Какво представлява NovoRapid?
NovoRapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин аспарт. Предлага се във флакони, касети (PenFill) и предварително напълнени писалки (NovoLet, FlexPen и InnoLet).
За какво се използва NovoRapid?
NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца над 2 години с диабет.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва NovoRapid?
Novorapid се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата) в коремната стена (корем), бедрото, горната част на ръката, рамото или седалището. NovoRapid е "бързодействащ инсулин. Обикновено се дава непосредствено преди хранене, но, ако е необходимо, може да се дава след хранене. NovoRapid обикновено се използва с" среднодействащ или дългодействащ инсулин, даван поне веднъж ден. За да се намери най -ниската ефективна доза, пациентът трябва редовно да проверява кръвната си захар (захар). Обичайната доза варира между 0,5 и 1,0 U / kg / ден. Когато се приема с храна, 50 до 70% от нуждите от инсулин се осигуряват от NovoRapid, а останалата част от "междинен или дългодействащ" инсулин. NovoRapid може да се прилага на бременни жени.
NovoRapid може да се използва и с непрекъсната инсулинова инфузионна помпа, която може да се прилага във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Как действа NovoRapid?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. NovoRapid е „заместващ инсулин, който е много подобен на инсулина, който тялото произвежда“. Активното вещество в NovoRapid, „инсулин аспарт, се произвежда по метод, известен като„ техниката на рекомбинантна ДНК “; тоест, той е направен от дрожди, в които е вмъкнат ген (ДНК), което го прави способен да произвежда инсулин.аспарт.
Инсулин аспарт се различава много малко от човешкия инсулин; благодарение на тази разлика, тя се абсорбира по -бързо от организма, така че може да действа по -бързо от човешкия инсулин. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките от кръвта.Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета се намаляват.
Как е проучен NovoRapid?
NovoRapid е проучен в две проучвания, включващи 1954 пациенти с диабет тип 1 (при които панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване, включващо 182 пациенти с диабет тип 2 (при което тялото не е в състояние да произвежда инсулин). за ефективно използване на инсулин). В тези проучвания NovoRapid е сравнен с човешки инсулин чрез измерване на нивото в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар. Безопасността на NovoRapid също е сравнена с тази на човека инсулин в две проучвания, включващи 349 бременни жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинени от бременност). NovoRapid не е тестван при деца на възраст под две години.
Каква полза е показала NovoRapid по време на проучванията?
NovoRapid даде приблизително същите резултати като човешкия инсулин. В двете проучвания при диабет тип 1, NovoRapid намалява нивата на HbA1c съответно с 0,12% и 0,15%, отколкото човешкият инсулин след шест месеца. NovoRapid, използван по време на бременност, показва същия профил на безопасност като човешкия инсулин.
Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Най -честият страничен ефект при NovoRapid (наблюдаван при 1 до 10 пациенти на 100) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
NovoRapid не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергия) към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки. нива на кръвната захар. Пълният списък може да бъде намерен в листовката.
Защо NovoRapid е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по -големи от рисковете при лечението на захарен диабет. Комитетът препоръча на NovoRapid да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за NovoRapid
На 7 септември 1999 г. Европейската комисия издаде на Novo Nordisk A / S „Разрешение за пускане на пазара“ за NovoRapid, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ беше подновено на 7 септември 2004 г. и на 7 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на NovoRapid кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
Информацията за NovoRapid - инсулин аспарт, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
