Какво е Forxiga?
Forxiga е лекарство, което съдържа активното вещество дапаглифлозин. Предлага се под формата на таблетки (5 и 10 mg).
За какво се използва Forxiga?
Forxiga се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Forxiga може да се използва самостоятелно (самостоятелно), когато само диетата и физическите упражнения не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар (захар) при пациенти с непоносимост към метформин (друго лекарство за диабет).
Forxiga може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, в комбинация с диета и упражнения, не осигуряват адекватен контрол на диабета.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Forxiga?
Препоръчителната доза Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, които помагат на организма да произвежда инсулин, може да се наложи намаляване на дозата, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна захар). Тъй като ефектите на Forxiga зависят от бъбречната функция, ефективността на лекарството се намалява при пациенти с бъбречна недостатъчност. Поради това употребата на Forxiga не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.Препоръчва се начална доза от 5 mg при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Как действа Forxiga?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишаване на нивата на кръвната захар.
Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвния поток) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците.Блокирайки действието на SGLT2, Forxiga индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и в резултат на това , намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта.
Как е проучен Forxiga?
Ефектите на Forxiga са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Forxiga, използван самостоятелно, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, включващи 840 пациенти. Трето проучване сравнява Forxiga със сулфонилурейно производно (глипизид), и двете се дават в комбинация с метформин при 814 пациенти. Четири други проучвания сравняват Forxiga с плацебо като допълнителна терапия в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2370 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала Forxiga по време на проучванията?
Forxiga е по -ефективен от плацебо при понижаване на нивата на HbA1, когато се използва както самостоятелно, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. Използвана самостоятелно в доза от 10 mg, Forxiga намалява нивата на HbA1c с 0,66% повече от плацебо след 24 седмици. В комбинация с други антидиабетни лекарства, Forxiga 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68% повече от плацебо след 24 седмици.
В сравнение с терапията със сулфанилурейно производно, Forxiga е показан поне толкова ефективен: и двете лекарства намаляват нивата на HbA1c с 0,52% след 52 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Най -честият страничен ефект при Forxiga (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия, когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Forxiga, вижте листовката.
Forxiga не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към дапаглифозин или към някоя от останалите съставки.
Защо Forxiga е одобрен?
CHMP заключава, че Forxiga е доказано ефективен при понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се използва както самостоятелно, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства с различни механизми на действие. Също така при лекувани пациенти са наблюдавани и други благоприятни ефекти с Forxiga, включително загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.
Често наблюдаваните странични ефекти, като увеличаване на гениталиите и в по -малка степен инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за управляеми.. При пациенти, лекувани с Forxiga, се наблюдава по -малък, но по -голям брой рак на пикочния мехур, гърдата и простатата, отколкото в групата на плацебо. Няма обаче разлики между групите, когато се вземат предвид всички видове тумори; освен това, предклиничните проучвания, изследващи риска от развитие на рак с Forxiga, не откриват такъв риск. Комитетът препоръча по -нататъшни проучвания за проучване на този въпрос. CHMP заключи, че ползите от Forxiga надвишават рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Forxiga
На 12 ноември 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Forxiga, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Forxiga, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Forxiga, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2012.
Информацията за Forxiga, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
