БУСКОФЕН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Бускофен - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Ибупрофен

БУСКОФЕН 200 mg меки капсули

Защо се използва Buscofen? За какво е?

КАКВО Е

Бускофен принадлежи към класа аналгетици, противовъзпалителни средства, т.е. лекарства, които се борят с болката и възпалението.

ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА

Бускофен се използва за болки с различен произход и характер (менструални болки, главоболие, зъбобол, невралгия, остеоартикуларни и мускулни болки).

Противопоказания Когато Buscofen не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Деца под 12 години.
Пациенти с клинични състояния, които водят до повишена склонност към кървене.
Анамнеза за астма, назална полипоза или ангиоедем след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.
История на стомашно-чревно кървене или перфорация след нестероидни противовъзпалителни лечения.
Анамнеза за повтарящ се пептичен кръвоизлив / язва или стомашен кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Тежка чернодробна недостатъчност.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Тежка сърдечна недостатъчност.
През третия триместър на бременността (вижте раздел "Какво да правите по време на бременност и кърмене").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бускофен

Ибупрофен трябва да се приема с повишено внимание от астматици и по-специално от тези лица, които са имали бронхоспазъм след употребата на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), както и от тези, които имат предшестваща клинична история от стомашно -чревно кървене или язва.
Употребата на Бускофен трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни инхибитори на СОХ-2.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка "Когато не трябва да се използва"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел "Кои лекарства или храни могат да промяна на „ефекта на лекарството“).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "Нежелани реакции").
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Бускофен, лечението трябва да се преустанови.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вижте раздел „Какви лекарства или храни могат да променят "ефект на лекарството").
Лекарства като Бускофен могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт: всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението (3 дни).
Ако имате сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач), трябва да обсъдите терапията си с или с фармацевта.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Бускофен

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

По -специално:

кортикостероиди (лекарствени продукти, съдържащи кортизон или подобни на кортизон вещества), ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (противовъзпалителни или аналгетични): това може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене;
антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта като варфарин), тъй като НСПВС могат да увеличат ефекта на тези лекарства. Антиагрегантни лекарства (лекарства, които забавят съсирването на кръвта) и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства, използвани за депресия), тъй като те могат да увеличат риска от стомашно -чревни нежелани реакции; АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти и диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане), тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на тези лекарства, а в някои случаи може да има допълнително влошаване на бъбречната функция с възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Бускофен едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това;
литий (лекарство за маниакално-депресивни разстройства и депресия), тъй като ефектът на лития може да бъде увеличен;
метотрексат (лекарство за рак или ревматоиден артрит), тъй като ефектът от метотрексат може да бъде увеличен;
аминогликозиди: НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозиди;
сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечна недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат нивата на сърдечни гликозиди;
фенитоин: НСПВС могат да доведат до повишени плазмени концентрации на фенитоин;
холестирамин: едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин може да намали абсорбцията на ибупрофен от стомашно -чревния тракт. Клиничното значение обаче е неизвестно;
циклоспорини: увеличават риска от нефротоксичност с НСПВС;
Cox-2 инхибитори и други НСПВС: едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциалния адитивен ефект;
растителни екстракти: Гинко билоба може да увеличи риска от кървене във връзка с НСПВС;
мифепристон: поради антипростагландиновите свойства на НСПВС, теоретично може да има намаление на ефикасността на лекарството. Ограничени данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложение на простагландин не влияе неблагоприятно върху ефектите на мифепристон или простагландин върху зреенето на шийката на матката или матката контрактилитет и не намалява клиничната ефикасност на лекарството при прекъсване на бременността;
Хинолонови антибиотици: Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолоновите антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове;
Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да засилят ефекта на сулфонилуреите.Редки са съобщени случаи на хипогликемия при пациенти, получаващи сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен;
такролимус: възможен повишен риск от нефротоксичност, когато НСПВС се дават с такролимус;
зидовудин: повишен риск от токсичност на кръвта, когато се прилага едновременно с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС;
ритонавир: възможно е повишаване на концентрацията на НСПВС;
пробенецид: забавя елиминирането на НСПВС, с възможно повишаване на плазмените им концентрации;
сулфинпиразон: може да забави екскрецията на ибупрофен;
Инхибитори на CYP2C9: Едновременното приложение на ибупрофен и инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) се наблюдава повишена експозиция на S (+) - ибупрофен от приблизително 80% до 100%. При тяхното приложение трябва да се има предвид намаляване на дозата на ибупрофен. Едновременно силни инхибитори на CYP2C9, особено когато се прилагат високи дози ибупрофен с вориконазол и флуконазол.

