Активни съставки: Левомепромазин
NOZINAN 25 mg филмирани таблетки
NOZINAN 100 mg филмирани таблетки
Защо се използва Nozinan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антипсихотични психолептици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При лечението на шизофрении, параноични състояния и мания. При токсични психози (амфетамини, LSD, кокаин и др.). При органични психични синдроми, придружени от делириум. При повръщане и непринудимо хълцане. При лечение на силна болка обикновено във връзка с наркотични аналгетици.
Противопоказания Когато Nozinan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство; коматозни състояния, особено тези, причинени от вещества с депресивно действие върху централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати и др.); пациенти със съмнение или признато подкорково увреждане на мозъка; тежки състояния на депресия; кръвни дискразии; чернодробни и бъбречни заболявания. Продуктът не е посочен в ранна детска възраст. Феохромоцитом, миастения гравис и нелекувана епилепсия. Кърмене. Не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода след прилагане на Levomepromazine; не прилагайте през първия триместър на бременността или по време на кърмене, след този период продуктът трябва да се използва само когато се счита за необходим и винаги под пряко лекарско наблюдение (вж. Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nozinan
Както при всички невролептици, пациентите, лекувани с левомепромазин, трябва да бъдат под пряко лекарско наблюдение.
Поради фармакологичните си свойства, продуктът трябва да се използва с особено внимание при възрастни хора, при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, остри и хронични белодробни заболявания, глаукома, хипертрофия на простатата, други стенозиращи заболявания на храносмилателния и пикочния тракт и болест на Паркинсон. На хипотония , не използвайте адреналин, който може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Продължителните дози водят до повишаване на плазменото ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи. Поради това продуктите, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата. По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, винаги е необходимо да се има предвид възможността за странични ефекти, засягащи ЦНС, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система и затова е необходимо да се извършват периодични клинични проверки. И лабораторни .
По -специално, тъй като са описани промени в кръвната картина с производни на фенотиазин, препоръчително е периодично да се прави кръвна картина по време на хронична терапия с NOZINAN, както и многократни проверки на бъбречната и чернодробната функция. Пациентите, лекувани с високи дози левомепромазин и които трябва да се подложат на хирургични интервенции, се нуждаят от по -ниски дози анестетици и лекарства за потискане на централната нервна система. Риск от постурална хипотония, особено при хора над 50 години.
Ефектите върху кръвната картина трябва да бъдат особено проследени между четвъртата и дванадесетата седмица. Началото на дискразията обаче може да бъде внезапно и затова началото на възпалителни прояви, засягащи устата и горните дихателни пътища, трябва незабавно да бъде последвано от подходящи хематологични проверки.
Фенотиазините увеличават състоянието на мускулна скованост при индивиди с болест на Паркинсон или подобни форми или други двигателни нарушения; те също могат да понижат прага на припадъците и да улеснят появата на епилептични припадъци. Левомепромазин може да понижи гърчовия праг (вж. Точка Нежелани реакции) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия. Терапията трябва да се преустанови, ако се появят епилептични припадъци. Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове.
Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на особено високи или ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми на терморегулация.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Невролептичните фенотиазини могат да засилят удължаването на QT интервала, като по този начин увеличават риска от развитие на тежки камерни аритмии на torsades de pointes, потенциално фатална ситуация (внезапна смърт). Удължаването на QT се изостря по -специално от наличието на брадикардия. Хипокалиемия и вродена или придобито (напр. лекарствено индуцирано) удължаване на QT. Ако клиничната ситуация позволява, трябва да се извърши медицинско и лабораторно наблюдение, за да се изключат възможните рискови фактори преди започване на терапия с невролептично лекарство и, ако е необходимо, включително по време на терапията (вж. също Нежелани реакции ).
При пациенти, лекувани с NOZINAN, се наблюдава хипергликемия или глюкозна непоносимост.
При пациенти с потвърдена диагноза диатебе мелитус или с рискови фактори за развитие на диабет, които започват терапия с NOZINAN, нивата на кръвната захар трябва да се следят по подходящ начин по време на лечението (вж. Нежелани реакции).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nozinan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Връзката с други психотропни лекарства изисква специална предпазливост и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
Като се имат предвид техните основни свойства, фенотиазините могат по различен начин да повлияят на множество групи лекарства. Между тези:
Вещества, които потискат ЦНС: барбитурати, анксиолитици, сънотворни, анестетици, антихистамини, опиатични аналгетици. В случай на комбинация избягвайте високи дози и внимателно наблюдавайте пациента, за да избегнете прекомерна седация или централна депресия.
