Какво представлява SomaKit TOC - Edotreotide и за какво се използва?
SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат добре диференцирани форми на невроендокринни тумори на гастроентеропанкреатичния тракт (GEP-NET). GEP-NETs са тумори, които започват от видове клетки в червата или панкреаса, които нормално отделят хормони. След това туморите могат да се разпространят в други части на тялото (метастазират).
SomaKit TOC се използва с техника, наречена позитронно -емисионна томография (PET), за да се получат изображения, които локализират тумори. SomaKit TOC съдържа активната съставка едотреотид. Лекарството не се използва директно, но трябва да бъде „радиомаркирано“ преди инжектиране, което означава, че е маркирано с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация. Веществото, което се използва за радиомаркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (68Ga) хлорид.
Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и SomaKit TOC е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 март 2015 г.
Как се използва SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC се предлага като комплект за приготвяне на инжекционен разтвор. Той се прилага като еднократна инжекция във вена веднага след радиомаркиране. След това изображенията от PET сканиране се получават 40-90 минути по-късно.
SomaKit TOC се отпуска само с рецепта. Инжекцията трябва да се приготвя и прилага само от персонал с опит в употребата на радиоактивни лекарствени продукти в подходящо съоръжение.
За повече информация вижте листовката.
Как действа SomaKit TOC - Edotreotide?
Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва специфично с рецепторите, наречени соматостатинови рецептори на клетъчната повърхност. Не всички клетки имат тези рецептори, но повечето от добре диференцираните GEP-NET клетки имат големи количества от тях на повърхността. Приготвеният лекарствен продукт, радиомаркиран с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори на GEP-NET клетките. Полученото натрупване на радиация може да бъде открито със специални PET машини. Това ни позволява да открием къде се намират туморите и евентуалното им разпространение.
Каква полза е показала SomaKit TOC - Edotreotide по време на проучванията?
Активната съставка в SomaKit TOC, радиомаркиран едотреотид с галиев (68Ga) хлорид, има добре установена употреба при откриването на GEP-NET. Следователно компанията предостави информация от много, предимно малки проучвания в публикуваната литература, за да покаже ефективността на SomaKit TOC при откриване на дейност. Проучванията включват данни за 970 пациенти. Някои проучвания се фокусират върху чувствителността на PET сканирането (колко добре сканиранията идентифицират пациенти с GEP-NET или техните метастази), други анализират тяхната специфичност (колко надеждни са сканиранията при идентифициране на субекти без GEP-NET), а някои се отнасят до степента на откриване на лезии (доколко сканирането е в състояние да идентифицира тумори.) Представено е също сравнение, използвайки данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
Взети заедно, проучванията бяха достатъчни, за да демонстрират ефикасността на SomaKit TOC при откриването, въпреки хетерогенността на точните резултати. По отношение на локализацията на първичния GEP-NET, проучване показа, че лекарството има чувствителност от 45% в сравнение с 10% при пациенти, лекувани с друго одобрено диагностично лекарство, индий (111In) пентетреотид, и това беше потвърдено от друго проучване, което показва, че първите са имали по -добра чувствителност. Резултатите от по-нататъшни проучвания показват, че маркираният с галий (68Ga) хлорид едотреотид има чувствителност и специфичност съответно 100%и 89%и процент на откриване на лезии от 75%. В четири други сравнителни проучвания е установено, че активната съставка в SomaKit TOC открива повече тумори, отколкото индий (111In) пентетреотид при същите пациенти.
Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC - Edotreotide?
След радиомаркиране SomaKit TOC излъчва малки количества радиация, свързани с нисък риск от рак или наследствени аномалии.
За пълния списък на ограниченията или страничните ефекти, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Защо SomaKit TOC - Edotreotide е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че са доказани техническите и диагностични характеристики на лекарството. Рискът от странични ефекти изглежда е нисък; поради това CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по -големи. Рискове и препоръчителни да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC - Edotreotide?
Препоръките и предпазните мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват, за да може SomaKit TOC да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за SomaKit TOC - Edotreotide
За пълната версия на EPAR на SomaKit TOC, консултирайте се с уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с SomaKit TOC прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствените продукти -сираци за SomaKit TOC е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Обозначение за редки болести.
Информацията за SomaKit TOC - Едотреотид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