Някои лекарства, като антикоагуланти и антиагреганти (напр. Ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин), антихипертензивни средства (АСЕ инхибитори, напр. Каптоприл, бета-блокери, ангиотензин II антагонисти) и други лекарства могат да взаимодействат с лечението с ибупрофен. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате ибупрофен с други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Употребата на Бускофен, както и на всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Бускофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Юноши: Има риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте раздел "Как да използвате това лекарство").
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС са съобщени стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития. При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация, рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. При тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития, трябва да се има предвид едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа). Анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст , трябва да съобщава за всякакви необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.Пациентите, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, трябва да бъдат внимателни, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или антиагрегантни средства като ацетилсалицилова киселина (вижте раздел "Какви лекарства или храни могат да променят" ефекта на лекарството "). Когато настъпи стомашно -чревно кървене или язва" естинал при пациенти, приемащи Бускофен, лечението трябва да се преустанови. НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат. Използвайте с повишено внимание дори при пациенти с коагулационни дефекти.
Необходимо е повишено внимание (консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС. Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "Нежелани реакции"). Пациенти в ранните етапи на терапията те изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Бускофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Бъбречни ефекти: При започване на лечение с ибупрофен трябва да се внимава при пациенти със значителна дехидратация. Продължителната употреба на ибупрофен, както и при други НСПВС, е довела до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени. Като цяло обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до бъбречни лезии с риск, бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия). Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти, при които бъбречните простагландини играят компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия. Приложението на НСПВС при тези пациенти може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и, като вторичен ефект, в бъбречния кръвен поток. Това може бързо да доведе до бъбречна недостатъчност. Пациентите с най -висок риск от тези реакции са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, възрастни хора и всички пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване от състоянието преди лечението. В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.
Дихателни нарушения: Бускофен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма или настоящо или предишно алергично заболяване, тъй като може да се развие бронхоспазъм. Същото важи и за тези лица, които са преживели бронхоспазъм след употребата на аспирин или други НСПВС.
Реакции на свръхчувствителност: аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-висок при лица, които са имали такива реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза на носа или предишни епизоди ангиоедем ( вижте раздели "Кога не трябва да се използва" и "Нежелани реакции").
Намалена сърдечна, бъбречна и чернодробна функция: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.
Хематологични ефекти: Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето на кървене при здрави индивиди.
Асептичен менингит: Асептичен менингит се наблюдава в редки случаи при пациенти, получаващи ибупрофен. Въпреки че това е по -вероятно да се случи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързаните с тях заболявания на съединителната тъкан, това се наблюдава и при пациенти, които не са имали съпътстващи хронични заболявания (вижте раздел "Кои лекарства или храни могат да променят" ефекта на лекарството " )..
Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.
Подобно на други НСПВС, ибупрофенът може да маскира признаците на инфекция.

Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар

Ако имате хипертония (високо кръвно налягане) и / или сърдечна недостатъчност.
Ако имате намалена бъбречна функция.
Ако страдате от чернодробна дисфункция.
Ако имате дефекти на кървене.
Ако имате или сте страдали от стомашно -чревни нарушения (улцерозен колит или болест на Crohn).
Ако имате или сте страдали от астма или алергични реакции, може да възникне бронхоспазъм (който причинява затруднено дишане).
Ако имате системен лупус еритематозус (хронично автоимунно заболяване, което причинява нарушения в различни части на тялото, особено кожата) или смесено заболяване на съединителната тъкан.
Бременност и кърмене: вижте раздел „Какво да правите по време на бременност и„ кърмене “.

Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.

Какво да правите по време на бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Не приемайте това лекарство през последните 3 месеца от бременността. Също така, избягвайте употребата на това лекарство през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е предписано от Вашия лекар.

Избягвайте приема на това лекарство, ако се опитвате да забременеете.

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да проявят:

плода да:

сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Време за хранене

НСПВС могат да бъдат намерени в кърмата в много ниски концентрации. Ако е възможно, НСПВС трябва да се избягват по време на кърмене.

Плодовитост

Употребата на ибупрофен може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.

