Активни съставки: бензилпеницилин бензатин
ШРИНГОВЕ:
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за интрамускулна употреба (бензилпеницилин бензатин)
БУТИЛКИ:
Sigmacillin 1 200 000 I.U./4 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Сигмацилин 1 200 000 I.U. прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Sigmacillin 600 000 I.U./2,5 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Сигмацилин 600 000 I.U. прах за инжекционна суспензия за интрамускулна употреба (бензилпеницилин бензатин)
Защо се използва Sigmacillin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибактериален за системна употреба - Пеницилини, чувствителни към β -лактамази.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бензилпеницилин Бензатин е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към бензилпеницилин и които реагират на ниски, но много устойчиви серумни нива на антибиотика.
Противопоказания Когато Sigmacillin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, бета-лактамни антибиотици. Инфекции, причинени от микроби, произвеждащи пеницилиназа.
Противопоказан при бременност и при деца под 3 -годишна възраст (вж. Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sigmacillin
При пациенти, лекувани с препарати, съдържащи пеницилин, могат да възникнат тежки реакции като анафилактичен шок, по-често при парентерално приложение, но също и при перорално приложение. Най -изложените лица са тези, които от анамнезата са чувствителни към различни алергени.Преди това, преди да започне лечение с пеницилин, е необходимо да се изследват всички предишни прояви на свръхчувствителност към пеницилини и / или цефалоспорини, където те се появяват в анамнезата, лекарството не трябва да се прилага. В случай на положителна анамнеза за свръхчувствителност към други алергени, от друга страна, лекарството трябва да се прилага с изключително внимание.
Ако по време на лечението се появят алергични реакции, антибиотикът трябва да се преустанови и да се прилагат рутинно лекарства в тези ситуации, като прессорни амини, антихистамини и кортикостероиди. Когато е необходимо, жизнените функции трябва да бъдат подкрепени с подходящи поддържащи мерки.
Екскрецията на бензилпеницилин през бъбречния емункториум се забавя при пациенти с бъбречна недостатъчност. Високите дози β-лактамини, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да доведат до метаболитни енцефалопатии с нарушения на съзнанието, анормални движения, гърчове. Ако възникне някоя от горните реакции, приложението на пеницилин трябва да се преустанови, освен ако болестта, която се лекува, е животозастрашаваща и чувствителна само към терапията с пеницилин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sigmacillin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Прилагането на бактериостатични антибиотици (например еритромицин, тетрациклин) може да намали бактерицидните ефекти на пеницилините, като забави скоростта на бактериален растеж. Доказано е in vitro, че бактерицидните агенти са най -ефективни, когато действат върху незрелата клетъчна стена на бързо размножаващите се микроорганизми. Клиничното значение на това взаимодействие обаче не е добре документирано. Има няколко клинични ситуации, в които това е показано. използване на бактериостатични и бактерицидни антибиотици. Въпреки това, при избрани обстоятелства, където такава терапия е подходяща, потенциалът за взаимодействие трябва да бъде сведен до минимум чрез използване на адекватни дози антибактериални средства и първоначално започване на лечение с пеницилин.
Кръвните нива на пеницилин могат да бъдат удължени от едновременното приложение на пробенецид, който блокира бъбречната тубулна секреция на пеницилини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Инжектирането в или в близост до нерви или кръвоносни съдове е опасно, тъй като може да причини невроваскуларни лезии. Физико-химичните характеристики на бензилпеницилин бензатин изискват специално внимание към правилните методи на употреба (вж. Доза, начин и време на приложение) и препоръчват да се запази употребата от възрастни и деца на възраст най -малко три години. В последния, освен това, страничният аспект на бедрото (обширен страничен мускул на четириглавия мускул на бедрата) ще бъде предпочитан като място на инжектиране.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Лекарството е противопоказано по време на бременност. По време на кърмене лекарството трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Важна информация за някои от съставките:
инжекционната суспензия в предварително напълнени спринцовки съдържа пара-хидрокси-бензоати, като консерванти, които могат да причинят алергични реакции, дори забавени, и изключително бронхоспазъм.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Sigmacillin: Дозировка
Инфекции на горните дихателни пътища: (остър тонзилит, фарингит и др.), Пренесени от стрептококи от група А: еднократна инжекция от 1 200 000 I.U. за възрастни и променлива доза между 300 000 и 900 000 I.U. при деца.
