Активни съставки: витамини, минерали
ELEVIT филмирани таблетки - 12 витамини 7 минерала и микроелементи
Показания Защо се използва Elevit? За какво е?
Elevit принадлежи към категорията мултивитамини и минерали / микроелементи.
Elevit се използва за предотвратяване или коригиране на нарушения, дължащи се на витаминен или минерален дисбаланс или дефицит или хранителни дефицити по време на бременност и кърмене.
Витамините, минералите и микроелементите са основни хранителни вещества. Те не могат да се произвеждат от организма и следователно трябва да се консумират с храната. Тези вещества са от съществено значение за ежедневните жизненоважни функции (напр. Дишане, храносмилане, генериране на енергия, функция на мозъка и нервната система, възпроизводство, растеж) и за едновременно те са част от множество тъкани и органи.
Бременните и кърмещите жени се нуждаят от много повече витамини, минерали и микроелементи, отколкото небременните жени. По -специално, бременната жена трябва да осигурява храна не само за собственото си тяло, но и за това на своето бебе.
При балансирана диета без консумация на никотин и алкохол, бременните и кърмещите жени обикновено имат достатъчно количество витамини, минерали и микроелементи. Въпреки всичко, недостатъци могат да възникнат при бременност и кърмене. Честото повръщане през ранните етапи на бременността може да се дължи на недостиг на основни хранителни вещества.
Последиците от недостатъците могат да включват анемия и умора за майката и забавяне на растежа и промени в кожата и лигавиците на бебето.
Elevit съдържа всички основни хранителни вещества, необходими по време на бременност и кърмене. Това предотвратява появата на недостатъци при майката и бебето. Фолиевата киселина помага за предотвратяване на малформации на бебето.
Противопоказания Когато Elevit не трябва да се използва
Не приемайте Elevit, ако е / ха
- алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- твърде високи нива на витамин А и / или D в кръвта,
- лекувани с витамин А или подобни химикали изотретиноин и етретинат. Бета-каротинът се счита за източник на витамин А,
- силно намалена бъбречна функция,
- повишени нива на калций в кръвта или силно повишено „елиминиране на калций в урината“,
- метаболитни нарушения на желязо и / или мед.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Elevit
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Elevit, ако имате / имате:
- камъни в урината: Калций, аскорбинова киселина и витамин D могат да имат ефект върху образуването на камъни.
- се лекуват с други витаминни продукти.
Много високи дози от някои съставки на Elevit, особено витамин А, витамин D, желязо и мед, могат да бъдат вредни.
Пациентите, използващи други витаминни препарати или които се лекуват, трябва да се консултират с лекаря си или фармацевта, преди да приемат Elevit.
Особено внимание е необходимо при всички други продукти, включително добавки и / или обогатени храни / напитки, съдържащи витамин А, бета-каротин или витамин D. Моля, обърнете внимание: Elevit не трябва да се използва, ако имате твърде високи нива на витамин А или D или , когато използвате добавки с витамин А. Вижте раздел "Не приемайте Elevit".
Elevit не съдържа йод. Трябва да се осигури адекватна добавка на йод.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Elevit
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено изброените по -долу.
Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Elevit. Когато е необходимо, те трябва да се използват поне 2 часа преди или след приема на Elevit.
- леводопа: лекарство за лечение на болестта на Паркинсон
- лекарства за лечение на ниска костна плътност, чиито имена на активни съставки завършват на „dronate“
- тироксин, левотироксин: лекарства за лечение на намалената функция на щитовидната жлеза
- дигиталис: лекарство за лечение на сърдечни заболявания
- лекарства за лечение на бактериални инфекции, чиито имена на активни вещества завършват на „оксацин“ или „циклин“
- пенициламин: лекарство за лечение на ревматично възпаление на ставите и отравяне с тежки метали
- лекарства за увеличаване на отделянето на урина, наречени тиазиди, използвани например за намаляване на високото кръвно налягане
- антиациди: лекарства, които неутрализират или свързват стомашната киселина
- триентин: лекарство за лечение на натрупване на мед в тъканите, наречено болест на Уилсън
- лекарства за лечение на вирусни инфекции
Лекарства, които понижават нивата на липидите в кръвта, холестирамин и колестипол, могат да намалят абсорбцията на липофилни витамини. Кажете на Вашия лекар, ако е необходимо да използвате тези лекарства по време на бременност и кърмене. Трябва да се обмисли прилагането на тези лекарства. Elevit е достатъчен за предотвратяване на витамин Дефицити на A, D и E при майката и плода / бебето.
