Активни съставки: сеннозиди (сеннозиди А + В)
Пурсеннид 12 mg покрити таблетки
Защо се използва Pursennid? За какво е?
Pursennid съдържа активното вещество на растението Senna, което принадлежи към група лекарства, които стимулират изхождането.
Pursennid е показан за краткосрочно лечение на случаен запек.Pursennid действа чрез стимулиране на изхождането в рамките на 6-12 ч. Поради тази причина е за предпочитане да се приема вечер.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 7 дни.
Противопоказания Когато Pursennid не трябва да се използва
Не приемайте Pursennid
- ако сте алергични към сеннозиди А + В или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да не приемате слабителни;
- ако страдате от възпалително заболяване на дебелото черво (например болест на Crohn или язвен колит);
- ако страдате от гадене, диария, повръщане или стомашни спазми;
- ако имате остра, тежка или продължителна стомашна болка или ако коремът ви е мек на допир и боли при движение. В тези случаи уведомете Вашия лекар, тъй като може да имате недиагностицирано заболяване на червата.
- ако сте били диагностицирани с тежка дехидратация със загуба на вода и соли (например ниски нива на калий);
- ако пациентът е дете на възраст под 10 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pursennid
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pursennid.
Постоянният запек първо трябва да се лекува, като се яде диета, богата на фибри, като например плодове, зеленчуци и зърнени храни, като се приема достатъчно количество течности и се практикува физическа активност.
Обърнете специално внимание и кажете на Вашия лекар:
- ако не сте забелязали положителни ефекти след приема на Pursennid
- ако трябва да приемате лекарството повече от 7 дни. Продължителната употреба може да доведе до пристрастяване и да наруши работата на червата.
- ако симптомите продължат или се влошат, докато използвате Pursennid
- ако страдате от възпалително заболяване на червата
- ако се появят кожни обриви, гадене или повръщане
- ако наскоро сте претърпели коремна операция
Деца и юноши
Pursennid не трябва да се дава на деца под 10 -годишна възраст. При деца на възраст между 10 и 12 години Pursennid може да се използва само под наблюдението на лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pursennid
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате:
- диуретици (лекарства, които увеличават производството на урина)
- адрекортикостероиди (хормонални лекарства)
- дигиталис и други лекарства от клас гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми)
- хинидин (лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм).
Pursennid с храни
- Не приемайте Pursennid с корен от женско биле, тъй като това може да промени съдържанието на сол в организма.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте Pursennid по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Бременност
Не приемайте Pursennid по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал.
Шофиране и работа с машини
Pursennid не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Pursennid съдържа лактоза, захароза и глюкоза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза и глюкоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pursennid: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт
Вземете най -малката доза, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Първоначално вземете минималните дози. След това можете да увеличите дозата, ако е необходимо, но винаги внимавайте да не надвишите препоръчания максимум.
Не превишавайте препоръчителната доза, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Вземете таблетките Pursennid цели с достатъчно количество вода (голяма чаша) или друга течност.Не забравяйте, че диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
Вземете Pursennid за предпочитане вечер. Лекарството ще започне да действа в рамките на 6-12 часа. или ако се чувствате по -зле или разстройството се появява многократно или сте забелязали скорошна промяна във вашите характеристики.
Възрастни
Препоръчителната доза е 2-4 обвити таблетки на ден.
Деца над 12 години
Препоръчителната доза е 2-4 обвити таблетки на ден.
Деца на възраст между 10 и 12 години
Препоръчителната доза е 1-2 обвити таблетки на ден
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pursennid
Ако сте приели повече от необходимата доза Pursennid
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Pursennid, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте приели твърде много Pursennid, може да имате стомашни болки, гадене и диария.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Pursennid и имате диария, пийте големи количества течности, особено плодови сокове, и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Pursennid
Вземете обичайната препоръчителна доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Pursennid
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pursennid
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете
- изпитвате типични симптоми на алергична реакция: o затруднено дишане или преглъщане o подуване на лицето, устните, езика или гърлото o силен сърбеж на кожата със зачервяване или подуване
- изпитвате постоянна коремна болка, гадене и диария с прекомерна загуба на течности
- ако запекът продължи или се влоши по време на лечението с Pursennid
Странични ефекти, които могат да възникнат след приема на Pursennid:
- спазми
- стомашни болки
- болки в дебелото черво
- прекомерна загуба на течности (дехидратация)
- ниско кръвно налягане
- умора
- мускулни крампи и слабост
- загуба на соли от тялото
- дефицит на калций и магнезий
- бъбречни проблеми
- повишена активност на надбъбречните жлези (хипералдостеронизъм).
Странични ефекти, които могат да възникнат след продължителна употреба на Pursennid:
- гадене и диария със загуба на вода и калий (хипокалиемия)
- забавени движения на дебелото черво (атонично дебело черво)
- наркомания
- оцветяване на урина.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е информацията за лекарството да е на разположение по всяко време, затова пазете както кутията, така и листовката.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Pursennid
- Активната съставка е сеннозиди А + В. Всяка обвита таблетка съдържа 12 mg сеннозиди А + В.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, стеаринова киселина, талк, царевично нишесте, безводна глюкоза, захароза, гума арабика, колоиден безводен силициев диоксид, титанов диоксид, цетил палмитат.
