Активни съставки: Перфеназин
Трилафон 2 mg обвити таблетки
Трилафон 4 mg обвити таблетки
Трилафон 8 mg обвити таблетки
Защо се използва Trilafon? За какво е?
Трилафон съдържа активното вещество перфеназин. Перфеназин принадлежи към група лекарства, наречени фенотиазини, които действат върху централната нервна система, като намаляват състоянията на тревожност и тревожност (анксиолитични свойства), извършват терапевтична активност срещу психотични симптоми (заблуди и халюцинации), а също така могат да предотвратят или премахнат повръщането и чувство на гадене (антиеметично свойство).
Трилафон е показан за лечение на следните заболявания и заболявания:
- шизофрения, психично разстройство, което се проявява с различни симптоми, включително халюцинации, заблуди, склонност към изолация, затруднено изразяване на мисли;
- параноични състояния, разстройства на личността, характеризиращи се с постоянна тенденция да се тълкува поведението на другите с недоверие и подозрение;
- психологически състояния, които се проявяват с промени в настроението, свързани с еуфория и възбудимост и се характеризират с натрапчиви идеи и поведение (мании);
- токсична психоза, психични разстройства, предизвикани от употреба на наркотици (амфетамини, LSD, кокаин и др.);
- психични разстройства, свързани с органични причини и придружени от делириум;
- тежки тревожни разстройства, които не показват подобрение с анксиолитични лекарства;
- депресия, когато е придружена от възбуда и делириум, във връзка с антидепресанти;
- за намаляване на повръщането и упорито и продължително хълцане;
- при лечение на силна болка, обикновено в комбинация с аналгетични лекарства (болкоуспокояващи).
Противопоказания Когато Trilafon не трябва да се използва
Не приемайте Трилафон, ако:
- сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- е в състояние на намалена степен на съзнание (тежко притъпяване) или в случай на кома или тежка депресия;
- приемате лекарства, които могат да забавят нормалната дейност на мозъка (депресанти на централната нервна система), като алкохол, барбитурати, опиати и др.; приемате други лекарства, използвани за лечение на психични разстройства (невролептици); в този случай кажете Вашият лекар;
- имате кръвни нарушения (кръвни дискразии) или промени във функцията на костния мозък, които не могат да произвеждат достатъчно клетки, които се намират в кръвта (депресия на костния мозък);
- имате чернодробно заболяване;
- е претърпял предполагаемо или установено мозъчно увреждане (субкортикално мозъчно увреждане, със или без хипоталамично увреждане);
- са „под 12 години (вижте раздел„ Деца и юноши “);
- са в първия триместър на бременността или кърмят (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Трилафон
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Трилафон, ако:
- е в напреднала възраст;
- страдате от сърдечно -съдови заболявания или имате фамилна анамнеза за нарушена сърдечна функция (удължаване на QT интервала);
- имате тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или промени в сърдечните клапи (митрална недостатъчност). В този случай той ще бъде подложен на по -голям контрол при прилагането на перфеназин за рисковете, свързани с понижаването на кръвното налягане (хипотония);
- имате респираторни заболявания, причинени от белодробни инфекции или хронични дихателни нарушения като тежка астма или емфизем;
- имат намалена бъбречна функция;
- страдате от заболяване, което причинява повишено налягане в окото (глаукома);
- имате заболявания, засягащи урогениталната система, като увеличена простата (простатна хипертрофия);
- има стеснение на стомашно -чревния и пикочния тракт (стенозиращи заболявания на храносмилателния и пикочния тракт);
- страдате от психични разстройства, тъй като Trilafon може да причини влошаване на настроението до началото на депресията;
- имате рак на гърдата В този случай перфеназин ще Ви бъде даден с особено внимание, тъй като предизвиква повишаване на концентрацията на хормон (пролактин), който може да влоши заболяването Ви;
- страдате от болест на Паркинсон или подобни на Паркинсон форми или други двигателни нарушения, тъй като перфеназин може да увеличи състоянието на мускулна скованост;
- се въздържате от алкохол;
- имате гърчове и приемате антиконвулсивни (антиепилептични) лекарства. В такива случаи, ако лекарят прецени за подходящо, може да се наложи увеличаване на дозата на лекарства за лечение на гърчове;
- е изложен на твърде високи или твърде ниски температури, тъй като Trilafon може да компрометира механизмите за регулиране на температурата на тялото;
- сте подложени на операция и приемате високи дози от това лекарство. В този случай Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, тъй като съществува риск от спадане на кръвното налягане (хипотония). Може също да се наложи намаляване на количеството анестетици или успокоителни, които приемате;
- е в следоперативна фаза, тъй като аспирацията на повръщане е настъпила при ограничен брой пациенти, получаващи фенотиазини;
- приемайте алкохол, тъй като той може да потенцира ефектите на лекарството, значително да понижи кръвното налягане (хипотония) и да увеличи риска от самоубийство;
- страдат от деменция и се лекуват с атипични антипсихотици, тъй като в тези случаи се наблюдава повишен риск от мозъчно -съдови събития (например инсулт, преходна исхемична атака);
- има рискови фактори за инсулт;
- са имали сърдечно -съдови заболявания, свързани с образуването на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия) или имат рискови фактори за тези заболявания.
Употребата за лечение на повръщане и гадене по време на бременност трябва да се извършва само в случаите, при които алтернативна намеса не е възможна, а не в честите и чести случаи на гадене при бременност, още по -малко, за да се предотврати това.
Възможно е по време на лечението с Trilafon да получите:
- появата на възпаление на устата и горните дихателни пътища. В този случай е препоръчително да се подложите на кръвни изследвания;
- промяна на органичните функции. Безопасната и ефективна употреба на Trilafon изисква адекватен контрол на дозата на приеманото лекарство и извършване на периодични проверки за оценка на стойностите на кръвните клетки, функцията на черния дроб, бъбреците и сърцето, особено ако приемате Trilafon високи дози или за продължителни периоди от време. Ако се установят някакви необичайни резултати, Вашият лекар може да реши да спре лечението;
- поява на неволеви движения на мускулите (късна дискинезия). Рискът от развитие на дискинезия и вероятността тя да стане необратима се увеличават с продължителността на лечението и с общата доза приети лекарства. Прекратяването на лечението може да доведе до разрешаване на тези аномалии. Ако забележите тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар, който ще обмисли коригиране на дозата или спиране на лечението;
- появата на реакции на чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност). Поради тази причина избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина или използвайте специфични защитни кремове по време на лечението с Trilafon;
- повишен риск от мисли, свързани със самоубийство, ако имате депресия. Това състояние продължава по време на лечението с Trilafon и докато симптомите се подобрят значително. Затова ще бъдете внимателно наблюдавани, за да предотвратите достъпа до прекомерни количества Trilafon.
