Какво е Neupro?
Neupro е гама от трансдермални пластири (т.е. базирани на принципа на приложение на лекарството през кожата). Всеки пластир освобождава 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активната съставка
ротиготин в дъгата на куфарчето.
За какво се използва Neupro?
Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
• Болестта на Паркинсон. Neupro се използва самостоятелно в ранните стадии на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително терминални етапи, когато леводопа започва да губи своята ефективност;
• умерен до тежък синдром на неспокойните крака, разстройство, при което пациентът изпитва неконтролируема нужда да движи крайниците, за да облекчи дискомфортно, болезнено или необичайно усещане в тялото, обикновено през нощта. Neupro се използва, когато специфичната причина за разстройството не може да бъде идентифицирана.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Neupro?
Neupro се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден. Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха и непокътната кожа, около корема (корема), бедрата, бедрата, ханша, раменете или горната част на ръката. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на 24 часа и впоследствие се заменя с нов пластир, поставен на друго място. Избягвайте повторно прилагане на едно и също място за прилагане в продължение на 14 дни.
В ранния стадий на болестта на Паркинсон началната доза е 2 mg / 24 h; дозата се увеличава седмично с 2 mg / 24 h, докато се достигне ефективната доза или до максимум 8 mg / 24 h. При повечето пациенти ефективната доза се достига в рамките на три до четири седмици.
За пациенти, започващи терапия, има специална опаковка, съдържаща четири различни концентрации. Ако лекарството не е достатъчно за овладяване на заболяването, преминаването към друго подобно лекарство може да бъде от полза. При напреднало заболяване началната доза е 4 mg / 24 h, след което се увеличава всяка седмица с 2 mg / 24 h, докато се достигне ефективната доза или максимум 16 mg / 24 h. Прилагането на определени дози може да изисква повече от един пластир.За синдром на неспокойните крака началната доза е 1 mg / 24 h. В зависимост от отговора на пациента, дозата може да се увеличава всяка седмица с 1 mg / 24 h. 24 часа до достигне ефективна доза или до максимум 3 mg / 24 часа Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява от лекар на всеки шест месеца.
Как действа Neupro?
Активната съставка в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина.Допаминът е вещество, отговорно за предаването на съобщения, съдържащи се в мозъчните области, които контролират движението и координацията.При пациенти, засегнати от заболяването. Паркинсонова болест, клетките, които произвеждат допамин, започват да умират, което води до намаляване на количеството на допамина в мозъка.Поради това пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Neupro прехвърля постоянно количество в кръвта през кожата Ротиготинът впоследствие стимулира мозъка, както и допаминът, което позволява на пациентите да контролират движенията си и да сведат до минимум признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, включително скованост и забавено движение.
При синдрома на неспокойните крака не е напълно известно как действа ротиготинът. Смята се, че този синдром се дължи на проблеми, свързани с начина на действие на допамина в мозъка, който може да бъде подобрен от риготин.
Как е проучен Neupro?
Беше изследвана ефикасността на Neupro при лечение на ранните стадии на болестта на Паркинсон
в две проучвания, включващи общо 830 пациенти. Проучванията измерват резултатите, получени преди и след лечението в стандартен въпросник, наречен Единна скала за оценка на болестта на Паркинсон (UPDRS, клинична референтна скала за количествено определяне на двигателните увреждания и функционалните загуби при болестта на Паркинсон). 20% подобрение в резултата след лечението е взето като индикатор за ползите, които могат да се считат за релевантни за пациентите. В първото проучване ефикасността на Neupro се сравнява с тази на плацебо (сляпо лечение), докато във второто проучване се сравнява с ропинирол (друг допаминов агонист) и плацебо. В напредналия стадий на заболяването Neupro е е проучен в две проучвания, включващи общо 842 пациенти. Мярката за ефективност е продължителността на "празнината в рамките на един ден", в която пациентите се чувстват "извън играта" (твърде много симптоми на болестта на Паркинсон, за да живеят нормално). В първото проучване ефективността на две различни дози Neupro е била в сравнение с тази на плацебо. Във второто проучване сравнението е с прамипексол (друг допаминов агонист) и плацебо.
За синдрома на неспокойните крака Neupro е наблюдаван в две основни проучвания, включващи общо 963 пациенти с умерен до тежък синдром. Ефикасността на лекарството в дози от 0,5 до 3 mg / 24 часа се сравнява с плацебо.Основната мярка за ефикасност е промяната на симптомите между началото на проучването и след шест месеца лечение с постоянна доза, измерена според две клинични референтни скали.
Какви ползи е показал Neupro по време на проучванията?
Neupro е по -ефективен от плацебо при лечение на болестта на Паркинсон. В ранния стадий на заболяването резултатите от UPDRS, получени с Neupro, показват подобрение спрямо плацебо. 20% подобрение в резултатите е установено при 48-52% от пациентите, лекувани с Neupro и при 19-30% от пациентите. Тези, лекувани с плацебо . Neupro е по -малко ефективен от ропинирол: подобрение от 20% се наблюдава при 68% от пациентите, лекувани с ропинирол. При напреднало заболяване, пациентите, лекувани с Neupro, са имали по -голямо намаляване на интервалите "извън играта" в сравнение с тези, приемащи плацебо ( намаление с 2,1-2,7 часа при Neupro спрямо 0,9 при плацебо) .Намалението при прамипексол е 2,8 часа.
За синдрома на неспокойните крака пациентите, на които е дадено Neupro в дози от 1 до 3 mg / 24 часа, съобщават за по -забележимо подобрение от тези, които са получавали плацебо в двете проучвания, както се вижда и в двете проучвания.
Какви са рисковете, свързани с Neuro?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Neupro при пациенти с Паркинсонова болест (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са сънливост, замаяност, гадене и реакции на мястото на приложение, като дразнене и парене на кожата. При пациенти със синдром на неспокойните крака най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, реакции на мястото на приложение, умора и главоболие. За да се ограничат кожните реакции е важно да се спазват инструкциите на пластира Сънливостта може да наруши способността на пациента да шофира.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
Neupro не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от съставките. Подсилващият слой на Neupro съдържа алуминий. За да се избегнат изгаряния на кожата, Neupro трябва да се отстрани, ако пациентът трябва да се подложи на ядрено -магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверсия (процес, който възстановява нормалния сърдечен ритъм). За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Защо Neupro е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Neupro при симптоматичното лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни пациенти и за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната болест на Паркинсон са по -големи.
Поради това комитетът препоръча на Neupro да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Neupro?
Компанията, която произвежда Neupro, провежда проучване на някои от страничните ефекти на лекарството, наблюдавани при подобни лекарства (пристъпи на сънливост и развитие на твърди тъкани в сърдечните клапи).
Допълнителна информация за Neupro:
На 15 февруари 2006 г. Европейската комисия издава на Schwarz Pharma Ltd. „Разрешение за употреба“ за Neupro, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Neupro EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07 - 2008
Информацията за Neupro - ротиготин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