Шофиране и работа с машини

Нежелани реакции като замаяност, сънливост, умора и зрителни смущения могат да възникнат след прием на ибупрофен. Това трябва да се има предвид, когато се изисква по -голяма бдителност, например при шофиране на кола или работа с машини.

Бележки за здравно образование

Има различни видове болки, с различен произход и характер, с които всички ние се сблъскваме в ежедневието си с по -голяма или по -малка честота: менструални болки, главоболие, зъбобол, мускулни и ставни болки.

Менструалните болки (дисменорея) са много често срещано заболяване; в допълнение към болката, има промени в настроението (тъга, лесна раздразнителност) напрежение в гърдите, генерализирано чувство на умора.

Премахването или намаляването в диетата на вещества като кафе, сол или шоколад в полза на храни, богати на витамини, като плодове, както и приемът на горещи билкови чайове и лайка, може да помогне за намаляване на тези последни прояви. Менструалната болка, понякога със значителна интензивност, може вместо това да се бори с болкоуспокояващи, които действат чрез намаляване на количеството простагландини, вещества, произвеждани от матката и считани за основните причини за разстройството.

Главоболието (или цефалалгията) със сигурност е една от най -честите болки. Има три основни типа първично главоболие (т.е. не поради други заболявания): мигрена, наречена така, защото много силната болка се локализира само от едната страна на главата; главоболие при напрежение, най -често срещаният тип, който се проявява с кръг в главата; клъстерно главоболие, характеризиращо се с пристъпи на непоносима болка, засягащи едното око или скулата.

Понякога главоболието може да бъде симптом на други заболявания (алергии, анемия, късогледство, интоксикация, стомашно разстройство, цервикална артроза, синузит, запек, травма на главата). Ако страдате от главоболие, важно е да се опитате да идентифицирате факторите, които могат да го предизвикат и да ги предотвратите (нерегламентирани хранителни навици, определени храни, тютюнопушене, алкохол, стрес, прекалено интензивни физически натоварвания, прекомерно излагане на слънце, твърде силни шумове, твърде много интензивни парфюми и др.). Ако пристъпите на главоболие се повтарят, все пак е препоръчително да се свържете с Вашия лекар.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Бускофен: Дозировка

Колко

Възрастни и юноши над 12 години: 1-2 меки капсули, два - три пъти на ден. Въпреки това, не превишавайте дозата от 6 меки капсули на ден без медицински съвет. Пациентите в напреднала възраст трябва да се придържат към минималните дози, посочени по -горе.

Кога и за колко време

Вземете лекарството на пълен стомах (за предпочитане след закуска, обяд или вечеря). След тридневно лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики. Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.

като

Меките капсули трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, за предпочитане с малко вода.Препоръчва се да се приема по време на или след хранене за хора със стомашни разстройства.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Бускофен

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Бускофен, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете тази листовка със себе си.

Ако сте приели твърде много от лекарството, могат да се появят следните симптоми: гадене, повръщане, болки в стомаха, главоболие, замаяност, летаргия, сънливост, замъглено зрение, шум в ушите, гърчове и загуба на съзнание. Рядко: нистагъм, метаболитна ацидоза, хипотермия, бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, кома, апнея, депресия на ЦНС и дихателната система.

Съобщава се за дезориентация, състояние на възбуда и сърдечно -съдова токсичност, включително хипотония (ниско кръвно налягане), брадикардия и тахикардия.

В случаи на значително предозиране са възможни чернодробна недостатъчност и увреждане на черния дроб.

Бележка за медицински специалист: Стомашна промивка и корекция на кръвни електролити са показани в случай на предозиране. Няма специфичен антидот за ибупрофен.

Ако имате въпроси относно употребата на Бускофен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Бускофен

Както всички лекарства, Бускофен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, които могат да възникнат, са:

Сърдечни и съдови нарушения

Оток (подуване поради натрупване на течност в тъканите) и умора, хипертония (високо кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност.

Лекарства като Бускофен могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.

Инфекции и инвазии

Ринит и асептичен менингит (особено при пациенти с вече съществуващи автоимунни заболявания, като системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан) със симптоми на скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Намаляване на броя на кръвните клетки (левкопения, хемолитична анемия, неутропения, тромбоцитопения, агранулоцитоза, апластична анемия). В такива случаи първите симптоми са повишена температура, възпалено гърло, повърхностни язви на устната лигавица, чувство на умора, кървене от носа и кървене от кожата.

Психични разстройства: безсъние, тревожност, депресия, объркано състояние, халюцинации.