Спрете приема на Трилафон и кажете на Вашия лекар, ако почувствате:
- потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен невролептичен злокачествен синдром, чиито симптоми са: повишена телесна температура, скованост на мускулите, намалено движение (акинезия), вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, повишена честота на сърдечните удари (тахикардия), промени в сърдечния ритъм (аритмии)), промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лекарят ще спре терапията и ще започне терапия за лечение на тези симптоми;
- значително повишаване на телесната температура, което не се дължи на конкретна причина. Това повишаване на температурата може да предполага „свръхчувствителност към перфеназин и в този случай лекарят ще Ви каже да спрете терапията; анормални чернодробни или бъбречни функционални тестове или кръвни дискразии, в който случай лекарят ще Ви каже да спрете терапията.
Перфеназин намалява чувството на гадене и повръщане и следователно може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на заболявания като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчни тумори.
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция
При пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с антипсихотици, се наблюдава леко повишен риск от смърт в сравнение с нелекувани пациенти.Поради това Trilafon не е показан за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Деца и юноши
Безопасността на Trilafon за употреба при деца под 12 години не е установена, поради което не се препоръчва употребата му при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Trilafon
Други лекарства и Трилафон
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- други антипсихотични лекарства, тъй като едновременната терапия с Trilafon трябва да се избягва;
- барбитурати, анксиолитици, анестетици, антихистамини, меперидин и други опиатични аналгетици;
- лекарства за лечение на гърчове, като фенитоин, литий, използвани за лечение на определени разстройства на настроението;
- трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs);
- лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като гуанетидин, метилдопа и бета -блокери (например пропранолол);
- Хинидин, пропафенон и флекаинид (антиаритмици);
- Циметидин (лекарство, използвано за лечение на язва);
- лекарства с антихолинергично действие (инхибиращо действие на ацетилхолин, вещество, което действа върху нервната система), като атропин;
- фенилбутазон (използван при възпаление и мускулна травма), лекарства, които потискат производството на хормони на щитовидната жлеза (тиоурацили) и други лекарства, които потискат костния мозък (миелотоксични);
- метризамид, съединение, използвано като контрастно вещество в някои тестове за диагностициране на кръвни нарушения. Терапията с трилафон трябва да се преустанови поне 48 часа преди изследването поради възможността от повишен риск от припадъци. Приемът на Trilafon не трябва да се възобновява 24 часа след изследването;
- леводопа, лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон;
- лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселина, като алуминиеви соли, тъй като едновременната употреба с Trilafon може да намали абсорбцията му;
- лекарства, които удължават QT интервала, тъй като това увеличава риска от развитие на промени в сърдечния ритъм (сърдечни аритмии);
- лекарства, които причиняват промени в електролитите, като лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (хипертония).
Уведомете Вашия лекар, ако сте изложени на органични фосфорни инсектициди.
Трилафон и лабораторни тестове
Приемът на Trilafon може да потъмнее урината и да причини промени в резултатите от някои лабораторни изследвания:
- фалшиво положителни стойности на следните тестове: уробилиноген, амилаза, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина;
- промени в резултатите от функционалните тестове на хипоталамуса и хипофизата, тъй като лекарството може да причини намаляване на някои хормони;
- фалшиво положителни и фалшиво отрицателни в теста за бременност в урината.
- промени в електрокардиограмата и по -специално в QT интервала.
Трилафон с храна, напитки и алкохол
Не приемайте Trilafon едновременно с алкохол поради възможното повишаване на ефектите на лекарството, включително понижаване на кръвното налягане (хипотония). Освен това тази комбинация може да увеличи риска от самоубийство и опасността от предозиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Трилафон не трябва да се използва през първия триместър на бременността. През следващите месеци Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Трилафон или не.
Перфеназин бързо се екскретира в кърмата, поради което Вашият лекар ще реши дали да преустанови кърменето или лечението с Трилафон, като вземе предвид важността на терапията за Вас.
Шофиране и работа с машини
Трилафон може да предизвика успокояване и сънливост. Вземете това предвид при шофиране на превозни средства и работа с машини.
Трилафон съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Trilafon: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Оптималната доза Trilafon трябва да бъде определена от Вашия лекар в зависимост от тежестта на заболяването и Вашия отговор на терапията.
Винаги е за предпочитане да се използва най -ниската ефективна доза, като се има предвид, че честотата и тежестта на нежеланите ефекти са пропорционални на увеличаването на дозата. Необходимостта от продължително лечение трябва периодично да се оценява от лекаря.
Препоръчителната доза за лечение на амбулаторни пациенти е 4 - 8 mg Trilafon три пъти дневно или 8 - 16 mg два пъти дневно. При хоспитализирани пациенти препоръчителната доза е 8-16 mg два / четири пъти дневно или 8 - 32 mg два пъти дневно. Във всеки случай не трябва да се надвишават не повече от 64 mg перфеназин, приемани през устата на ден. Използването на Trilafon за намаляване на повръщането изисква дози от 8 - 12 mg, разделени през деня.
Употреба при деца и юноши
Трилафон не трябва да се използва при деца и юноши под 12 -годишна възраст (вж. Точка "Деца и юноши"). За подрастващи над 12 години е приложим същият график на лечение като за възрастни (вж. Предишния раздел).
Употреба при възрастни хора
Дозата и честотата на приложение на Trilafon при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се определят от лекаря, който ще прецени възможното намаляване на горната доза въз основа на индивидуалните нужди.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Трилафон
Ако сте приели повече от необходимата доза Трилафон
Ако сте погълнали / приели твърде много Трилафон, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптомите на приемане на прекомерна доза перфеназин се проявяват от аномалии на двигателната система (екстрапирамидни симптоми). Може да настъпи прогресивно забавяне на умствените функции (депресия на централната нервна система), от сънливост до временно откъсване от външната реалност (ступор). или кома с липса на рефлекси. Децата могат да получат припадъци. Пациентите с умерена или ранна интоксикация могат да получат безпокойство, объркване и възбуда. Други симптоми на предозиране включват: ниско кръвно налягане (хипотония), повишена сърдечна честота (тахикардия), понижаване на телесната температура (хипотермия), намаляване на размера на зеницата (миоза), треперене, потрепване на мускулите, неволеви контракции (спазми), скованост или намаляване на мускулния тонус (хипотония), гърчове, затруднено преглъщане и дишане, синкаво оцветяване на кожата и лигавиците ( цианоза), респираторен и / или колапс вазомоторен, понякога с внезапна апнея.
