Активни съставки: азелаинова киселина
Skinoren 20% крем
Показания Защо се използва Skinoren? За какво е?
Skinoren е препарат за акне за локална (върху кожата) употреба.
Skinoren се използва за лечение на акне (acne vulgaris) в различните му изрази, характеризиращи се с наличието на комедони (черни точки), папули, пустули (пъпки), малки възли.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато Skinoren не трябва да се използва
Не използвайте Skinoren
- ако сте алергични към азелаинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Skinoren
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Skinoren.
Продуктът е само за нанасяне върху кожата.
Обърнете специално внимание на употребата на това лекарство:
- бременни или кърмещи (вижте раздел "Бременност и кърмене");
- ако страдате от астма, тъй като рядко се съобщава за влошаване на симптомите на астма при някои пациенти, лекувани с азелаинова киселина
Избягвайте контакт с очите, устата и лигавиците. В случай на случаен контакт, измийте засегнатите части с обилно количество вода.Ако дразненето на очите продължи, консултирайте се с Вашия лекар.
Измийте ръцете си след всяко нанасяне на Skinoren.
Ограничете едновременната употреба на козметични препарати и алкохолни или агресивни детергенти, оцветители, стягащи или абразивни вещества или ексфолиращи агенти, които могат да влошат картината на акне. За да изберете правилните продукти, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако след кратък период на лечение не забележите забележими резултати, моля, свържете се с Вашия лекар.
Също така се консултирайте с Вашия лекар, ако тези проблеми са възникнали в миналото.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Skinoren
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Няма известни взаимодействия и несъвместимости между Skinoren и други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Обърнете внимание на употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене.
Не е известно дали азелаиновата киселина се екскретира в човешкото мляко in vivo.
Новородените не трябва да влизат в контакт с кожата или гърдите, третирани с продукта.
Skinoren съдържа бензоена киселина и пропилен гликол
Това лекарство съдържа бензоена киселина, която може да бъде умерено дразнеща кожата, очите и лигавиците, и пропиленгликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Skinoren: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Skinoren трябва да се нанася върху третираните участъци от кожата два пъти дневно (сутрин и вечер), като се разтрива внимателно, за да се подпомогне абсорбцията, върху цялата повърхност, която има пъпки или черни точки (приблизително 2,5 cm крем е достатъчен за третиране на "цялата" лице).
Преди да приложите Skinoren, измийте добре кожата си с вода и я подсушете.Можете да използвате и мек почистващ препарат за кожа.
Важно е да използвате Skinoren редовно по време на лечението. Продължителността на лечението със Skinoren може да варира при отделните пациенти и в зависимост от тежестта на състоянието.
При пациенти с акне обикновено има забележимо подобрение след около 4 седмици. За най -добри резултати използвайте Skinoren непрекъснато в продължение на няколко месеца.
В случай на дразнене на кожата, намалете количеството крем за всяко приложение или намалете честотата на употреба на Skinoren до веднъж дневно, докато раздразнението изчезне. Ако е необходимо, спрете лечението за няколко дни.
Употреба при деца и юноши
Не се очакват промени в дозата при юноши на възраст между 12 и 18 години.
Безопасността и ефикасността на Skinoren при деца под 12 -годишна възраст не са доказани.Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Skinoren
Предвид много ниската токсичност на азелаиновата киселина, както локално, така и системно, е малко вероятно да се появи интоксикация.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Skinoren, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Skinoren
Както всички лекарства, Skinoren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В първите дни може да има усещания за раздразнена кожа, сърбеж, парене: в този случай ще бъде достатъчно да спрете приложението за ден или два.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Системни и нарушения на мястото на приложение:
- изгаряне,
- сърбеж,
- еритема (зачервяване).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Системни и нарушения на мястото на приложение:
- боли,
- пилинг,
- сухота,
- обезцветяване,
- раздразнение.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
- себорея (мазна кожа),
- акне,
- депигментация на кожата.
Системни и нарушения на мястото на приложение:
- изтръпване,
- дерматит,
- неудобство,
- оток (натрупване на течност, причиняващо подуване).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
- хейлит (възпаление на устните).
Нарушения на имунната система:
- свръхчувствителност към лекарството,
- влошаване на астмата.
Системни и нарушения на мястото на приложение:
- обрив,
- усещане за топлина,
- уртикария,
- екзема,
- язва. Обикновено симптомите на дразнене на кожата отшумяват по време на лечението.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
При юноши на възраст 12-18 години поносимостта на Skinoren е подобна на тази при възрастни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Skinoren
- Активната съставка е азелаинова киселина. 1 g Skinoren съдържа 200 mg (20%) азелаинова киселина.