Как изглежда Pursennid и какво съдържа опаковката
Pursennid се предлага под формата на кръгли, двойно изпъкнали, почти бели покрити таблетки, опаковани в блистер.
Всяка опаковка Pursennid 12 mg покрити таблетки съдържа 30 или 40 покрити таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Таблетки с покритие PURSENNID 12 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една обвита таблетка съдържа:
- Активна съставка: сеннозиди А + В (като калциеви соли) 12 mg.
- Помощни вещества с известни ефекти: Лактоза монохидрат; безводна глюкоза; захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгла, двойно изпъкнала, почти бяла обвита таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на случаен запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и деца над 12 години: 2-4 обвити таблетки на ден.
Деца между 10 и 12 години: 1-2 обвити таблетки на ден.
След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения. Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Педиатрична популация
Противопоказан при деца под 10 години.
Начин на приложение
Вземете за предпочитане вечер. Действието на Pursennid настъпва след 6-12 часа.Прилагайки се вечер, ефектът на Pursennid се проявява на следващата сутрин.
Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.
Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша).
Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Противопоказно, ако съществуват следните заболявания:
- Възпалителни заболявания на храносмилателната система (т.е. болест на Crohn, улцерозен колит, чернодробно заболяване, перитонит и възпалителни заболявания на червата).
- Дразнене или запушване на стомашно -чревния тракт (т.е. спастичен запек, запушване на илеуса / прелеуса, спазми и болки, гадене, повръщане и колики).
- Коремни симптоми, които могат да се дължат на недиагностицирано основно състояние, като остри състояния на червата, които може да изискват операция (т.е. остър дивертикулит, апендицит и масивна диария).
- състояния на тежка дехидратация, със загуба на вода и електролити, особено хипокалиемия.
Противопоказан при деца под 10 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Установената доза не трябва да се превишава.
Продължителната безразборна употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване и влошаване на чревните функции.
Трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възстановяване на нормалната функция на червата. Ако не е постигнато чревно подобрение, дозата може да се увеличи под лекарско наблюдение.
Продуктите, съдържащи сена и сеннозиди, трябва да се използват само ако терапевтичен ефект не може да бъде постигнат чрез промяна в диетата или прилагане на пълнители.
Употребата на тези лекарства изисква медицински контрол:
- ако няма положителни ефекти след лечението;
- ако употребата е удължена след една седмица лечение;
- ако симптомите продължават или се влошават;
- след лапаротомия или коремна операция;
- ако има кожни обриви, гадене и повръщане;
- при деца между 10 и 12 години;
- по време на бременност и кърмене.
Информация, свързана с помощните вещества
- Лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
- Глюкоза: Пациентите с редки проблеми с малабсорбцията на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
- Захароза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на други лекарства, които предизвикват хипокалиемия (т.е. диуретици, адренокортикостероиди и женско биле), може да увеличи електролитния дисбаланс.
Хипокалиемията (в резултат на злоупотребата с лаксативи, приемани продължително време) потенцира действието на сърдечните гликозиди и пречи на антиаритмичните лекарства, с други лекарства, които предизвикват връщане към синусовия ритъм (хинидин) и с лекарства, които предизвикват удължаване на „QT интервала .
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма съобщения за странични ефекти или увреждания по време на бременност и плода при препоръчания режим на дозиране. Въпреки това, следвайки експериментални данни относно генотоксичния риск от различни антрахинони, емодин и алое-емодин, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Време за хранене
Не се препоръчва употребата по време на кърмене, тъй като няма достатъчно данни за екскрецията на метаболитите в кърмата.
Плодовитост
Предклиничните проучвания със сеннозиди не показват особени рискове за фертилитета при терапевтично значими дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Това лекарство може да причини лек коремен дискомфорт като коремна болка, спазми, дразнене на лигавицата на дебелото черво и стомаха.
Съобщавани са и други ефекти като дехидратация, хипотония, умора, миопатия, стомашна болка, хипонатриемия, бъбречни нарушения, вторичен алдостеронизъм, хипокалциемия и хипомагнезиемия. Тези нежелани реакции обикновено са обратими след спиране на слабителното.
Продължителната употреба или предозирането на това лекарство може да причини гадене, диария с прекомерна загуба на електролити, особено калий (хипокалиемия) .Съществува и възможност за развитие на мегаколон. Кафяво-жълто (зависимо от рН) обезцветяване на урината поради метаболити може да се появи по време на лечението и няма клинично значение. Съобщава се за привикване след продължително лечение.
Нежеланите реакции са изброени по -долу според системо -органни класове и честота. Честотите се определят като: много често (≥ 1/10),често срещани (≥ 1/100, нечести (≥ 1/1 000, редки (≥ 1/10 000; много редки (с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни))
Таблица 4-1 Нежелани реакции в постмаркетинговия опит
Изброените по-горе нежелани събития се основават на постмаркетингови спонтанни доклади и представляват по-малко точна оценка на честотата, която би била получена при клинични изпитвания.