Антиконвулсанти: поради известния ефект на фенотиазините върху гърчовия праг, може да се наложи коригиране на специфична терапия при пациенти с епилепсия. Съответната доза на лекарствата в случай на асоцииране трябва да бъде точно определена, тъй като е възможно, наред с други неща, фенотиазините да намалят метаболизма на фенилхидантоина, подчертавайки неговата токсичност, и че барбитуратите, подобно на други ензимни индуктори на микрозомално ниво, могат да акцентират метаболизъм на фенотиазини.
Литий: макар и рядко, връзката с фенотиазини води до остра енцефалопатия. Ако има треска с неопределен характер заедно със странични ефекти от екстрапирамиден характер, приложението на литий и NOZINAN трябва да се преустанови.
Антихипертензивен: взаимодействието с антихипертензивни лекарства води до увеличаване на хипотензивния ефект; обаче фенотиазините могат да антагонизират ефектите на гуанетидин и подобни лекарства.
Антихолинергици: повишено внимание изисква свързването на фенотиазини и парасимпатолитични лекарства, които могат да благоприятстват появата на характерни странични ефекти.Антихолинергиците могат да намалят антипсихотичното действие на NOZINAN.
Лекарства с левкопенизираща активност: поради синергичния депресивен ефект върху кръвната маса, фенотиазините не трябва да се свързват с фенилбутазон, тиоурацилови производни и други потенциално миелотоксични лекарства.
Метризамид: това вещество увеличава риска от пристъпи, предизвикани от фенотиазин. Следователно е необходимо да се спре терапията най -малко 48 часа преди миелографски преглед и приложението не трябва да се възобновява преди 24 часа от изпълнението на това.
Алкохол: не е препоръчително да се пие алкохол по време на терапията, тъй като той може да улесни централните странични ефекти на фенотиазините.
Лизурид, Перголид и Леводопа: ефектите на тези вещества са специфично антагонизирани от фенотиазини; това се взема предвид при лица с болест на Паркинсон.
Антиациди: избягвайте поглъщането на продукта заедно с антиациди или други вещества, които могат да намалят абсорбцията на фенотиазини. Взаимодействие с лабораторни тестове: уринарните метаболити на фенотиазини могат да придадат тъмен цвят на урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестовете за амилаза, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина. жени, получаващи фенотиазини.
Антидиабетни средства: тъй като левомепромазин може да причини хипергликемия, дозата на пероралните хипогликемици или инсулин трябва да бъде внимателно определена.
Антиаритмици: невролептиците могат да предизвикат промени в E.C.G. като удължаване на интервала на QT, следователно трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи вещества като антиаритмици, които имат сходни ефекти.
Антидепресанти: комбинацията от фенотиазини и трициклични антидепресанти подчертава антимускариновите ефекти.
Дефероксамин: Приложението на дефероксамин и прохлорперазин води до преходна метаболитна енцефалопатия. Възможно е тази ситуация да възникне и при левомепромазин, тъй като той проявява много от фармакологичните активности на прохлорперазин.
Метаболизъм на цитохром P450 2D6: Съобщава се, че левомепромазин и неговите нехидроксилирани метаболити са инхибитори на цитохром P450 2D6. Едновременното приложение на левомепромазин с лекарства, основно метаболизирани от цитохром Р450 2D6, може да доведе до повишаване на плазмените нива на тези лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не прилагайте през първия триместър на бременността; след този период продуктът не се препоръчва и трябва да се приема само когато се счита за съществен и винаги под прякото наблюдение на лекаря. При хората тератогенният риск от левомепромазин не е оценен.
Няколко проспективни епидемиологични проучвания, проведени с други фенотиазини, са били противоречиви по отношение на тератогенния риск. Следните симптоми са наблюдавани при новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или нетипични антипсихотици, включително Nozinan, през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането, забавен или ускорен пулс, подуване на корема, запек и затруднено хранене. Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Време за хранене
Левомепромазин се екскретира в кърмата в малки количества. Не може да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лечението с NOZINAN, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Плодовитост
Nozinan не се препоръчва за жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
При мъжете, поради взаимодействия с допаминови рецептори, левомепромазин може да причини хиперпролактинемия, която може да бъде свързана с нарушена фертилитет при жените.Някои проучвания показват, че лечението с левомепромазин е свързано с нарушена фертилност при мъжете.
Специално внимание изисква използването на това вещество при деца, особено по време на инфекциозно заболяване или в случай на операция или ваксинация, тъй като при такива състояния е установена по -висока честота на екстрапирамидни реакции.
Антиеметичният ефект на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Рей. Поради тази причина тези вещества трябва да бъдат се използва с повишено внимание във връзка с антибластици, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.
Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с невролептици трябва да бъде запазено за тези пациенти със състояния, които реагират на лекарството и за които не е възможна подходяща алтернативна терапия. Дозите и продължителността на лечението трябва да бъдат минимални, за да се получи задоволителен клиничен отговор. Ако по време на терапията се появят признаци или симптоми на тардивна дискинезия (вж. Нежелани реакции), прекратете приложението.
Като цяло фенотиазините не предизвикват психична зависимост. Въпреки това, в резултат на рязко прекъсване може да се появи гадене, повръщане, замаяност, треперене, двигателно безпокойство. Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с психична депресия или по време на маниакалната фаза на циклична психоза поради възможността за бърза промяна в настроението към депресия.
По време на лечението с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром.
Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и за коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Nozinan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рисков фактор за инсулт.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, това трябва да се има предвид при тези, които шофират превозни средства или други машини или извършват опасна работа.
Пациенти в старческа възраст с деменция:
Повишен риск от смърт при възрастни пациенти с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства. Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните хора с деменция, лекувани с антипсихотици, са подложени на умерено повишен риск от смърт в сравнение с тези, които не се лекуват. Няма достатъчно данни, за да се даде точна оценка на размера на риска, а причината за повишения риск е неизвестна. Nozinan не е одобрен за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с NOZINAN и да се вземат превантивни мерки.
Важна информация за някои от съставките на лекарството
Лекарството съдържа лактоза, така че ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
NOZINAN съдържа пшенично нишесте. Това лекарство може да се дава на хора с цьолиакия.
Хората с алергия към пшеница (различни от цьолиакия) не трябва да приемат това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Nozinan: Дозировка
Дозировката варира според показанията и целите, които трябва да бъдат постигнати; като цяло е препоръчително да се започне лечение с ниски дози и постепенно да се достигне оптималната дозировка. Препоръчителната начална дневна доза е 25 mg до три пъти дневно, която постепенно се увеличава според клиничната преценка до максимум 300 mg на ден. По -високи дози могат да се предписват само в изключителни случаи и за кратки периоди от време и под строг лекарски контрол.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози и да приложи внимателна оценка на съотношението риск / полза при тази популация пациенти.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nozinan
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза NOZINAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на NOZINAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Повишаване на нежеланите ефекти: установете подходяща антипаркинсонова, мускулно релаксираща и / или антихистаминова терапия.
При липса на специфичен антидот трябва да се извърши стомашна промивка: в случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение с наклонена глава и внимателно приложете плазмени разширители; евентуално фенилефрин или норадреналин чрез бавна венозна инфузия и с особено внимание, тъй като NOZINAN може да промени нормалния отговор. Никога не използвайте адреналин.
Установете симптоматично лечение на депресия на нервната система, като например в случаи на остра интоксикация с барбитурати, включително физиотерапия и антибиотично лечение за предотвратяване на бронхопневмония. Хемодиализата не е ефективна. Когато телесната температура спадне до особено ниски нива, могат да се появят сърдечни аритмии. Трябва да се упражнява специално наблюдение, за да се контролират явленията на раздуване на червата и пикочния мехур.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nozinan
Както всички лекарства, NOZINAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на нервната система: с употребата на фенотиазини може да се появи седация и сънливост, особено през първите седмици от терапията, които най -вече изчезват при продължаване на лечението или при подходящо намаляване на дозата. безпокойство, тревожност, еуфория, психомоторна възбуда, депресия на настроението или влошаване на психотичните симптоми, състояния на обърканост, делириум. Възможната поява на сухота в устата, мидриаза, нарушения на зрението, запек, запек и дори паралитичен илеус, задръжка на урина и други признаци на намалена парасимпатикова активност се дължат на антихолинергичната активност на фенотиазините.
Възможни са също гърчове и промени в телесната температура. Значително и не обяснимо по друг начин повишаване на телесната температура може да се дължи на непоносимост към продукта; в този случай е необходимо да се прекъсне терапията. При депресия на центъра за кашлица могат да възникнат афекти на абсцеса. Реакциите от екстрапирамиден тип са чести по време на лечението с фенотиазини. Те обикновено са представени от мускулни дистонии, акатизия, псевдопаркинсонови синдроми и персистиращи късни дискинезии. Дистониите и акатизията са по -чести при децата, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено ако имат органични лезии на мозъка. езикови и карпално-седалищни спазми. Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24-48 часа след прекратяване на терапията.
Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.
Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство и понякога с безсъние. По -често в първите дни на терапията може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно; в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или чрез свързване на антипаркинсонов антихолинергик. Псевдо -паркинсонови (акинезия, скованост, тремор в покой и др.) са предимно чувствителни към специфични лекарства; в постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението.
Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството.
По -често са засегнати възрастните хора и жените.
Те се проявяват с неволни ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика. Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на късна дискинезия.