- Другите компоненти са: полиоксиетиленови естери с мастни киселини, цетил стеарил октаноат, смес от монодиглицериди, естери на мастни алкохоли, триглицериди и восък, глицерол 85%, пропиленгликол, бензоена киселина, пречистена вода.
Как изглежда Skinoren и какво съдържа опаковката
Skinoren се предлага под формата на непрозрачен бял крем.
Опаковката е туба, съдържаща 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SKINOREN 20% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g крем Skinoren съдържа 200 mg (20%) азелаинова киселина.
Помощни вещества с известни ефекти: бензоена киселина, пропилен гликол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Непрозрачен бял крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на акне (acne vulgaris) в различните му изрази, характеризиращо се с наличието на комедони, папули, пустули, малки възли.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Skinoren крем трябва да се нанася внимателно върху третираните зони на кожата два пъти дневно (сутрин и вечер). (Приблизително 2,5 см крем са достатъчни за третиране на цялото лице).Преди да нанесете крем Skinoren, измийте добре кожата с вода и я подсушете.Можете да използвате и мек почистващ препарат за кожа.
Важно е редовно да използвате крем Skinoren по време на лечението. Продължителността на лечението със Skinoren крем може да варира при отделните пациенти и в зависимост от тежестта на заболяването.
При пациенти с акне обикновено има забележимо подобрение след около 4 седмици. За най -добри резултати кремът Skinoren трябва да се използва непрекъснато в продължение на няколко месеца. Има клиничен опит, свързан с непрекъснатото прилагане на крем Skinoren за период до една година.
В случай на дразнене на кожата (вижте точка 4.8 "Нежелани реакции"), намалете количеството крем за всяко приложение или намалете честотата на използване на Skinoren крем до веднъж дневно, докато раздразнението изчезне. Ако е необходимо, спрете лечението за няколко дни След кратък период на лечение без забележими резултати, е необходима медицинска оценка.
Педиатрична популация
Употреба при юноши (12-18 години). Няма промени в дозата, когато крем Skinoren се прилага при юноши на възраст между 12 и 18 години.
Безопасността и ефикасността на крем Skinoren при деца под 12 -годишна възраст не са доказани.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Само за външна употреба.
Когато се използва крем Skinoren, трябва да се внимава, за да се избегне контактът на крема с очите, устата и лигавиците и да се инструктират адекватно пациентите в това отношение (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност"). В случай на случаен контакт очите, устата и / или лигавиците трябва да се измият с много вода. Ако дразненето на очите продължава, потърсете лекарска помощ. Измийте ръцете си след всяко нанасяне на крем Skinoren. Ограничете максимално едновременната употреба на козметични препарати, алкохолни или агресивни детергенти, оцветители, стягащи или абразивни вещества или ексфолиращи средства.
Skinoren съдържа бензоена киселина, която умерено дразни кожата, очите и лигавиците и пропиленгликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
По време на постмаркетинговото наблюдение рядко се съобщава за влошаване на астмата при пациенти, лекувани с азелаинова киселина.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Съставът на крем Skinoren не предполага нежелани взаимодействия за отделните компоненти, които могат да повлияят неблагоприятно върху безопасността на продукта. Не са наблюдавани специфични за лекарството взаимодействия по време на контролирани клинични изпитвания.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и контролирани проучвания за локално приложение на азелаинова киселина при бременни жени.
Проучванията при животни не дават индикации за преки или косвени вредни ефекти по време на бременност, ембрионално / фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Трябва да се внимава при предписване на азелаинова киселина по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали азелаиновата киселина се екскретира в човешкото мляко in vivo.
Въпреки това, in vitro равновесен диализен тест показва, че лекарството може да премине в кърмата. азелаиновата киселина не се концентрира в млякото и по -малко от 4% от локално прилаганата азелаинова киселина се абсорбира системно, няма увеличение на експозицията на ендогенна азелаинова киселина над физиологичните нива. Трябва обаче да се внимава, когато кремът Skinoren се прилага по време на кърмене.
Новородените не трябва да влизат в контакт с кожата / гърдите, третирани с продукта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Skinoren 20% крем не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение включват сърбеж, парене и еритем на мястото на приложение.
Честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение и изброени в следващата таблица, са определени съгласно Конвенцията за честотата на MedDRA:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000,
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
По принцип симптомите на дразнене на кожата отшумяват по време на лечението.
По време на постмаркетинговото наблюдение рядко се наблюдават обриви.
