плъхове, със следните резултати: мишка per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; плъх per os 100 mg / kg. Гентамицин и бетаметазон валерат нямат структурни сходства със съединения с известно канцерогенно действие. В проучвания за хронична токсичност и по време на клинични изпитвания явления, способни да предполагат канцерогенен потенциал, никога не са били подчертавани.
Резултатите от кожните реакции, проведени в клиниката, показват, че гентамицинът не е първичен дразнител; освен това, гентамицинът има нисък индекс на сенсибилизация на кожата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хлорокрезол, моноетилен гликол полиетилен гликол (цетомакрогол 1000), цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, натриев фосфат, фосфорна киселина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години в непокътната опаковка.
След първото отваряне: Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% крем е валиден за 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% сметана: не съхранявайте при температура над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем: 30 г туба
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем: 20 г туба
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
Търговско представителство:
Essex Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем AIC 021736020
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем AIC 021736032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 16 април 1970 г.
Дата на последното подновяване: 01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.