Какво е Trulicity и за какво се използва?
Trulicity е антидиабетно лекарство, използвано при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Trulicity може да се използва като самостоятелна терапия, когато само диетата и упражненията не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство). Trulicity може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с диета и упражнения, не осигуряват адекватен контрол на кръвната захар. Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид.
Как се използва Trulicity - dulaglutide?
Trulicity се предлага в предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор под кожата. Лекарството може да се отпусне само с рецепта. Пациентите самостоятелно прилагат лекарството (след подходящо обучение) подкожно в корема или бедрото. Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично, ако лекарството се използва самостоятелно и 1,5 mg веднъж седмично, ако се използва като комбинирана терапия (въпреки че Вашият лекар може да започне с по -ниската доза при пациенти, потенциално изложени на по -висок риск, като тези на възраст над 75 години. (ниска кръвна глюкоза). За повече информация вижте листовката.
Как действа Trulicity - dulaglutide?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „GLP-1 рецепторен агонист“. Той действа чрез свързване към рецептори за вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1), открит на повърхността на клетките в панкреаса, което ги кара да отделят инсулин. След инжектиране на Trulicity, дулаглутид достига рецепторите в панкреаса, активирайки ги.Това причинява освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и за контрол на диабета тип 2.
Каква полза е показала Trulicity - dulaglutide по време на проучванията?
Ползите от Trulicity са изследвани в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти със захарен диабет тип 2. В тези проучвания Trulicity се сравнява с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, използвани самостоятелно или като допълнително лекарство в различни. комбинирани терапии. Беше разгледана и информация от шесто проучване, което беше представено по време на процедурата. Основната мярка за ефективност беше промяната в нивото на гликозилиран хемоглобин (HbA1c)., процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата . "HbA1c дава" индикация за ефикасността на контрола на кръвната захар. Средната стойност на HbA1c на пациентите в началото е била 7,6% до 8,5% и пациентите са били лекувани най -малко 52 седмици. Trulicity е по -ефективен от метформин за понижаване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно; той също е по-ефективен от антидиабетните лекарства ексенатид (прилаган два пъти дневно) или ситаглиптин и поне сравним с инсулин гларжин, когато се използва като терапия. Добавка към други лечения. След 26 седмици лечение, Trulicity намалява HbA1c с 0,71-1,59 % при най-ниската доза и с 0.78-1.64% при най-високата доза. Това се счита за клинично значимо. Доказано е, че ползите се запазват по време на продължително лечение.Приблизително 51% от пациентите, лекувани с най -ниската доза и 60% от пациентите, лекувани с най -високата доза Trulicity, постигат целева стойност на HbA1c под 7,0%, като цяло по -добър резултат от тези, постигнати с алтернативно лечение.
Какви са рисковете, свързани с Trulicity - дулаглутид?
Най -честите нежелани реакции при Trulicity (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и диария. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Trulicity, вижте листовката.
Защо Trulicity - dulaglutide е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Trulicity са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че лекарството, когато се използва в комбинация с други лекарства, произвежда значителен и клинично значим ефект при контрола на кръвната глюкоза.Лекарството е било по -ефективно, когато се прилага при седмична доза от 1,5 mg, а не от 0,75 mg.Обаче, когато се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, или ако се дава на много пациенти в напреднала възраст (над 75 години), съотношението полза / риск е било по -добро с по -ниската доза. се появиха тревожни аспекти и рисковете се считат за подобни на тези на други лекарства. лекарства, принадлежащи към този клас. Освен това Trulicity има предимството да се прилага веднъж седмично.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trulicity - dulaglutide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Trulicity е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Trulicity - dulaglutide
На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Trulicity, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно терапията с Trulicity, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
Информацията за Trulicity - dulaglutide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