Рядко се съобщава за влошаване на астмата при пациенти, лекувани с азелаинова киселина при постмаркетингово наблюдение (неизвестна честота).
Педиатрична популация
В клинични изпитвания, включващи юноши на възраст 12-18 години (454/1336; 34%), е показано, че поносимостта на Skinoren крем е сходна при педиатричната и възрастната популация.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Предвид много ниската токсичност на азелаиновата киселина, както локално, така и системно, е малко вероятно да се появи интоксикация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други препарати против акне за локална употреба.
ATC код D10AX03.
Азелаиновата киселина, активната съставка на Skinoren, е естествено срещаща се дикарбоксилова киселина с линейна верига, без токсичност, тератогенност и мутагенност.
Предполага се, че принципът, на който се основава терапевтичната ефикасност при лечението на акне на Skinoren, се намира в "антимикробно действие и" директно влияние върху "фоликуларна хиперкератоза. Клинично, значително намаляване на плътността на колонизацияPropionibacterium acnes и фракцията на свободните мастни киселини в липидите на повърхността на кожата.
In vitro и in vivo, азелаиновата киселина инхибира пролиферацията на кератиноцити и нормализира крайните процеси на епидермална диференциация, които се променят при акне. В модела на заешкото ухо азелаиновата киселина ускорява комедолизата на комедони, индуцирани от тетрадекан.
При концентрации от 0,31% - 2,5% е имало "биоцидно действие след продължителен контакт за 30" - 120 ", срещу аеробни грам + и грам - бактерии, анаеробни бактерии и гъбички.
In vitro проучванията не показват наличието на резистентни на азелаинова киселина мутанти както в културите на Staphylococcus epidermidis, така и в Propionibacterium acnes.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Азелаиновата киселина, след локално приложение, прониква във всички слоеве на кожата.Проникването става по -бързо през увредена кожа, отколкото през непокътната кожа.
След еднократно приложение на азелаинова киселина (приложена под формата на 5 g крем Skinoren), общото количество, абсорбирано през кожата, е равно на 3,6% от приложената доза.
Метаболизмът на азелаинова киселина е проучен след перорално приложение на дози до 5 g.
Част от азелаиновата киселина, абсорбирана през кожата, се екскретира непроменена с урината. Остатъчната част се разгражда чрез процес на β-окисляване до дикарбоксилни киселини с по-къса верига (C7, C5), също открити в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания за системна поносимост след многократно перорално и локално приложение на азелаинова киселина и крем не са открити доказателства, че нежеланите ефекти могат да настъпят дори при екстремни условия, като например прилагане върху много голяма площ и / или при запушване.
Проучванията за нарушена фертилитет при животни не са открили този вид риск по време на терапевтичната употреба на Skinoren. Изследванията на ембриотоксичност и тератогенност, както и пери / постнатални проучвания при животни не разкриват този вид риск. (точка 4.6 "Бременност и кърмене").
Не са провеждани специфични проучвания за туморогенност, използвайки крем, съдържащ азелаинова киселина. Тези проучвания не се считат за необходими, тъй като азелаиновата киселина присъства в нормалния метаболизъм на бозайници и рисковете, свързани с потенциална туморогенност, не са предвидими въз основа на химичната природа на съединението и въз основа на наличните данни от предклинични проучвания, които показват липсата на токсичност в целевия орган, липсата на пролиферативни ефекти и липсата на генотоксичност / мутагенност.
Експериментални проучвания върху животни за локалната поносимост на Skinoren, проведени върху кожата на зайци, са показали слаби реакции на непоносимост.
Ако азелаинова киселина влезе в контакт с очите на маймуни и зайци, се появяват признаци на умерено до тежко дразнене.Поради това избягвайте контакт с очите.
Кремът Skinoren не показва комедогенен ефект върху заешките уши.
В няколко експериментални проучвания е установено, че азелаиновата киселина не съдържа както остра (липса на LD50 до дози от 4 g / kg през устата при плъхове и зайци), така и хронична токсичност.Азелаиновата киселина не е нито тератогенна, нито мутагенна. Изследванията, проведени за установяване на възможен сенсибилизиращ ефект при животни (морски свинчета) и хора, са дали напълно отрицателни резултати.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиоксиетиленови естери с мастни киселини
Смес от монодиглицериди, естери на мастни алкохоли, триглицериди и восък
Цетил стеарил октаноат
Пропиленгликол
Глицерол 85%
Бензоена киселина
Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Гъвкава алуминиева тръба, защитена отвътре със слой аралдит, затворен с винтова капачка от полиетилен.
30 г туба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A.- Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 025915012
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
13.05.1989/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.