Какво представлява Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина. Предлага се под формата на бели таблетки (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство“, което означава, че е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
За какво се използва Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури на костите или усложнения, които изискват лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (разпространение на рак в костта).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ibandronic Acid Sandoz?
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Таблетките винаги трябва да се приемат след гладуване през нощта от най -малко шест часа и най -малко 30 минути след първия прием на храна или напитка за деня.
Ibandronic Acid Sandoz трябва да се приема с пълна чаша негазирана (но не минерална) вода в изправено или седнало положение; таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават. Също така, пациентите не трябва да лягат в продължение на един час след приема на таблетките.
Как действа Ibandronic Acid Sandoz?
Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Той действа, като блокира действието на остеокласти, клетките на тялото, отговорни за разграждането на костната тъкан, и по този начин намалява загубата на костна тъкан. Това намаление допринася за намаляване на склонността на костите към счупване , с предимство по отношение на предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Как е проучен Ibandronic Acid Sandoz?
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство. Лечебните биоеквиваленти се определят като произвеждащи същите нива на активна съставка в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Ibandronic Acid Sandoz е одобрен?
CHMP (Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Bondronat. Следователно CHMP счита, че както в случая с Bondronat , ползите надвишават установените рискове Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Повече информация за Ibandronic Acid Sandoz
На 26 юли 2011 г. Европейската комисия издава на SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH „разрешение за употреба“ за Ibandronic Acid Sandoz, валидно в целия ЕС. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с ибандронова киселина Sandoz прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
Информацията за Ibandronic Acid Sandoz, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
