Характеристики на лекарството
Ovitrelle се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Предлага се и като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Активната съставка, съдържаща се в Ovitrelle, е хориогонадотропин алфа.
Терапевтични показания
Ovitrelle е показан при жени, подложени на лечение за стимулация на яйчниците, индукция на овулация (освобождаване на яйцеклетки) и развитие на специалната структура на яйчниците ( жълто тяло), което насърчава бременността. Може да се използва и при жени, подложени на лечение на фертилитета (асистирани репродуктивни техники като оплождане инвитро - IVF) и при ановулаторни (тоест, които не произвеждат ооцити) или пациенти с олиго-овулация (тоест, които произвеждат твърде малко ооцити).
Ovitrelle се отпуска само с рецепта.
Как да използвам
Лечението с Ovitrelle трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета. Ovitrelle се прилага подкожно (под кожата). Прахът трябва да се смеси непосредствено преди употреба с предоставения разтворител.
Прилагайте един флакон с Ovitrelle (250 микрограма) 24 до 48 часа след образуването на яйчници на достатъчно зрели фоликули (яйцеклетки, готови за овулация). При жени, подложени на лечение за фертилитет, това обикновено съвпада с 24 - 48 часа след термина. Предишно лечение на стимулация на яйчниците (за например, прилагане на FSH, фоликулостимулиращ хормон или hMG, човешки менопаузален гонадотропин).
Механизми на действие
Активната съставка, съдържаща се в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, възпроизвежда естествения хормон hCG или човешки хорион гонадотропин, известен още като хормон на бременността. HCG присъства в тялото по време на бременност, помагайки за поддържането на жълто тяло и съответно на самата бременност. При лечението на фертилитета hCG се използва, тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), който е хормонът, който предизвиква овулация по време на менструалния цикъл. Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“; тоест, той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), което го прави способен да произвежда човешки хорион гонадотропин.
Проведени проучвания
Ефикасността на Ovitrelle е проучена главно при жени, подложени на лечение на фертилитета (1140 пациенти). Тествани са две концентрации, 250 микрограма и 500 микрограма, като се оценява ефективността на Ovitrelle въз основа на количеството освободени яйцеклетки. Ovitrelle е сравнен с естествения хормон hCG, взет от урината. Проучване беше посветено и на жени, които не могат да овулират.
Ползи, открити след проучванията
Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото hCG, получен от урината, за производството на ооцити; ефикасността на дозата от 250 микрограма е същата като дозата от 500 микрограма. При ановулаторни жени овулацията е установена при 91,9% от пациентите, лекувани с Ovitrelle.
Свързани рискове
Сред най -честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 - 10 на 100 пациенти) са: локална реакция / болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (неразположение), коремна болка (коремна болка) и синдром на овариална хиперстимулация (напр. гадене, наддаване на тегло, диария). Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се характеризира с „абнормен отговор на лечението на яйчниците, особено когато се използват лекарства за стимулация на яйчниците. Не прилагайте Ovitrelle на пациенти със свръхчувствителност (алергия) към хориогонадотропин алфа или други съставки, или при хора с рак. Хипоталамус и хипофиза, или карцином на яйчника, матката или гърдата. Не използвайте, когато не може да се получи отговор (например в случай на яйчникова недостатъчност). Не прилагайте при пациенти с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на синдром на поликистозни яйчници, в случай необяснимо вагинално кървене или извънматочна бременност през предходните 3 месеца. Ovitrelle не трябва да се използва при жени с активни тромбоемболични нарушения (кръвни съсиреци). За пълния списък с ограничения вижте вложката на пакета.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ovitrelle надвишават рисковете за жени, които трябва да овулират, преди да се подложат на лечение на фертилитета, и при жени с ановулация или олигоовулация, и затова препоръча пускането на разрешението за употреба на Ovitrelle.
Допълнителна информация
На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия издава на Serono Europe Limited „Разрешение за употреба“ за Ovitrelle, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 2 февруари 2006 г.
За пълната версия за оценка на Ovitrelle (EPAR) кликнете тук
Последна актуализация на това резюме: 10-2006.
Информацията за Ovitrelle - хориогонадотропин алфа, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