Elevit с храна и напитки
Оксалова киселина, съдържаща се в спанак и ревен, и фитинова киселина, съдържаща се в пълнозърнести храни, могат да намалят усвояването на калция.Избягвайте приема на Elevit в рамките на два часа след консумацията на големи количества от тези храни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Elevit е специално формулиран за бременни и кърмещи жени. Препоръчителната доза обаче не трябва да се превишава.
Дози на витамин А над 10 000 международни единици (IU) на ден могат да причинят деформации на плода, ако се прилагат през първите три месеца от бременността. Ето защо, моля, разгледайте информацията в раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
Продължителното предозиране на витамин D може да бъде вредно за плода и новородените. Съдържащите се в лекарството витамини и минерали се отделят в кърмата. Това трябва да се има предвид, ако бебето получава някоя от тези добавки.
Дневната доза витамин D, считана за безопасна за бременни и кърмещи жени, е 4000 IU. . Elevit съдържа 500 IU на таблетка.
Шофиране и работа с машини
Elevit няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Elevit съдържа лактоза и соево масло
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Elevit.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Elevit: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза е една таблетка на ден, която трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за предпочитане по време на хранене.
Ако се чувствате зле сутрин, вземете таблетката на обяд или вечер.
Делителната линия е само там, за да ви помогне да счупите таблетката, ако имате затруднения да я преглътнете цяла.
Продължителност на лечението
Започнете да приемате Elevit един месец преди зачеването (или когато планирате бременност). Продължете през цялата бременност и до края на кърменето.
Употреба при юноши
Elevit може да се използва при юноши, които планират бременност, бременност или кърмене. Дозата е същата като тази за възрастни жени.
Пациенти с бъбречно заболяване
Elevit не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 2, "Не приемайте Elevit".
Пациенти с чернодробно заболяване
Elevit трябва да се прилага под лекарско наблюдение при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Възрастни граждани
Elevit е показан при жени в детеродна възраст. Няма подходяща употреба при възрастното население.
Ако сте пропуснали да приемете Elevit
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Продължете с препоръчителната доза от една таблетка на ден. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Elevit
Предозирането може да причини повишаване на кръвните нива на витамини А и D, калций, желязо и мед.
Неспецифичните начални симптоми са:
- внезапно главоболие
- объркване, умора, раздразнителност
- гадене, повръщане, коремна болка, запек, диария, загуба на апетит
- зачервяване на кожата, сърбеж
- жажда, включително прекомерна жажда, отделяне на повече урина от нормалното
Спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар, ако се появят тези симптоми.
Дневният прием на високи дози витамин А и витамин D може да бъде вреден за плода. Вижте точка 2 "Бременност и кърмене".
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Elevit
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти могат да се появят при следните честоти:
Честите могат да засегнат до 1 на 10 души
- коремна болка, метеоризъм, запек, диария
- гадене, повръщане
Редки, те могат да засегнат до 1 на 1 000 души
- алергични реакции със симптоми като
- подуване на лицето, хрипове / затруднено дишане
- ефекти върху кожата: обрив, сърбеж, зачервяване, образуване на мехури
- слаб или ускорен сърдечен ритъм.
Незабавно спрете приема на Elevit и се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на алергична реакция.
