Какво представлява Cervarix?
Cervarix е ваксина, състояща се от инжекционна суспензия, съдържаща пречистени протеини за два вида човешки папиломен вирус (типове 16 и 18). Предлага се във флакони или предварително напълнени спринцовки.
За какво се използва Cervarix?
Cervarix е показан при жени и момичета на възраст от девет години за защита срещу предракови лезии (анормална клетъчна пролиферация) в шийката на матката (рак на шийката на матката) и рак на шийката на матката, които са причинени от инфекции с някои видове рак на човешки папиломен вирус (HPV).
Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Cervarix?
Cervarix се прилага в три дози. Препоръчва се интервал от един месец между първата и втората доза и петмесечен интервал между втората и третата доза. Въпреки това, ако е необходимо, втората и третата дози могат да се прилагат с по -дълъг период от време. Препоръчва се след като се приеме първата доза Cervarix, лечението да приключи с приемането на трите дози. Ваксината се прилага чрез инжектиране в раменния мускул.
Как действа Cervarix?
Папиломавирусите са вируси, които причиняват брадавици и анормален растеж на тъканите. Има над 100 вида папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите. HPV типове 16 и 18 са отговорни за приблизително 70% от раковите заболявания на шийката на матката.
Всички папиломавируси имат обвивка или "капсид", който се състои от протеини, наречени "L1 протеини". Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за HPV типове 16 и 18; те се произвеждат по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“, т.е. те са направени от клетка, която е получила ген (ДНК), който я прави способна да генерира L1 протеини. Протеините се събират във "вирусоподобни частици" (структури, които приличат на HPV вируси, така че тялото няма затруднения да ги разпознае).
Когато пациентът получи ваксината, имунната система произвежда антитела срещу протеините L1. Антителата помагат за унищожаването на вируса. След ваксинацията имунната система е в състояние да произвежда антитела по -бързо, когато е изложена на истински вируси. Това ще помогне за предпазване от болести, причинени от тези вируси.
Ваксината се произвежда с „адювантна система“, която съдържа MPL, пречистен липид (мастно вещество), извлечен от бактерии, което засилва реакцията на имунната система към ваксината. Ваксината е "адсорбирана", което означава вирусоподобни частици и MPL са фиксирани върху алуминиево съединение за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Как е проучен Cervarix?
Основното проучване на Cervarix включва близо 19 000 жени на възраст 15-25 години. Cervarix е сравнен с друга ваксина, която не е активна срещу HPV вируси (по -специално, ваксина срещу вируса на хепатит А.) Проучването изследва колко жени, които в по -голямата част в началото на проучването не са имали „HPV тип 16 или 18, се развиха предракови лезии на шийката на матката, свързани с „HPV тип 16 или 18 инфекция. Участниците в проучването бяха наблюдавани до четири години след поставянето на първата доза от ваксините.
Две допълнителни проучвания разглеждат развитието на антитела към HPV типове 16 и 18 при 2225 момичета на възраст от 10 до 14 години. Две допълнителни проучвания разглеждат развитието на антитела срещу HPV типове 16 и 18 при 1792 момичета на възраст между 9 и 25 години. Проучванията сравняват нивата на антителата преди ваксинацията и след третата доза.
Какви ползи са показали Cervarix по време на проучванията?
Cervarix е по -ефективен от сравнителната ваксина за предотвратяване на анормална клетъчна пролиферация в шийката на матката. В основното проучване, сред повече от 7000 жени, ваксинирани с Cervarix и които никога не са били заразени с „HPV тип 16 или 18 инфекция, четири развиват предракови лезии в шийката на матката, свързани с„ HPV инфекция след 39 месеца. Посочени типове, в сравнение с 56 от повече от 7000 жени, които са получили другата ваксина.Проучването показа също, че Cervarix може да предложи защита срещу инфекции или наранявания, свързани с други видове HPV.
Допълнителните проучвания показват, че всички момичета на възраст 9 и повече години, ваксинирани с Cervarix, развиват нива на защитни антитела срещу HPV типове 16 и 18, което показва, че ваксината е вероятно да бъде ефективна за предотвратяване на HPV инфекции при момичета на възраст от 9 години. стар.
Какви са рисковете, свързани с Cervarix?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулна болка), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, умора (умора). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Cervarix, вижте листовката.
Cervarix не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки. Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с висока температура.
Защо Cervarix е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Cervarix са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Допълнителна информация за Cervarix:
На 20 септември 2007 г. Европейската комисия издава на GlaxoSmithKline Biologicals s.a „разрешение за употреба“ за Cervarix, валидно в Европейския съюз.
За повече информация относно терапията с Cervarix прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 12-2011.
Информацията за Cervarix - ваксина срещу човешки папиломен вирус, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