Венерически инфекции: първичен, вторичен и латентен сифилис: 2 400 000 I.U. в едно приложение; третичен сифилис и невросифилис: 2 400 000 IU на всеки 7 дни три пъти (7 200 000 IU); бленорагия: 1 200 000 единици в едно приложение.
Профилактика на ревматична треска: 600 000 I.U. да се повтаря на всеки две седмици или 1 200 000 I.U. всеки месец.
Бензилпеницилин Бензатин се инжектира изключително интрамускулно.
Употребата е запазена за възрастни и деца на възраст над три години.При деца страничният аспект на бедрото (обширен страничен четириглав мускул на бедрената кост) е предпочитан като място на инжектиране.
Инструкции за употреба за спринцовки
Инжекционна суспензия за интрамускулна употреба в предварително напълнени спринцовки: суспензията е готова за употреба
Предвид високата концентрация на материал в суспензия, продуктът може да причини запушване на иглата и трудности при прилагане. Опаковката включва два вида игли, зелена игла (21 G) и розова игла (18 G). Иглата с по -малък габарит (зелена) е подходящата игла за прилагане, но за ограничаване на споменатите трудности е възможно да се използва по -голяма игла (18 G), която се доставя като алтернатива.
Следните прости предпазни мерки могат да улеснят прилагането:
- Продуктът трябва да се извади от хладилника поне 2 часа преди да бъде приложен.
- Продуктът трябва да се доведе до температура, подходяща за приложение, т.е. до температура, близка до телесната температура. Уверете се, че тази температура се достига и от иглата, която придружава опаковката (ще бъде достатъчно да завъртите спринцовката между двете ръце за повече от 3 минути и да задържите иглата в сашето си в ръка).
- Разклатете енергично преди употреба за повече от 3 мин. Когато продуктът е готов за употреба, суспензията в спринцовката изглежда еднаква и течна.
- Спринцовката не трябва да съдържа въздух преди инжектирането, поставете зелената игла 21G или розовата игла 18G, натиснете буталото, докато продуктът се появи на върха на иглата, който по своята същност е бял на цвят и кремообразна консистенция.
- Като се има предвид микрокристалната природа на бензилпеницилин бензатин, абсолютно необходимо е, за да се избегнат сериозни емболични инциденти (особено при деца), инжектирането да се прави само след като се уверите, че иглата не е проникнала случайно във вена или артерия чрез обичайното засмукване маневриране. Инжектирайте в горната част на седалището.
- Налягането на пръста върху буталото на спринцовката трябва да бъде по-високо от това, което традиционно се изисква за несуспендирани продукти.
- Администрирането трябва да се извършва бавно, стабилно и без прекъсване. Ако по време на инжектирането се усети съпротивление на натиска на буталото (възможен индикатор за запушване на иглата поради образуването на кристални агломерати) или пациентът изпитва остра локална болка, незабавно спрете самата инжекция и извадете иглата, изпуснете я капка продукт от спринцовката без игла, поставете нова игла и направете нова инжекция. Изборът на вида на иглата, която ще се подменя, може да следва критериите, посочени по -горе. За тази цел се доставят двойни игли от двата типа (18G и 21G).
- Препоръчва се той да се прилага от опитен медицински или медицински персонал.
- Ако цялото съдържание на спринцовката не се използва, остатъкът трябва да се изхвърли и да не се използва повторно.
Инструкции за употреба за бутилките
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулна употреба: суспензията трябва да се приготви едновременно чрез комбиниране на разтворителя в опаковката с праха. След това силно разклатете флакона, съдържащ суспензията, и изтеглете в спринцовката. Разтворената суспензия трябва да се инжектира веднага след приготвянето.