Нарушения на нервната система

Главоболие, парестезия, замаяност, сънливост, оптичен неврит.

Очни нарушения

Очни промени с последващи зрителни смущения, токсична оптична невропатия.

Стомашно -чревни нарушения

Те са най -често съобщаваните нежелани реакции.

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, болка в епигастриума, киселини, коремна болка, мелана (черни изпражнения), хематемеза (повръщане на кръв), язвен стоматит, влошаване на съществуващите чревни проблеми (улцерозен колит или болест на Crohn).

По -рядко се съобщава за гастрит.

Много рядко: пептични язви, стомашно -чревна перфорация и кървене, понякога фатални, особено при възрастни хора.

Панкреатит също се наблюдава много рядко.

Рядко се наблюдава стомашно -чревна перфорация при употребата на ибупрофен.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нарушаване на бъбречната функция и токсична нефропатия в различни форми, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Тежки форми на кожни реакции, характеризиращи се с обрив със зачервяване и образуване на мехури или мехури по кожата и / или лигавиците (мултиформен еритем, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза). Възможни са реакции на фоточувствителност.

Хепатобилиарни нарушения

Много рядко се съобщава за анормална чернодробна функция, анормална чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата), особено след продължително лечение.

Нарушения на ухото и лабиринта

Нарушен слух, шум в ушите, световъртеж.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Неразположение, умора.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Бронхоспазъм, диспнея, апнея.

Нарушения на имунната система

Съобщавани са реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Те могат да се състоят от: а) неспецифична алергична реакция и анафилаксия; б) реакции на дихателните пътища, включително астма, дори тежка, бронхоспазъм или диспнея; в) различни кожни заболявания, включително различни видове обрив, пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедем и по-рядко ексфолиативен и булозен дерматит (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и еритема мултиформе).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

"Съобщаване на странични ефекти"

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "

Срок на годност и задържане

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Една мека капсула съдържа: Активна съставка: ибупрофен 200 mg Помощни вещества: макрогол 600, калиев хидроксид, пречистена вода, желатин, частично дехидратиран течен сорбитол.

КАК ИЗГЛЕЖДА

Бускофен се предлага под формата на меки желатинови капсули. Съдържанието на опаковката е 12 меки желатинови капсули от 200 mg.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Buscofen може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

БУСКОФЕН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Покрити таблетки:

1 таблетка съдържа:

ибупрофен 200 mg.

Меки желатинови капсули:

1 мека капсула съдържа:

ибупрофен 200 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки.

Меки капсули.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Болки от различен произход и характер (менструални болки, главоболие, зъбобол, невралгия, остеоартикуларни и мускулни болки).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Не давайте на деца под 12 години.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Таблетки:

Възрастни и юноши над 12 години

1-2 таблетки, два - три пъти на ден, за предпочитане на пълен стомах. Не превишавайте обаче дозата от 1200 mg (6 таблетки) на ден. Не превишавайте препоръчителната доза.

Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни граждани

Пациентите в напреднала възраст трябва да се придържат към посочените минимални дози.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

При наличие на бъбречна недостатъчност, елиминирането може да бъде намалено и дозата трябва да се коригира съответно.

Меки капсули

Възрастни и юноши над 12 години

1-2 меки капсули, два - три пъти на ден, за предпочитане на пълен стомах. Не превишавайте обаче дозата от 1200 mg (6 меки капсули) на ден. Не превишавайте препоръчителната доза.

Възрастни граждани

Пациентите в напреднала възраст трябва да се придържат към посочените минимални дози.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Бускофен не трябва да се използва повече от 7 дни. Ако са необходими по -високи дози или ако е необходимо по -продължително лечение, трябва да се свържете с Вашия лекар. Таблетките и меките капсули трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, за предпочитане с малко вода.Препоръчва се да се приемат по време или след хранене, особено за хора със стомашни разстройства.

04.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

-Субекти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза, ангиоедем и / или астма.

- Тежка чернодробна недостатъчност.

- Тежка бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация под 30 ml / min).

- Тежка сърдечна недостатъчност.

- Субекти, страдащи от кръвни дискразии с неизвестен произход, от порфирия, от хипертония, от тежка неконтролирана коронарна недостатъчност.

- Тежка или активна пептична язва.

- История на стомашно -чревен кръвоизлив или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтарящ се пептичен кръвоизлив / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

- Пациенти с клинични състояния, които причиняват повишена склонност към кървене.