Тардивна дистония: Тардивна дистония, която не е свързана с тардивна дискинезия, може да се появи много рядко. Характеризира се с хореични или дистонични движения със забавено начало, често упорити и потенциално може да стане необратимо.
Сърдечни нарушения: левомепромазин, по -лесно от другите фенотиазини, причинява хипотония, тахикардия, замаяност, синкопални прояви. Хипотензивните ефекти могат да причинят особени проблеми при хора с митрална недостатъчност и сърдечни заболявания. Възможни са промени в електрокардиографската следа.
Много рядко се съобщават случаи на удължаване на QT интервала.
Редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест са наблюдавани при Nozinan, както и при други лекарства от същия клас.
Много редки случаи на внезапна смърт.
Могат да възникнат сърдечни аритмии като: предсърдни аритмии, A-V блок, камерна тахикардия, вероятно свързана с дозировката.
Съдови нарушения: Неизвестна честота: Венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, понякога фатална и дълбока венозна тромбоза (вж. Раздел Специални предупреждения).
Нарушения на кръвта и лимфната система: Ефектите върху кръвната картина са доста редки, но сериозни. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура, хемолитична анемия и апластична анемия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са най -вече представени от еритем, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит. При продължителни терапии се съобщава за кафяви пигментации, особено в фотоизложените области.
Ендокринна система и ефекти върху метаболизма: фенотиазините могат да причинят хиперпролактинемия, намаляване на естрогените, прогестерона и гонадотропините на хипофизата. Вследствие на това могат да се появят уголемяване и чувствителност на гърдите, анормална лактация, аменорея при жени и гинекомастия и намаляване на обема на тестисите при мъжете, импотентност. Други възможни ефекти са увеличаване на телесното тегло, периферен оток. Приапизъм се съобщава много рядко.
Непоносимост към глюкоза, хипергликемия (вж. Предпазни мерки при употреба) и глюкозурия Хипонатриемия, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Реакции на свръхчувствителност: в допълнение към кожни и хематологични реакции може да се появи холестатична жълтеница с различна честота, клинично подобна на инфекциозния хепатит и характеризираща се с хипербилирубинемия, хипертранзаминаземия, повишена алкална фосфатаза и еозинофилия. В случай на признаци или симптоми на чернодробно страдание терапията трябва да бъде прекратена незабавно Други реакции на свръхчувствителност са представени от ларингеален или ангионевротичен оток, ларингоспазъм, бронхоспазъм, анафилактични реакции, системни синдроми, подобни на лупус еритематозус.
Очни нарушения: в случай на продължителна терапия се съобщава за появата в роговицата и в лещата на частици с неопределен характер, което при някои пациенти причинява зрително увреждане. Пигментна ретинопатия. Дозировка и продължителност на терапията Предполага се, че пациентите на високи дози или продължително лечение трябва да се проследяват периодично.
Хепатобилиарни нарушения Хепатоцелуларни, холестатични и смесени чернодробни увреждания.
Други: Некротизиращ ентероколит, който може да бъде фатален, се съобщава много рядко при пациенти, получаващи левомепромазин. Има изолирани случаи на внезапна смърт с възможен сърдечен произход при пациенти, получаващи невролептични фенотиазини. както и случаи на внезапна смърт от неизвестна причина.
Невролептичен злокачествен синдром (вж. Специални предупреждения).
Увреждане на бъбреците.
Както при всички фенотиазини, при пациенти при продължително лечение с левомепромазин може да се развие „тиха пневмония“.
Бременност, пуерперий и перинатални състояния Неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (вижте раздел Специални предупреждения - Бременност).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
NOZINAN 25 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: левомепромазин малеат 33,8 mg
равно на левомепромазинова основа 25 mg
Помощни вещества:
Ядро: пшенично нишесте; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат; колоиден хидратиран силициев диоксид; декстрин.
Покритие: хипромелоза; макроголи; титанов диоксид; жълт железен оксид.
NOZINAN 100 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: левомепромазин малеат 135 mg
равна на левомепромазин основа 100 mg
Помощни вещества:
Ядро: пшенично нишесте; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат; колоиден хидратиран силициев диоксид; декстрин.
Покритие: хипромелоза; макроголи; титанов диоксид, жълт железен оксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки
- 20 таблетки по 25 mg
- 20 таблетки от 100 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НОЗИНАН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NOZINAN 25 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип: левомепромазин малеат 34 mg, равно на левомепромазин база 25 mg.
Помощни вещества:
Лактоза 60 mg
Рициново масло 0,6 mg
NOZINAN 100 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип: левомепромазин малеат 136 mg, равен на базата на левомепромазин 100 mg.