Като се има предвид микрокристалната природа на бензилпеницилин бензатин, е абсолютно необходимо, за да се избегнат сериозни емболични инциденти (особено при деца), инжектирането се поставя само след като се уверите, че иглата не е проникнала случайно във вена или артерия.
За по -голяма безопасност се препоръчва за тази цел преди инжектирането да се изхвърли иглата, използвана за пълнене на спринцовката, и да се постави нова игла само с No 2 (21G) в мускулната маса, като се изчакат поне 15 секунди, за да се наблюдава "възможно кървене. Само ако това не е така, поставете спринцовката в иглата. Извършете обичайната аспирационна маневра.
Ако по време на инжектирането се усети резистентност към налягането на буталото (възможен индикатор за запушване на иглата поради образуването на кристални агломерати) или пациентът изпитва остра локална болка, незабавно спрете инжектирането и изхвърлете течността, която все още не се използва ако е необходимо да се постави нова инжекция с нова игла и нов флакон.
Когато са необходими повторни дози, мястото на инжектиране трябва да се променя от време на време.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sigmacillin
В случай на случаен прием на прекомерна доза Sigmacillin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Предозирането може да доведе до неврологични нежелани реакции, с повишени нива на бета-лактами в CSF. В случай на предозиране, започнете симптоматично лечение и вземете поддържащи мерки.
Бензилпеницилин се хемодиализира.
Ако имате въпроси относно употребата на Sigmacillin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sigmacillin
Както всички лекарства, Sigmacillin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По -долу са посочени страничните ефекти на бензилпеницилин бензатин. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: макулопапулозен обрив, ексфолиативен дерматит, уртикария, оток на Квинке, оток
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: артралгия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: хипертермия, прострация
Нарушения на имунната система: Серумна болест с втрисане, случаи на реакция на Джариш-Херксхаймер, изключително анафилактичен шок са съобщени при антилуетични лечения
Стомашно -чревни нарушения: глосит, стоматит, гадене, повръщане, диария (по -често след перорално приложение)
Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия, тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия (обикновено след високи дози)
Изследвания: повишени трансаминази
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за съхранение:
ШИРОНИ
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Съхранявайте при 2 ° C до 8 ° C (в хладилник) в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
БУТИЛКИ
Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Друга информация
СЪСТАВ
ШИРОНИ
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
- Една предварително напълнена спринцовка от 2,5 ml съдържа:
- Активна съставка: Бензилпеницилин Бензатин 1 200 000 I.U.
- Помощни вещества: Лецитин; Повидон; Натриев цитрат; Натриева карамелоза; Пропил парахидроксибензоат Е216; Метил парахидроксибензоат Е218; Вода за инжекции.
БУТИЛКИ
Sigmacillin 1 200 000 I.U./4 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Един флакон с прах съдържа:
- Активна съставка: Бензилпеницилин Бензатин 1 200 000 I.U.
- Помощни вещества: флаконът с прах съдържа: Лецитин; Полисорбат.
- Флаконът с разтворител съдържа: вода за инжекции.
Сигмацилин 1 200 000 I.U. прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Един флакон с прах съдържа:
- Активна съставка: Бензилпеницилин Бензатин 1 200 000 I.U.
- Помощни вещества: Лецитин; Полисорбат.
Sigmacillin 600 000 I.U./2,5 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Един флакон с прах съдържа:
- Активна съставка: Бензилпеницилин Бензатин 600 000 I.U.
- Помощни вещества: флаконът с прах съдържа: Лецитин; Полисорбат.
- Флаконът с разтворител съдържа: вода за инжекции.
Сигмацилин 600 000 I.U. прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Един флакон с прах съдържа:
- Активна съставка: Бензилпеницилин Бензатин 600 000 I.U.
- Помощни вещества: Лецитин; Полисорбат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
ШИРОНИ
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Картонена кутия с 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки от 2,5 ml - съответно с 4, 8 или 24 стерилни игли (18G и 21G).
