Активни съставки: Трифлуоперазин
МОДАЛИНА 1 mg обвити таблетки
МОДАЛИНА 2 mg обвити таблетки
Защо се използва Modalina? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антипсихотик.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на проявите на психотични разстройства. Контрол на състоянията на тревожност, напрежение и възбуда, които се наблюдават при неврози или са свързани със соматизации.
Противопоказания Когато Modalina не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с тежка депресия на централната нервна система от ятрогенен произход или други причини.
Кръвни дискразии, депресии на костен мозък, чернодробно заболяване, болест на Паркинсон или паркинсонови синдроми
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Модалина
Тъй като е наблюдавана и хипотония, прилагането на лекарството във високи дози трябва да се избягва при пациенти със заболявания на сърдечно -съдовата система.
Тъй като е описано, че някои производни на фенотиазин причиняват ретинопатии, лечението с MODALINA трябва да се преустанови, ако офталмоскопското и зрителното поле показват промени в ретината.Подобно поведение трябва да се наблюдава при пациенти с ангина, които не реагират лошо на терапията за увеличаване на болката.
При продължително приложение на високи дози от лекарствения продукт трябва да се има предвид възможността за натрупване на ефект с тежки вазомоторни или симптоми на централната нервна система.
За да се намали честотата на тези и други странични реакции, пациентите, подложени на продължително лечение, особено с високи дози от лекарството, трябва периодично да се изследват, за да се провери възможността за намаляване на поддържащата доза или преустановяване на терапията.
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря. Въпреки това, употребата на MODALINA трябва да се избягва, особено през първия триместър.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Ако вие или някой от вашето семейство имате анамнеза за тромбоза, тези лекарства са свързани с образуването на тромби.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Modalina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременната употреба или последващата употреба на успокоителни лекарства, наркотици, анестетици, транквиланти или алкохол може да определи нежелано адитивно усилване на антидепресантния ефект върху централната нервна система.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В случаи на свръхчувствителност към фенотиазинови лекарства (напр. Кръвни дискразии, жълтеница), лекарства от този тип, включително MODALINA, не трябва да се прилагат повторно, освен ако според преценката на лекаря потенциалните ползи от лечението надвишават възможния риск.
По време на лечение с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром (S.N.M.). Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, мускулна скованост, акинезия, вегетативни нарушения (неравности в пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в състоянието на съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лечението на S.N.M. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. MODALINA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Бременност и кърмене
Проучванията върху репродукцията при животни и клиничният опит досега не са показали, че трифлуоперазинът няма тератогенни ефекти.Поради това, както при всяко друго лекарство, MODALINA може да се използва при бременни жени само ако, по мнение на лекаря, е необходимо здравето на пациента.
Въпреки това, употребата на MODALINA трябва да се избягва, особено през първия триместър.
При новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или атипични антипсихотици, включително MODALINE, през последния триместър (последните 3 месеца от бременността) са наблюдавани следните симптоми: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено приемане на храна. Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Трифлуоперазин може да повлияе на умствената и физическата активност, особено през първите дни на лечението, пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват дейности, които изискват специално внимание.
Важна информация за някои от съставките
MODALINA съдържа захароза, така че ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Modalina: Дозировка
Възрастни: В случаи на лека или средна тревожност и възбуда от 1 до 4 mg на ден, подходящо разделени на ден според медицинските препоръки (MODALINA 1 или 2 mg таблетки).
В случаи на по -голяма психиатрична значимост започнете с 5 или 10 mg дневно, като увеличавате с 5 mg на всеки 2 или 3 дни. Крайната доза трябва да бъде внимателно индивидуализирана, за да се постигне максимален ефект с минимум съпътстващи нарушения: максимална доза от 45 mg и доза от 20-25 mg на ден може да се счита за нормална поддържаща доза при хоспитализирани пациенти.
Деца: При нехоспитализирани деца с леки поведенчески нарушения се препоръчва доза от 1 mg на ден; при хоспитализирани деца с по-сложни и подчертани психични разстройства най-удобната доза е около 3-6 mg на ден.