Помощни вещества:
Лактоза 111,5 mg
Рициново масло 1,2 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При лечението на шизофрении, параноични състояния и мания. При токсични психози (амфетамини, LSD, кокаин и др.). При органични психични синдроми, придружени от делириум. При повръщане и непринудимо хълцане. При лечение на силна болка обикновено във връзка с наркотични аналгетици.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката варира според показанията и целите, които трябва да бъдат постигнати; като цяло е препоръчително да се започне лечение с ниски дози и постепенно да се достигне оптималната дозировка. Препоръчителната начална дневна доза е 25 mg до три пъти дневно, която постепенно се увеличава според клиничната преценка до максимум 300 mg на ден. По -високи дози могат да се предписват само в изключителни случаи и за кратки периоди от време и под строг лекарски контрол.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози и да приложи внимателна оценка на съотношението риск / полза при тази популация пациенти.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; коматозни състояния, особено тези, причинени от вещества с депресивно действие върху централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати и др.); пациенти със съмнение или признато подкорково увреждане на мозъка; тежки състояния на депресия; кръвни дискразии; чернодробни и бъбречни заболявания. Продуктът не е посочен в ранна детска възраст. Феохромоцитом, миастения гравис и нелекувана епилепсия. Кърмене. Не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода след прилагане на Levomepromazine; не прилагайте през първия триместър на бременността или по време на кърмене, след този период продуктът трябва да се използва само когато се счита за съществен и винаги под пряко лекарско наблюдение (вж. точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специално внимание изисква използването на това вещество при деца, особено по време на инфекциозно заболяване или в случай на операция или ваксинация, тъй като при такива състояния е установена по -висока честота на екстрапирамидни реакции.
Антиеметичният ефект на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Рей. Поради тази причина тези вещества трябва да бъдат се използва с повишено внимание във връзка с антибластици, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.
Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с невролептици трябва да бъде запазено за тези пациенти със състояния, които реагират на лекарството и за които не е възможна подходяща алтернативна терапия. Дозите и продължителността на лечението трябва да бъдат минимални, за да се получи задоволителен клиничен отговор. Ако по време на терапията се появят признаци или симптоми на тардивна дискинезия (вж. Точка 4.8), прекратете приложението.
Като цяло фенотиазините не предизвикват психична зависимост. Въпреки това, в резултат на рязко прекъсване може да се появи гадене, повръщане, замаяност, треперене, двигателно безпокойство. Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с психична депресия или по време на маниакалната фаза на циклична психоза поради възможността за бърза промяна в настроението към депресия.
По време на лечението с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и за коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.
По време на терапията информирайте Вашия лекар, ако сте бременна; също така е необходимо да се консултирате с него, ако искате да продължите да кърмите или да забременеете. лекарство.
Както при всички невролептици, пациентите, лекувани с Levomepromazine, трябва да се държат под пряко лекарско наблюдение.
Поради фармакологичните си свойства, продуктът трябва да се използва с особено внимание при възрастни хора, при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, остри и хронични белодробни заболявания, глаукома, хипертрофия на простатата, други стенозиращи заболявания на храносмилателния и пикочния тракт и болест на Паркинсон. не използвайте адреналин, което може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Продължителните дози водят до повишаване на плазменото ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи.Поради това продуктите, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата. По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, винаги е необходимо да се има предвид възможността за странични ефекти, засягащи ЦНС, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система и затова е необходимо да се извършват периодични клинични проверки. И лабораторни .
По -специално, тъй като са описани промени в кръвната картина с производни на фенотиазин, препоръчително е периодично да се прави кръвна картина по време на хронична терапия с NOZINAN, както и многократни проверки на бъбречната и чернодробната функция.
Пациентите, лекувани с високи дози левомепромазин и които трябва да се подложат на хирургични интервенции, се нуждаят от по -ниски дози анестетици и лекарства за потискане на централната нервна система.
Риск от постурална хипотония, особено при хора над 50 години.
Ефектите върху кръвната картина трябва да бъдат особено проследени между четвъртата и дванадесетата седмица. Началото на дискразията обаче може да бъде внезапно и затова началото на възпалителни прояви, засягащи устата и горните дихателни пътища, трябва незабавно да бъде последвано от подходящи хематологични проверки.
Фенотиазините увеличават състоянието на мускулна скованост при индивиди с болест на Паркинсон или подобни форми или други двигателни нарушения; те също могат да понижат прага на припадъците и да улеснят появата на епилептични припадъци. Левомепромазин може да понижи гърчовия праг (вж. Точка 4.8) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия. Терапията трябва да се преустанови, ако се появят епилептични припадъци. Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове. Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на особено високи или ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми на терморегулация.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Невролептичните фенотиазини могат да засилят удължаването на QT интервала, като по този начин увеличават риска от развитие на тежки камерни аритмии на torsades de pointes, потенциално фатална ситуация (внезапна смърт). Удължаването на QT се изостря по -специално от наличието на брадикардия. Хипокалиемия и вродена или придобито (напр. лекарствено индуцирано) удължаване на QT. Ако клиничната ситуация позволява, трябва да се извърши медицинско и лабораторно наблюдение, за да се изключат възможните рискови фактори преди започване на терапия с невролептично лекарство и, ако е необходимо, включително по време на терапията (вж. също точка 4.8 ).