БУТИЛКИ
Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Sigmacillin 600 000 I.U./2,5 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Картонена кутия с 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител от 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 I.U./4 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Картонена кутия с 1 флакон с прах + 1 флакон с разтворител от 4 ml
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Сигмацилин 600 000 I.U. прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Сигмацилин 1 200 000 I.U. прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Кутия с 50 или 100 флакона с прах.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SIGMACILLIN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ШИРОНИ
Сигмацилин 1 200 000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за употреба
мускулно
Една предварително напълнена спринцовка от 2,5 ml съдържа:
Активен принцип: Бензилпеницилин Бензатин 1 200 000 I.U.
Помощни вещества: Пропилпарахидроксибензоат Е216; Метил парахидроксибензоат E218
БУТИЛКИ
Сигмацилин 1 200 000 U.I./4 мл прах И разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип: Бензилпеницилин Бензатин 1 200 000 I.U.
Сигмацилин 1 200 000 U.I. прах за инжекционна суспензия за употреба
мускулно
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип: Бензилпеницилин Бензатин 1 200 000 I.U.
Сигмацилин 600 000 U.I./2,5 мл прах И разтворител за суспензия
инжекционен за интрамускулно приложение
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип : Бензилпеницилин Бензатин 600 000 I.U.
Сигмацилин 600 000 U.I. прах за суспензия
инжекционен за интрамускулно приложение
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип : Бензилпеницилин Бензатин 600 000 I.U.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Бензилпеницилин Бензатинът е показан при лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към бензилпеницилин, които реагират на ниски, но много продължителни серумни нива на антибиотика. Профилактика на ревматични заболявания и рецидиви. Lue.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Инфекции на горните дихателни пътища: (остър тонзилит, фарингит и др.), поддържани от стрептококи от група А: еднократна инжекция от 1 200 000 I.U. за възрастни и променлива доза между 300 000 и 900 000 I.U. при деца.
Венерически инфекции: първичен, вторичен и латентен сифилис: 2 400 000 I.U. при еднократно приложение; третичен сифилис и невросифилис: 2 400 000 IU на всеки 7 дни три пъти (7 200 000 IU); бленорагия: 1 200 000 IU при еднократно приложение.
Профилактика на ревматизъм: 600 000 I.U. да се повтаря на всеки две седмици или 1 200 000 I.U. всеки месец.
Бензилпеницилин Бензатин се инжектира изключително интрамускулно.
Употребата е запазена за възрастни и деца над три години.
При децата се предпочита страничният аспект на бедрото (обширен страничен мускул на квадрицепса на бедрената кост) като място на инжектиране.
Инструкции за употреба за спринцовки
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение в предварително напълнени спринцовки : суспензията е готова за употреба.
Предвид високата концентрация на материал в суспензия, продуктът може да причини запушване на иглата и трудности при прилагане.
Опаковката включва два вида игли, зелена игла (21 G) и розова игла (18 G). Иглата с по -малък габарит (зелена) е подходящата игла за прилагане, но за ограничаване на споменатите трудности е възможно да се използва по -голяма игла (18 G), която се доставя като алтернатива.
Следните прости предпазни мерки могат да улеснят прилагането:
• Продуктът трябва да се извади от хладилника поне 2 часа преди да бъде приложен.
• Продуктът трябва да се доведе до температура, подходяща за приложение, т.е. температура, близка до телесната температура. Уверете се, че тази температура се достига и от иглата, която придружава опаковката (ще бъде достатъчно да завъртите спринцовката между двете ръце за повече от 3 минути и да задържите иглата в сашето си в ръка).
• Разклатете енергично преди употреба за повече от 3 мин. Когато продуктът е готов за употреба, суспензията в спринцовката изглежда еднаква и течна.
• За да поставите иглата, е необходимо да свалите пластмасовата капачка на спринцовката, като счупите уплътнението, както е показано по -долу.