Метод на лечение в случай на предозиране на Trilafon
Няма специфично вещество, което да противодейства на ефекта на предозиране с Trilafon. В болницата ще бъдете незабавно подложени на подходящо спешно лечение (напр. Предизвикване на повръщане или стомашна промивка) и ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар, като следите състоянието му.
Ако сте пропуснали да приемете Трилафон
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Трилафон
Не спирайте приема на Trilafon, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.Фенотиазините обикновено не предизвикват пристрастяване.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Trilafon
Както всички лекарства, Трилафон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Трилафон и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате:
- Невролептичен злокачествен синдром (NMS), който се характеризира с проява на симптоми като повишена телесна температура, скованост на мускулите, намалено движение (акинезия), вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, повишена сърдечна честота (тахикардия), промени в сърцето ритъм (аритмии)), променено състояние на съзнанието, което може да прогресира до ступор и кома;
- постоянни аномалии в мускулната контракция и движение, като необичайни, неволеви движения на езика, челюстта, багажника или крайниците (късна персистираща дискинезия);
- кожен обрив, подобен на копривна треска, придружен от подуване на ръцете, краката, глезените или също на лицето, устните, езика и / или гърлото, което води до затруднено преглъщане или дишане (ангионевротичен оток);
- повишена телесна температура (хиперпирексия);
- прекомерно натрупване на течност в мозъка (мозъчен оток), циркулаторен колапс и смърт поради свръхчувствителност към фенотиазини (изключително редки странични ефекти);
- подуване, болка и зачервяване в краката, вероятно придружени от болка в гърдите и затруднено дишане. Тези симптоми се дължат на кръвни съсиреци във вените, особено в краката, които могат да мигрират през кръвоносните съдове към белите дробове (честотата на този страничен ефект не може да бъде изчислени от наличните данни).
Симптомите, които най -често се съобщават по време на лечението с перфеназин, както при всички лекарства, принадлежащи към същата фармакологична категория като перфеназин, са промени и аномалии на двигателната система (екстрапирамидни реакции), като:
- абнормна стойка, характеризираща се с „прекомерно удължаване на шията, скованост и силно извиване на гърба (опистотонус), необичайно свиване на челюстните мускули със затруднено отваряне на устата (тризма), ограничена подвижност или запушване на шията, придружено от болки във врата и контрактура странични мускули на шията (тортиколис), тортиколис, свързан с отклонена стойка на главата и при който могат да възникнат внезапни мускулни спазми, които причиняват внезапни завъртания на главата ("спастичен" тортиколис), болка и изтръпване в крайниците, състояние на възбуда с прекомерна двигателна активност (двигателно безпокойство), промяна и отклонение на очите в една посока (окулогична криза), свръхреактивност на рефлексите, характеризиращи се с анормални мускулни контракции (хиперрефлексия), разстройство на движението, характеризиращо се с неволеви мускулни контракции (дистония) включително деформация на гръбначния стълб (издатина), промяна в колата ico на езика (цвят, болка и неволеви движения), внезапни и неволеви свивания на дъвчещите мускули, усещане за свиване в гърлото, затруднено произнасяне на думи и преглъщане (дисфагия), невъзможност за седене, необичайни движения и свиване мускули (дискинезия), скованост на мускулите и забавяне на скоростта на движение (паркинсонизъм) и загуба на мускулна координация (атаксия).
Може да възникне и:
- аномалии в протеиновия състав на течността, открита в централната нервна система (цереброспинална течност), гърчове, главоболие (главоболие), сънливост;
- влошаване на психотични симптоми като нарушения на мисълта, заблуди и халюцинации, двигателни, емоционални и поведенчески аномалии (кататонични състояния), мисловни форми, които се отклоняват от реалността (параноични реакции), дълбок сън (летаргия), влошаване на симптомите, за които е лекувани (парадоксално вълнение) безпокойство и хиперактивност, нощни объркани състояния със странни сънища, нарушения на съня (безсъние);
- абнормна млечна секреция (галакторея), увеличени гърди при жени и мъже (гинекомастия), нарушения на менструалния цикъл, продължително отсъствие на менструация (аменорея), промени в сексуалното желание, инхибиране на еякулацията, повишена и намалена концентрация на кръвната захар (хипергликемия и хипогликемия), наличие на захар в урината (гликозурия), прекомерно отделяне на антидиуретичен хормон, който може да причини главоболие, гадене и неразположение (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, SIADH);
- фалшив положителен резултат в тестовете за бременност;
- ниско кръвно налягане при издигане от седнало или легнало положение (постурална хипотония), повишена и намалена сърдечна честота (тахикардия и брадикардия), спиране на сърцето, моментна загуба на съзнание и замаяност, неспецифични промени в електрокардиограмата, анормален пулс (удължаване на QT) , рядко се наблюдават), камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест;
- намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза, левкопения), увеличаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), намаляване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), анормално разрушаване на тромбоцитите (тромбоцитопенична пурпура), намаляване на броя от всички кръвни клетки кръв (панцитопения);
- възпаление и запушване на определени канали, пренасящи жлъчка (жлъчен застой), пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
По -рядко срещани странични ефекти:
- седация, нарушения на кръвта (кръвна дискразия), загуба на съзнание, свързана с неволеви мускулни контракции (конвулсии) и ефекти върху автономната нервна система.
Понякога това може да се случи:
- сухота в устата и свръхсаливация, гадене (гадене), повръщане и диария, стомашна задръжка, анорексия, запек (запек), упорит запек и твърда бучка дехидратирана изпражнения (фекалома), затруднено изпразване на пикочния мехур (задръжка на урина), често уриниране и неволно отделяне на урина (инконтиненция), загуба на функция на пикочния мехур (парализа на пикочния мехур), увеличено количество отделена урина (полиурия);
- запушен нос (запушване на носа);
- бледност, увеличаване (мидриаза) и намаляване (миоза) на размера на зеницата, замъглено зрение, очни заболявания, водещи до повишено налягане в окото (глаукома), прекомерно изпотяване, повишено кръвно налягане (хипертония), ниско кръвно налягане (хипотония), променен пулс честота, промени и блокиране на чревните мускули (адинамичен илеус), които в тежки случаи могат да причинят усложнения и смърт;
- алергични реакции към кожата (копривна треска), дразнене и червени петна по кожата (еритем), възпалителни реакции, които сърбят по кожата (екзема), възпаление на кожата с образуване на лезии и загуба на повърхностния слой (ексфолиативен дерматит), сърбеж, реакции чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност), астма, треска, алергични реакции (анафилактоиди), натрупване на течност в горните дихателни пътища (оток на ларинкса), контактен дерматит.