Честотата не е известна, в съответствие с наличните данни
- повишено отделяне на калций в урината
- главоболие, замаяност, безсъние, нервност
Elevit съдържа желязо, което може да направи изпражненията черни, но това явление няма клинично значение. Може да се наблюдава леко жълто оцветяване на урината.Този ефект не е вреден и се дължи на витамин В2, присъстващ във формулировката.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.it/ it / . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Elevit
Активните съставки във филмирана таблетка са:
- 12 витамини:
- витамин А: 3600 IU
- витамин В1: 1,55 мг
- витамин В2: 1,8 мг
- витамин В6: 2,6 мг
- витамин В12: 4,0 µg
- витамин С: 100,0 mg
- витамин D3: 500 IU
- витамин Е: 15 IU
- калциев пантотенат: 10,0 mg
- биотин: 0,2 mg
- фолиева киселина: 0,8 mg
- никотинамид: 19,0 mg
- 7 минерала и микроелементи:
- желязо: 60,0 mg
- калций: 125,0 mg
- мед: 1,0 mg
- магнезий: 100,0 mg
- манган: 1,0 mg
- фосфор: 125,0 mg
- цинк: 7,5 mg
Другите съставки са: лактоза, манитол, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, микрокристална целулоза, етилцелулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, повидон К90, повидон К30. хипромелоза, водна дисперсия на етилцелулоза (етилцелулоза, натриев лаурил сулфат, цетилов алкохол), макрогол 6000, талк, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Описание на това как изглежда Elevit и съдържанието на опаковката
ELEVIT се предлага под формата на жълти, двойно изпъкнали, продълговати филмирани таблетки с делителна черта.
Съдържанието на опаковката е 30 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕЛЕВИТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа:
Витамин А (ретинол) 3600 I.U. 1)
• под формата на концентриран синтетичен прах от витамин А,
Витамин А палмитат сух 250 CWS
Витамин В1 (тиамин нитрат) 1,55 mg
- съответстващ на 1,6 mg тиамин хидрохлорид
Витамин В2 (рибофлавин) 1,8 mg
Витамин В6 (пиридоксин хидрохлорид) 2,6 mg
- под формата на Rocoat пиридоксин хидрохлорид 33 и 1/3%
Витамин В12 (цианокобаламин) 4,0 мкг
- под формата на 0,1% водоразтворим прах: Витамин В12 0,1% WS
Витамин С (аскорбинова киселина) 100,0 mg
- под формата на калциев аскорбат дихидрат
Витамин D3 (холекалциферол) 500 I.U. 2)
- под формата на концентриран холекалциферол (в диспергиращ се прах)
във вода) Витамин D3 тип 100 CWS сух
Витамин Е (към токоферилацетат) 15 I.U. 3)
• под формата на да се- Концентриран токоферилацетат (прах):
• Витамин Е 50% тип CWS / S сух
Калциев пантотенат 10,0 mg
Биотин 0,2 mg
Никотинамид 19,0 mg
Фолиева киселина 0,8 mg
Калций 125,0 mg
- под формата на 133,10 mg калциев аскорбат дихидрат
- под формата на 10,50 mg калциев пантотенат
- под формата на 378.89 mg безводен двуосновен калциев фосфат
Желязо 60,0 mg
- под формата на 183,00 mg железен фумарат
Магнезий 100,0 mg
- под формата на 114,42 mg лек магнезиев оксид
- под формата на 217.95 mg магнезиев хидроген фосфат трихидрат
- под формата на 15,00 mg магнезиев стеарат
Манган 1,0 mg
- под формата на 2,52 mg манганов сулфат монохидрат
• определено от 183,00 mg железен фумарат
Мед 1,0 mg
- под формата на 2,51 mg безводен меден сулфат
Фосфор 125,0 mg
- под формата на 378.89 mg безводен двуосновен калциев фосфат
- под формата на 217.95 mg магнезиев хидрогенфосфат трихидрат
Цинк 7,5 mg
- под формата на 20,60 mg цинков сулфат монохидрат
1) съответстващ на 1080.0 мкг ретинол
2) съответстващ на 12,5 мкг холекалциферол
3) съответстващо на 15,0 mg а-токоферилацетат
Помощни вещества:
Една таблетка ELEVIT съдържа лактоза (45,78 mg) и соево масло: вижте точка 4.4.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Жълти, двойно изпъкнали, продълговати филмирани таблетки, с делителна черта.
