Какво е Alimta?
Alimta е прах, който се приготвя за инфузионен разтвор (капково инжектиране). Съдържа активното вещество пеметрексед.
За какво се използва Alimta?
Alimta е показан за лечение на пациенти с два вида рак, които засягат белите дробове:
- плеврален мезотелиом (рак на мембраната, която облицова белите дробове, обикновено причинена от "излагане на" азбест). Alimta се използва в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство), когато туморът не е "резецируем" (не може да бъде отстранен само с операция) и е "злокачествен" (разпространил се е или е вероятно да се разпространи лесно върху други). части на тялото). Използва се за лечение на пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
- "недребноклетъчен" рак на белия дроб, който не засяга "плоскоклетъчни" клетки (клетките, които подреждат дихателните пътища). Alimta се използва, когато ракът е „локално напреднал“ (започнал е да се разпространява) или „метастатичен“ (вече се е разпространил в други части на тялото). Използва се в комбинация с цисплатин за лечение на нелекувани преди това пациенти. Alimta също е показан самостоятелно за лечение на пациенти, които вече са завършили курс на химиотерапия, или за поддържане на отговора на първия курс на химиотерапия, включително лекарство, което съдържа платина.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Alimta?
Alimta трябва да се прилага само под наблюдението на лекар, квалифициран да използва химиотерапия.
Препоръчителната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и ръста на пациента), която трябва да се прилага чрез инфузия в продължение на 10 минути веднъж на всеки три седмици. За да се намалят страничните ефекти, пациентите трябва да приемат кортикостероид (a вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и получават инжекции с витамин В12, докато приемате Alimta. Когато Alimta се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след приема на цисплатин.
Лечението трябва да се отложи или спре или да се намали дозата при пациенти с анормална кръвна картина или които съобщават за други странични ефекти. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Как действа Alimta?
Активното вещество в Alimta, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива активно делящите се клетки, като ракови клетки), което принадлежи към групата на антиметаболитите. В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (градивни елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене. Превръщането на пеметрексед в активната му форма протича по -бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по -високи концентрации на активната форма на лекарството и по -продължително действие.Следствие на това пролиферацията на туморни клетки се намалява, докато нормалните клетки са засегнати минимално.
Как е проучен Alimta?
За лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, Alimta в комбинация с цисплатин се сравнява само с цисплатин в едно основно проучване, включващо 456 пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия.
За лечение на локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином, Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), и двете в комбинация с цисплатин, в проучване, включващо 1725 пациенти, които преди това са били на химиотерапия. Alimta също е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство) в проучване, включващо 571 пациенти, които преди това са получавали химиотерапия. За поддържащо лечение, Alimta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 663 пациенти, чийто рак не се е влошил по време на химиотерапия на базата на платина.
Основните мерки за ефективност са времето на преживяемост на пациентите и интервалът на преживяемост без влошаване на тумора.
Каква полза е показала Alimta по време на проучванията?
Alimta увеличава времето за оцеляване на пациенти със злокачествен плеврален мезотелиом. Тези, които са приемали Alimta и цисплатин, са оцелели средно 12,1 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти, приемащи цисплатин самостоятелно.
При лечението на недребноклетъчен рак на белия дроб, Alimta се оказва също толкова ефективен, колкото и сравнителите, с време на преживяемост от около 10,3 месеца при пациенти, които никога не са били подложени на химиотерапия и около 8,1 месеца при тези, които преди това са били подложени на химиотерапия. В проучването за поддържащо лечение пациентите, получаващи Alimta, са живели в продължение на още 4,3 месеца от началото на поддържащото лечение, без ракът им да се влоши, в сравнение с 2,6 месеца за тези, приемащи плацебо. И при трите пациенти. клетките съобщават за по -дълго време на преживяемост, когато се лекуват с Alimta вместо с сравнителя.Вместо това, пациентите, чийто рак не включва плоскоклетъчни клетки, съобщават за по -кратко време на преживяемост, когато са лекувани с Alimta.
Какви са рисковете, свързани с Alimta?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Alimta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намаляване на броя на неутрофилите, гранулоцитите или левкоцитите (видове бели кръвни клетки), понижаване на нивата на хемоглобина (протеинът в червените кръвни клетки, който носи "кислород в тялото"), диария, повръщане, стоматит или фарингит (възпаление на лигавиците, които покриват устата или гърлото), гадене, загуба на апетит, умора и обрив или лющене (лющене на горните слоеве на кожата ). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Alimta, вижте листовката.
Alimta не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва по време на кърмене или едновременно с ваксина срещу жълта треска. Alimta уврежда плодовитостта, поради което пациентите (мъже и жени), приемащи лекарството, трябва да са наясно с това.
Защо Alimta е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете за химиотерапевтично лечение на нелекувани пациенти с нерезектируем злокачествен плеврален мезотелиом и за първа линия поддържаща и втора линия на линия за пациенти. с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, различен от предимно плоскоклетъчна хистология. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Alimta.
Повече информация за Alimta
На 20 септември 2004 г. Европейската комисия издава Eli Lilly Nederland B.V. „разрешение за употреба“ за Alimta, валидно в целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е подновено на 20 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Alimta щракнете върху тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009
Информацията за Alimta - pemetrexed, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
