Какво представлява Combivir?
Combivir е лекарство, съдържащо две активни вещества: ламивудин (150 mg) и зидовудин (300 mg). Предлага се под формата на бели таблетки под формата на капсули.
За какво се използва Combivir?
Combivir е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Combivir?
Терапията с Combivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
При възрастни и юноши с тегло най -малко 30 kg препоръчителната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно. При деца с телесно тегло между 14 и 30 кг, броят на таблетките и половината таблетки, които трябва да се приемат, зависи от телесното тегло. Деца с тегло под 14 kg трябва да приемат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Децата, приемащи Combivir, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за странични ефекти.
Combivir може да се приема със или без храна. Теоретично таблетките трябва да се поглъщат цели, но пациентите, които не могат да го направят, могат да ги смачкат, да ги добавят към малко количество храна или напитки и да ги приемат незабавно.В случай на пациенти, които трябва да спрат приема на ламивудин или зидовудин или които трябва да променят дозите си поради бъбречни, чернодробни или кръвни проблеми, лекарствата, съдържащи ламивудин или зидовудин, трябва да се използват отделно.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Combivir?
И двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs). И двете действат по същия начин, блокирайки активността на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките и да се размножава. Combivir, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Combivir не лекува HIV инфекцията
или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на СПИН-свързани инфекции и заболявания.
Как е проучен Combivir?
Тъй като зидовудин е наличен в Европейския съюз (ЕС) от средата на 80-те години на миналия век, а ламивудинът е разрешен в ЕС от 1996 г. (Epivir), компанията представи информация от предишни проучвания за комбинацията от двете вещества. Компанията също така сравнява таблетката, съдържаща двете активни вещества, с тези, съдържащи ламивудин и зидовудин поотделно при 75 възрастни и юноши, които никога преди това не са били лекувани за HIV инфекция. Основните мерки за ефективност са промяната в концентрацията на HIV в кръвта ( вирусно натоварване) и увеличаване на броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките) след 12 седмици лечение. CD4 Т клетките са бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но които са убити от ХИВ. Компанията също така разгледа как една таблетка се абсорбира от тялото в сравнение с отделните таблетки.
В подкрепа на препоръките си за дози Combivir при деца, компанията представи информация от проучвания за кръвните нива на ламивудин и зидовудин при деца, приемащи лекарствата отделно. Той също така представи информация за очакваните кръвни нива на двете вещества при деца, приемащи двете вещества в една таблетка.
Какви ползи от Combivir са показани по време на проучванията?
Combivir е ефективен за намаляване на вирусното натоварване и предизвикване на увеличаване на броя на CD4. Предишни проучвания показват, че двете активни вещества, ламивудин и зидовудин, взети в комбинация, могат да намалят вирусното натоварване и да доведат до увеличаване на броя на CD4 клетките след максимум една година лечение.
В новото проучване пациентите, приемащи Combivir, и тези, приемащи двете активни вещества, взети поотделно, показват подобно намаляване на вирусното натоварване. След 12 седмици вирусният товар е спаднал с повече от 95%. Двете групи също показват подобно увеличение на броя на CD4 клетките. Единичната таблетка се абсорбира в тялото точно както отделните таблетки.В допълнение, препоръчителните дози Combivir при деца произвеждат нива на двете активни вещества, подобни на тези, открити при възрастни.
Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Страничните ефекти, които могат да се появят най -често при Combivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са диария и гадене. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Combivir, вижте листовката.
Combivir не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ламивудин, зидовудин или някое от другите вещества. Тъй като съдържа зидовудин, лекарството не трябва да се дава на пациенти с нисък брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). Combivir не трябва да се приема едновременно с някои други лекарства. Вижте листовката за допълнителна информация
Както при другите лекарства срещу ХИВ, пациентите, получаващи Combivir, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костната тъкан) или синдром на имунна реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на имунната система). Пациентите с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Combivir.Както всички други НИОТ, Combivir може също да причини състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и , при потомството на майки, лекувани с Combivir по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчните съставки, които произвеждат енергия, която може да причини проблеми с кръвта).
Защо Combivir е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Combivir са по -големи от рисковете при комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Combivir:
На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава на Glaxo Group Ltd „разрешение за употреба“ за Combivir, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 18 март 2003 г.
За пълната версия на Combivir EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008.
Информацията за Combivir, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
