Активни съставки: Megestrol (Megestrol acetate)
MEGACE 160 mg таблетки
Показания Защо се използва Megace? За какво е?
Лекарството е показано при палиативно лечение на напреднал рак на гърдата или ендометриума.
MEGACE е показан за лечение на анорексия и загуба на тегло вследствие на рак или СПИН при пациенти от двата пола.
Противопоказания Когато Megace не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества Мегестрол ацетат е противопоказан като диагностичен тест за бременност.
MEGACE е противопоказан:
- по време на бременност и кърмене (вж. Бременност и кърмене);
- в предотвратяването на повтарящи се аборти и в лечението на застрашения аборт (вж. Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Megace
Не са установени специфични предпазни мерки за употребата на MEGACE, когато се използва според указанията.
Препоръчва се внимателно и постоянно наблюдение на всички пациенти, лекувани с рецидивиращ или метастатичен рак.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с анамнеза за тромбофлебит.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Megace
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Тъй като пациентите в напреднала възраст са по -склонни да имат нарушена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на дозировка и може да бъде полезно проследяване на бъбречната функция.
Известно е, че мегестрол ацетат се екскретира значително от бъбреците и рискът от токсични лекарствени реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Доза, начин и време на приложение).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност: Доказана е връзка между прилагането на прогестагени през първите месеци на бременността и вродени аномалии, включително вродени сърдечни аномалии, промени в женските и мъжките полови органи и появата на фокомични крайници.
Употребата на MEGACE е противопоказана по време на бременност.Поради това жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода, свързани с употребата на лекарствения продукт, и за необходимостта от приемане на ефективен метод за контрацепция по време на лечението с лекарствения продукт ... трябва, в случай на бременност, да се консултирате бързо с Вашия лекар.
Кърмене: Поради потенциалните неблагоприятни ефекти върху новороденото, употребата на MEGACE е противопоказана по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини
Важна информация за някои от съставките: MEGACE съдържа лактоза. Ако Вашият лекар е диагностицирал непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Megace: Дозировка
Рак на гърдата: 160 mg / ден.
Рак на ендометриума: 160-320 mg / ден.
Анорексия / кахексия: 400-800 mg / ден, като еднократна доза.
MEGACE обикновено трябва да се прилага в продължение на поне два месеца, за да се оцени ефикасността на неговите ефекти.
Педиатрични пациенти
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Пациенти в напреднала възраст
Изборът на дозировка при пациенти в напреднала възраст трябва да се прави с повишено внимание, обикновено от долния край на диапазона на дозиране, поради повишената честота на чернодробна, бъбречна или сърдечна дисфункция и съпътстващо заболяване или други лекарствени терапии.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Megace
Дози до 1600 mg / ден на MEGACE за повече от шест месеца не предизвикват остри токсични ефекти.
В постмаркетинговия период са докладвани случаи на предозиране. Наблюдаваните признаци и симптоми включват диария, гадене, коремна болка, задух, кашлица, нестабилна походка, вялост и болка в гърдите.
Тъй като няма специфични антидоти, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо в случай на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза MEGACE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на MEGACE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Megace
Както всички лекарства, MEGACE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Наддаване на тегло: представлява чест нежелан ефект на мегестрол ацетат, особено при високи дози, когато се използва при пациенти, лекувани от рак. Това увеличение се свързва с повишен апетит, мазнини и клетъчна маса и обикновено не се свързва със задържане на вода. Този ефект е в основата на употребата на мегестрол ацетат при пациенти с анорексия и загуба на тегло.
- Тромбоемболични явления: Наблюдавани са тромбоемболични явления, включително тромбофлебит и белодробна емболия (в някои случаи фатални).
- Други нежелани реакции: гадене, повръщане, оток, загуба на маточна кръв, се наблюдават при 1-2% от пациентите. Диспнея, болка, сърдечна недостатъчност, хипертония, зачервяване, промени в настроението, кушингоидна фация, туморен растеж (със или без хиперкалциемия), хипергликемия, алопеция, синдром на карпалния тунел, диария, летаргия и обрив. В клинични изпитвания с мегестрол ацетат при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност като цяло няма статистически значима разлика между лечението с лекарството и плацебо при пациенти, които са съобщили поне за едно нежелано събитие. Пациентите, включени в проучването, включват диария, импотентност, обрив, метеоризъм, астения и болка.
Съобщава се също за запек и повишена честота на уриниране при пациенти, лекувани във високи дози клинични изпитвания.Съобщавани са случаи на аномалии на хипоталамо-надбъбречната ос, включително глюкозна непоносимост, несъществуващ диабет или обостряне на предишно диабетно състояние с по-нисък глюкозен толеранс и синдром на Кушинг.
