Какво представлява Rasilez HCT?
Rasilez HCT е лекарство, съдържащо активните вещества алискирен и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (бели: 150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; жълтеникаво: 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; светло лилаво: 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; жълто прозрачно: 300 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид ).
За какво се използва Rasilez HCT?
Rasilez HCT е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.Терминът "есенциален" означава, че причината за хипертонията е неизвестна.
Rasilez HCT се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с алискирен или хидрохлоротиазид. Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с алискирен и хидрохлоротиазид, взети като отделни таблетки, за заместване на същите дози от двете активни вещества.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rasilez HCT?
Препоръчителната доза Rasilez HCT е една таблетка на ден. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като се избягва приемането му със сок от грейпфрут. Дозировката зависи от дозите алискирен и / или хидрохлоротиазид, приети преди това от пациента.
Пациентите, които преди това са приемали само алискирен или хидрохлоротиазид, може да се наложи да приемат двете като отделни таблетки и да коригират дозите, преди да преминат към Rasilez HCT. След прием на Rasilez HCT в продължение на две до четири седмици, дозата може да се увеличи при пациенти, чието кръвно налягане остава неконтролирано.
При пациенти с подходящ контрол с двете активни вещества, дозата на Rasilez HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Rasilez HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от чернодробни проблеми и не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Rasilez HCT?
Rasilez HCT съдържа две активни вещества, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен е инхибитор на ренин. Той инхибира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на тялото на вещество, наречено ангиотензин I. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява
стесняване на кръвоносните съдове). Когато производството на ангиотензин I е блокирано, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. Това причинява вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и следователно спад на кръвното налягане.
Хидрохлоротиазидът е диуретик, друг вид антихипертензивно лечение, който действа като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и следователно понижава кръвното налягане.
Комбинацията от двете активни съставки произвежда допълнителен ефект, който е да намали кръвното налягане в по -голяма степен, отколкото двете лекарства, приемани поотделно. Чрез понижаване на кръвното налягане намалява рискът от хипертония, като инсулт.
Как е проучен Rasilez HCT?
Само Алискирен е лицензиран в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компанията представи информация, използвана при оценката на алискирен и от публикуваната литература в подкрепа на приложението за Rasilez HCT, както и информация от допълнителни проучвания.
Като цяло компанията представи резултатите от девет основни проучвания, включващи около 9 000 пациенти с есенциална хипертония. Повечето от проучванията включват участието на пациенти с лека до умерена хипертония и едно проучване с пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение), с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани отделно, или с други антихипертензивни лекарства (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продължителността на проучванията варира от осем седмици до една година и основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой на сърдечния ритъм (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните кухини (систолично налягане).
Проведени са още три проучвания, за да се покаже, че активните съставки се абсорбират от организма по същия начин, по който се абсорбират, когато се приемат като отделни таблетки и под формата на Rasilez HCT.
Каква полза е показала Rasilez HCT по време на проучванията?
Rasilez HCT е по -ефективен от плацебо при понижаване на кръвното налягане. При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно, преминаването към тяхната комбинация води до по -големи спадания на кръвното налягане, отколкото приемането на активно вещество самостоятелно.
Какви са рисковете, свързани с Rasilez HCT?
Най -честата нежелана реакция, съобщена при Rasilez HCT (наблюдавана при 1 до 10 пациенти от общо 100) е диария.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rasilez HCT, вижте листовката.
Rasilez HCT не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се използва при пациенти, които имат ангиоедем (подуване под кожата) след прием на алискирен, имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми или чиито нива на калий са твърде ниски или нивата на калций са твърде високи. Не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система) или други лекарства, които забавят метаболизма на алискирен в организма, като хинидин (използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми). Трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца или кърмят Не се препоръчва през първите три месеца от бременността.
Защо Rasilez HCT е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Rasilez HCT са по -големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано от алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно, или адекватно контролирани с алискирен и хидрохлоротиазид взети заедно, в същите дози като в комбинацията.Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Rasilez HCT.
Повече информация за Rasilez HCT
На 16 януари 2009 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Rasilez HCT, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Rasilez HCT кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008
Информацията за Rasilez HCT, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
