Какво представлява Zydelig и за какво се използва?
Zydelig е противораково лекарство, използвано за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (рак, засягащ вид бели кръвни клетки, наречени "В лимфоцити") и фоликуларен лимфом (друга форма на рак, която засяга В лимфоцити При хронична лимфоцитна левкемия, Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, които са получили поне една предишна терапия, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (наречени 17p делеция или TP53 мутация), които правят тези хора неподходящи за химиотерапия и имунотерапия (лечения, които стимулира имунната система да убива раковите клетки). При фоликуларен лимфом Zydelig е показан за лечение на пациенти, чието заболяване не се повлиява от две предишни терапии. Zydelig съдържа активното вещество иделализиб.
Как се използва Zydelig - idelalisib?
Zydelig може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в употребата на противоракови терапии. Zydelig се предлага като таблетки от 100 mg и 150 mg. Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно. Лечението трябва да продължи като докато пациентът показва признаци на подобрение или е в състояние да понася страничните ефекти. Ако пациентът изпитва тежки странични ефекти, лечението трябва да бъде спряно и то може да бъде възобновено при 100 mg два пъти дневно. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Как действа Zydelig - idelalisib?
Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира ефектите на ензим, наречен PI3K-делта, който играе роля в растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но който е хиперактивен при рак на кръвта, при който позволява на клетките да оцелеят тумори. Действайки върху този ензим и блокирайки неговите ефекти, иделализиб причинява смъртта на раковите клетки, забавяйки или спирайки прогресията на тумора.
Каква полза е показала Zydelig - idelalisib по време на проучванията?
В основно проучване, обхващащо 220 пациенти с хронично лекувана хронична лимфоцитна левкемия, Zydelig се оказа по -ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на рак, когато и лекарството, и плацебо се прилагат в комбинация с друго лекарство., Ритуксимаб: подобряване на заболяването се наблюдава при 75% от пациентите, лекувани със Zydelig, в сравнение с 15% от пациентите, лекувани с плацебо. Zydelig също е по -ефективен от плацебо в подгрупата пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация, което ги прави неадекватни за химиоимунотерапия. Друго основно проучване оценява лечението със Zydelig при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, чието заболяване не е успяло да отговори на две предишни терапии. Доказана е ефикасността на Zydelig, тъй като 54% от пациентите с фоликуларен лимфом са реагирали напълно или частично на лечението.
Какви са рисковете, свързани със Zydelig - idelalisib?
Най -честите нежелани реакции при Zydelig (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, неутропения (намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, еритема , треска и повишени нива на мазнини в кръвта. Въз основа на проучвания при животни, Zydelig може да причини увреждане на плода. Поради това Zydelig не се препоръчва по време на бременност и жените, приемащи лекарството, трябва да използват надеждни контрацептивни мерки, за да избегнат забременяване по време на терапията и в продължение на 1 месец след спирането й. Също така не е известно дали Zydelig може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.Поради това жените и техните партньори трябва да използват бариерен метод на контрацепция, като например презервативи.За пълния списък на страничните ефекти и ограничения вижте листовката.
Защо Zydelig - idelalisib е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че данните от основните проучвания, които все още са в ход по време на оценката, показват високи нива на отговор на Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом. Лекарството е било ефективно и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия в присъствието на 17p делеция или TP53 мутация, което ги прави неподходящи за химиоимунотерапия. И накрая, безопасността на лекарството се счита за приемлива. Поради това Комитетът реши, че ползите от Zydelig са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig - idelalisib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zydelig се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Zydelig е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията ще предостави окончателни резултати от основните текущи проучвания със Zydelig при хора с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Zydelig - idelalisib
На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Zydelig, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Zydelig, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 09-2014.
Информацията за Zydelig - idelalisib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