Делителната черта на таблетката е само за да улесни счупването на таблетката за по -лесно преглъщане, а не за разделяне на равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Предотвратяване или коригиране на нарушения, дължащи се на витаминен или минерален дисбаланс или недостиг или хранителни дефицити по време на бременност и кърмене.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Една таблетка на ден трябва да се приема цяла с чаша вода (0,25 л), за предпочитане по време на хранене.
В случай на сутрешно гадене се препоръчва да се приема таблетката по обед или вечер.
Препоръчителната продължителност на лечението е един месец преди зачеването (или когато се планира бременност), през целия период на бременността и кърменето.
Специални популации:
Педиатрична популация: Elevit може да се използва при юноши, които планират бременност, бременност или кърмене. Дозировката е същата като тази при възрастни жени.
Пациенти с бъбречно увреждане: Elevit е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3)
Пациенти с чернодробно увреждане: Elevit трябва да се прилага с повишено внимание под лекарско наблюдение при пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти в напреднала възраст: Elevit е показан при жени в детеродна възраст. Няма подходяща употреба на Elevit при възрастни жени.
Начин на приложение
За перорално приложение.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Активна хипервитаминоза А или D.
Съпътстваща терапия с витамин А или със синтетичните изомери изотретиноин и етретинат. Бета-каротинът се счита за източник на добавка на витамин А.
Тежко увреждане на бъбречната функция.
Хиперкалциемия.
Тежка хиперкалциурия.
Метаболитни нарушения на желязо и / или мед.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не превишавайте препоръчителната доза.
Много високи дози на някои компоненти, по -специално витамин А, витамин D, желязо и мед могат да бъдат вредни за здравето.
Пациентите, приемащи други моно- или мултивитаминни препарати или други лекарства, или които са на лечение, трябва да се консултират с лекар, преди да приемат това лекарство.
Това лекарство трябва да се приема с особено внимание заедно с други продукти, включително добавки и / или обогатени храни / напитки, съдържащи витамин А или бета-каротин, тъй като високите дози от тези съединения могат да навредят на плода и да причинят хипервитаминоза А.
Това лекарство трябва да се приема с особено внимание с всеки друг продукт, включително добавки и / или обогатени храни / напитки, съдържащи витамин D, тъй като високите дневни дози от това съединение могат да причинят хипервитаминоза D.
Пациентите с нефролитиаза или уролитиаза трябва да бъдат внимателни, когато използват витаминни добавки, тъй като калций, аскорбинова киселина и витамин D могат да повлияят на образуването на камъни.
Това лекарство не съдържа йод. Трябва да се осигури адекватна добавка на йод.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (45,78 mg / таблетка) като помощно вещество.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа соево масло. Пациентите, които са алергични към фъстъци или соя, не трябва да използват това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствата, които съдържат калций, магнезий, желязо, мед или цинк, могат да взаимодействат с антиациди, лекарства за потискане на стомашната киселина, антибиотици (тетрациклини, флуорохинолони), леводопа, бисфосфонати, пенициламин, тироксин (левотироксин), триентин, дигиталис, антивирусни и диуретични агенти тиазиди перорално, като по този начин се намалява бионаличността на лекарството и / или минералите, съдържащи се в Elevit.
Ако е необходима едновременна употреба, прилагането на двата продукта трябва да бъде разделено с поне 2 часа.
Холестираминът и колестиполът могат да намалят абсорбцията на липофилни витамини.
Ако употребата на тези лекарствени продукти е необходима по време на бременност и кърмене, трябва да се обмисли дали приложението на Elevit е достатъчно за предотвратяване на недостиг на витамин А, D и Е при майката и плода / детето.
Лекарствено-хранителни взаимодействия: като се има предвид, че оксалова киселина (съдържаща се в спанак и ревен) и фитинова киселина (съдържаща се в пълнозърнести храни) могат да инхибират усвояването на калция, не се препоръчва да приемате този продукт в рамките на два часа след приемането на. Храни, които съдържат концентрации на оксалова киселина или фитинова киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Elevit е показан по време на бременност и кърмене, но се препоръчва да не се превишава препоръчителната доза (вж. Точка 4. 9.) Както при всяко лекарство, консултирайте се с Вашия лекар.