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. NOZINAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
При пациенти, лекувани с NOZINAN, се наблюдава хипергликемия или глюкозна непоносимост.
При пациенти с потвърдена диагноза захарен диабет или с рискови фактори за развитие на диабет, които започват терапия с NOZINAN, нивата на кръвната захар трябва да се следят по подходящ начин по време на лечението (вж. Точка 4.8).
Пациенти в старческа възраст с деменция:
Повишен риск от смърт при възрастни пациенти с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства.
Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че възрастните хора с деменция, лекувани с антипсихотици, са подложени на умерено повишен риск от смърт в сравнение с тези, които не се лекуват. Няма достатъчно данни, за да се даде точна оценка на размера на риска и причината за повишения риск не е известна.
Nozinan не е одобрен за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства.
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Nozinan и да се предприемат превантивни мерки.
NOZINAN съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
NOZINAN съдържа рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Връзката с други психотропни лекарства изисква специална предпазливост и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
Като се имат предвид техните основни свойства, фенотиазините могат по различен начин да повлияят на множество групи лекарства. Между тези:
Вещества, които потискат ЦНС: барбитурати, анксиолитици, сънотворни, анестетици, антихистамини, опиоидни аналгетици. В случай на комбинация избягвайте високи дози и внимателно наблюдавайте пациента, за да избегнете прекомерна седация или централна депресия.
АнтиконвулсантиПоради известния ефект на фенотиазините върху гърчовия праг може да се наложи коригиране на специфична терапия при пациенти с епилепсия. Съответната доза на лекарствата в случай на асоцииране трябва да бъде точно определена, тъй като е възможно, наред с други неща, фенотиазините да намалят метаболизма на фенилхидантоина, подчертавайки неговата токсичност, и че барбитуратите, подобно на други ензимни индуктори на микрозомално ниво, могат да акцентират метаболизъм на фенотиазини.
Литий: макар и рядко, връзката с фенотиазини води до остра енцефалопатия.
Ако има треска с неопределен характер заедно със странични ефекти от екстрапирамиден характер, приложението на литий и NOZINAN трябва да се преустанови.
Антихипертензивни средства: взаимодействието с антихипертензивни лекарства води до увеличаване на хипотензивния ефект; обаче фенотиазините могат да антагонизират ефектите на гуанетидин и подобни лекарства.
Антихолинергици: повишено внимание изисква свързването на фенотиазини и парасимпатолитични лекарства, които могат да благоприятстват появата на характерни странични ефекти.Антихолинергиците могат да намалят антипсихотичното действие на NOZINAN.
Лекарства с левкопенизираща активност: за синергичния депресивен ефект върху кръвната маса, фенотиазините не трябва да се свързват с фенилбутазон, тиоурацилови производни и други потенциално миелотоксични лекарства.
Метризамид: това вещество увеличава риска от конвулсии, предизвикани от фенотиазин. Следователно е необходимо да се спре терапията най -малко 48 часа преди миелографски преглед и приложението не трябва да се възобновява преди 24 часа от изпълнението на това.
АлкохолПриемът на алкохол по време на терапията не се препоръчва, тъй като може да улесни централните странични ефекти на фенотиазините.
Лизурид, Перголид и Леводопа: ефектите на тези вещества са специфично антагонизирани от фенотиазини; това се взема предвид при лица с болест на Паркинсон.
Антиациди: избягвайте поглъщането на продукта заедно с антиациди или други вещества, които могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.
Взаимодействие с лабораторни тестове: метаболитите на урината на фенотиазини могат да придадат тъмен цвят на урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестове за амилаза, уробилиноген, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина. При жени, лекувани с фенотиазини, те са фалшиво положителни съобщава.
Антидиабетни: тъй като Levomepromazine може да причини хипергликемия, трябва внимателно да се определи дозата на перорални хипогликемични средства или инсулин.
Антиаритмици: невролептиците могат да предизвикат промени в E.C.G. като удължаване на интервала на QT, следователно трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи вещества като антиаритмици, които имат сходни ефекти.
Антидепресанти: комбинацията от фенотиазини и трициклични антидепресанти подчертава антимускариновите ефекти.