- Във връзка с хирургични интервенции (включително стоматологични операции).

- Пациенти, които са претърпели значителни загуби на течности (поради повръщане, диария или лошо поглъщане на течности).

- През третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6).

- Деца под 12 години.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Едновременната употреба на Buscofen с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), трябва да се избягва поради повишен риск от язва или кървене (вж. Точка 4.5).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте параграфите по -долу за стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).

Подобно на други НСПВС, ибупрофенът може да маскира признаците на инфекция.

Педиатрична популация

Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани юноши.

Възрастни граждани

Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.

Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5) Пациенти с анамнеза на стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за всякакви необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни възвръщане серотонин (SSRI) или антиагрегантни средства като ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).

Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Бускофен, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8). Използвайте с повишено внимание при пациенти с коагулационни дефекти.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Като цяло , епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне.

Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Дерматологични ефекти

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са да са изложени на по -висок риск; началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Лечението с Бускофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Бъбречни ефекти

При започване на лечение с ибупрофен трябва да се внимава при пациенти със значителна дехидратация.

Продължителната употреба на ибупрофен, както и с други НСПВС, е довела до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени.

По принцип обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до трайни бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).

Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия. Приложението на НСПВС при тези пациенти може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и, като вторичен ефект, в бъбречния кръвен поток. Това може бързо да доведе до бъбречна недостатъчност.

Пациентите с най -висок риск от тези реакции са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, възрастни хора и всички пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване от състоянието преди лечението.

В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.

Дихателни нарушения

Бускофен трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма или настоящо или предишно алергично заболяване, тъй като може да се развие бронхоспазъм. Същото важи и за тези лица, които са преживели бронхоспазъм след употребата на аспирин или други НСПВС.

Реакции на свръхчувствителност

Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-голям при лица, които са проявили тези реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вж. пар. 4.2 и 4.8).

Намалена сърдечна, бъбречна и чернодробна функция

Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти със силно намалена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.

Ибупрофен може да причини повишаване на серумните концентрации на аминотрансферази и други маркери на чернодробната функция при пациенти без предходни данни за нарушения на чернодробната функция. Те обикновено включват относително скромни и преходни увеличения от нормалните граници. Ако тези аномалии са клинично значими или продължителни, лечението с ибупрофен трябва да се преустанови и да се проследи отговорът след прекратяване на лечението.

Ибупрофен може да причини задържане на натрий, калий и вода при пациенти, които преди това не са показвали признаци на бъбречно заболяване, поради ефекта върху бъбречната перфузия.

Това може да причини оток или да предизвика остра декомпенсация на сърдечната функция или хипертония при предразположени индивиди. Пациентите с повишен риск от явна бъбречна недостатъчност са възрастни хора, пациенти с дехидратация или хиповолемия, пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, цироза, нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност, лекувани с диуретици и пациенти, наскоро претърпели операция.

Прекратяването на лечението обикновено е последвано от бързо връщане към състоянието на бъбречната функция преди лечението.

Хематологични ефекти

Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето на кървене при здрави индивиди.

Асептичен менингит

В редки случаи при пациенти, получаващи ибупрофен, е наблюдаван асептичен менингит.

Въпреки че е по -вероятно да се появи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързани с тях нарушения на съединителната тъкан, той се наблюдава и при пациенти, които не са имали съпътстващи хронични заболявания (вж. Точка 4.8).

Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи. Употребата на Бускофен, както всяко друго лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят (вж. Също точка 4.6).

Бускофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:

- кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4);

- антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти като варфарин (вж. Точка 4.4). Пациентите, лекувани с кумарини, трябва да бъдат наблюдавани;

- ацетилсалицилова киселина и други НСПВС: тези вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт (вж. точка 4.4);

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. употреба на ибупрофен; изглежда, че няма клинично значими ефекти от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1) Въпреки това е препоръчително да не се комбинира ибупрофен с аспирин или други НСПВС;

- антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).

- диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.Диуретиците също могат да увеличат риска от свързана с НСПВС нефротоксичност.

При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на функцията. Бъбречна недостатъчност, включително възможна остра бъбречна недостатъчност неуспех, обикновено обратим. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Бускофен едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това;

- литий: едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на нивата на литий в кръвта поради намалено елиминиране, с възможност за достигане на токсичния праг. Ако тази комбинация е необходима, наблюдавайте литемията, за да коригирате дозата на лития по време на едновременното лечение с ибупрофен.

