Olanzapine Apotex - оланзапин

Какво представлява Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се под формата на бели кръгли филмирани таблетки (2,5, 5, 7,5 и 10 mg) и жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg). Ородиспергиращите се таблетки са таблетки, които се разтварят в устата.
Olanzapine Apotex е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Apotex е подобен на „референтни лекарства“, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС), наречени Zyprexa и Zyprexa Velotab.

За какво се използва Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex е показан за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително дезорганизация на мисълта и езика, халюцинации, подозрителност и заблуди (погрешни убеждения). Оланзапин Апотекс също е ефективен при поддържане на клиничното подобрение при пациенти, които са отговорили на първоначалното лечение.
Olanzapine Apotex се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключително високо настроение) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на повторни епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване, характеризиращо се с „редуващи се еуфорични и депресивни фази), които са отговорили на първоначалното лечение.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Olanzapine Apotex?

Препоръчителната начална доза на Olanzapine Apotex зависи от лекуваното заболяване: за шизофрения и превенция на манийни епизоди тя е 10 mg на ден, за лечение на манийни епизоди е 15 mg на ден, освен ако не се използва в комбинация с други лекарства, в този случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира според отговора на пациента и степента на толерантност към терапията. Обичайната доза варира между 5 и 20 mg на ден. Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се поставят върху езика, където те се разпръскват в слюнката, или могат да бъдат разтворени във вода преди приемане.Може да се наложи началната доза да бъде намалена до 5 mg на ден при пациенти над 65 години и при пациенти с проблеми с черния дроб или бъбреците.

Как действа Olanzapine Apotex?

Активната съставка в Olanzapine Apotex, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като „нетипичен“ антипсихотик, тъй като се различава от старите антипсихотични лекарства, налични от 50 -те години на миналия век. Въпреки че не е точно известен, механизмът му на действие се състои в свързването с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитери“ - химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Смята се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапинът допринася за нормализиране на "мозъчната дейност" , намаляване на симптомите на такива заболявания.

Как е проучен Olanzapine Apotex?

Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до проучвания, предназначени да демонстрират неговата биоеквивалентност с референтните лекарства. Лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Olanzapine Apotex?

Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като тези на последното.

Защо Olanzapine Apotex е одобрен?

CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно CHMP счита, че като в случая на Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine Apotex да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Apotex

На 10 юни 2010 г. Европейската комисия издаде Apotex Europe B.V. „Разрешение за употреба" за Olanzapine Apotex, валидно в Европейския съюз. „Разрешение за употреба" е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.

За пълната версия на EPAR за Olanzapine Apotex кликнете тук.За повече информация относно терапията с Olanzapine Apotex, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 04-2010.

Информацията за Olanzapine Apotex, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.