Пациенти в старческа възраст: Дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени "възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Модалин
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза MODALINA, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на MODALINA, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможно предозиране може да се прояви с дискинетични кризи, като спазматичен тортиколис, тризъм, изпъкналост на езика.
В някои случаи може да възникне много сериозен паркинсонов синдром. Терапията е само симптоматична.
Вижте също „Нежелани ефекти“.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Modalina
Както всички лекарства, MODALINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При пациенти, лекувани с трифлуоперазин, са описани случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, холестатична жълтеница, други промени в хепатоцитите. Освен това се съобщава за сънливост, замаяност, кожни обриви, сухота в устата, безсъние. , анорексия, аменорея, галакторея, визуални промени, екстрапирамидни нарушения Тези последни симптоми са докладвани със значителна честота при хоспитализирани пациенти.
Характеризират се с появата на паркинсоноподобни симптоми и в редица двигателни нарушения като дистония, акатизия. Ригидността и треперенето в покой са чести и досадни симптоми. В зависимост от тежестта им е необходимо да се намали дневната доза в случай на възобновяване на лечението, трябва да се предпише намалена доза.
В най -сериозните случаи е възможно да се прибегне до прилагане на антипаркинсонови лекарства (с изключение на леводопа), които обикновено определят бързото отзвучаване на симптомите.
При някои пациенти, особено при пациенти в напреднала възраст и жени, след продължително лечение може да настъпи „персистираща късна дискинезия“, понякога необратима, както при други антипсихотични лекарства, а понякога и след прекратяване на терапията.
Синдромът се характеризира с неволни ритмични движения на езика, лицето, устата, бузите, които понякога могат да бъдат придружени от подобни движения на крайниците. Не е известно ефективно лечение за този синдром; антипаркинсоновите лекарства обикновено не отстраняват симптомите.
Поради това се предлага прекратяване на всяко антипсихотично лечение веднага щом възникнат такива неудобства и по -специално, когато се появи специално вермикулярно движение на езика, което се смята за първи симптом на дискинезия.
При MODALINA или други лекарства от същия клас са наблюдавани редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.
Много редки случаи на внезапна смърт.
Кръвните съсиреци, особено тези във вените на краката (симптомите могат да бъдат подуване, болка и зачервяване на крака), могат да достигнат до белите дробове през кръвоносните съдове, причинявайки по -специално болка в гърдите и затруднено дишане.
Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Съобщава се за малко увеличение на броя на смъртните случаи при пациенти, лекувани с антипсихотици, в сравнение с тези, които не са лекувани с антипсихотици при възрастни хора с деменция.Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Една таблетка MODALINA 1 mg съдържа:
- Активна съставка: Трифлуоперазин хидрохлорид 1,18 mg (съответстващ на 1 mg трифлуоперазин)
- Помощни вещества: царевично нишесте, калциев сулфат дихидрат, пудра захар, етилцелулоза, желатин, талк, магнезиев стеарат, калциев карбонат, индиго кармин (Е 132), гума арабика, захароза, полиетилен гликол 6000.
Една таблетка MODALINA 2 mg съдържа:
- Активна съставка: Трифлуоперазин хидрохлорид 2,36 mg (съответстващ на 2 mg трифлуоперазин)
- Помощни вещества: царевично нишесте, калциев сулфат дихидрат, пудра захар, етилцелулоза, желатин, талк, магнезиев стеарат, калциев карбонат, гума арабика, захароза, полиетилен гликол 6000.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Покрити таблетки от 1 - 2 mg - 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
МОДАЛИНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
МОДАЛИНА 1 mg обвити таблетки
Една таблетка съдържа:
трифлуоперазин хидрохлорид 1,18 mg (съответстващ на 1 mg трифлуоперазин)
МОДАЛИНА 2 mg обвити таблетки
Една таблетка съдържа:
трифлуоперазин хидрохлорид 2,36 mg (съответстващ на 2 mg трифлуоперазин)
Помощни вещества с известни ефекти: захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Покрити таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
За лечение на прояви на психотични разстройства. За контрол на състоянията на тревожност, напрежение и възбуда, които се наблюдават при неврози или са свързани със соматизации.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
В случаи на лека или средна тревожност и възбуда от 1 до 4 mg на ден, подходящо разделени през деня според медицинските препоръки (таблетки от 1 или 2 mg трифлуоперазин дихидрохлорид).