Педиатрична популация
Същата честота, вид и тежест на нежеланите събития се очакват при деца и възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. италианската агенция по лекарствата: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Най -важните симптоми, свързани с предозиране / прекомерна употреба, са коремни колики и тежка диария, водеща до загуба на течности и електролити, които трябва да бъдат заменени. Диарията особено може да причини загуба на калий, което може да доведе до сърдечни нарушения и мускулна слабост, особено когато едновременно се прилагат сърдечни гликозиди, диуретици, адренокортикостероиди или корен от женско биле.
Управление
Лечението трябва да бъде поддържащо с обилни количества течности. Необходимо е да се наблюдават електролити, особено калий. Това е особено важно при възрастните хора. Хроничното предозиране на антрахинонови лекарства може да причини токсичен хепатит.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: стимулиращо слабително. ATC код: A06AB06.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Сеновите гликозиди са лаксативи, които селективно стимулират перисталтиката на дебелото черво. Активното вещество, сена, принадлежи към групата на лаксативи, стимулиращи антрахиноните. Стимулирането на перисталтиката се дължи на директно действие на сената върху миентеричния сплит, което предизвиква ефективни двигателни движения . Производните на антрахинон също могат да предизвикат "активна секреция на електролити и вода" в чревния лумен и да инхибират усвояването им в дебелото черво. Това включва увеличаване на обема на чревния болус, с увеличаване на налягането на пълнене и следователно стимулиране на перисталтиката. Слабителните на сеннозид обикновено предизвикват движение на червата в рамките на 6-12 часа.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Сеннозидните лаксативи са по същество пролекарства. Активните съставки, сеннозиди, са бета гликозиди, които не се абсорбират от горната част на червата, нито могат да бъдат усвоени от човешки храносмилателни ензими.Те се превръщат от бактерии в дебелото черво в активния метаболит, който е реинантрон. Експериментите върху животни с радиомаркиран реинантрон, прилаган директно в слепото черво, показват абсорбция по -малка от 10%.
Разпределение и биотрансформация
При контакт с кислород реинанронронът се окислява в реин и сеннидин, които могат да бъдат намерени в кръвта, особено под формата на глюкурониди и сулфати.
Елиминиране
След перорално приложение на сеннозиди, ≈3% от метаболитите се екскретират в урината, а някои в жлъчката.Повечето сеннозиди (приблизително 90%) се екскретират с изпражненията като полимери (полихинони) заедно с 2-6% от сеннозидите. непроменен, сеннидин, реинанронрон и рейна.
Метаболитите, като рейн, преминават в малка степен в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност при единична доза: сена, като суров наркотик, е доказано, че има много ниска токсичност при плъхове (LD50 съответно за 5000 mg / kg и 4000 mg / kg съответно за мъжки и женски плъхове) и при мишки (LD50> 5000 mg / kg) след орално лечение.
Токсичност при многократни дози В множество тестове сеннозидите не демонстрират специфична токсичност при тестване при дози от 30 mg / kg два пъти седмично или при дози до 500 mg / kg / седмица за 6 месеца. Токсичните ефекти са причинени от тежка диария, която е известният фармакологичен ефект на сената.
Репродуктивна токсичност : Няма данни за ембриолетална, тератогенна или фетотоксична активност при плъхове и зайци след перорално лечение със сеннозиди. В допълнение, не е имало ефект на сеннозидите върху постнаталното развитие на младите плъхове или върху възстановителното поведение на майките или върху плодовитостта на мъжките и женските при плъховете.
Генотоксичност : резултатите от проучванията за генотоксичност инвитро и in vivo както и фармакокинетичните данни при животни и хора не показват риск от генотоксичност на сената, нито в присъствието, нито в отсъствието на метаболитно активиране.
Алое-емодин и емудин, метаболитите, които са показали признаци на генотоксичност при някои тестове инвитро, са потвърдени като немутагенни in vivo в многобройни тестове, дори когато се прилагат при много високи дози от 1000-2000 mg / kg.
Канцерогенност : Екстрактът от сена, активната съставка на формули на базата на сена, прилаган през устата на плъхове в продължение на 2 години до 25 mg / kg / ден, не показва туморогенност в чревния тракт.Не се наблюдава канцерогенност, когато ланативът от сена се измерва при плъхове Sprague-Dawley веднъж дневно в дози от 0, 25, 100 и 300 mg / kg / ден за период до 104 последователни седмици.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат; стеаринова киселина; талк; царевично нишесте; безводна глюкоза; захароза; Арабска дъвка; безводен колоиден силициев диоксид; титанов диоксид, цетил палмитат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен PVC блистер - 30 или 40 покрити таблетки за перорална употреба
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
40 обвити таблетки: A.I.C. н. 004758025
30 обвити таблетки: A.I.C. н. 004758049
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване на A.I.C: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
25 февруари 2014 г.