Клинично проявена надбъбречна недостатъчност се съобщава рядко веднага след прекратяване на приема на мегестрол ацетат. Синдромът на потискане на надбъбречната жлеза трябва да се обмисли при пациенти на терапия с мегестрол ацетат или скоро след прекратяването му. Могат да бъдат показани заместващи глюкокортикоиди. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
Състав MEGACE 160 mg таблетки съдържа
Активна съставка: мегестрол ацетат 160 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев карбоксиметил нишесте, повидон, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки Блистерни опаковки от 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MEGACE 160 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 160 mg мегестрол ацетат (активна съставка).
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка таблетка съдържа 224.50 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лекарството е показано при палиативно лечение на напреднал рак на гърдата или ендометриума.
MEGACE е показан за лечение на анорексия и загуба на тегло вследствие на рак или СПИН при пациенти от двата пола.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Рак на гърдата: 160 mg / ден.
Рак на ендометриума: 160-320 mg / ден.
Анорексия / кахексия: 400-800 mg / ден, като еднократна доза.
MEGACE обикновено трябва да се прилага в продължение на поне два месеца, за да се оцени ефикасността на неговите ефекти.
Мегестрол ацетат може да се комбинира с други антибластни химиотерапевтични средства.
Педиатрични пациенти
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Пациенти в напреднала възраст
Изборът на дозировка при пациенти в напреднала възраст трябва да се прави с повишено внимание, обикновено от долния край на дозовия диапазон, поради повишената честота на чернодробна, бъбречна или сърдечна дисфункция и съпътстващо заболяване или други лекарствени терапии (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Мегестрол ацетат е противопоказан като диагностичен тест за бременност.
MEGACE е противопоказан:
• по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6);
• за предотвратяване на повтарящи се аборти и за лечение на застрашен аборт (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препоръчва се лекарството да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за тромбофлебит.
Препоръчва се внимателно и постоянно наблюдение на пациенти, лекувани с повтарящ се или метастатичен рак на ендометриума или гърдата.
Няма достатъчно данни за количествено определяне на риска за женските плодове; някои от тези лекарства обаче причиняват лека вирилизация на женските външни полови органи.
Пациенти в напреднала възраст
Няма достатъчно данни от клинични проучвания при пациенти над 65 години, лекувани с мегестрол ацетат, за да се определи дали те реагират по различен начин на терапията от по -младите пациенти. Допълнително описаният клиничен опит не идентифицира разликите в отговора между възрастни и млади пациенти.
Като цяло, изборът на дозировка за възрастен пациент трябва да се прави с повишено внимание, обикновено започвайки от долния край на диапазона на дозиране, като се има предвид увеличената честота на чернодробна, бъбречна или сърдечна дисфункция и на съпътстващи заболявания или други лекарствени терапии ( виж параграф 4.2).
Известно е, че мегестрол ацетат се екскретира значително от бъбреците и рискът от токсични лекарствени реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като пациентите в напреднала възраст са по -склонни да имат нарушена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на дозата, а мониторирането на бъбречната функция може да бъде полезно.
Важна информация за някои от съставките
MEGACE съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има връзка между прилагането на прогестагени в ранните месеци на бременността и вродени аномалии, включително вродени сърдечни аномалии и появата на фокомични крайници.
В едно проучване се изчислява, че вътрематочната експозиция на плода на полови хормони (орални контрацептиви или опити за лечение на заплахи за аборт) увеличава риска от фокомелия на крайниците с 4,7 пъти. В някои случаи експозицията на хормони е била много кратка и само за няколко дни лечение. Тези данни показват, че рискът от фокомелия на крайниците след вътрематочна експозиция на хормони е малко под 1 на 1000.
Съобщава се за промени в женските и мъжките полови органи на плода след прилагане на прогестинови лекарства през първите три месеца от бременността. Рискът от хипоспадия, в съотношение 5 към 8 на 1000 раждания на мъже в общата популация, след прилагането на тези лекарства, се е удвоил почти два пъти.
Употребата на MEGACE е противопоказана при бременност.
Поради това жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода, свързани с употребата на лекарствения продукт, и за необходимостта от възприемане на ефективен метод за контрацепция по време на лечението с лекарствения продукт и за необходимостта, в случай на бременност, да се консултирате бързо с лекаря.
Време за хранене
Поради потенциалните неблагоприятни ефекти върху новороденото, употребата на MEGACE е противопоказана по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Наблюдавани са следните странични ефекти:
Качване на тегло: представлява чест нежелан ефект на мегестрол ацетат, особено при високи дози, когато се използва при пациенти, лекувани от рак. Това увеличение се свързва с повишен апетит, мазнини и клетъчна маса и обикновено не се свързва със задържане на вода. Този ефект е в основата на употребата на мегестрол ацетат при пациенти с анорексия и загуба на тегло.
Тромбоемболични явления: Наблюдавани са тромбоемболични явления, включително тромбофлебит и белодробна емболия (в някои случаи фатални).