Дефероксамин: приложението на дефероксамин и прохлорперазин води до преходна метаболитна енцефалопатия. Възможно е тази ситуация да възникне и при левомепромазин, тъй като той проявява много от фармакологичните активности на прохлорперазин.
Метаболизъм на цитохром P450 2D6: Съобщава се, че левомепромазин и неговите нехидроксилирани метаболити са инхибитори на цитохром P450 2D6. Едновременното приложение на левомепромазин с лекарства, основно метаболизирани от цитохром Р450 2D6, може да доведе до повишаване на плазмените нива на тези лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността или по време на кърмене (прочетете внимателно точка 4.3): след този период продуктът трябва да се използва само когато се счита за съществен и винаги под прякото наблюдение на лекаря.
Когато се използва като антиеметик, продуктът трябва да се използва по време на бременност само в случаи на явни симптоми, при които не е възможна алтернативна интервенция, а не в честите и прости случаи на повръщане на гравидарум и още по -малко за превантивните му цели.
Децата, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително Nozinan през третия триместър на бременността, са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, брадикардия, тахикардия, нарушения на приема на храна, мекониев илеус, забавено преминаване на меконий, подуване на корема. лечение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, това трябва да се има предвид при тези, които шофират превозни средства или други машини или извършват опасна работа.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на нервната система: при употребата на фенотиазини може да се появи седация и сънливост, особено през първите седмици от терапията, които най -вече изчезват при продължаване на лечението или при подходящо намаляване на дозата. Други поведенчески ефекти, които се проявяват с различна честота са безсъние, безпокойство, тревожност, еуфория , психомоторна възбуда, депресия на настроението или влошаване на психотичните симптоми, объркани състояния, делириум. Възможната поява на сухота в устата, мидриаза, нарушения на зрението, запек, запек и дори паралитичен илеус, задръжка на урина и други признаци на намалена парасимпатикова активност се дължат на антихолинергичната активност на фенотиазините. Възможни са също гърчове и промени в телесната температура.Значително и не обяснимо по друг начин повишаване на телесната температура може да се дължи на непоносимост към продукта; в този случай е необходимо да се прекъсне терапията. При депресия на центъра за кашлица могат да възникнат афекти на абсцеса. Реакциите от екстрапирамиден тип са чести по време на лечението с фенотиазини. Те обикновено са представени от мускулни дистонии, акатизия, псевдопаркинсонови синдроми и персистиращи късни дискинезии. Дистониите и акатизията са по -чести при децата, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено ако имат органични лезии на мозъка. езикови и карпално-седалищни спазми. Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24-48 часа след прекратяване на терапията. Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.
Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство и понякога с безсъние. По-често в първите дни на терапията може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно; в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на антипаркинсоново антихолинергично средство .Псевдопаркинсоновите синдроми (акинезия, ригидност, тремор в покой и т.н.) са предимно чувствителни към специфични лекарства; в постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението.
Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството.
По -често са засегнати възрастните хора и жените.
Те се проявяват с ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика. Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на късна дискинезия.
Тардивна дистония: Тардивна дистония, която не е свързана с тардивна дискинезия, може да се появи много рядко. Характеризира се с хореични или дистонични движения със забавено начало, често упорити и потенциално може да стане необратимо.
Сърдечни патологии: Левомепромазин, по -лесно от другите фенотиазини, причинява хипотония, тахикардия, замаяност, синкопални прояви. Хипотензивните ефекти могат да причинят особени проблеми при хора с митрална недостатъчност и сърдечни заболявания. Възможни са промени в електрокардиографската следа.
Много рядко се съобщават случаи на удължаване на QT интервала.
Редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест са наблюдавани при Nozinan, както и при други лекарства от същия клас.
Много редки случаи на внезапна смърт.
Могат да възникнат сърдечни аритмии като: предсърдни аритмии, A-V блок, камерна тахикардия, вероятно свързана с дозировката.
Съдови патологии:
Неизвестна честота:
Венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, понякога фатална и дълбока венозна тромбоза (вж. Точка 4.4).
Нарушения на кръвта и лимфната системаЕфектите върху кръвната картина са доста редки, но сериозни. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура, хемолитична анемия и апластична анемия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са най -вече представени от еритема, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит. При продължителни терапии се съобщава за кафяви пигментации, особено в фотоизложените области.
Ендокринна система и ефекти върху метаболизма: фенотиазините могат да причинят хиперпролактинемия, намаляване на естрогените, прогестерона и гонадотропините на хипофизата. Вследствие на това могат да се появят уголемяване и чувствителност на гърдите, анормална лактация, аменорея при жени и гинекомастия и намаляване на обема на тестисите при мъжете, импотентност. Други възможни ефекти са увеличаване на телесното тегло, периферен оток. Приапизъм се съобщава много рядко.