По време на бременност и кърмене дневният прием не трябва да надвишава 2500 mg калций, 4000 IU (100 mcg) витамин D и 3000 mcg (10000 IU) витамин А. Приемът на храни, богати на витамин А (например черен дроб или чернодробни продукти ) и / или витамин D и трябва да се вземе предвид приемът на обогатени храни и напитки, които могат да съдържат високи нива на тези витамини.
Бременност
Дозите на витамин А над 10 000 IU / ден могат да бъдат тератогенни, ако се прилагат през първия триместър на бременността. Elevit съдържа 3600 IU / таблетка или 1080 mcg / таблетка витамин А. Следователно, това лекарство трябва да се приема с особено внимание заедно с други продукти, включително добавки и / или подсилени храни / напитки, съдържащи витамин А или бета-каротин. Едновременното лечение с витамин А или синтетичните изомери изотретиноин и етретинат е противопоказано (вж. Точка 4.3). Хроничното предозиране на витамин D може да бъде вредно за плода.
Институтът по медицина (САЩ) е определил максимално приемливото ниво на прием на витамин D (UL) на 100 mcg (4000 IU) на ден за бременни жени; тази доза се счита за безопасна.
Elevit съдържа 500 IU на таблетка (12,5 мкг / таблетка) витамин D.
Предозирането на витамин D трябва да се избягва, тъй като постоянната хиперкалциемия може да доведе до забавяне на физическото и психическото развитие, надклапна и аортна стеноза и ретинопатия при детето. При животни предозирането на витамин D по време на бременност е показало тератогенни ефекти. Няма доказателства, че витамин D в препоръчаните дози е тератогенен при хора.
Време за хранене
Продължителното предозиране на витамин D може да бъде вредно за новороденото.
Витамините и минералите в това лекарство се секретират в кърмата. Това трябва да се има предвид, ако бебето получава някоя от тези добавки.
Институтът по медицина (САЩ) е определил максимално приемливото ниво на прием на витамин D (UL) на 100 mcg (4000 IU) на ден за кърмещи жени; тази доза се счита за безопасна.
Elevit съдържа 500 IU на таблетка (12,5mcg / таблетка) витамин D.
Плодовитост
Няма данни за ефекта на лекарството върху фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Elevit не влияе върху способността за шофиране или работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са идентифицирани от маркетинга на Elevit.
В чести случаи могат да възникнат стомашно -чревни нарушения, но като цяло те не изискват преустановяване на лечението.
В редки случаи това лекарство може да предизвика алергични реакции.
Ако се появи алергична реакция, лечението трябва да се преустанови и да се консултира с лекар или фармацевт.
Нежеланите реакции са разделени на честотни категории, както следва: много чести (1/10), чести (1/100,
В плацебо-контролирано клинично проучване при 2471 бременни жени, приемащи Elevit (една таблетка дневно в продължение на 1 месец до 6 месеца), процентът на пациентите, съобщаващи за странични ефекти, е следният: запек (1,8%), диария (1,4%) и обрив ( 0,08%).
Процентът на участниците, съобщаващи за тези нежелани реакции в плацебо групата, не се различава статистически.
Може да се наблюдава леко обезцветяване на урината. Този ефект не е "вреден" и се дължи на витамин В2, присъстващ във формулировката.
Elevit съдържа желязо, което може да направи изпражненията черни, но това явление няма клинично значение.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма доказателства, че този лекарствен продукт може да доведе до предозиране, когато се използва правилно (вж. Също точка 4.4).
Повечето, ако не всички, съобщения за предозиране на витамини и минерали са свързани със съпътстващ прием на високи дози моно- или мултивитаминни препарати.
Острото или продължително предозиране може да причини хипервитаминоза А и D и хиперкалциемия, както и желязна и медна интоксикация.
Неспецифичните първоначални симптоми като внезапно главоболие, объркване, гадене, повръщане, коремна болка, запек, диария, умора, раздразнителност, анорексия, еритема, сърбеж, жажда, полидипсия или полиурия могат да показват остро предозиране.
Ако се появят такива симптоми, прекратете лечението и се консултирайте с лекар.В случай на симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: мултивитамини и минерали / микроелементи.