В случаи на по -голяма психиатрична значимост започнете с 5 или 10 mg дневно, като увеличавате с 5 mg на всеки 2 или 3 дни. Крайната доза трябва да бъде внимателно индивидуализирана, за да се постигне максимален ефект с минимум съпътстващи нарушения: максимална доза от 45 mg и доза от 20-25 mg на ден може да се счита за нормална поддържаща доза при хоспитализирани пациенти.
Педиатрична популация
При нехоспитализирани деца с леки поведенчески нарушения се препоръчва доза от 1 mg на ден; при хоспитализирани деца с по-сложни и подчертани психични разстройства най-удобната доза е около 3-6 mg на ден.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Не трябва да се дава на пациенти в кома или с тежка депресия на централната нервна система поради антидепресанти. Не трябва да се прилага и при наличие на кръвни дискразии, депресии на костния мозък, чернодробни заболявания.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
В случаи на свръхчувствителност към фенотиазинови лекарства (напр. Кръвни дискразии, жълтеница), лекарства от този тип, включително MODALINA, не трябва да се прилагат повторно, освен ако според преценката на лекаря потенциалните ползи от лечението надвишават възможния риск.
По време на лечение с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром (S.N.M.). Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, мускулна скованост, акинезия, вегетативни нарушения (неравности в пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в състоянието на съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лечението на S.N.M. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.
Случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, холестатична жълтеница, други промени в хепатоцитите са описани при пациенти, лекувани с трифлуоперазин. Тъй като е наблюдавана и хипотония, парентералното приложение на лекарството трябва да се избягва или във високи дози при пациенти с заболявания на сърдечно -съдовата система.
Тъй като е описано, че някои производни на фенотиазин причиняват ретинопатии, лечението с MODALINA трябва да се преустанови, ако офталмоскопските и визуалните полеви изследвания показват промени в ретината.Подобно поведение трябва да се наблюдава при пациенти с ангина, които не реагират лошо на терапията за увеличаване на болката.
При продължително приложение на високи дози от лекарствения продукт трябва да се има предвид възможността за натрупване на ефект с тежки вазомоторни или симптоми на централната нервна система.
За да се намали честотата на тези и други странични реакции, пациентите, подложени на продължително лечение, особено с високи дози от лекарството, трябва периодично да се изследват, за да се реши дали поддържащата доза може да бъде намалена или терапията да бъде прекратена.
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. MODALINA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при пациенти, лекувани с антипсихотични лекарствени продукти. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с MODALINA и да се предприемат подходящи превантивни мерки.
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция.
Данните от две важни наблюдателни проучвания показват, че възрастните хора с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смъртност в сравнение с тези, които не се лекуват. Наличните данни са недостатъчни, за да дадат точна оценка на точния размер на риска и причината за повишения риск не е известна.
MODALINA не е разрешен за лечение на поведенчески разстройства на деменция.
MODALINA съдържа захароза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Когато се използват успокоителни лекарства, наркотици, анестетици, транквиланти или алкохол едновременно или след MODALINA, трябва да се има предвид възможността за нежелано адитивно усилване на антидепресантния ефект.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани реакции.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
04.6 Бременност и кърмене -
Проучванията върху репродукцията при животни и клиничният опит досега не са показали, че трифлуоперазинът няма тератогенни ефекти.Поради това, както при всяко друго лекарство, MODALINA може да се използва при бременни жени само ако, по мнение на лекаря, е необходимо здравето на Въпреки това, употребата на MODALINA трябва да се избягва, особено през първия триместър.
Новородените, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително MODALINE през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Трифлуоперазинът може да повлияе на психическата и физическата активност, особено през първите дни от лечението, пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват дейности, които изискват специално внимание.
04.8 Нежелани реакции -
Сънливост, замаяност, кожни реакции и обриви, сухота в устата, безсъние, аменорея, умора, мускулна слабост, анорексия, галакторея, визуални промени, екстрапирамидни нервно -мускулни реакции. Последните симптоми са докладвани със значителна честота при хоспитализирани психопациенти.