Странични ефекти, свързани с продължителна терапия:
- поява на петна по кожата (пигментация на кожата), промени в зрението, които в тежки случаи водят до помътняване на лещата във формата на звезда, възпаление на роговицата (епителни кератопатии), промени в ретината, разрушаване на ретината до загуба на зрение (пигментарна ретинопатия).
Други странични ефекти:
- натрупване на течности в долните крайници (периферен оток), състояние на седация (обратен епинефринов ефект), промяна в количеството на йод-свързващите протеини (повишаване на PBI, което не се дължи на повишаване на тироксина), подуване на слюнчените жлези (паротиден оток ), синдром на системен лупус еритематозус (възпалително заболяване на имунната система, засягащо различни органи и тъкани на тялото), повишен апетит и тегло, необичайно увеличаване на консумацията на храна (полифагия), прекомерна чувствителност към светлина (фотофобия), мускулна слабост .
Понякога се съобщава за внезапна смърт при пациенти, лекувани с фенотиазини. При някои пациенти не беше възможно да се определи причината за смъртта или да се установи дали смъртта се дължи на фенотиазин.
Нежелани реакции при деца
Бебетата, чиито майки са приемали антипсихотици, включително Трилафон, през последните три месеца от бременността, са изложени на риск от нарушения и двигателни нарушения на системата (екстрапирамидни симптоми) и синдром на отнемане на новороденото. Съобщава се също за: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, тремор, сънливост, проблеми с дишането, затруднено хранене и свръхактивни рефлекси.Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Посоченият срок на годност се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Trilafon
Активната съставка е перфеназин.
Всяка таблетка Trilafon 2 mg покрити таблетки съдържа 2 mg перфеназин.
Всяка таблетка Trilafon 4 mg покрити таблетки съдържа 4 mg перфеназин.
Всяка таблетка Trilafon 8 mg покрити таблетки съдържа 8 mg перфеназин.
Другите съставки са Трилафон 2 mg покрити таблетки: царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте, хипромелоза, макрогол, бял опар спрей, парафин.
Trilafon 4 mg покрити таблетки и Trilafon 8 mg покрити таблетки: царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте, Opadry® бяло (хипромелоза, макрогол, титанов диоксид, хидроксипропилцелулоза).
Описание на това как изглежда Trilafon и съдържанието на опаковките
Трилафон се предлага под формата на покрити таблетки, съдържащи се в блистер. Всяка опаковка съдържа 20 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ С ТРИЛАФОННО ПОКРИТИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Трилафон 2 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: Перфеназин 2 mg.
Трилафон 4 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: Перфеназин 4 mg.
Трилафон 8 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: Перфеназин 8 mg.
Помощно вещество с известни ефекти:
лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При лечението на шизофрении, параноични състояния и мания. При токсични психози (амфетамини, LSD, кокаин и др.). При органични психични синдроми, придружени от делириум. При тревожни разстройства, ако са особено тежки и устойчиви на терапия с типични анксиолитици. При депресия, ако са придружени от възбуда и делириум, най -вече в комбинация с антидепресанти. При повръщане и непринудимо хълцане.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозата на трилафон трябва да се индивидуализира според тежестта на случая и отговора на лекарството. Винаги е препоръчително обаче да се прибегне до минималната ефективна доза, тъй като редките странични прояви представляват увеличаване на честотата и тежестта, пропорционални на увеличаването на дозата.
Необходимостта от продължително лечение трябва периодично да се преоценява.
Като пример се предлага следната схема:
За лечение на амбулаторни пациенти (възрастни и млади хора над 12 години) средната доза е 4-8 mg три пъти дневно или 8-16 mg два пъти дневно.
При хоспитализирани пациенти обичайната перорална доза перфеназин е 8-16 mg 2-4 пъти дневно или 8-32 mg два пъти дневно. Във всеки случай не трябва да надвишавате 64 mg перфеназин на ден през устата.
Антиеметичното действие се постига със средни дози от 8-12 mg, разделени през деня.
Възрастни граждани
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Педиатрична популация
Безопасността на употребата на продукта при лица на възраст под 12 години не е установена, поради което не се препоръчва употребата му при деца.
Начин на приложение
Перорална употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Коматозни състояния или с изразена тъпота и при лица, лекувани с високи дози вещества с депресивно действие върху централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати и др.) Тежки състояния на депресия; кръвни дискразии; депресия на костния мозък или чернодробно заболяване.
Трилафон също е противопоказан при пациенти със съмнение или признато подкорково увреждане на мозъка, със или без хипоталамично увреждане, тъй като хипертермична реакция може да възникне при такива пациенти с температури над 40 ° C, понякога не по-рано от 14-16 часа след приложението на лекарството. В такива ситуации се препоръчва да покриете тялото изцяло с лед; антипиретиците също могат да бъдат полезни.
Безопасността на употреба на продукта при лица под 12 -годишна възраст не е установена, поради което не се препоръчва употребата му при деца.
Първи триместър на бременността и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Поради фармакологичните си свойства, продуктът трябва да се използва с повишено внимание при възрастни хора, при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, феохромоцитом, остри и хронични белодробни заболявания, бъбречни заболявания, глаукома, хипертрофия на простатата и други стенозиращи заболявания на храносмилателната и пикочната система.
Ефектите върху кръвната картина трябва да се следват особено между четвъртата и дванадесетата седмица от лечението.
Началото на дискразия обаче може да бъде внезапно и следователно началото на възпалителни прояви, засягащи устата и горните дихателни пътища, трябва незабавно да бъде последвано от подходящи хематологични проверки.
Като цяло фенотиазините не предизвикват психична зависимост. Въпреки това, гастрит, гадене, повръщане, замаяност, треперене, двигателно безпокойство могат да се появят след рязко прекратяване на терапията с високи дози. Проучванията показват, че тези симптоми могат да бъдат намалени с продължително приложение на антипаркинсонови средства в продължение на няколко седмици след прекратяване на лечението с фенотиазин.
Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с психична депресия, т.е. по време на маниакалната фаза на циклична психоза, поради възможността за бърза промяна в настроението към депресия.
Антиеметичният ефект на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или централната нервна система, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Reye. Поради тази причина тези вещества трябва да се използват с повишено внимание във връзка с антибласти, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.
Когато се използва като антиеметик, продуктът трябва да се използва по време на бременност само в случаи на явни симптоми, при които намесата не е възможна, а не в честите и прости случаи на емезис гравидарум и още по -малко с превантивни цели.
