Какво е RotaTeq?
RotaTeq е ваксина, налична под формата на перорален разтвор във флакони с еднократна доза. Той съдържа пет живи ротавирусни щама, всеки от които носи различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1 [8]).
За какво се използва RotaTeq?
RotaTeq е ваксина, прилагана на бебета на възраст от шест седмици за предотвратяване на гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирус. RotaTeq се прилага съгласно официалните препоръки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва RotaTeq?
RotaTeq се прилага като тридозов курс, на интервали от поне четири седмици за всяка доза. Ваксината се поставя чрез изливане на флакона директно в устата на бебето. Първата доза трябва да се приложи между шестата и дванадесетата седмица от живота. За предпочитане е последната доза да се дава преди 20-22 седмици от живота; въпреки това, и трите дози трябва да се прилагат в рамките на 26 седмици от живота (шест месеца). RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини., С изключение на перорална полиомиелитна ваксина (в този случай трябва да измине интервал от две седмици между прилагането на двете ваксини).
RotaTeq може да се дава на недоносени бебета, докато бременността е продължила поне 25 седмици. Първата доза трябва да се даде шест седмици след раждането.
Как работи RotaTeq?
Съществуват различни видове ротавируси, отговорни за гастроентерит, в зависимост от антигените, които носят. Антигенът е специфична структура, която тялото може да разпознае като „чужда“ и за която е в състояние да произведе антитяло, което е протеиново вещество, способно да неутрализира или унищожи антигена. RotaTeq се състои от вируси, съдържащи антигените на някои от по -често срещаните видове ротавируси. Когато детето получи ваксината, имунната система (т.е. системата, която се бори с болестта) развива антитела срещу тези антигени, помагайки за предотвратяване на инфекции, причинени от ротавируси в околната среда, които са носители на същите или много подобни антигени.
Как е проучен RotaTeq?
Ефектите на RotaTeq са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Като цяло проучванията на RotaTeq включват повече от 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета. Около половината от децата бяха ваксинирани, а останалата половина получи плацебо (т.е. сляпо лечение). Ефикасността на ваксината е проучена при около 6000 деца сред всички участващи. Основното проучване е проведено върху широк спектър (над 70 000 деца), за да се провери дали ваксината е способна да причини сериозно усложнение. Изключително рядко, инвагинация, състояние, при което част от червата се плъзга в друг чревен тракт, причинявайки запушване (запушване). Ефективността на ваксината се оценява на базата на броя на децата, които са се заразили с ротавирусен гастроентерит през следващия "ротавирусен сезон" (т.е. периодът от годината, когато ротавирусите циркулират, причинявайки инфекции; обикновено това са най -студените месеци, т.е. от зимата до ранната пролет).
Каква полза е показала RotaTeq по време на проучванията?
При близо 6000 деца, при които е изследвана ефикасността на ваксината, броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени, присъстващи във ваксината, намалява след ваксинацията с RotaTeq: всъщност, сред децата, ваксинирани с RotaTeq, 82 случая (от които един сериозен) на ротавирусен гастроентерит, в сравнение с 315 случая, открити сред субекти, на които е прилаган плацебо (от които 51 сериозни). Проучването също така показва, че в случай на деца, ваксинирани с RotaTeq, по -малко болнични или спешни посещения в спешното отделение за ротавирусен гастроентерит.
Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
В основното проучване, в което приблизително 35 000 деца са получавали RotaTeq и 35 000 плацебо, в шест случая инвагинацията е настъпила през 42 -те дни след приложението на доза RotaTeq, в сравнение с пет при лекуваните деца. С плацебо. Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (треска), диария и повръщане.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
RotaTeq не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или някое от другите вещества или които са показали признаци на алергия след прилагане на доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.RotaTeq не трябва да се дава на деца с анамнеза за инвагинация или с чревни проблеми, които биха могли да ги предразположат към това усложнение, или на деца с отслабена имунна система. За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Подобно на други ваксини, употребата на RotaTeq може да носи риск от респираторна апнея (кратки паузи за спиране на дишането) при много недоносени бебета.Дишането на тези бебета трябва да се следи в продължение на три дни след ваксинацията.
Защо RotaTeq е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на проведените проучвания изглежда, че RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, причинен от специфични видове вируси. Рискът от инвагинация след ваксинация, макар и ограничен, не може да бъде изключен; следователно тази възможност ще бъде внимателно наблюдавана след пускането на ваксината на пазара.
Комитетът реши, че ползите от RotaTeq са по -големи от рисковете при ваксиниране на бебета от шестседмична възраст за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит и затова препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на RotaTeq?
Компанията, която произвежда RotaTeq, ще тества за някои от нежеланите ефекти на ваксината след пускането й на пазара, по -специално нежеланите ефекти, засягащи храносмилателната система.
Допълнителна информация за RotaTeq:
На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава на Sanofi Pasteur MSD SNC „Разрешение за употреба“ за RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
За пълната версия на EPAR на RotaTeq кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2007.
Информацията за RotaTeq - ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