- метотрексат: НСПВС могат да инхибират тубулната секреция на метотрексат и да намалят неговия клирънс с последващо увеличаване на риска от токсичност;

- аминогликозиди: НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозиди;

- сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди;

- фенитоин: НСПВС могат да доведат до повишени плазмени концентрации на фенитоин;

- холестирамин: едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин може да намали абсорбцията на ибупрофен от стомашно -чревния тракт. Клиничното значение на това взаимодействие обаче е неизвестно;

- циклоспорин: увеличава риска от нефротоксичност с НСПВС.

- COX-2 инхибитори и други НСПВС: едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциален адитивен ефект (вж. точка 4.4);

- растителни екстракти: Гинко Билоба може да увеличи риска от кървене в комбинация с НСПВС;

- мифепристон: поради антипростагландиновите свойства на НСПВС, теоретично може да доведе до намаляване на ефикасността на лекарството.Ограничените данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложение на простагландин не повлиява неблагоприятно ефектите на мифепристон или простагландин върху зреенето на шийката на матката или контрактилитета на матката и не намалява клиничната ефикасност на лекарството при загуба на бременност;

- хинолонови антибиотици: Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолонови антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове;

- сулфонилурейни производни: НСПВС могат да засилят ефекта на сулфонилурейните продукти. Съобщавани са редки случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен;

- такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност, когато НСПВС се прилагат с такролимус;

- зидовудин: повишен риск от хематоксичност при едновременно приложение с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС.

- ритонавир: възможно е повишаване на концентрацията на НСПВС;

- пробенецид: забавя отделянето на НСПВС с възможно повишаване на плазмените им концентрации;

- сулфинпиразон: може да забави екскрецията на ибупрофен;

- Инхибитори на CYP2C9: Едновременното приложение на ибупрофен и инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) се наблюдава повишена експозиция на S (+) - ибупрофен от приблизително 80% до 100% .Необходимо е да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на силни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат с вориконазол и флуконазол.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

По време на първия и втория триместър на бременността, ибупрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. съответно.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, което може да настъпи дори при много ниски дози;

- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

В малкото налични проучвания до момента НСПВС могат да бъдат открити в кърмата в много ниски концентрации. Ако е възможно, НСПВС трябва да се избягват по време на кърмене.

Плодовитост

Употребата на ибупрофен може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.При жени, които имат затруднения със зачеването или които се изследват за фертилитет, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибупрофен.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

04.8 Нежелани реакции

Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.

Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

Рядко се наблюдава стомашно -чревна перфорация с употребата на ибупрофен.

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, болка в епигастриума, киселини в стомаха, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон след приложение на Бускофен (вж. Точка 4.4).

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Панкреатит също се наблюдава много рядко.

Нарушения на имунната системаСъобщавани са реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Те могат да се състоят от да се) неспецифична алергична реакция и анафилаксия, б) реакции на дихателните пътища, включително астма, дори тежка, бронхоспазъм или диспнея или ° С) кожни нарушения, включително обрив от различни видове, пруритус уртикария, пурпура, ангиоедем и по-рядко ексфолиативен и булозен дерматит (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем.

Сърдечни и съдови нарушения: Оток и умора, хипертония и сърдечна недостатъчност са съобщени във връзка с лечението с НСПВС. Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. точка 4.4).

Други по -рядко съобщавани нежелани събития, за които не е задължително да е установена причинно -следствена връзка, включват:

Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, тромбоцитопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и хемолитична анемия.

Психични разстройства: безсъние, тревожност, депресия, объркано състояние, халюцинации.

Нарушения на нервната система: главоболие, парестезия, замаяност, сънливост, оптичен неврит.

Инфекции и инвазии: ринит и асептичен менингит (особено при пациенти с предшестващи автоимунни нарушения, като системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан) със симптоми на скованост на ядрата, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация (вж. точка 4.4).

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: бронхоспазъм, диспнея, апнея.

Очни нарушения: редки случаи на очна промяна с последващи зрителни смущения, токсична оптична невропатия.

Нарушения на ухото и лабиринта: нарушен слух, шум в ушите, замаяност.