• спринцовката не трябва да съдържа въздух преди инжектирането, поставете зелената игла 21G или розовата игла 18G, натиснете буталото, докато продуктът се появи на върха на иглата, който е естествено бял на цвят и кремообразна консистенция.
• Като се има предвид микрокристалната природа на бензилпеницилин бензатин, абсолютно необходимо е да се избягват сериозни емболични инциденти (особено при деца) че инжекцията се поставя само след като се уверите, че иглата не е попаднала случайно във вена или артерия чрез извършване на обичайната аспирационна маневра.
Инжектирайте в горната част на седалището.
• Налягането на пръста върху буталото на спринцовката трябва да бъде по-високо от това, което традиционно се изисква за несуспендирани продукти.
• Администрирането трябва да се извършва бавно, стабилно и без прекъсване. Ако по време на инжектирането се усети съпротивление на натиска на буталото (възможен индикатор за запушване на иглата поради образуването на кристални агломерати) или пациентът изпитва остра локална болка, незабавно спрете самата инжекция и извадете иглата, изпуснете я капка продукт от спринцовката без игла, поставете нова игла и направете нова инжекция.
• Препоръчва се той да се прилага от опитен медицински или медицински персонал.
• Ако не се използва цялото съдържание на спринцовката, остатъкът трябва да се изхвърли и да не се използва повторно.
Инструкции за употреба за бутилките
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение : суспензията трябва да се приготви едновременно чрез комбиниране на разтворителя в опаковката с праха. След това силно разклатете флакона, съдържащ суспензията, и изтеглете в спринцовката. Разтворената суспензия трябва да се инжектира веднага след приготвянето.
Като се има предвид микрокристалната природа на бензилпеницилин бензатин, това е абсолютно необходимо, за да се избегнат сериозни емболични инциденти (особено при деца) че инжекцията се поставя само след като се уверите, че иглата не е попаднала случайно във вена или артерия.
За по -голяма безопасност се препоръчва за тази цел преди инжектирането да се изхвърли иглата, използвана за пълнене на спринцовката, и да се постави нова игла само с No 2 (21G) в мускулната маса, като се изчакат поне 15 секунди, за да се наблюдава "възможно кървене. Само ако това не е така, поставете спринцовката в иглата. Извършете обичайната аспирационна маневра.
Ако по време на инжектирането се усети резистентност към налягането на буталото (възможен индикатор за запушване на иглата поради образуването на кристални агломерати) или пациентът изпитва остра локална болка, незабавно спрете инжектирането и изхвърлете течността, която все още не се използва ако е необходимо да се постави нова инжекция с нова игла и нов флакон.
Изборът на вида на иглата, която ще се подменя, може да следва критериите, посочени по -горе. За тази цел се доставят двойни игли от двата типа (18G и 21G).
Когато са необходими повторни дози, мястото на инжектиране трябва да се променя от време на време.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, бета-лактамни антибиотици. Инфекции, причинени от микроби, произвеждащи пеницилиназа. Противопоказан при деца на възраст под 3 години (вж. Точки 4.4 и 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти, лекувани с препарати, съдържащи пеницилин, могат да възникнат тежки реакции като анафилактичен шок, по-често при парентерално приложение, но също и при перорално приложение. Най -изложени са субектите, които от анамнезата са чувствителни към различни алергени.Преди това, преди да започне лечение с пеницилин, е необходимо да се изследват всички предишни прояви на свръхчувствителност към пеницилини и / или цефалоспорини и, ако се появят в анамнезата, лекарството не трябва да се прилага (вж. точка 4.3). В случай на положителна анамнеза за свръхчувствителност към други алергени, от друга страна, лекарството трябва да се прилага с изключително внимание.
Ако по време на лечението се появят алергични реакции, антибиотикът трябва да се преустанови и да се прилагат рутинно лекарства в тези ситуации, като прессорни амини, антихистамини и кортикостероиди. Когато е необходимо, жизнените функции трябва да бъдат подкрепени с подходящи поддържащи мерки.