Невролептиците причиняват повишаване на плазменото ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи. Поради това продуктите, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата.
По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, е необходимо винаги да се има предвид възможността за странични ефекти, засягащи централната нервна система, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система и поради това е необходимо периодично да се извършват клинични и лабораторни изследвания проверки.
При пациенти, лекувани с невролептици, може да се развие тардивна дискинезия. По -възрастните пациенти са изложени на по -голям риск от заболяването. Рискът от развитие на синдрома и възможността той да стане необратим се увеличават с продължителността на лечението и с кумулативната обща доза невролептици, приложена на пациента. Въпреки това, макар и по -рядко, синдромът може да се развие дори след сравнително кратки периоди на лечение с ниски дози.
Ако невролептичното лечение се елиминира, късната дискинезия може да има частична или пълна ремисия. Самото невролептично лечение обаче може да потисне (или частично да елиминира) признаците и симптомите на синдрома и следователно да прикрие прогресията на заболяването. При пациенти, изискващи хронично лечение, трябва да се осигури най -ниската доза и най -кратката продължителност. клиничен отговор Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се оценява.
Ако при пациент се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на лекарството. Въпреки това, някои пациенти може да се нуждаят от лечение дори при наличието на синдрома.
Фенотиазините увеличават състоянието на мускулна скованост при индивиди с болест на Паркинсон или подобни форми или други двигателни нарушения. Перфеназин може да понижи гърчовия праг при предразположени индивиди. Трябва да се използва с повишено внимание в ситуации на отнемане на алкохол и при лица с конвулсивна патология. Ако пациентът се лекува с антиконвулсивни лекарства, може да се наложи увеличаване на дозата на тези лекарства, когато се използва заедно с Trilafon.
По време на лечението с антипсихотични лекарства се съобщава за потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен злокачествен невролептичен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравности в пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и за коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван. Ако се появи хипотония, епинефринът не трябва да се прилага, тъй като неговото действие е блокирано и частично отменено от перфеназин. Ако е необходим вазопресор, използвайте норепинефрин.
Остра и тежка хипотония е възникнала при употребата на фенотиазини, особено при пациенти с митрална недостатъчност или феохромоцитом.
Както при всички производни на фенотиазин, перфеназин не трябва да се използва безразборно. Някои от страничните ефекти на перфеназин се проявяват по -често при прилагане на високи дози. Както и при другите фенотиазини, пациентите, лекувани с перфеназин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове.
Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на твърде високи или твърде ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми за терморегулация.
Повишаването на телесната температура, което не може да се обясни по друг начин, може да предполага наличието на непоносимост към перфеназин, като в този случай продуктът трябва да бъде прекратен.
Връзката с други психотропни лекарства изисква специална предпазливост и бдителност, за да се избегнат неочаквани, нежелани ефекти от взаимодействието.
Пациентите, близки до операцията, лекувани с високи дози фенотиазини, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за възможни хипотензивни явления. Въпреки това може да са необходими малко количество анестетици или лекарства за потискане на централната нервна система. Тъй като фенотиазините и лекарствата за потискане на централната нервна система (опиоиди, аналгетици, антихистамини, барбитурати) могат да се усилят взаимно, се препоръчва добавеното лекарство да се дава в количества под нормалната доза и да се внимава. Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Аспирация на повръщане се наблюдава при няколко пациенти, получаващи фенотиазини по време на следоперативната фаза. Дори и да не е установена причинно-следствена връзка, това възможно събитие трябва да се има предвид по време на постоперативното лечение.
Използвайте с повишено внимание при пациенти, лекувани с атропин или подобни поради адитивни антихолинергични ефекти, а също и при пациенти, които ще бъдат изложени на особено високи температури или фосфорно-органични инсектициди.
Употребата на алкохол трябва да се избягва, тъй като може да потенцира ефектите на лекарството, включително хипотония.Рискът от самоубийство и опасността от предозиране може да се увеличи при пациенти, които злоупотребяват с алкохол.
Тъй като фенотиазините засягат много органични функции, тяхната безопасна и ефективна употреба изисква предварително третиране и периодични лабораторни изследвания, особено по време на високи дози или продължително лечение. Броят на червените кръвни клетки и чернодробната и бъбречната функция трябва да се проверяват периодично. Ако има съмнение, че лекарството предизвиква сърдечно -съдови ефекти, трябва да се направи електрокардиограма.Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала. Използването на фенотиазини при пациенти с нарушена бъбречна функция изисква повишено внимание.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с дихателна недостатъчност поради белодробни инфекции или с хронични респираторни заболявания като тежка астма или емфизем.
Трябва да се има предвид възможността за увреждане на черния дроб, роговични и лещовидни отлагания и необратима дискинезия.
Възможността за самоубийство при пациенти с депресия продължава по време на лечението и до значително отшумяване на симптомите. Следователно този тип пациенти не трябва да имат достъп до големи количества Trilafon.
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Трилафон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Трилафон и да се предприемат подходящи превантивни мерки.
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция
Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните пациенти с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смърт в сравнение с нелекувани пациенти. Наличните данни обаче са недостатъчни, за да могат да дадат точна оценка на размера на риска. Причината за повишения риск е неизвестна.
Trilafon не е лицензиран за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Trilafon съдържат лактоза, поради което не са подходящи за хора с дефицит на лактаза, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Като се имат предвид техните основни свойства, фенотиазините могат по различен начин да повлияят на множество групи лекарства.
Между тези:
• Вещества, които потискат централната нервна система: барбитурати, анксиолитици, анестетици, антихистамини, меперидин и други опиатични аналгетици. В случай на комбинация, бъдете внимателни, за да избегнете предозиране и внимателно наблюдавайте пациента, за да избегнете прекомерна седация или централна депресия.
• АнтиконвулсантиПоради известния ефект на фенотиазините върху гърчовия праг може да се наложи коригиране на специфична терапия при пациенти с епилепсия. Съответната доза от лекарствата в случай на асоцииране трябва да бъде точно определена, тъй като е възможно, наред с други неща, фенотиазините да намалят метаболизма на фенилхидантоина, подчертавайки неговата токсичност, и че барбитуратите, подобно на други ензимни индуктори на микрозомално ниво, могат да подчертават метаболизма на фенотиазините Трябва да се внимава в случай на едновременно приложение на перфеназин и фенитоин.
Антипсихотиците могат да причинят повишаване или намаляване на серумните нива на фенитоин.
• Литий: рядко връзката с фенотиазини е определяла остра енцефалопатия.
