Какво представлява Mozobil?
Mozobil е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество плериксафор.
За какво се използва Mozobil?
Mozobil се използва за подпомагане на събирането на хемопоетични стволови клетки (клетки, открити в костния мозък, които могат да мутират в различни видове кръвни клетки) за трансплантация. Използва се при пациенти с лимфом или множествен миелом (видове рак на кръвните клетки) за автоложна трансплантация (когато при трансплантацията се използват собствените клетки на пациента). Използва се само при пациенти, при които събирането на стволови клетки е трудно.
Тъй като броят на пациентите, изискващи мобилизиране и събиране на хемопоетични стволови клетки, е нисък, това състояние се счита за "рядко", поради което Mozobil е определен за "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Как се използва Mozobil?
Лечението с Mozobil трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията или хематологията. След прилагане на Mozobil на пациента, стволовите клетки на пациента трябва да бъдат извлечени от кръвта и да се съхраняват преди трансплантацията. Следователно терапията трябва да се извършва в сътрудничество със специализиран център с опит в тази област и в който мониторингът на стволови клетки може да се извършва правилно.
Mozobil се използва заедно с хормон, наречен гранулоцитна колония стимулиращ фактор (G-CSF). G-CSF се използва самостоятелно в продължение на четири дни преди добавянето на Mozobil
той се прилага чрез инжектиране под кожата, шест до единадесет часа преди всяка сесия за вземане на кръв от пациента и екстракция на стволови клетки.Може да се използва до седем последователни дни.
Как действа Mozobil?
Mozobil се използва за подпомагане на преместването ("мобилизирането") на стволови клетки от костния мозък, така че те да могат да бъдат освободени в кръвта. Плериксафор, активното вещество в Mozobil, действа като инхибира активността на протеин, наречен „хемокинов CXCR4 рецептор“. Този протеин помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък. Като блокира своята активност, Mozobil позволява освобождаването на стволови клетки. кръв, за да могат да бъдат събрани.
Как е проучен Mozobil?
Ефектите на Mozobil са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Mozobil е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 298 възрастни с тип лимфом, наречен неходжкинов лимфом и 302 възрастни с множествен миелом. Всички пациенти също са получили G-CSF. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е възможно да се съберат определен брой стволови клетки от кръвта за 2-4 дни след събирането. Проучванията разглеждат и броя на пациентите с определен брой събрани стволови клетки и при които стволовите клетки са успешно присадени (започват да растат нормално и да произвеждат кръвни клетки).
Каква полза е показала Mozobil по време на проучванията?
Mozobil е по -ефективен от плацебо при мобилизиране на стволови клетки от костния мозък в кръвта. Сред пациентите с лимфом, 60% от тези, на които е даван Mozobil, са постигнали своя брой стволови клетки в рамките на 4 дни след събирането (89 от 150), в сравнение с 20% от пациентите, получили плацебо (29 от 148). Сред пациентите с множествен миелом, 72% от тези, които са приемали Mozobil, са постигнали своя брой стволови клетки (106 от 148), в сравнение с 34% от пациентите, получавали плацебо (53 на 154). И в двете проучвания имаше повече пациенти, получавали Mozobil, които са постигнали целта на стволовите клетки и при които стволовите клетки са били успешно присадени.
Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Най -честите нежелани реакции при Mozobil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Mozobil не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към плериксафор или към някоя от останалите съставки.
Защо Mozobil е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Mozobil са по-големи от рисковете при употреба в комбинация с G-CSF за подобряване на мобилизирането на хемопоетични стволови клетки към периферна кръв за събиране и последваща автоложна трансплантация при лимфом и множествен миелом пациенти с лоша мобилизация на клетките Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Mozobil.
Допълнителна информация за Mozobil:
На 31 юли 2009 г. Европейската комисия издава Genzyme Europe B.V. "разрешение"
когато се пуска на пазара за Mozobil, валиден в целия Европейски съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mobozil, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR на Mozobil кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009
Информацията за Mozobil - plerixafor, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