Екскрецията на бензилпеницилин през бъбречния емункториум се забавя при пациенти с бъбречна недостатъчност. Високите дози а -лактамини, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да доведат до метаболитни енцефалопатии с нарушения на съзнанието, анормални движения, гърчове. Ако възникне някоя от горните реакции, приложението на пеницилин трябва да се преустанови, освен ако болестта, която се лекува, е животозастрашаваща и чувствителна само към терапията с пеницилин.
Инжектирането в или в близост до нерви или кръвоносни съдове е опасно, тъй като може да причини невроваскуларни лезии. Физическите и химичните характеристики на бензилпеницилин бензатин изискват специално внимание към правилните методи на употреба (вж. Точка 4.2) и препоръчват използването му да бъде запазено за възрастни и деца, които са на най -малко три години. Освен това, последната, страничната страна на бедрото ще бъде предпочитана като място на инжектиране (мускул огромно странично на четириглавия бедрен мускул).
Важна информация за някои от съставките:
Инжекционната суспензия в предварително напълнени спринцовки съдържа пара-хидрокси-бензоати, като консерванти, които могат да причинят алергични реакции, дори забавени, и изключително бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Прилагането на бактериостатични антибиотици (например еритромицин, тетрациклин) може да намали бактерицидните ефекти на пеницилините, като забави скоростта на бактериален растеж. Доказано е инвитро че бактерицидните агенти са най -ефективни, когато действат върху незрелата клетъчна стена на бързо размножаващите се микроорганизми. Клиничното значение на това взаимодействие обаче не е добре документирано. Има няколко клинични ситуации, при които е показана едновременната употреба на бактериостатични и бактерицидни антибиотици.Въпреки това, при избрани обстоятелства, когато такава терапия е подходяща, потенциалът за взаимодействие трябва да бъде сведен до минимум чрез използване на адекватни дози антибактериални средства и чрез започване на първо лечение. с пеницилин.
Кръвните нива на пеницилин могат да бъдат удължени от едновременното приложение на пробенецид, който блокира бъбречната тубулна секреция на пеницилини.
04.6 Бременност и кърмене
Sigmacillin може да се използва по време на бременност. По време на кърмене лекарството трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: макулопапуларен обрив, ексфолиативен дерматит, уртикария, оток на Квинке, оток
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: артралгия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: хипертермия, прострация
Нарушения на имунната система: Серумна болест с втрисане, случаи на реакция на Джариш-Херксхаймер, изключително анафилактичен шок, са съобщени при антилуетични лечения
Стомашно -чревни нарушения: глосит, стоматит, гадене, повръщане, диария (по -често след перорално приложение)
Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия, тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия (обикновено след високи дози)
Диагностични тестове: повишени трансаминази
04.9 Предозиране
Предозирането може да доведе до неврологични нежелани реакции, с повишени нива на бета-лактами в CSF. В случай на предозиране, започнете симптоматично лечение и вземете поддържащи мерки.
Бензилпеницилин се хемодиализира.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба, пеницилини, чувствителни към бета-лактамази; ATC код: J01CE08
Бензилпеницилин Бензатинът е химично "3,3-диметил-7-оксо-6- (2-фенилацетамидо) -4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] хептан-2-карбоксилова киселина с N, N"-дибензилетилендиамин (2: 1) тетрахидрат.
Бензилпеницилин Бензатинът се получава чрез взаимодействие на дибензилетилендиамин с 2 молекули бензилпеницилин.
Бензилпеницилин е бактерициден срещу чувствителни към пеницилин микроорганизми във фазата на активно размножаване. Той действа, като инхибира биосинтезата на мукопептиди на клетъчната стена. Не е активен срещу бактериите, които произвеждат пеницилиназа.
Бензилпеницилин оказва „бактерицидно действие срещу множество грам-положителни и някои грам-отрицателни бактерии, включително: Стафилококи, стрептококи (група А), пневмококи, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бензилпеницилин Бензатин, инжектиран интрамускулно, се абсорбира много бавно в кръвта и се хидролизира до бензилпеницилин: това води до ниски нива в кръвта, но по -устойчиви от тези на други парентерални пеницилини.
