Какво представлява Xadago и за какво се използва?
Xadago е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон, прогресиращо психично разстройство, което причинява тремор, бавно движение и скованост на мускулите. Използва се в комбинация с леводопа (лекарство, което обикновено се използва за лечение на симптоми на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при хора в междинни до напреднали стадии на заболяването, които изпитват „двигателни колебания“. Тези колебания възникват, когато ефектът на леводопа изчезне и пациентът внезапно преминава от „включено“ състояние, където може да се движи, към „изключено“ състояние на затруднена подвижност. Xadago, съдържащ активното вещество сафинамид.
Как се използва Xadago - сафинамид?
Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Лечението трябва да започне с доза от 50 mg на ден и лекарят трябва да увеличи дозата до 100 mg на ден, според нуждите на пациента. За повече информация вижте листовката.
Как действа Xadago - сафинамид?
При пациенти с болестта на Паркинсон някои мозъчни клетки, произвеждащи допамин, умират и тъй като допаминът контролира движението, мобилността на пациентите се влошава с времето. Активното вещество в Xadago, сафинамид, е „инхибитор на моноаминооксидаза-В (МАО-В)“. Той блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който е отговорен за разграждането на допамина, като по този начин спомага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациента.
Какви ползи е показал Xadago - сафинамид по време на проучванията?
Xadago, използван като допълнителна терапия към леводопа със или без други лекарства за болестта на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с краен стадий на болестта на Паркинсон, които съобщават за двигателни колебания. проучвания, използването на терапия с Xadago в продължение на 6 месеца увеличава продължителността на „включената“ фаза, в която пациентите са в състояние да се движат с 30-60 минути в сравнение с плацебо. поддържането на този ефект в продължение на 24 месеца. Xadago също е проучен като допълнителен до основното лечение в 2 проучвания при пациенти с ранна болест на Паркинсон и без двигателни колебания. Въпреки това, очевидна полза не излезе от тези проучвания и компанията реши да се откаже от това указание като част от заявлението за разрешение.
Какви са рисковете, свързани с Xadago - сафинамид?
Най -честите нежелани реакции при Xadago (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са безсъние, дискинезия (затруднено контролиране на движенията), сънливост, изтръпване, главоболие, влошаване на сегашната болест на Паркинсон, катаракта (замъглена кристална), ортостатична хипотония ( спад на кръвното налягане при преминаване в изправено положение), гадене и падане. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xadago, вижте листовката.Ксадаго не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при хора, лекувани с петидин или други лекарства, които инхибират МАО, или при пациенти с определени нарушения списък на ограниченията, вижте листовката.
Защо Xadago - сафинамид е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xadago са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху времето, прекарано ежедневно, без пациенти да изпитват двигателни симптоми е клинично значим, дори като се вземе предвид отговорът, докладван в литературата за други лекарства, използвани при лечението на болестта на Паркинсон. Освен това ефектът се запазва и в дългосрочен план. Що се отнася до безопасността, той се счита за приемлив като цяло.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xadago - сафинамид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Xadago е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Xadago - сафинамид
На 24 февруари 2015 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xadago, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно терапията с Xadago, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 02-2015.
Информацията за Xadago - сафинамид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.