Те могат да се характеризират с „двигателна скованост“ или да са от „дистоничен или паркинсонов тип“.
Според тежестта им е необходимо да се намали дневната доза на лекарството или да се спре приложението; в случай на възобновяване на лечението трябва да се предпише намалена доза. Ако се появят екстрапирамидни симптоми при деца или бременни жени, терапията трябва да бъде прекратена за постоянно.
В много случаи за разрешаване на симптомите са достатъчни барбитурати, прилагани по подходящ начин на въвеждане. всички други подходящи мерки, като тези за адекватно наблюдение на състоянието на дихателните пътища и състоянието на хидратация.
При някои пациенти, особено при пациенти в напреднала възраст и жени, след продължително лечение може да настъпи „персистираща късна дискинезия“, понякога необратима, както при други антипсихотични лекарства, а понякога и след прекратяване на терапията.
Синдромът се характеризира с неволни ритмични движения на езика, лицето, устата, бузите, които понякога могат да бъдат придружени от подобни движения на крайниците.
Не е известно ефективно лечение за този синдром, антипаркинсоновите лекарства обикновено не отстраняват симптомите.
Поради това се предлага прекратяване на всяко антипсихотично лечение веднага щом възникнат такива неудобства и по -специално, когато се появи специално вермикулярно движение на езика, което се смята за първи симптом на дискинезия.
При MODALINA или други лекарства от същия клас са наблюдавани редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.
Много редки случаи на внезапна смърт.
При употреба на антипсихотични лекарствени продукти са докладвани случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза.
Бременност, пуерперий и перинатални състояния: неонатален синдром на отнемане, неизвестна честота, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Вижте точка 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антипсихотици.
ATC код: N05AB06.
MODALINE, трифлуоперазин, 10- [3- (1-метил-4-пиперазинил) -пропил] -2-трифлуорометил-фенотиазин, е вещество с успокояващи свойства. Фармакологичните изследвания показват, че той действа избирателно в областта на мозъка, където се намират базалните ганглии и диенцефалонът.
MODALINA се различава от другите фенотиазини, които действат не само върху базалните ганглии и диенцефалона, но и върху хипоталамуса и върху ретикуларната субстанция. Следователно успокояващото действие на MODALINA е по -малко общо и дълбоко и най -вече по -малко увреждащо за общия афективен тон .
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Както всички фенотиазини, трифлуоперазинът лесно се абсорбира от стомашно -чревния тракт.
Той се метаболизира в чревната стена и черния дроб и се екскретира с урината и изпражненията под формата на активни и неактивни метаболити.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
LD50 при мишки е прибл. 1150 mg / kg / os и прибл. 30 mg / kg / i.v.
При кучета LD50 е прибл. 50 mg / kg / i.v. При доза от 1 mg / kg / ден през устата в продължение на 26 седмици (съответстваща на около 60 пъти препоръчителната единична доза в случаи на леко и средно-възбуждащо възбуждане) не са наблюдавани значителни промени при макроскопско и микроскопско изследване.
Само с доза от 5 mg / kg / ден има само спиране на увеличаването на телесното тегло.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
МОДАЛИНА 1 mg обвити таблетки
Царевично нишесте, калциев сулфат дихидрат, калциев карбонат, талк, магнезиев стеарат, желатин, гума арабика, етилцелулоза, индиго кармин (Е132), пудра захар, макрогол 6000, захароза.
МОДАЛИНА 2 mg обвити таблетки
Царевично нишесте, калциев сулфат дихидрат, калциев карбонат, талк, магнезиев стеарат, желатин, гума арабика, етилцелулоза, пудра захар, макрогол 6000, захароза.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
МОДАЛИНА 1 mg обвити таблетки
Блистер с 30 таблетки
МОДАЛИНА 2 mg обвити таблетки
Блистер с 30 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Фармацевтична лаборатория SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
МОДАЛИНА 1 mg обвити таблетки: AIC 019184050
МОДАЛИНА 2 mg обвити таблетки: AIC 019184062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 01/10/1991
Дата на последното подновяване: 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
01/01/2017
