Какво е Azilect?
Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин, налично под формата на бели кръгли таблетки (1 mg).
За какво се използва Azilect?
Azilect е показан за лечение на болестта на Паркинсон. Паркинсоновата болест е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавено движение и скованост на мускулите. Azilect може да се използва като монотерапия (самостоятелно) или като комбинирана терапия с леводопа (друго лекарство, използвано при лечението на болестта на Паркинсон) при пациенти с "колебания" в края на дозата във времевия интервал между различните дози на леводопа. са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, по време на които пациентът претърпява резки промени между състоянието „включено“, в което може да се движи, и „изключено“ състояние, т.е. неподвижност. Азилект може да се получи само с рецепта.
Как се използва Azilect?
Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно, която трябва да се приема със или без храна.
Как действа Azilect?
Активното вещество в Azilect, разагилин, е инхибитор на "моноаминооксидаза-В". Той блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който е отговорен за разграждането на невротрансмитера допамин в мозъка. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин, започват да умират , което води до намаляване на количеството на този невротрансмитер в мозъка. Следователно пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Чрез увеличаване на концентрацията на допамин в областите на мозъка, отговорни за движението и координацията, Azilect подобрява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като като скованост и забавяне на движението.
Как е проучен Azilect?
Azilect е проучен в три основни проучвания, включващи общо 1 563 пациенти с болест на Паркинсон. В първото проучване ефектите от две различни дози Azilect, взети самостоятелно, са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 404 пациенти с ранно заболяване. Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите за 26 седмици, измерена чрез стандартна скала за оценка (Единна скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS).
Другите две проучвания включват общо 1 159 пациенти с по -напреднало заболяване, където Azilect е добавен заедно с продължаващата терапия на пациента, включително леводопа. Лекарството е сравнено с плацебо или с ентакапон (друго лекарство, използвано при лечението на болестта на Паркинсон). Проучванията са продължили съответно 26 и 18 седмици. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано в „изключено“ състояние през деня, както се отчита в дневниците на пациентите.
Какви ползи е показал Azilect по време на проучванията?
Във всички проучвания Azilect е по -ефективен от плацебо. В проучването, при което Azilect е бил използван самостоятелно, пациентите, които са приемали 1 mg от лекарството веднъж дневно, съобщават средно за намаление на UPDRS резултата от 0,13 точки за 26-седмичното проучване в сравнение с началната стойност от 24,69. Този резултат трябва да се сравни с увеличението от 4,07 точки, регистрирано сред пациентите, лекувани с плацебо, чиято начална стойност е 24,54. Намаляването на UPDRS резултата показва подобрение на симптомите, докато увеличението показва влошаване ... Когато се използва в комбинация с леводопа, 1 mg Azilect намалява времето за "изключване" повече от плацебо. И в двете проучвания пациентите, приемащи Azilect като допълнителна терапия, съобщават средно приблизително за "един час по-малко" в състояние "изключено", отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. Подобно намаляване на времето, прекарано в "изключено" състояние, се наблюдава при лица, лекувани с ентакапон.
Какви са рисковете, свързани с Azilect?
Най -честият страничен ефект при Azilect (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Azilect, вижте листовката. Azilect не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към разагилин или към някоя от останалите съставки. Azilect не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, като например билкови лекарства без рецепта или билкови препарати като жълт кантарион. Azilect не трябва да се използва с петидин (болкоуспокояващо). Трябва да изминат най-малко 14 дни между спирането на лечението с Азилект и започване на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин. Азилект също не трябва да се дава на пациенти с тежки чернодробни проблеми. Не се препоръчва при пациенти с умерени чернодробни проблеми. Пациенти с леки чернодробни проблеми. Чернодробни проблеми трябва да приемат Азилект с внимавайте и спрете лечението, ако чернодробните проблеми се влошат.
Защо Azilect е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azilect са по -големи от рисковете за лечение на болестта на Паркинсон както като монотерапия (без леводопа), така и като комбинирана терапия (с леводопа) при пациенти с колебания в края на дозата. Поради това комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Azilect.
Допълнителна информация за Azilect:
На 21 февруари 2005 г. Европейската комисия издава на Teva Pharma GmbH „Разрешение за употреба“ за Azilect, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 21 февруари 2010 г.
За пълната версия на EPAR на Azilect кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2010.
Информацията за Azilect - разагилин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
