Какво е Somac Control?
Somac Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол. Предлага се под формата на жълти, овални стомашно-устойчиви таблетки (20 mg). "Гастроустойчив" означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха и остава непокътнато, докато достигне червата. Това предотвратява разрушаването на активната съставка от киселината в стомаха.
Somac Control е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Somac.
За какво се използва Somac Control?
Somac Control се използва за краткосрочно лечение на симптоми на киселинен рефлукс при възрастни. Киселинният рефлукс се нарича киселинен рефлукс, когато киселината, произведена в стомаха, преминава в хранопровода, причинявайки киселини и киселинна регургитация (киселина, която се връща обратно в устата).
Лекарството може да се отпусне без рецепта.
Как се използва Somac Control?
Препоръчителната доза Somac Control е една таблетка веднъж дневно, докато симптомите изчезнат. Може да се наложи пациентът да приема лекарството в продължение на два до три дни подред, преди симптомите да се подобрят. При липса на подобрение на симптомите в рамките на две седмици след продължаване на лечението, пациентите трябва да се консултират с лекаря си. Пациентите не трябва да приемат лекарството повече от четири седмици, без да се консултират с лекаря си.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност преди хранене и не трябва да се дъвчат или смачкват. Somac Control не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Как действа Somac Control?
Активното вещество в Somac Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа. Той действа, като блокира "протонните помпи" - протеини, открити в специализирани клетки в тъканта, покриваща стомаха, които изпомпват киселина в стомаха. Чрез блокиране на помпите, пантопразол намалява производството на киселина, облекчавайки симптомите на киселинен рефлукс.
Лекарствата, които съдържат пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г. Референтното лекарство Somac се отпуска само с рецепта. Използва се за продължителна терапия, а също и за лечение на по-голямо разнообразие от стомашно-чревни заболявания (заболявания засягащи червата) в сравнение със Somac Control.
Как е проучен Somac Control?
Тъй като пантопразол се използва от много години, заявителят представи данни от научната литература. Заявителят също така представи информация от две основни проучвания, разглеждащи ефектите на 20 mg пантопразол при общо 563 възрастни, които са имали симптоми на киселинен рефлукс, включително поне един епизод на киселини през трите дни преди началото на проучванията. Първото проучване сравнява пантопразол с плацебо (сляпо лечение) при 219 възрастни, а второто го сравнява с ранитидин (друго лекарство, използвано за лечение на симптоми на киселинен рефлукс) при 344 възрастни. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми на киселини през първите две седмици от лечението.
Каква полза е показала Somac Control по време на проучванията?
Пантопразол е по -ефективен от плацебо и ранитидин при подобряване на симптомите на киселинен рефлукс.
В първото проучване 74% от пациентите, приемащи пантопразол (80 от 108) и 43% от тези, приемащи плацебо (48 от 111), не са имали киселини след две седмици. Пантопразол също е по -ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на киселинна регургитация. Във второто проучване 70% от пациентите, приемащи пантопразол (121 от 172) и 59% от тези, приемащи ранитидин (102 от 172), нямат киселини след две седмици лечение.
Какви са рисковете, свързани със Somac Control?
Най -честите нежелани реакции при Somac Control (наблюдавани при приблизително 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при пантопразол, вижте листовката.
Somac Control не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се използва заедно с атазанавир (лекарство, използвано за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицит [HIV]).
Защо Somac Control е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че пантопразол 20 mg е ефективен при краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс и че има дългогодишен опит с безопасността на лекарството като лекарство, отпускано по лекарско предписание. Комитетът също е на мнение, че въз основа на опита с употребата на пантопразол е желателно наличието на Somac Control без лекарско наблюдение. Затова CHMP реши, че ползите от Somac Control са по-големи от рисковете за краткосрочното лечение на симптомите на рефлукс при възрастни без рецепта Комитетът препоръча на Somac Control да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Somac Control:
На 12 юни 2009 г. Европейската комисия издава на Nycomed GmbH „Разрешение за употреба“ за Somac Control, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Somac Control кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Somac Control, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
