Какво представлява Opdivo и за какво се използва?
Opdivo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен чрез операция.
Opdivo се използва също за лечение на недребноклетъчен плосък рак на белия дроб (NSCLC, вид рак на белия дроб), който се е разпространил локално или в други части на тялото при възрастни, лекувани преди това с други противоракови лекарства.
Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб.
Как се използва Opdivo - Nivolumab?
Лечението с Opdivo трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Opdivo се предлага под формата на концентрат, приготвен за инфузионен разтвор (капково във вена). Инфузията се прилага в препоръчителната доза от 3 mg за всеки kg телесно тегло за 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът се възползва от нея. В случай на някои нежелани реакции, лекарят може да реши да отложи прилагането на дозите или, в зависимост от тежестта на ефектите, да прекъсне лечението. За по -подробна информация вижте листовката (също включена в EPAR).
Как действа Opdivo - Nivolumab?
Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура, наречена антиген, открита в определени клетки на тялото.
Ниволумаб е проектиран да се свързва и блокира рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1“ (PD-1), който анулира активността на определени клетки в имунната система (естествената защита на организма), наречена „Т клетки“. Чрез блокиране на PD-1, ниволумаб спира този рецептор да инхибира тези имунни клетки, увеличавайки способността на имунната система да унищожава клетките на меланома.
Каква полза е показала Opdivo - Nivolumab по време на проучванията?
Доказано е, че Opdivo е ефективен при лечението на пациенти с напреднал злокачествен меланом и сквамозен NSCLC.
- При меланома Opdivo е проучен в две основни проучвания при пациенти, чието заболяване не може да бъде лекувано чрез операция или се е разпространило в тялото. (дакарбазин). Това проучване разкрива, че пациентите, лекувани с Opdivo, са оцелели по -дълго от тези, получаващи дакарбазин, като 73% от пациентите, лекувани с Opdivo, са все още живи след 12 месеца в сравнение с 42%, лекувани с дакарбазин. Второто проучване включва 405 пациенти с напреднал меланом, чието заболяване се е влошило въпреки предишното лечение със стандартно противораково лекарство.Пациентите са били лекувани с Opdivo или с противораково лечение, избрано от изследователя (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел) В това проучване, в края на което пациентите след най -малко 6 месеца, около 32% (38 от 120) от пациентите, лекувани с Opdivo, се повлияват от лечението, което води до намаляване на туморите, в сравнение с около 11% (5 от 47) от пациентите, лекувани с избраното лекарство от изследователя.
- В NSCLC Opdivo е проучен в едно основно проучване, включващо 272 пациенти с предшестващ плосък NSCLC, който е прогресирал или се е разпространил в тялото. пациентите останаха живи). Общата преживяемост сред 135 -те пациенти, приемащи Opdivo, е приблизително 9 месеца, докато сред 137 -те пациенти, приемащи доцетаксел, е 6 месеца. Подкрепяща информация беше предоставена и от друго проучване, което разкри, че Opdivo може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване е прогресирало въпреки предишните лечения.
Какви са рисковете, свързани с Opdivo - Nivolumab?
Най -честите нежелани реакции при Opdivo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, диария, гадене, еритема и сърбеж и намален апетит, предимно леки до умерени.
Opdivo също обикновено се свързва със странични ефекти поради активността, упражнявана върху органите от имунната система.Повечето странични ефекти спират с адекватна терапия или когато Opdivo е спрян.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Opdivo, вижте листовката.
Защо Opdivo - Nivolumab е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Opdivo са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС.
CHMP счита, че Opdivo убедително е показал, че подобрява преживяемостта на нелекувани преди това пациенти с напреднал меланом. При пациенти, които преди това са получавали противоракова терапия, лечението с Opdivo предизвиква клинично значим отговор.
При плоскоклетъчен NSCLC Opdivo разкри по -голяма преживяемост от доцетаксел при лекувани преди това пациенти с напреднало заболяване, група пациенти, за които няма много възможности за лечение. Пациентите, чиито тумори ясно проявяват рецептора на PD-1, изглежда имат най-голяма полза, но тъй като други пациенти са се повлияли, ще е необходимо допълнително проучване, за да се определят групите пациенти, които вероятно ще се възползват от лекарството. Смята се, че страничните ефекти са управляеми с подходящи мерки и са превъзхождани от ползите.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opdivo - Nivolumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Opdivo се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Opdivo е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която произвежда Opdivo, ще предостави на лекарите, които ще предписват лекарството, образователни материали, съдържащи информация за употребата на Opdivo и за справяне със страничните ефекти, особено тези, свързани с дейността на имунната система. Компанията също така ще предостави предупредителна карта на пациента с информация за рисковете на лекарството и кога да се свържете с лекар, ако се появят симптоми. Компанията също така ще предостави допълнителна информация за дългосрочните ползи от Opdivo и ще извърши анализи, за да се опита да идентифицира тези, които е най-вероятно да се възползват от лечението с лекарството.
Допълнителна информация за Opdivo - Nivolumab
На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Opdivo, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Opdivo, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2015.
Информацията за Opdivo - Nivolumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