• Антихипертензивни средства: като се вземат предвид ефектите на фенотиазините върху автономната нервна система и върху кръвното налягане, взаимодействието с лекарства, използвани при лечението на хипертония, може да бъде променливо. По -специално, фенотиазините могат да антагонизират ефектите на гуанетидин и подобни лекарства. Това взаимодействие може да бъде по -малко тежко с перфеназин, отколкото с други фенотиазини. Ако е известен антагонизъм с гуанетидин, може да е целесъобразно да се увеличи дозата на гуанетидин или да се замени с друго антихипертензивно лекарство. От друга страна, едновременната употреба на фенотиазини с метилдопа и бета-блокери, използвани при хипертония, може да потенцира хипотензивния ефект, така че фенотиазините трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с тези лекарства, за да се избегне прекомерна хипотония.Съпътстващата употреба на фенотиазини с пропранолол (бета-блокер) може да доведе до повишаване на плазмените нива на двете лекарства.
• Антихолинергици: свързването на фенотиазини и парасимпатолитични лекарства изисква повишено внимание, тъй като може да благоприятства появата на характерни странични ефекти.
• Лекарства с левкопенизираща активност: фенотиазините не трябва да се свързват с фенилбутазон, производни на тиоурацил и други потенциално миелотоксични лекарства поради синергичния депресивен ефект върху кръвната маса.
• Метризамид: това вещество увеличава риска от конвулсии, предизвикани от фенотиазин. Следователно е необходимо да се спре терапията най -малко 48 часа преди миелографски преглед и приложението не трябва да се възобновява преди 24 часа от изпълнението на това.
• АлкохолПриемът на алкохол по време на терапията не се препоръчва, тъй като може да улесни централните странични ефекти на фенотиазините.
• Леводопа: ефектите на това вещество са специфично антагонизирани от фенотиазини; поради тази причина фенотиазините трябва да се избягват или да се използват с повишено внимание при индивиди с болест на Паркинсон.
• Антиациди: избягвайте поглъщането на продукта заедно с антиациди (включително алуминиеви соли) или други вещества, които могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.
Вижте също раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Други видове взаимодействия
Уринарните метаболити на фенотиазини могат да придадат тъмен цвят на урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестове за уробилиноген, амилаза, уропорфирин, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина.
Тъй като фенотиазините могат да причинят намалена секреция на адренокортикоиди вследствие на намалено освобождаване на кортикотропин, перфеназин може да повлияе на метирапоновия тест за хипоталамо-хипофизната функция.
При пациенти, лекувани с фенотиазини, тестът за бременност в урината може да даде както фалшиво положителни, така и фалшиво отрицателни резултати.
Пациентите, лекувани с терапевтични дози фенотиазини, могат да покажат промени в електрокардиографската следа, като например удължаване на QT интервала, придружено от удължаване, намаляване и потискане на Т вълната. При по -високи дози, понижаване и „обръщане на Т вълната“ може да възникне ..
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450 2D6
Биохимичната активност на изоензимния цитохром Р450 2D6 (дебризохин хидроксилаза), който метаболизира лекарството, е намалена в подгрупа от кавказката популация (около 7-10% от кавказката популация се състои от субекти, наречени "лоши метаболизатори"); няма обаче надеждни оценки за разпространението на намалената изоензимна активност на P450 2D6 в азиатската, африканската и други популации. "Лошите метаболизатори" имат по -високи от очакваните плазмени концентрации на трициклични антидепресанти (ТСА) след прилагане на обичайните дози. В зависимост от част от лекарството, метаболизирано от P450 2D6, повишаването на плазмената концентрация може да бъде малко или доста високо (8 пъти увеличението на плазмената AUC на трицикличния антидепресант).
Освен това, някои лекарства инхибират активността на този изоензим и правят нормалните метаболизатори подобни на лошите метаболизатори.Индивид, стабилен при дадена доза TCA, може да развие много силна токсичност, ако е подложен на съпътстваща терапия с едно от тези инхибиторни лекарства.Цитохром P450 2D6 инхибиторните лекарства включват някои, които не се метаболизират от ензима (хинидин, циметидин) и много, които са субстрати на P450 2D6 (много други антидепресанти, фенотиазини и антиаритмици тип 1С пропафенон и флекаинид). Всички селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), като флуоксетин, сертралин и пароксетин, инхибират P450 2D6, но степента на това инхибиране може да варира. на инхибиране и фармакокинетика на участващите SSRIs. Независимо от това, трябва да се внимава при комбинираното приложение на TCA и всеки SSRI, както и при преминаването от една категория лекарства в друга.
Особено важно е, че трябва да измине достатъчно време преди започване на лечение с ТСА при пациент, който е спрял приема на флуоксетин: това се дължи на дългия полуживот на родителя и активния метаболит (това може да отнеме поне 5 седмици).
Едновременната употреба на трициклични антидепресанти и лекарства, които могат да инхибират цитохром P450 2D6, може да изисква по -ниски от често предписваните дози както за трициклични антидепресанти, така и за другите лекарства. може да се наложи доза трицикличен антидепресант. Желателно е да се наблюдават плазмените нива на TCA, когато те се прилагат едновременно с друго лекарство, за което е известно, че е инхибитор на P450 2D6.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В следващия период продуктът трябва да се прилага само когато се счита за съществен и във всеки случай винаги под прякото наблюдение на лекаря.
Децата, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително Трилафон през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Време за хранене
Тъй като фенотиазините бързо се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или лекарството, като се вземе предвид значението на терапията за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, това трябва да се има предвид при тези, които шофират превозни средства или други машини или извършват опасна работа.
04.8 Нежелани реакции
Не са съобщени всички нежелани събития, съобщени по -долу, при употребата на Trilafon; въпреки това, поради фармакологичните прилики между различните производни на фенотиазин, е необходимо да се разглеждат поотделно. При групата на пиперазин (към която принадлежи перфеназин) симптомите са екстрапирамидни са по -чести, докато други са по -редки (например, седация, жълтеница, кръвна дискразия, конвулсии и ефекти върху автономната нервна система).
Централна нервна система
Екстрапирамидни реакции - опистотонус, тризмус, тортиколис, спастичен тортиколис, болка и изтръпване в крайниците, двигателно безпокойство, окулогична криза, хиперрефлексия, дистония, включително изпъкналост, обезцветяване, болка и търкаляне на езика, тоничен спазъм на дъвчещите мускули, свиване на гърлото, объркана дикция, дисфагия, невъзможност за седене, дискинезия, паркинсонизъм и атаксия. Тяхната честота и тежест обикновено се увеличават с увеличаване на дозата, но има значителни индивидуални различия в тенденцията за проявяване на тези симптоми.Екстрапирамидните симптоми обикновено могат да бъдат контролирани с едновременната употреба на антипаркинсонови средства, като бензатропин мезилат, и / или намаляване на дозата, но в някои случаи екстрапирамидни реакции могат да продължат след преустановяване на лечението с перфеназин.