ATC код: A 11A A03.
Elevit е мултивитаминен / полиминерален препарат, който съдържа 12 витамини във връзка с 3 минерала и 4 микроелемента, специално проектирани да осигурят адекватно снабдяване с микроелементи както за плода, така и за бъдещата майка.
Витамините са основни хранителни вещества, незаменими за нормалното развитие и растеж на плода и новороденото, за метаболизма и образуването на въглехидрати, енергия, липиди, нуклеинови киселини и протеини, както и за синтеза на аминокиселини, колаген и невротрансмитери.
Мултивитаминни / полиминерални препарати са показани за предотвратяване и коригиране на хранителните дефицити на микроелементите. Бременността и кърменето са периоди, в които има увеличаване на нуждата от микроелементи и съответно по -голям риск от недостиг на микроелементи както за майката, така и за бебето. По -специално дефицитът на микроелементи води до още по -сериозно здраве риск, тъй като може да компрометира и нормалното развитие на плода.
Препоръчва се допълване с фолиева киселина или мултивитамини, съдържащи фолиева киселина, за предотвратяване на вродени дефекти, включително дефекти на невралната тръба.
Дефектите на невралната тръба могат да се развият през първите няколко седмици след зачеването, период, през който може да не е диагностицирана бременност; следователно добавянето на фолиева киселина е от съществено значение по време на фазата, в която се планира бременност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Здравето и благосъстоянието естествено зависят от непрекъснатия прием и управление на витамини и минерали, чието усвояване, разпределение, метаболизъм и елиминиране се поддържат от специфични физиологични механизми.
Активните съставки, съдържащи се в Elevit, витамини, минерали и микроелементи, са основни микроелементи, широко разпространени в човешкото тяло.
Диференциращият фактор между физиологичната плазмена концентрация на хранителни вещества и нейното изменение вследствие на допълнителния прием на съответните фармакологични препарати, от една страна е трудно да се оцени и изрази, а от друга наличната информация за биологичната активност на единичния хранителни вещества в целевата тъкан, те са малко или липсват.
Нивата на микроелементи в плазмата и тъканите са хомеостатично регулирани и повлияни от различни фактори като дневни колебания, хранителен статус, растеж, бременност и кърмене. Няма налични фармакокинетични данни за активните вещества на Elevit, но фармакокинетичните свойства на отделните компоненти са добре документирани.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Активните съставки, витамините, минералите и микроелементите на Elevit са основни хранителни вещества, които се считат за безопасни, когато се прилагат в препоръчителни дози.
Не са провеждани проучвания за тератогенност с Elevit при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Манитол
Макрогол 400
Глицерол дистеарат
Желе
Микрокристална целулоза
Етилцелулоза
Натриев нишестен гликолат
Магнезиев стеарат
Povidone K90
Повидон К30
Покритие на таблетки:
Хипромелоза
Етилцелулоза
Цетилов алкохол
Натриев лаурил сулфат
Макрогол 6000
Талк
Титанов диоксид (E171)
Жълт железен оксид (E172)
Компоненти на витаминни премикси:
-Витамин А палмитат сух 250 CWS: Витамин А палмитат, бутилхидроксианизол, бутилхидрокситолуен, DL -? -токоферол, желатин, захароза, царевично нишесте.
-Rocoat пиридоксин хидрохлорид 33 и 1/3%: пиридоксин хидрохлорид, моно- и диглицериди на годни за консумация мастни киселини.
-Витамин В12 0,1% WS: Цианокобаламин, тринатриев цитрат, безводна лимонена киселина,
малтодекстрин.
-Витамин D3 на прах 100 CWS: Холекалциферол, DL-a-токоферол, частично хидрогенирано соево масло, хидролизиран желатин, захароза, царевично нишесте.
-Витамин Е 50% тип CWS / S сух: изцяло рас-а-токоферилацетат, модифицирано хранително нишесте, малтодекстрин, силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PE / PVDC / алуминиеви блистери от 30 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 филмирани таблетки AIC 037072016
100 филмирани таблетки AIC 037072028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
9/11/2006
Подновяване 17.04.2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
- Определение на AIFA от: 05/2015