Пеницилините се свързват със серумните протеини, главно с албумин.Терапевтичните нива на пеницилини лесно се достигат при нормални условия в извънклетъчната течност и повечето други телесни тъкани.
Пеницилините се разпределят в различна степен в плевралната, перикардиалната, перитонеалната, асцитната, синовиалната и интерстициалната течност. Пеницилините се екскретират в кърмата.
Преминаването в цереброспиналната течност, очите и простатата е ограничено.
Бензилпеницилин бързо се екскретира в урината чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция главно в активна форма.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни са с малко клинично значение в светлината на огромния опит, придобит с употребата на бензилпеницилин бензилпеницилин при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение:
Флаконът с прах съдържа: Лецитин; Полисорбат.
Флаконът с разтворител съдържа: вода за инжекции.
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение:
Лецитин; Полисорбат.
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение: Лецитин; Повидон; Натриев цитрат; Натриева карамелоза; Пропил парахидроксибензоат Е216; Метил парахидроксибензоат Е218; Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости с други вещества.
06.3 Срок на валидност
Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение:
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение:
3 години
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение:
24 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
ШИРОНИ
Инжекционна суспензия за интрамускулно приложение:
Съхранявайте при 2 ° C до 8 ° C (в хладилник) в оригиналната опаковка за
предпазвайте лекарството от светлина.
БУТИЛКИ
Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C в оригиналната опаковка, за да поправите
лекарство от светлината.
Разтворената суспензия трябва да се инжектира веднага след приготвянето.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ШИРОНИ
Сигмацилин 1 200 000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия.
Стъклена предварително напълнена спринцовка с гумено затваряне;
опаковка: 1 спринцовка + 4 стерилни игли; 2 спринцовки + 8 стерилни игли; 6 спринцовки + 24 стерилни игли (18G и 21G)
БУТИЛКИ
Sigmacillin 600 000 I.U./2,5 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Стъклен флакон с гумена и алуминиева капачка, 2,5 ml неутрален стъклен флакон;
опаковка: флакон с прах + флакон с разтворител
Сигмацилин 600 000 I.U. прах за инжекционна суспензия.
Стъклен флакон с гумена и алуминиева капачка;
опаковка: 50 флакона с прах; 100 флакона с прах
Sigmacillin 1 200 000 I.U./4 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Стъклен флакон с гумена и алуминиева капачка, 4 ml неутрален стъклен флакон;
опаковка: флакон с прах + флакон с разтворител
Сигмацилин 1 200 000 I.U. прах за инжекционна суспензия.
Стъклен флакон с гумена и алуминиева капачка;
опаковка: 50 флакона с прах; 100 флакона с прах
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Никой конкретно.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Sigmacillin 600 000 I.U./2,5 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулна употреба - 1 флакон на прах + 1 флакон с 2,5 ml разтворител AIC 033120015
Сигмацилин 600 000 I.U. Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение - 50 флакона с прах AIC 033120039
Сигмацилин 600 000 I.U. Прах за инжекционна суспензия за интрамускулна употреба - 100 флакона с прах AIC 033120041
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml Прах и разтворител за инжекционна суспензия за интрамускулна употреба - 1 флакон с прах + 1 флакон с 4 ml разтворител AIC 033120027
Сигмацилин 1 200 000 I.U. Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение - 50 флакона с прах AIC 033120054
Сигмацилин 1 200 000 I.U. Прах за инжекционна суспензия за интрамускулно приложение - 100 флакона с прах AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за интрамускулна употреба - 1 предварително напълнена спринцовка от 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за интрамускулна употреба - 2 предварително напълнени спринцовки с 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml инжекционна суспензия за интрамускулна употреба - 6 предварително напълнени спринцовки с 2,5 ml AIC 033120116
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Бутилки: 14 декември 1998 г.
Предварително напълнени спринцовки: 23 май 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