Късна персистираща дискинезия
Както при всички антипсихотични средства, тардивна дискинезия може да се появи при някои пациенти при продължителна терапия или може да възникне след преустановяване на лечението. явлението може да се появи и при пациенти от двата пола и при деца. Симптомите са постоянни и при някои пациенти изглеждат необратими. Няма известни ефективни терапии за тардивна дискинезия: лекарствата срещу паркинсон обикновено не облекчават симптомите на този синдром. много по-рядко отколкото при продължителна употреба, този синдром може да се развие след относително кратки периоди на лечение с ниски дози. Ако се появят тези симптоми, се препоръчва лечението с всички антипсихотични средства да се преустанови. Синдромът може да бъде скрит, ако е необходимо да се възобнови лечението, да се увеличи дозата или да се премине към друго антипсихотично средство. Леките вермикуларни движения на езика могат да бъдат ранен признак на синдрома. Ако спрете лечението по това време, пълният синдром може да не се развие.
Други ефекти върху централната нервна система
Оток на мозъка; аномалии на протеините на цереброспиналната течност; гърчове, особено при пациенти с аномалии на ЕЕГ или с анамнеза за такива нарушения, и главоболие.
Съобщава се за злокачествен невролептичен синдром (НМС) при пациенти, лекувани с невролептични лекарства. Това е сравнително рядък, животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с тежка екстрапирамидна дисфункция, придружена от скованост и евентуално ступор или кома, хипертермия и автономни нарушения, включително сърдечно-съдови ефекти. Няма специфично лечение; прилагането на невролептичното лекарство трябва да се преустанови и подходящо трябва да се започне интензивно поддържащо лечение. Ако след възстановяване от НМС на пациента е необходимо лечение с антипсихотични лекарства, се препоръчва предпазно наблюдение, тъй като НМС може да се повтори.
Може да се появи сомнолентност, особено през първата или втората седмица от лечението; след което това разстройство обикновено изчезва. Хипнотичните ефекти изглеждат минимални, особено при пациенти, на които е позволено да останат активни.
Поведенчески неблагоприятни събития
Парадоксално влошаване на психотичните симптоми, състояния, подобни на кататонични, параноични реакции, летаргия, парадоксално вълнение, безпокойство, хиперактивност, нощно объркване, странни сънища и безсъние. Съобщава се за хиперрефлексия при новородено, когато е бил прилаган фенотиазин по време на бременност.
Ефекти на автономната система
Понякога сухота в устата или слюноотделяне, гадене, повръщане, стомашна задръжка, диария, анорексия, запек, упорит запек, фекалома, задръжка на урина, често уриниране или инконтиненция, парализа на пикочния мехур, полиурия, запушване на носа, бледност, миоза, мидриаза, замъглено зрение, глаукома , изпотяване, хипертония, хипотония и променена честота на пулса.
Значителни автономни ефекти са били редки при пациенти, лекувани с по -малко от 24 mg перфеназин на ден.
Адинамичен илеус може понякога да се появи след терапия с фенотиазин и ако е тежък, може да причини усложнения и смърт. Това е от особено значение за психиатрични пациенти, които може да не поискат спонтанно лечение за това състояние.
Алергични ефекти
Понякога могат да се появят уртикария, еритем, екзема, ексфолиативен дерматит, сърбеж, фоточувствителност, астма, треска, анафилактоидни реакции и оток на ларинкса. Ангионевротичен оток и контактен дерматит са докладвани при медицински сестри, които са прилагали фенотиазини. В изключително редки случаи индивидуалната идиосинкразия или свръхчувствителността към фенотиазини са причинили мозъчен оток, циркулаторен колапс и смърт.
Ендокринни ефекти
Кърмене, галакторея, умерено уголемяване на гърдите при жени и гинекомастия при мъже след високи дози, нарушения на менструалния цикъл, аменорея, промени в либидото, инхибиране на еякулацията, хипергликемия, хипогликемия, глюкозурия, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (ADH), фалшиво позитивно на бременност тестове.
Сърдечно -съдови ефекти
Постурална хипотония, тахикардия (особено при внезапно значително увеличаване на дозата), брадикардия, спиране на сърцето, припадък и замаяност. Понякога хипотензивният ефект може да причини състояние, подобно на шок.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас: редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.
Понякога се съобщава за внезапна смърт при пациенти, лекувани с фенотиазини. В някои случаи смъртта очевидно се дължи на сърдечен арест; при други причината изглежда е задушаване поради недостатъчен кашличен рефлекс. При някои пациенти не беше възможно да се определи причината за смъртта или да се установи дали смъртта се дължи на фенотиазин.
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза с антипсихотични лекарства (неизвестна честота).
Хематологични ефекти
Агранулоцитоза, еозинофилия, левкопения, хемолитична анемия, тромбоцитопенична пурпура и панцитопения. Повечето случаи на агранулоцитоза са настъпили между четвъртата и десетата седмица от терапията.
Чернодробни ефекти
Може да настъпи увреждане на черния дроб (жлъчен застой). Жълтеницата - която обикновено се появява между втората и четвъртата седмица от лечението - се счита за реакция на свръхчувствителност. Клиничната картина наподобява тази на инфекциозен хепатит, но с лабораторни характеристики на обструктивна жълтеница. Обикновено е обратим, но се съобщава за хронична жълтеница.
Бременност, пуерпериум и перинатални състояния: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (неизвестна честота. Вижте точка 4.6).
Други ефекти
Специфични фактори, свързани с продължителната терапия, включват: пигментация на кожата, особено в открити зони; очни изменения, които се състоят в отлагане на фини прахови частици в роговицата и в лещата и които в най-сериозните случаи водят до помътняване на лещата във формата на звезда; епителни кератопатии; промени в ретината; пигментна ретинопатия.
Освен това: периферен оток; обратен епинефринов ефект; повишаване на PBI, което не се дължи на повишаване на тироксина; паротиден оток (рядко); хиперпирексия; системен лупус еритематозус-подобен синдром; повишен апетит и тегло; полифагия; фотофобия; мускулна слабост.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Спешно лечение трябва да се започне незабавно и пациентът трябва да бъде хоспитализиран възможно най -скоро. Трябва също така да се има предвид, че пациентът може да е приемал алкохол или други лекарства едновременно.