Непоносимост към глюкоза, хипергликемия (вж. Точка 4.4) и глюкозурия.
Хипонатриемия, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Реакции на свръхчувствителност: освен кожни и хематологични, холестатична жълтеница може да се прояви с различна честота, клинично подобна на инфекциозния хепатит и характеризираща се с хипербилирубинемия, хипертранзаминаземия, повишена алкална фосфатаза и еозинофилия. В случай на признаци или симптоми на чернодробен дистрес, терапията трябва незабавно да се преустанови. Други реакции на свръхчувствителност са представени от ларингеален или ангионевротичен оток, ларингоспазъм, бронхоспазъм, анафилактични реакции, системни синдроми, подобни на лупус еритематозус.
Очни нарушения: в случай на продължителна терапия, се съобщава за появата в роговицата и в лещата на частици с неопределен характер, които при някои пациенти причиняват зрителни увреждания. Пигментна ретинопатия. Тъй като очното увреждане изглежда е свързано с дозата и продължителността на терапията, се препоръчва пациентите на високи дози или продължително лечение да се проследяват периодично.
Хепатобилиарни нарушения
Хепатоцелуларно, холестатично и смесено чернодробно увреждане.
Други:
Некротизиращ ентероколит, който може да бъде фатален, се съобщава много рядко при пациенти, получаващи левомепромазин.
Има изолирани случаи на внезапна смърт с възможен сърдечен произход при пациенти, получаващи невролептични фенотиазини. както и случаи на внезапна смърт от неизвестна причина.
Невролептичен злокачествен синдром (вж. Точка 4.4).
Увреждане на бъбреците.
Както при всички фенотиазини, при пациенти при продължително лечение с левомепромазин може да се развие „тиха пневмония“.
Бременност, пуерперий и перинатални състояния
Неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Повишаване на нежеланите ефекти: установете подходяща антипаркинсонова, мускулно релаксираща и / или антихистаминова терапия.
При липса на специфичен антидот трябва да се извърши стомашна промивка: в случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение с наклонена глава и внимателно приложете плазмени разширители; евентуално фенилефрин или норадреналин чрез бавна венозна инфузия и с особено внимание, тъй като NOZINAN може да промени нормалния отговор. Никога не използвайте адреналин.
Установете симптоматично лечение на депресия на нервната система, като например в случаи на остра интоксикация с барбитурати, включително физиотерапия и антибиотично лечение за предотвратяване на бронхопневмония. Хемодиализата не е ефективна. Когато телесната температура спадне до особено ниски нива, могат да се появят сърдечни аритмии. Трябва да се упражнява специално наблюдение, за да се контролират явленията на раздуване на червата и пикочния мехур.
Конвулсии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: психолептици, антипсихотици.
A.T.C код: N05AA02.
Nozinan съдържа като активна съставка левомепромазин, фенотиазинов невролептик, който има някои специфични фармакологични свойства. Той антагонизира допаминергичното синаптично предаване; има силно алфа-адренергично блокиращо действие и антихолинергични и адренергични свойства, като последното намалява възстановяването на симпатико-миметичните амини на нивото на пресинаптичните невронни мембрани. Прилагани на хора и животни, фенотиазините показват очевидни ефекти върху поведението, двигателната активност, съня и условните рефлекси.
Точният механизъм, по който фенотиазините осъществяват своя антипсихотичен ефект, не е известен.Фармакологичните свойства обаче обясняват добре екстрапирамидните, сърдечно -съдовите, ендокринните и автономната нервна система ефекти, които обикновено съпътстват терапевтичната употреба на тези лекарства.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Максималните серумни концентрации се достигат средно 1-3 часа след перорално приложение и 30-90 минути след интрамускулно инжектиране.
Елиминиране
Полуживотът на левомепромазин има широка индивидуална вариабилност (от 15 до 78 часа).
Метаболитите на левомепромазин са сулфооксидирани производни и активно деметилирано производно.
Продуктът се елиминира по пикочен и фекален път.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни имат малко клинично значение в светлината на огромния опит, натрупан при употребата на активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро:
царевично нишесте; лактоза; микрокристална целулоза (AVICEL); магнезиев стеарат; безводен колоиден силициев диоксид (AEROSIL).
Покритие:
зеин; рициново масло; титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
За да предпазите лекарството от светлина, съхранявайте блистера във външната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки в термозапечатани блистерни опаковки от алуминий / PVC:
- Кутия с 20 таблетки по 25 mg
- Кутия с 20 таблетки по 100 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
NOZINAN 25 mg филмирани таблетки AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg филмирани таблетки AIC n °. 015228024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
АИФА определя за юни 2014 г.
