Характеристики на лекарството
INVANZ е бутилка, съдържаща бял прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на инфузионен разтвор (капково във вена). INVANZ съдържа активното вещество ертапенем.
Терапевтични показания
INVANZ е антибиотик, използван за лечение на инфекции като коремни инфекции, пневмония, придобита в общността (терминът "придобита в общността" [CAP] означава, че инфекцията е придобита извън болницата), гинекологични инфекции, инфекции на краката при пациенти с диабет INVANZ може да бъде използва се при възрастни и деца (на възраст от 3 месеца).
INVANZ се предписва, когато има вероятност антибиотикът да неутрализира бактериите, отговорни за инфекциите.Преди да използвате INVANZ, Вашият лекар трябва да се консултира с всички официални указания за правилната употреба на антибиотици.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как да използвам
При възрастни и юноши дозата на INVANZ е 1 грам, прилаган веднъж дневно. При деца (на възраст от 3 месеца до 12 години) лекарството се прилага два пъти дневно и дозата се променя според теглото на детето (15 mg / kg телесно тегло). Инфузията трябва да се извършва в продължение на 30 минути. Терапията с INVANZ продължава от 3 до 14 дни, в зависимост от вида и тежестта на инфекцията.
Механизми на действие
Активната съставка в INVANZ, ертапенем, е антибиотик, принадлежащ към групата на така наречените „карбапенеми“. Той действа, като се свързва с някои протеини, присъстващи на повърхността на бактериалните клетки, като по този начин пречи на жизнените функции на клетките и неутрализира Списъкът на бактериите, срещу които INVANZ е активен, е даден в резюмето на характеристиките на продукта.
Проведени проучвания
Ефектите на INVANZ са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Употребата на INVANZ при лечението на инфекции при възрастни е сравнена с тази на други антибиотици: тоест е сравнена с цефтриаксон при придобита в общността пневмония (866 пациенти) и инфекции на пикочните пътища (592 пациенти) и с комбинация от пиперацилин и тазобактам при коремни инфекции (655 пациенти), гинекологични инфекции (412 пациенти) и инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата: 540 пациенти; инфекции на диабетно стъпало: 576 пациенти). вид инфекции и лекарствата, използвани за сравнение, са цефтриаксон (ОСП: 389 деца) и тикарцилин / клавуланат (интраабдоминални инфекции: 105 деца). Целта на проучванията като цяло е да се провери дали инфекцията е преодоляна в дните след лечението (тест за излекуване: 7 до 28 дни след лечението, в зависимост от вида на инфекцията).
Ползи, открити след проучванията
INVANZ е бил толкова ефективен, колкото цефтриаксон или пиперацилин / тазобактам при коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции на диабетно стъпало: тоест, същите проценти на излекуване са получени както с INVANZ, така и с използваното лекарство. За сравнение (между 87% и 94% за INVANZ срещу 83-92% за сравнителни лекарства). Представените данни обаче не бяха достатъчни, за да оправдаят употребата на INVANZ за лечение на инфекции на пикочните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани, с изключение на язви на диабетно стъпало. При деца ефикасността на лекарството е сравнима с тази на сравнителните лекарства и ефикасността, наблюдавана при възрастни.
Свързани рискове
Основните нежелани реакции на INVANZ (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, диария, гадене, повръщане, еритем (включително обрив от пелени при деца), сърбеж и дискомфорт (включително болка) на мястото на инжектиране на лекарството. INVANZ също влияе върху резултатите от някои кръвни изследвания. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при INVANZ, вижте листовката.
INVANZ не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ертапенем или някоя от съставките, или към други антибиотици от същата група (карбапенеми). Употребата трябва да се избягва и при пациенти с тежка алергия към други видове антибиотици като пеницилини или цефалоспорини.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че INVANZ е показал (въпреки ограничения брой сериозни случаи, лекувани по време на изпитванията), че е ефективен при лечението на коремни инфекции, пневмония, придобита в общността, гинекологични инфекции и инфекции на диабетно стъпало . CHMP заключава също, че лекарството е ефективно при деца. CHMP реши, че ползите от INVANZ са по -големи от рисковете, и затова препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.
Допълнителна информация
На 18 април 2002 г. Европейската комисия издава на Merck Sharp & Dohme Limited „Разрешение за употреба“ за INVANZ, валидно в Европейския съюз.
Пълната версия на EPAR е достъпна тук.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
Информацията за INVANZ - ertapenem, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