Симптоми
Предозирането на перфеназин включва преди всичко екстрапирамидната система.
Симптомите на предозиране обикновено са екзалтация на множеството фармакологични ефекти на перфеназин.
Може да настъпи прогресивна депресия на ЦНС. от сънливост до ступор или кома с арефлексия; децата могат да получат припадъци. Пациентите с умерен или ранен стадий на интоксикация могат да изпитат безпокойство, объркване и вълнение. Други симптоми включват хипотония, тахикардия, хипотермия, миоза, треперене, мускулни потрепвания, спазми, скованост или хипотония, гърчове, затруднено преглъщане и дишане, цианоза и дихателен и / или вазомоторен колапс, понякога с внезапна апнея.
Лечение
Лечението е симптоматично и поддържащо. Няма специфичен антидот.
Ако пациентът е в съзнание, трябва да се предизвика повръщане, дори ако повръщането вече е настъпило спонтанно.
Фармакологичната стимулация с помощта на сироп от ипекакуана е за предпочитане.
Трябва обаче да се има предвид, че ипекак има централно действие в допълнение към локалното дразнещо действие на стомашното ниво, което може да бъде блокирано от антиеметичния ефект на перфеназин. Действието на ipecac се улеснява от физическата активност и едновременното приложение на 240-360 ml вода. Ако повръщането не настъпи в рамките на 15 ", е необходимо да се повтори дозата на ipecac. Вземете необходимите предпазни мерки, за да избегнете аспирация. Повръщане особено при деца и кърмачета. След като се предизвика повръщане, остатъкът от лекарството в стомаха може да се абсорбира върху активен въглен, приложен във водна суспензия. В случаите, когато повръщането е противопоказано или не се е случило, особено при деца, се извършва промивка на стомаха с физиологичен разтвор.
При възрастни може да се използва течаща вода, но колкото е възможно, трябва да се отстрани преди следващото приложение. Солените прочистващи средства, припомнящи водата в червата чрез осмоза, могат да бъдат полезни, тъй като с действието си те бързо разреждат съдържанието на червата.
За лечение на циркулаторен шок или метаболитна ацидоза трябва да се използват стандартни мерки (кислород, интравенозни течности, кортикостероиди).
Поддържайте добра вентилация на белите дробове и адекватен прием на течности и регулирайте телесната температура. Може да възникне хипотермия, но може да възникне и тежка хипертермия, която трябва да бъде своевременно и адекватно лекувана.
Направете електрокардиограма и наблюдавайте сърдечната функция за не по -малко от 5 дни. Сърдечните аритмии могат да бъдат лекувани с неостигмин, пиридостигмин или пропранолол.
Вазоконстриктори като норепинефрин и фенилефрин могат да се използват за лечение на хипотония, но не трябва да се използва епинефрин. Антиконвулсанти като инхалационни анестетици, диазепам или паралдехид са показани за контрол на гърчовете. От друга страна, не са посочени барбитурати, от които перфеназин увеличава централната депресивна активност, но не и антиконвулсивното действие. Тъй като фенотиазините понижават гърчовия праг, не трябва да се прилагат стимуланти с централно гърчово действие, като пикротоксин или пентетразол. Ако се появят остри паркинсонови симптоми, може да се приложи бензатропин мезилат, трихексифенидил или дифенхидрамин.
След токсично предозиране пациентът може да не се събуди в продължение на 48 часа, въпреки приложените мерки за подкрепа или атака. Диализата е безполезна предвид ниските плазмени концентрации на лекарството. Тъй като предозирането често е умишлено, в противен случай пациентът може да се опита да се самоубие по време на фазата на хоспитализация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Фенотиазини с пиперазинова структура.
ATC код: N05AB03
Механизъм на действие:
Перфеназин проявява действия на всички нива на централната нервна система, особено на хипоталамично ниво и демонстрира анксиолитични, антипсихотични и антиеметични свойства.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Фенотиазините се абсорбират лесно от стомашно -чревния тракт и парентералните места.
50-70% от перорално приложената доза бързо се отстранява от порталната циркулация и ентерохепаталната циркулация е много активна.
В резултат на това по -малко непроменено лекарство влиза в циркулацията, когато фенотиазините се прилагат парентерално.
Разпределение
След абсорбция фенотиазините бързо се разпределят във всички тъкани на тялото.
Тези лекарства са силно липофилни и силно свързани с мембрани и протеини.
Високи концентрации на непроменено лекарство се откриват в мозъка, метаболитите преобладават в белите дробове, черния дроб, бъбреците, далака.
Биотрансформация
Фенотиазините се метаболизират главно в черния дроб чрез окисляване, хидроксилиране, деметилиране, образуване на сулфоксид и конюгиране с глюкуронова киселина.
Елиминирането от плазмата може да бъде по-бързо, отколкото от местата с високо съдържание на мазнини, силно свързани, особено от централната нервна система.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичният профил на перфеназин се оценява след остро приложение при мишки, плъхове и кучета, докато подостра и хронична токсичност се оценява при плъхове и кучета.
Когато се прилага перорално, стойностите на LD50 са 37 mg / kg при мишки, 38 mg / kg при плъхове и 51 mg / kg при кучета.
Продължителното лечение с перорален перфеназин при плъхове и кучета се понася добре.
Има публикувани доказателства, показващи, че хлорираните фенотиазинови лекарства, като перфеназин, потенциално индуцират фотоготоксичност in vitro при светлинно активиране. Постмаркетинговият опит не е установил повишен риск от фотомутагенеза и / или канцерогенеза, дължащ се на излагане на светлина за повече от 40 години на пазара.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Трилафон 2 mg обвити таблетки
Царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте, хипромелоза, макрогол, бял Opaspray, парафин.
Трилафон 4 mg обвити таблетки
Царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте, бяло Opadry (хипромелоза, макрогол, титанов диоксид, хидроксипропилцелулоза).
Трилафон 8 mg обвити таблетки
Царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте, бяло Opadry (хипромелоза, макрогол, титанов диоксид, хидроксипропилцелулоза).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Трилафон 2 mg обвити таблетки - 20 таблетки
Трилафон 4 mg обвити таблетки - 20 таблетки
Трилафон 8 mg обвити таблетки - 20 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Чрез S.G. Котоленго, 15 - 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Трилафон 2 mg покрити таблетки AIC: 013403023
Трилафон 4 mg покрити таблетки AIC: 013403035
Трилафон 8 mg обвити таблетки AIC: 013403011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
26 август 1963 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2015 г.