Хепатобилиарни нарушения: нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки), и реакции на фоточувствителност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: увреждане на бъбречната функция и токсична нефропатия в различни форми, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: неразположение, умора.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Токсичност

Признаци и симптоми на токсичност обикновено не се наблюдават при дози под 100 mg / kg при деца или възрастни. В някои случаи обаче може да се наложи поддържащо лечение. Наблюдавано е, че децата проявяват признаци и симптоми на токсичност след поглъщане на ибупрофен в дози от 400 mg / kg или повече.

Симптоми

Повечето хора, които са погълнали значителни количества ибупрофен, ще получат симптоми в рамките на 4-6 часа.

Най -често съобщаваните симптоми на предозиране включват гадене, повръщане, коремна болка, летаргия и сънливост.

Ефектите върху централната нервна система (ЦНС) включват главоболие, шум в ушите, замаяност, гърчове и загуба на съзнание.

Нистагъм, метаболитна ацидоза, хипотермия, бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, кома, апнея, диария и ЦНС и респираторна депресия също са докладвани рядко.

Съобщава се за дезориентация, състояние на възбуда и сърдечно -съдова токсичност, включително хипотония, брадикардия и тахикардия. В случаи на значително предозиране са възможни бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб.

Лечение

Няма специфичен антидот за предозиране с ибупрофен. Следователно в случай на предозиране е показано симптоматично и поддържащо лечение. Особено внимание се обръща на контрола на кръвното налягане, киселинно-алкалния баланс и всяко стомашно-чревно кървене.В рамките на 1 час след поглъщане на потенциално токсично количество трябва да се обмисли прилагането на активен въглен. Като алтернатива трябва да се обмисли стомашна промивка в рамките на 1 час след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране при възрастни. Трябва да се осигури адекватна диуреза и да се следи внимателно бъбречната и чернодробната функция.

Пациентът трябва да остане под наблюдение най -малко четири часа след поглъщане на потенциално токсично количество лекарство.

Всяка поява на чести или продължителни припадъци трябва да се лекува с интравенозен диазепам.Може да са необходими други поддържащи мерки в зависимост от клиничното състояние на пациента.

За повече информация се свържете с местния център за контрол на отравянията.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителен и антиревматичен, нестероиден продукт. Пропионова киселина и производни.

ATC код: M01AE01.

Ибупрофен е нестероидна противовъзпалителна аналгетична активна съставка, за която е доказано, че е ефективен като инхибитор на синтеза на простагландини в конвенционалните предклинични проучвания на модели на възпаление и болка. При мъжете ибупрофен намалява болката, подуването и треската. Което може да доведе до ибупрофен инхибира индуцираната от АДФ (аденозин дифосфат) и индуцираната от колаген тромбоцитна агрегация.

Ибупрофен инхибира синтеза на простагландини, поради което намалява вътрематочното налягане в покой, активното налягане и честотата на цикличната активност на матката, както и освобождаването на простагландини в системната циркулация.

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.

05.2 Фармакокинетични свойства

Ибупрофен се абсорбира почти напълно от стомашно -чревния тракт след перорално приложение.

Максимални плазмени концентрации от 8,3 μg / mL (32,4% CV) за R-ибупрофен и 8,0 μg / mL (26,1% CV) за S-ибупрофен са наблюдавани в рамките на 1,1 час след приемане. Перорален ибупрофен.

Фармакокинетиката на ибупрофен не се влияе от едновременното приложение на антиациди.

Ибупрофен се свързва масово с човешки плазмени протеини (> 98%) и пречистен албумин в терапевтични концентрации.

Обемът на разпределение след еднократно перорално приложение е 0,1-0,2 L / kg.

Ибупрофенът е обект на значителна еднопосочна енантиомерна инверсия от R-ибупрофен към S-ибупрофен при хора.

Тази реакция протича чрез образуването на ацил-КоА-тиоестер на 2-арилпропионат.

Ибупрофен се метаболизира екстензивно в черния дроб. In vitro тестовете показват, че цитохромът CYP2C9 е основният P450 изоензим, медииращ окислителния метаболизъм на ибупрофен. Четири различни метаболита от фаза I (1-хидрокси-ибупрофен, 2-хидрокси-ибупрофен, 3-хидрокси-ибупрофен и карбокси-ибупрофен) са идентифицирани в урината.

Друг метаболитен път на ибупрофен е конюгирането с глюкуронова киселина.

Всички идентифицирани метаболити са фармакодинамично неактивни.

След перорално приложение на ибупрофен, 70-90% от дозата се възстановява в урината като смес от конюгирани и неконюгирани форми на метаболитите на ибупрофен, само минимално количество от лекарството се екскретира непроменено.