Други странични ефекти: гадене, повръщане, оток, загуба на маточна кръв се наблюдават при 1-2% от пациентите. Диспнея, болка, сърдечна недостатъчност, хипертония, зачервяване, промени в настроението, кушингоидна фация, туморен растеж със или без хиперкалциемия, хипергликемия, алопеция, карпален тунел синдром, диария, летаргия и кожен обрив. В клинични изпитвания с мегестрол ацетат при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност като цяло няма статистически значима разлика между лечението с лекарството и плацебо при пациенти, които са съобщили поне за едно нежелано събитие. Пациентите, включени в проучването, включват диария, импотентност, обрив, метеоризъм, астения и болка.
Съобщава се също за запек и повишена честота на уриниране при пациенти, лекувани във високи дози клинични изпитвания.
Докладвани са случаи на аномалии на хипоталамо-надбъбречната ос, включително глюкозна непоносимост, несъществуващ диабет или обостряне на предишно диабетно състояние с по-нисък глюкозен толеранс и синдром на Кушинг.
Клинично проявена надбъбречна недостатъчност се съобщава рядко веднага след прекратяване на приема на мегестрол ацетат. Синдромът на потискане на надбъбречната жлеза трябва да се обмисли при пациенти на терапия с мегестрол ацетат или скоро след прекратяването му. Могат да бъдат показани заместващи глюкокортикоиди.
04.9 Предозиране
Дози до 1600 mg / ден на MEGACE за повече от шест месеца не предизвикват остри токсични ефекти.
В постмаркетинговия период са докладвани случаи на предозиране. Наблюдаваните признаци и симптоми включват диария, гадене, коремна болка, задух, кашлица, нестабилна походка, вялост и болка в гърдите.
Тъй като няма специфични антидоти, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо в случай на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормони и сродни вещества. Прогестагени.
ATC код: L02AB01.
Мегестрол ацетат е надарен с прогестин и антиестрогенна активност. Той също така е в състояние да се конкурира с рецептора за прогестерон, андрогени и глюкокортикоиди.
Следователно механизмите на действие, лежащи в основата на фармакологичното действие, са два: директен цитотоксичен ефект върху туморните клетки (чрез антагонистичния ефект върху прогестиновия рецептор по отношение на клетъчната пролиферация) и антилутеинизиращ ефект на ниво хипофиза.
Механизмът, по който MEGACE определя ефекта си върху анорексията и загубата на тегло, все още не е напълно изяснен. Нарастването на теглото, свързано с лечението с мегестрол ацетат, е свързано с повишаване на апетита и увеличаване на теглото, мазнините и телесната клетъчна маса.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение при хора плазмените пикове на лекарството се достигат след 2-3 часа от приема. Кривата на плазмената концентрация е двуфазна с втори фазов полуживот 15-20 часа, което позволява лекарството да се прилага веднъж дневно. Лекарството се елиминира при хора главно с урината (66%) и 20% с изпражненията, а останалата част се елиминира чрез дихателния път или чрез натрупване в мазнини.
Оценките на плазмените нива на мегестрол ацетат зависят от използвания метод на измерване. Плазмените нива са свързани с инактивирането на лекарството от червата и черния дроб, което може да бъде повлияно от чревната подвижност, бактериалната флора, едновременното приложение на антибиотици, телесното тегло, диетата и чернодробната функция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При мишки LD 50 не е постигнат при използване на дози до 500 mg / kg както за орално, така и за подкожно приложение и следователно може да се счита за значително по -висока от максималните дневни дози, осигурени от терапията при хора. Перорално приложение при плъхове в дози, вариращи от 0,01 mg / kg / ден до 20 mg / kg / ден за период от 3 месеца не доведоха до значителни промени от биохимично-хематологична гледна точка.
Намаляване на теглото на тестисите, яйчниците, надбъбречните жлези и простатата се наблюдава при лекувани плъхове поради прогестогенната активност на мегестрол ацетат.
При по -високи дози не се наблюдава наддаване на тегло на животните. Прилагането на по -високи дози на кучета понякога води до повишаване на GPT при някои животни.
При маймуни се наблюдава повишаване на алкалната фосфатаза, общия билирубин и общата холестеролемия. Мегестрол ацетат в доза над 1 mg / kg / ден при плъхове и 9 mg / kg / ден при зайци не е тератогенен.
Прилагането на мегестрол ацетат на женски кучета до седем години показва повишена честота както на доброкачествени, така и на злокачествени тумори на млечната жлеза. За разлика от това, при сравними проучвания при плъхове и при проучвания при маймуни, туморната честота не се е увеличила. риск / полза при предписване на MEGACE и за наблюдение на пациентите Проучванията за репродукция и фертилитет, проведени при високи дози мегестрол при плъхове, показват обратимо увеличение на женските хормони при мъжки фетуси.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриево нишесте карбоксиметил, повидон, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
3 блистера, всеки съдържащ 10 таблетки по 160 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците от това лекарство трябва да се изхвърлят в
спазване на действащото местно законодателство.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Прага 7, Чехия
Представител за Италия: Шведско сираче Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Парма, Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
160 mg таблетки 30 таблетки A.I.C.: 027597020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 5 май 1992 г.
Последна дата на подновяване: 5 май 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2014 г.
