Какво е NeuroBloc?
NeuroBloc е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество ботулинов токсин тип В (5000 единици [U] на милилитър).
За какво се използва NeuroBloc?
NeuroBloc се използва за лечение на цервикална дистония (или тортиколис), нарушение в резултат на свиването на мускулите на шията, което води до необичайни движения и усукване на шията и необичайно положение на главата.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва NeuroBloc?
NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция от специалист с опит в лечението на цервикална дистония и в употребата на ботулинови токсини. Дозата и броят на инжекциите зависят от отговора на пациента.
Как действа NeuroBloc?
Активната съставка в NeuroBloc, ботулинов токсин тип В, е мускулен релаксант (вещество, което кара мускулите да се отпускат). Ботулиновият токсин тип В е токсично вещество, произвеждано от бактерията Clostridium botulinum. Това е бактерията, която причинява ботулизъм, "хранително отравяне, което включва мускулна слабост и парализа. Токсинът намалява освобождаването на ацетилхолин, химически пратеник, който предизвиква мускулна контракция. Инжектирането на NeuroBloc директно в мускула намалява или инхибира свиването." На мускул, на който е поставена инжекцията, помагайки за облекчаване на симптомите на цервикална дистония. Ефектът от една инжекция NeuroBloc постепенно изчезва с течение на времето.
Как е проучен NeuroBloc?
NeuroBloc е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания, включващи общо 392 възрастни с цервикална дистония. Три от проучванията включват пациенти, които вече не реагират на ботулинов токсин тип А (друг вид ботулинов токсин, който може да се използва и за лечение на цервикална дистония), докато четвъртото проучване включва само пациенти, които са реагирали на токсин тип А. е определено чрез измерване симптоматични промени (тежест, болка и увреждане) след четири седмици според Торонтоската скала за спазмодичен тортиколис (TWSTRS).
Какви ползи е показал NeuroBloc по време на проучванията?
След четири седмици лечение NeuroBloc се оказа значително по -ефективен от плацебо при подобряване на симптомите във всички проучвания. NeuroBloc подобри резултатите както при пациентите, които не реагираха на ботулинов токсин тип А, така и при тези, които реагираха. Повечето пациенти, които са имали отговор на NeuroBloc в рамките на четвъртата седмица, се връщат към първоначалното си състояние 12-16 седмици след инжектирането.
Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc?
Най -честите нежелани реакции при NeuroBloc (т.е. наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сухота в устата, главоболие (при пациенти, които преди това никога не са били лекувани с ботулинови токсини), дисфагия (затруднено преглъщане) и реакции на мястото на инжектиране (при пациенти, лекувани преди това с ботулин токсини) .За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при NeuroBloc, вижте листовката.
NeuroBloc не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ботулинов токсин или към някоя от останалите съставки. NeuroBloc не трябва да се използва при пациенти с нервно -мускулни нарушения (т.е. засягащи нервите и мускулите).
Защо NeuroBloc е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NeuroBloc са по -големи от рисковете при лечението на цервикална дистония (тортиколис), и препоръча на NeuroBloc да бъде издадено разрешение за употреба.
NeuroBloc първоначално беше разрешен „при изключителни обстоятелства“, тъй като наличните към момента на одобрение данни бяха ограничени. Въпреки това, като междувременно предостави поисканите допълнителни данни, изключителните условия отпаднаха на 8 юли 2005 г.
Допълнителна информация за NeuroBloc:
На 22 януари 2001 г. Европейската комисия издава „Разрешение за пускане на пазара“ за NeuroBloc, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 22 януари 2006 г. Титуляр на разрешение за употреба, пуснат на пазара, е Eisai Ltd.
За пълната версия на EPAR на NeuroBloc, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2007.
Информацията за NeuroBloc - ботулинов токсин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