Средният елиминационен полуживот е приблизително 2 часа, плазменият клирънс е приблизително 0,05 L / h / kg.

Ибупрофен демонстрира нелинейна връзка между дозата и общата фармакокинетика поради наситеността на свързване с протеини в дозовия диапазон от 250-1200 mg.

AUC на несвързания плазмен ибупрофен обаче се увеличава правопропорционално на приложената доза.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа серумните концентрации на ибупрофен са по -ниски, обемът на разпределение, както и пероралният клирънс са по -високи, отколкото при здрави индивиди. Свързването с протеините е намалено.

Пациентите с чернодробна цироза показват по-дълъг полуживот и значително по-висока AUC от здравите хора.

Децата с муковисцидоза показват намаляване на максималните плазмени концентрации и AUC.

Общият клирънс и обемът на разпределение са по-големи, отколкото при здрави индивиди, докато елиминационният полуживот, както и времето за достигане на пикови плазмени концентрации не се различават значително.

Възрастните хора (> 60 години) демонстрират значително по -нисък клирънс от по -младите хора. При жените няма разлики във фармакокинетиката между млади и стари.

Друго проучване не показва разлика във фармакокинетичните параметри между млади и възрастни мъже.

Фармакокинетиката на ибупрофен не е засегната при деца, които са приемали дози между 5 и 10 mg / kg, или при деца на възраст от 3 до 10 години.

Като цяло не са наблюдавани възрастови различия в абсорбцията или крайния полуживот на ибупрофен. Децата под 2,5 години обаче показват по -висок клирънс в сравнение с по -големите деца, това е свързано предимно с увеличения обем на разпределение.

Положителна корелация между серумните концентрации на ибупрофен и аналгетичния ефект може да се докаже 1 до 3 часа след приложението, което предполага, че по -високите плазмени нива водят до повишена аналгезия.

Бионаличността на таблетките и меките капсули е приблизително еквивалентна на тази на воден разтвор.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията за токсичност при еднократна доза при животни не показват данни за значителна чувствителност към перорален ибупрофен.

Данните за токсичността при еднократна доза (стойности на LD50) на ибупрофен са:

- при мишки: 320 mg / kg интраперитонеум 740 mg / kg перорално

- при плъхове: 636 mg / kg перорално 626 mg / kg интраперитонеум

Хронична и субхронична токсичност на ибупрофен се наблюдава при животни с лезии и язви в стомашно -чревния тракт.

Праговата доза за ибупрофен за язви е 300 mg / kg / ден при мишки (13-седмично проучване) и 180 mg / kg / ден при плъхове (26-седмично проучване).

Пероралното приложение на високи дози от 540 mg / kg / ден предизвиква умерено бъбречно увреждане и язви на червата с перитонит.

Праговата доза за язви при кучета е 8 mg / kg / ден.

Ерозия и язви на пилора и антрума са наблюдавани след смъртта при кучета при перорални дози от 8 mg / kg и 16 mg / kg дневно в продължение на 30 дни при липса на клинични симптоми на токсичност. Тези реакции се дължат на действие. Системен ибупрофен .

Повишената чувствителност на кучето може да се обясни с по -високата и по -продължителна плазмена концентрация при този вид.

В теста на Еймс и теста за обмен на сестрински хроматиди, ибупрофен не показва мутагенна активност.

Не е открит канцерогенен потенциал при мишки, лекувани перорално с ибупрофен 300 mg / kg / ден в продължение на 42 седмици, последвано от намаляване на дозата до 100 mg / kg / ден от седмица 42 до 80. Освен това не е открит потенциал. Канцероген при плъхове, лекувани с 180 mg / kg / ден за 56 седмици, последвано от прилагане на 60 mg / kg / ден за оставащите 2 години наблюдение.

Прилагането на улцерогенни дози ибупрофен при плъхове и зайци не индуцира ембриофетална токсичност и не показва тератогенна активност. Доказано е, че ибупрофен преминава през плацентарната бариера и при двата вида. Бременните плъхове са по -чувствителни към улцерогенните ефекти на ибупрофен с прагова доза от 20 mg / kg.

Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в този КХП (вж. Точка 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки

Царевично нишесте, натриев карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол 6000, талк, титанов диоксид, емулсия против пяна.

Меки капсули

Полиетилен гликол 600, калиев хидроксид, пречистена вода, желатин, специален разтвор на сорбитол.