Расилез - алискирен

Какво е Rasilez?

Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен. Предлага се под формата на таблетки (розови кръгли: 150 mg; червени овални: 300 mg).

За какво се използва Rasilez?

Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът „есенциален“ означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Rasilez?

Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно, прилагана самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Rasilez не трябва да се приема заедно със сок от грейпфрут. При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно, дозата на Rasilez може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно. Rasilez не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.

Как действа Rasilez?

Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина. Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I, в организма. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове). Когато производството на ангиотензин I е блокирано, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане спада. Това може да намали риска, свързан с хипертония, като сърдечен удар.

Как е проучен Rasilez?

Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Rasilez са тествани в експериментални модели.
Rasilez е проучен в 14 основни проучвания, включващи повече от 10 000 пациенти с есенциална хипертония. Тринадесет от тези проучвания включват лица с лека до умерена хипертония, докато едно е проведено при пациенти с тежка хипертония. В пет от тези проучвания ефектите на Rasilez, приемани самостоятелно (самостоятелно), се сравняват с тези на плацебо (сляпо лечение). Rasilez, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, също се сравнява с други антихипертензивни лекарства. Проучванията на комбинираната терапия разглеждат ефективността на Rasilez в комбинация с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (рамиприл), ангиотензин рецепторен антагонист (валсартан), бета -блокер (атенолол), блокер на калциевия канал или блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид). Продължителността на проучванията варира от 6 до 52 седмици и основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой на сърдечния ритъм (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните вентрикули (систолично налягане).) Кръв налягането се измерва в "милиметри живак" (mmHg).

Каква полза е показала Rasilez по време на проучванията?

Само Rasilez е по -ефективен от плацебо и също толкова ефективен като сравнителни терапии за понижаване на кръвното налягане. Кумулативният анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи монотерапията с Rasilez с плацебо, показва, че след 8 седмици лечение с Rasilez 150 mg, средно намаление на диастоличното кръвно налягане от 9 е наблюдавано при пациенти на възраст под 65 години, 0 mmHg в сравнение до средна стойност от 99,4 mmHg, измерена в началото на проучването. Тази цифра трябва да бъде сравнена с намалението от 5,8 mmHg (в сравнение с първоначалната стойност от 99,3 mmHg), регистрирано при пациенти, лекувани с плацебо.
По -големи намаления са наблюдавани при пациенти на възраст 65 години или повече и при лица, получаващи по -високи дози Rasilez. Rasilez също помага за понижаване на кръвното налягане при пациенти с диабет и наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на лекарството са продължили до една година.
Проучванията показват също, че Rasilez, когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), може да предизвика по -нататъшно намаляване на кръвното налягане, отколкото намаленията, предизвикани от същите тези лекарства, приемани без Rasilez.

Какви са рисковете, свързани с Rasilez?

Най -честата нежелана реакция, съобщена при Rasilez (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е диария.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rasilez, вижте листовката.
Rasilez не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали ангиоедем (подуване под кожата) с алискирен, или при жени, които са били бременни повече от три месеца. Не се препоръчва употребата на лекарството през първите три месеца от бременността и при жени, които планират да забременеят. Освен това Rasilez не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми).

Защо Rasilez е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Rasilez са по -големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония, поради което Комитетът препоръча на Rasilez да бъде издадено разрешение за употреба.

Повече информация за Rasilez

На 22 август 2007 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Rasilez, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Rasilez, щракнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 04-2009.

Информацията за Rasilez - алискирен, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.